2010～2012年某院輸血科室內(nèi)質(zhì)量控制的效果分析*

林新梅， 劉 紅△，黎金鳳，陳 萍，石德清，王洪遠(yuǎn)，張洪為，桂 林

(1.四川省瀘州市人民醫(yī)院輸血科 646000；2.瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院輸血科，四川瀘州 646000)

輸血是治療患者疾病和搶救生命的重要手段之一，同時(shí)也存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。因此，加強(qiáng)輸血科的規(guī)范化建設(shè)和管理是確保臨床輸血安全的首要條件。而醫(yī)院輸血科作為向臨床提供輸血治療和檢測的機(jī)構(gòu)，所開展的輸血相容性檢測項(xiàng)目也應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的科內(nèi)質(zhì)量控制。目前，盡管我國一些地區(qū)醫(yī)院輸血室內(nèi)質(zhì)控開展得較好，但整體上不是很理想[1-3]?，F(xiàn)將瀘州市人民醫(yī)院輸血科建立臨床輸血前相容性檢測的質(zhì)量控制方法及室內(nèi)質(zhì)量控制的具體內(nèi)容報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1材料 收集2010～2012年瀘州市人民醫(yī)院輸血科血型鑒定及交叉配血數(shù)據(jù)。

1.2檢測環(huán)境 輸血科相容性實(shí)驗(yàn)室室溫控制在18～30 ℃。濕度應(yīng)保持35%～75%。輸血科當(dāng)班人員24 h觀察實(shí)驗(yàn)室溫度和濕度，每12小時(shí)記錄1次，如果不在此溫度或濕度范圍內(nèi)，應(yīng)立即開啟空調(diào)或用盆屯水調(diào)整。

1.3設(shè)備 強(qiáng)檢的移液器和校準(zhǔn)溫度計(jì)每年送市質(zhì)量監(jiān)督管理局檢定1次，檢定報(bào)告存檔保存。非強(qiáng)檢的設(shè)備自檢，(1)貯血冰箱和貯漿冰箱：貯血冰箱溫度范圍2～6 ℃，高于6 ℃和低于2 ℃發(fā)出報(bào)警；貯漿冰箱溫度范圍-20～-50 ℃，高于-20 ℃發(fā)出報(bào)警。24 h觀察溫度和報(bào)警裝置，每6小時(shí)記錄1次，如果報(bào)警立即查找原因，如不能解決就立即通知設(shè)備科來維護(hù)。每周星期二對(duì)科內(nèi)冰箱內(nèi)外用1 000 mg/L含氯消毒液進(jìn)行消毒，并對(duì)冰箱內(nèi)的貯血籃消毒后更換，做好記錄；(2)試劑冰箱和留樣冰箱：試劑冰箱溫度范圍2～8 ℃，留樣冰箱溫度范圍2～6 ℃，24 h觀察，每6小時(shí)記錄1次，每周星期二進(jìn)行消毒；(3)融漿機(jī)每日觀察運(yùn)行情況，如有異常通知設(shè)備科來維修，每周星期一進(jìn)行清洗并做好記錄。恒溫水箱、離心機(jī)和免疫微柱孵育器每日觀察運(yùn)行情況，每周星期二進(jìn)行清洗和消毒并做好記錄?？苾?nèi)所有離心機(jī)每半年用測速儀校準(zhǔn)1次轉(zhuǎn)速，波動(dòng)范圍±5%，如果波動(dòng)范圍超過±5%，應(yīng)通知設(shè)備科或者廠家前來維修，并做好記錄。以上溫控設(shè)備均實(shí)行雙溫度計(jì)監(jiān)測，每月中旬用經(jīng)市質(zhì)量監(jiān)督管理局校準(zhǔn)的溫度計(jì)來校準(zhǔn)，波動(dòng)范圍±1 ℃。不合格的應(yīng)更換。

1.4試劑 試劑必須選擇經(jīng)國家有關(guān)部門注冊(cè)批準(zhǔn)、可在臨床使用的試劑，杜絕使用無“三證”的試劑，如不能直接從廠家購買，也要從有實(shí)力、講信譽(yù)的公司購入[4-5]。

1.4.1標(biāo)準(zhǔn)抗A、抗B血清和Rh(D)血型試劑 每批都要做效價(jià)、親和力、與前批試劑對(duì)比測定，抗A和抗B血清的效價(jià)都要大于1∶128并與標(biāo)準(zhǔn)A型和B型紅細(xì)胞凝集應(yīng)為4+，親和力開始出現(xiàn)凝集的時(shí)間為15 s內(nèi),與前批次和5個(gè)臨床標(biāo)本作對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果均不超過一個(gè)凝集度為在控，才能夠使用。Rh(D)血型試劑每批用經(jīng)市血站確定為Rh(D)陽性的標(biāo)本進(jìn)行試驗(yàn)，凝集應(yīng)為4+，效價(jià)應(yīng)大于1∶128，親和力開始出現(xiàn)凝集時(shí)間為60 s內(nèi)為在控，才能夠使用。以上試劑如出現(xiàn)任何弱反應(yīng)，必須查找原因或者退回廠家。

1.4.20.8%和5.0%反定型細(xì)胞 每批試劑用已檢測的微柱凝膠卡和標(biāo)準(zhǔn)的抗A和抗B血清做檢測，凝集為(4+)，相差超過(+)為失控，與前批次作對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果均不超過一個(gè)凝集度為合格，才能夠使用，如有溶血和弱凝集應(yīng)退回廠家，并做好記錄。

1.4.34.0%抗體篩查細(xì)胞及篩查卡 每批試劑用購買質(zhì)控品或省質(zhì)控的陽性、陰性標(biāo)本進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果相差一個(gè)凝集度為失控，并與前批次作對(duì)比試驗(yàn)，結(jié)果均不超過一個(gè)凝集度為在控，才能夠使用，如有溶血或弱凝集、篩查卡有干枯或氣泡等應(yīng)退回廠家，并做好記錄。

1.4.4ABO、Rh(D)血型定型檢測卡 每個(gè)批次用標(biāo)準(zhǔn)的A、B細(xì)胞和抗A、抗B血清做正反定型，凝集為(4+)，相差超過(+)為失控。用室內(nèi)質(zhì)控品及5個(gè)臨床標(biāo)本與前批次作對(duì)比試驗(yàn)，結(jié)果均不超過一個(gè)凝集度為在控，才能夠使用，如不合格或者有干枯或氣泡，應(yīng)退回廠家，并記錄。

1.4.5合血卡(進(jìn)口和國產(chǎn)) 采用購買的質(zhì)控品或本科自制的室內(nèi)質(zhì)控品進(jìn)行檢測。試驗(yàn)結(jié)果與參考值不超過一個(gè)凝集度為在控，與前批次作對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果均不超過一個(gè)凝集度為合格，才能夠使用，如不合格或者有干枯、氣泡，應(yīng)退回廠家，做好記錄。

1.5室內(nèi)質(zhì)控品 優(yōu)先選擇有資質(zhì)的商品化質(zhì)控品，在不能購買到商品化質(zhì)控品時(shí)，本科采用自制質(zhì)控品。將經(jīng)過血站確認(rèn)血型的5個(gè)A型、5個(gè)B型、Rh(D)陽性的全血標(biāo)本分別混合后，加做抗體篩查和直抗,如結(jié)果為陰性，吸出A型和B型血清做標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控血清，分裝后冰凍保存。紅細(xì)胞用生理鹽水洗滌3次后，用標(biāo)準(zhǔn)抗A和抗B血清驗(yàn)證紅細(xì)胞血型抗原的特異性，如合格，再用生理鹽水配制成紅細(xì)胞懸液作為標(biāo)準(zhǔn)A型和B型紅細(xì)胞,2～6 ℃冰箱保存?zhèn)溆??？贵w篩查：用標(biāo)準(zhǔn)IgM抗(D)標(biāo)準(zhǔn)血清經(jīng)稀釋后凝集強(qiáng)度在(1+)～(2+)之間的血清為弱陽性標(biāo)準(zhǔn)血清質(zhì)控品；5個(gè)經(jīng)科室常規(guī)方法確定抗體篩查為陰性來自于血站的標(biāo)本作為抗篩陰性質(zhì)控品。交叉配血質(zhì)控品采用ABO不同型的兩標(biāo)本進(jìn)行檢測。

在市場上有輸血相容性質(zhì)控品后，本科購買北京金豪制藥股份有限公司生產(chǎn)的血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品和交叉配血質(zhì)控品。他設(shè)定的血型及不規(guī)則抗體質(zhì)控規(guī)則為：一個(gè)標(biāo)本A型，一個(gè)B型，同時(shí)兩標(biāo)本RhD不同型，其中一個(gè)不含有不規(guī)則抗體，一個(gè)含有不規(guī)則抗體。交叉配血質(zhì)控規(guī)則為：選擇1個(gè)含有不規(guī)則抗體(IgG)的質(zhì)控標(biāo)本作為受者；選擇2個(gè)與受者ABO同型的質(zhì)控標(biāo)本作為供者，兩個(gè)供者標(biāo)本中，一個(gè)含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原，另一個(gè)不含有可與受者不規(guī)則抗體反應(yīng)的抗原。對(duì)于IgM組選擇血型分別為A、B、O型的3個(gè)標(biāo)本，由A型或B型標(biāo)本作為受血者，其他兩標(biāo)本作為供血者。

1.6方法

1.6.1質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的分析方法 根據(jù)微柱凝膠免疫檢測結(jié)果判斷。每日將結(jié)果進(jìn)行記錄。

1.6.2質(zhì)控規(guī)則 因?yàn)槠錇槎ㄐ栽囼?yàn)，采用雙區(qū)定性質(zhì)控方式[6]，陰性結(jié)果在陰性區(qū)域內(nèi)，陽性結(jié)果在陽性區(qū)域內(nèi)，凝集強(qiáng)度不相差(+)為在控，否則說明檢測系統(tǒng)存在嚴(yán)重失誤或?qū)嶒?yàn)過程出現(xiàn)重大失誤。

1.6.3試驗(yàn)有效性判斷 每日質(zhì)控測定值與質(zhì)控品在本實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)值的凝集強(qiáng)度進(jìn)行比較，凝集強(qiáng)度相差(+)以上為失控。如在控可判斷試驗(yàn)有效，失控判斷為無效，應(yīng)查找并分析原因。

1.6.4失控處理 遇到失控，應(yīng)按失控原因分析步驟進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)措施予以糾正，可采用如下步驟去尋找原因：(1)立即重新測定同一質(zhì)控品，主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)按操作規(guī)程進(jìn)行操作，以查明失控原因；另外還可以查偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)；如重測結(jié)果不在允許范圍內(nèi)，則可以進(jìn)行下一步。(2)新開質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開質(zhì)控品結(jié)果在控，那么原來質(zhì)控品可能過期或變質(zhì)；如果結(jié)果仍不在允許范圍內(nèi)，則進(jìn)行下一步。(3)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，如果結(jié)果仍不在允許范圍內(nèi)，則進(jìn)行下一步。(4)請(qǐng)專家?guī)椭?。如果前幾步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑生產(chǎn)廠家聯(lián)系，請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。

1.6.5質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 每個(gè)月末對(duì)當(dāng)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分析并做月質(zhì)控評(píng)價(jià)，質(zhì)控原始數(shù)據(jù)存檔保存。

2 結(jié) 果

2010～2012年本院共完成18 956人次血型鑒定，2 721人次交叉配血，未出現(xiàn)1例差錯(cuò)事故。

3 討 論

臨床輸血的質(zhì)量與安全貫穿輸血的全過程，由于其環(huán)節(jié)多，涉及面廣，過程復(fù)雜，任何環(huán)節(jié)上出現(xiàn)問題或被忽略都會(huì)影響輸血的質(zhì)量與安全，直接影響患者安全[7]。輸血科工作的質(zhì)量與安全決定著臨床輸血的安全，是確?；颊吣軌颢@得安全血液的關(guān)鍵。而室內(nèi)質(zhì)量控制作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，由實(shí)驗(yàn)室工作人員遵照實(shí)驗(yàn)室制定的室內(nèi)質(zhì)控相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，選擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室檢測工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本實(shí)驗(yàn)室檢測工作的精密度，提高實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢測的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測的即時(shí)性評(píng)價(jià)。但我國由于輸血行業(yè)起步晚，實(shí)驗(yàn)條件落后，手工操作占多數(shù)，質(zhì)控品獲取困難等客觀因素，使我國大部分地區(qū)的室內(nèi)質(zhì)控開展得不是很好，即使做也是基于個(gè)別試劑或?qū)嶒?yàn)，缺乏系統(tǒng)性，無法覆蓋整個(gè)輸血相容性檢測體系。

作者所在輸血科通過幾年摸索制訂了一套符合科室現(xiàn)狀的室內(nèi)質(zhì)量控制管理標(biāo)準(zhǔn)，從中涉及輸血相容性檢測體系的各個(gè)方面，包括環(huán)境溫度的控制、試劑的采買到使用、儀器設(shè)備監(jiān)測、質(zhì)控品的來源與操作、數(shù)據(jù)的分析、質(zhì)控規(guī)則的選擇、失控處理等都作了詳細(xì)的規(guī)定。其中還應(yīng)該重視人員的培訓(xùn)，輸血科的工作人員嚴(yán)格按照制定的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，必須是考核過關(guān)后方能上崗，每一個(gè)人的具體操作過程都進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一。經(jīng)過幾年運(yùn)用，本院未出現(xiàn)過1例差錯(cuò)事故，室間質(zhì)量控制成績均為100%正確，證明這套室內(nèi)質(zhì)量控制管理標(biāo)準(zhǔn)可確保每日實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。大大提高輸血相容性試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，使臨床用血更加安全，且操作性強(qiáng)、簡單快速，適合輸血科推廣應(yīng)用。

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