44臺POCT血糖儀與生化分析儀檢測血糖結(jié)果比對分析

朱小艷，姚全良，黃淑英

(1、樟樹市人民醫(yī)院檢驗科，江西 樟樹331200；2、南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗科，江西 南昌 330006)

便攜式血糖儀(POCT)具有攜帶方便、檢驗操作簡單便捷、出結(jié)果迅速等優(yōu)點，已在臨床各科室廣泛使用。但由于品牌眾多，檢驗原理不一致，操作人員多為非檢驗專業(yè)人員，因此導(dǎo)致測定結(jié)果的準(zhǔn)確性難以保證。為了加強POCT項目的質(zhì)量管理，更好地掌握和提高POCT血糖儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，我院根據(jù)國家衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀的管理和臨床操作管理規(guī)范 (試行)》條例規(guī)定[1]，結(jié)合我院自身特點，對全院3種型號44臺POCT血糖儀與生化分析儀檢驗結(jié)果進行比對，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 POCT 血糖儀分別為穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀10臺，運用電化學(xué)反應(yīng)(GOD法)；卓越型血糖儀24臺，運用電化學(xué)反應(yīng)(改良GDH法)；安妥超越型血糖儀10臺，運用電化學(xué)反應(yīng)(GDH法)；均使用儀器配套校對密碼片和試紙條及其配套質(zhì)控液。OLYMPUSAU2700全自動生化分析儀參加全國衛(wèi)生部及江西省臨檢中心室間質(zhì)評，成績優(yōu)良，室內(nèi)質(zhì)控在控。

1.2 標(biāo)本 收集15份我院住院患者肝素抗凝全血標(biāo)本，紅細(xì)胞比容均在正常范圍(35%~55%)，包含高、中、低3種葡萄糖濃度。

1.3 方法 試驗標(biāo)本的檢測:各種型號血糖儀按順序排開，混勻靜脈抗凝血，使用加樣槍依次加樣，記錄結(jié)果。剩余血樣5min內(nèi)離心分離血漿，20min內(nèi)用全自動生化分析儀完成血漿葡萄糖測試。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 13.0軟件進行統(tǒng)計分析。檢測結(jié)果均以x±s表示，顯著性檢驗使用配對t檢驗，并進行相關(guān)分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 POCT血糖儀與生化分析儀血糖結(jié)果比較 經(jīng)配對t檢驗，卓越型血糖儀的血糖檢測結(jié)果與生化分析儀的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(t=-1.968，P＞0.05)；穩(wěn)豪倍優(yōu)型、安妥超越型2款血糖儀的血糖檢測結(jié)果與生化分析儀的差異有統(tǒng)計學(xué)意義 (t分別為-7.765，10.564，P<0.05)。 根據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會在2002年發(fā)布了POCT葡萄糖的應(yīng)用規(guī)范，測定結(jié)果＞4.2mmol/L時，血糖儀和中心實驗室的差異應(yīng)該＜20%；結(jié)果≤4.2mmol/L時，差異≤0.83mmol/L。因此當(dāng)葡萄糖濃度＞4.2mmol/L時，計算相對偏差；當(dāng)葡萄糖濃度≤4.2mmol/L時，計算絕對偏差。我們的結(jié)果顯示，44臺POCT血糖儀測定結(jié)果均符合該標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

2.2 POCT血糖儀與OLYMPUS全自動生化分析儀相關(guān)分析 以O(shè)LYMPUSAU2700全自動生化分析器測定血漿葡萄糖結(jié)果為X軸，POCT血糖儀測定全血葡萄糖結(jié)果為Y軸，結(jié)果顯示相關(guān)系數(shù)均大于0.975，3款血糖儀結(jié)果與生化分析儀間結(jié)果呈正相關(guān)。r2＞0.95，說明選擇標(biāo)本的濃度范圍分布合適，作直線回歸分析統(tǒng)計的斜率和截距可靠，具體見表2。

表1 44臺POCT血糖儀器與生化儀器比對結(jié)果±s,mm ol/L)

表1 44臺POCT血糖儀器與生化儀器比對結(jié)果±s,mm ol/L)

注：當(dāng)血糖濃度＞4.2mmol/L時偏差范圍為相對偏差，當(dāng)血糖濃度≤4.2mmol/L時偏差范圍為絕對偏差。

樣本編號 生化儀器結(jié)果 血糖結(jié)果 偏差范圍 血糖結(jié)果 最大偏差 血糖結(jié)果 最大偏差卓越型 穩(wěn)豪倍優(yōu)型 安妥超越型 1234567891 0 11 12 13 14 15 16.67 5.41 2.41 4.92 4.10 3.50 3.41 7.61 3.32 5.39 4.82 4.02 6.54 2.88 6.05 16.43±0.49 5.21±0.11 2.54±0.14 5.12±0.16 4.28±0.13 3.44±0.1 3.45±0.07 7.33±0.11 3.19±0.07 5.42±0.07 4.71±0.07 4.13±0.19 6.59±0.19 2.99±0.07 5.81±0.07-6.99~4.41%-7.49~-0.09%-0.11~0.39%-0.31~9.87%0~0.32%-0.21~0.11%0.01~0.20%-5.33~-1.38%-0.22~-0.02%-1.58~2.14%-6.64~-0.41%-0.12~0.38%-3.67~7.03%0.02~0.22%-5.79%~2.48%16.50±0.4 5.10±0.09 2.73±0.08 5.28±0.08 3.65±0.07 3.20±0.09 2.97±0.08 7.33±0.11 2.63±0.07 4.84±0.09 4.51±0.13 3.58±0.07 5.43±0.14 3.23±0.08 5.52±0.12-3.39~2.64%-7.49~-3.79%0.21~0.41%5.8~9.87%-0.60~0.40%-0.40~-0.21%-0.51~-0.31%-5.33~-1.38%-0.38~-0.24%-12.72~-7.15%-8.71~-0.41%-0.46~-0.34%-18.9~-14.37%0.22-0.52%-10.74~-4.13%17.12±0.64 5.94±0.35 2.50±0.17 5.34±0.15 4.61±0.16 3.69±0.11 3.78±0.12 8.27±0.13 3.27±0.15 6.22±0.19 4.81±0.17 3.83±0.25 7.02±0.14 2.99±0.09 6.26±0.14-3.99~8.61%5.46~14.71%-0.21~0.30%5.8~13.94%0.30~0.70%0~0.31%0.19~0.49%6.51~10.45%-0.32~0.09%9.56~18.85%-4.55~5.81%-0.42~0.18%3.98~10.09%0.02~0.23%-0.83~7.44%

表2 3款血糖儀與OLYMPUS全自動生化分析儀相關(guān)分析

3 討論

目前，POCT血糖儀大量應(yīng)用于糖尿病監(jiān)測及療效觀察，操作者多為非檢驗人員，缺乏系統(tǒng)的檢驗質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)[2]，另外影響POCT血糖儀檢測的因素很多，包括取血方法、溫度、濕度[3]、試紙條的批號及保存等，為保證POCT血糖儀結(jié)果與中心實驗室結(jié)果一致性，亟需加強POCT質(zhì)量管理，務(wù)必定期與全自動生化分析儀進行結(jié)果比對。

根據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)2012年發(fā)布了POCT血糖儀的應(yīng)用準(zhǔn)則，以及我國衛(wèi)生部 《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀的管理和臨床操作管理規(guī)范(試行)》條例規(guī)定要求，我院44臺POCT血糖儀按不同血濃度范圍內(nèi)誤差偏差都在允許范圍內(nèi)。按照回歸方程：Y=bX+C作統(tǒng)計分析，以r≥0.975,0.98≤b≤1.05為比對結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，3種型號POCT血糖儀器結(jié)果均與檢驗科全自動生化儀檢查結(jié)果高度相關(guān)。能達到這樣的結(jié)果充分體現(xiàn)我院對POCT項目嚴(yán)格管理，為保證POCT血糖儀器檢測結(jié)果準(zhǔn)確性，我院加強了POCT質(zhì)量管理體系的建設(shè)，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，培訓(xùn)考核操作者規(guī)范操作程序，加強室內(nèi)質(zhì)控，定期開展POCT血糖儀與檢驗科大型生化儀血糖結(jié)果比對。

對本次POCT血糖儀與生化分析儀血糖結(jié)果經(jīng)配對t檢驗比較，顯示卓越型血糖儀與生化儀結(jié)果差異無顯著性，但穩(wěn)豪倍優(yōu)型和安妥超越型兩種型號儀器檢測與生化儀結(jié)果差異有顯著性。進一步分析認(rèn)為，由于生化儀采用的是己糖激酶方法，是血糖測定的參考方法，高特異性，而穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀采用是葡萄糖氧化酶(GOD)法，容易受血液中氧含量影響，另外受水楊酸、維生素C、尿酸等物質(zhì)干擾；安妥超越型采用的是常規(guī)的葡萄糖脫氫酶法，容易受血液中麥芽糖、木糖、半乳糖等干擾；卓越型血糖儀采用的是改良的葡萄糖脫氫酶法，受麥芽糖、木糖干擾較小，所以與生化儀結(jié)果更接近，3款POCT性能比較與國內(nèi)鄢仁晴等報道結(jié)論一致[5]。本次試驗中，生化儀檢測的是血漿標(biāo)本，而POCT血糖儀器檢測的是全血標(biāo)本，理論上血漿標(biāo)本血糖濃度高于全血標(biāo)本約11%，這與何亞妮等[6，7]報道POCT血糖儀結(jié)果均低于生化儀結(jié)果的結(jié)論一致，然而從我們比對結(jié)果偏差范圍以及t檢驗結(jié)果分析，我們并不能認(rèn)定POCT血糖儀結(jié)果均低于生化儀結(jié)果，其中重要原因是現(xiàn)在POCT血糖儀帶有自動修正功能，已經(jīng)計算了由于標(biāo)本種類不同引起的誤差。

綜上所述，3種類型POCT血糖儀比對結(jié)果雖然均符合我國POCT血糖儀的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，但配對t檢驗顯示POCT血糖結(jié)果與生化儀結(jié)果仍有一定差異，因此POCT血糖儀檢測結(jié)果只適合于血糖的治療監(jiān)測，不能用來作為糖尿病的診斷。

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