中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀及對(duì)策

李哲+常暖+李黎

摘要：院內(nèi)制劑在保障臨床用藥、滿足醫(yī)療科研需要等方面起著重要作用。為更好促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，本文立足于我國(guó)中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀，著重分析了現(xiàn)行的院內(nèi)中藥制劑審批政策對(duì)于中醫(yī)發(fā)展的影響，剖析了其中存在的問(wèn)題，并據(jù)此提出相應(yīng)的對(duì)策和建議。

關(guān)鍵詞：院內(nèi)制劑；中藥；歷史；現(xiàn)狀；對(duì)策

doi： 10.3969/j.issn.2095-5707.2014.01.012

The Policy History， Present Situation and Countermeasures of Chinese Medicine Hospital Preparations

Li Zhe1， Chang Nuan1*， Li Li2

（1. China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China； 2. Guanganmen Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

Abstract： Hospital preparations play an important role in guaranteeing clinical medication and meeting medical research. In order to promote the development of Chinese medicine， this paper focuses on the impact of the existing policy on the development of Chinese medicine hospital medicine based on Traditional Chinese Medicine hospital preparations policy history and current situation. And then， we analyze the existing problems and put forward corresponding countermeasures and suggestions.

Key words： hospital preparations； Chinese medicine； history； current situation； countermeasure

中藥院內(nèi)制劑是中醫(yī)院或綜合醫(yī)院中醫(yī)科為了滿足診療需要，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，經(jīng)過(guò)一系列研究與審批過(guò)程，以臨床應(yīng)用效果良好的中藥處方為基礎(chǔ)研制而成，僅供自己醫(yī)院或限定單位使用的藥品。中藥院內(nèi)制劑歷來(lái)具有療效確切、使用方便、費(fèi)用低廉等特點(diǎn)，深受百姓歡迎。而中藥院內(nèi)制劑政策對(duì)于保障中藥院內(nèi)制劑健康發(fā)展意義十分重大。為更好地促進(jìn)中醫(yī)藥院內(nèi)制劑事業(yè)健康發(fā)展，通過(guò)對(duì)我國(guó)中藥院內(nèi)制劑政策歷史、現(xiàn)狀進(jìn)行研究，分析目前存在的問(wèn)題，并據(jù)此提出相應(yīng)的對(duì)策或建議。

1 中藥院內(nèi)制劑政策發(fā)展沿革

中藥制劑的應(yīng)用源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，歷代中醫(yī)根據(jù)患者病情的需要，臨床應(yīng)診時(shí)，常常運(yùn)用丸、散、湯、膏等劑型。如在戰(zhàn)國(guó)秦漢年間形成的《內(nèi)經(jīng)》中就已有丸、散、膏、湯等劑型使用的記載?！秱s病論》中就藥物劑型較《內(nèi)經(jīng)》時(shí)代有了更大的豐富，所用劑型種類更是遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了以往醫(yī)籍和簡(jiǎn)牘所載醫(yī)方內(nèi)容，計(jì)有湯劑、丸劑、散劑、酒劑、洗劑、浴劑、熏劑、滴耳劑、灌鼻劑、軟膏劑、肛門栓劑、陰道栓劑等不同劑型。同時(shí)亦說(shuō)明當(dāng)時(shí)中藥制劑工藝技術(shù)是何等的多樣化、復(fù)雜化，為今天中藥制劑政策規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提供了歷史參考依據(jù)。當(dāng)時(shí)的中藥制劑大多是古代太醫(yī)院及診所自己配制后供患者使用，這可視為院內(nèi)制劑的最初形式，也說(shuō)明了我國(guó)古代對(duì)于院內(nèi)制劑的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)政策并沒(méi)有統(tǒng)一，更不像今天國(guó)家對(duì)醫(yī)院院內(nèi)制劑所要求的那樣系統(tǒng)規(guī)范統(tǒng)一，當(dāng)時(shí)不過(guò)是完全依靠各個(gè)醫(yī)家、藥工自覺(jué)行為，按照傳統(tǒng)制作工藝進(jìn)行自發(fā)生產(chǎn)，在國(guó)家層面的監(jiān)督行為并不完備。直到公元659年，才誕生我國(guó)第一部（當(dāng)然也是世界上第一部）國(guó)家藥典——《新修本草》，該書(shū)由唐政府組織編輯并正式發(fā)行，體現(xiàn)了唐統(tǒng)一以后，隨著人民生活水平提高，對(duì)于醫(yī)藥學(xué)的更高要求，以及唐統(tǒng)治者皇帝唐高宗李治對(duì)醫(yī)藥學(xué)的高度重視。當(dāng)時(shí)以設(shè)立的“尚藥局”、“尚藥監(jiān)”等機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)組織條件，責(zé)令由開(kāi)國(guó)功臣英國(guó)公李積、太尉長(zhǎng)孫無(wú)忌領(lǐng)銜，蘇敬等20余位專家集體編撰，同時(shí)詔令在全國(guó)各地征集道地藥材，繪制藥圖，編寫(xiě)班子本著“本經(jīng)雖闕，有驗(yàn)必書(shū)；別錄雖存，無(wú)稽必正”的編寫(xiě)原則，對(duì)于前代藥物總結(jié)“詳采博要”，對(duì)當(dāng)代經(jīng)驗(yàn)則“下訊眾議，訂群言之得失”，在各方支持下，不到兩年就撰成了圖文并茂、充分反映當(dāng)時(shí)藥物學(xué)發(fā)展水平的第一部國(guó)家藥典《新修本草》[1]。該書(shū)雖然為藥物學(xué)著作，其中也包含一些中藥制劑內(nèi)容，如銀膏、鹵砂、密陀僧等藥用制品。銀膏是一種用白錫、銀箔和水銀合成的膏劑，用于補(bǔ)牙。從這些有毒的中藥制劑應(yīng)用中可以體現(xiàn)當(dāng)時(shí)中藥制劑水平。但當(dāng)時(shí)很多中藥制劑并沒(méi)有在其應(yīng)用安全性上從法律層面加以規(guī)范限制，甚至一些藥物直接來(lái)自煉丹術(shù)，除了能治病以外，還被唯心地蒙上神秘色彩，一些統(tǒng)治者們妄想煉丹成仙，長(zhǎng)生不老，結(jié)果不僅沒(méi)有長(zhǎng)生不老，還常常因服食丹劑中毒身亡或終身殘疾，僅唐朝皇帝因迷信服丹而中毒身亡的就有6個(gè)。從這些史實(shí)可以看到當(dāng)時(shí)對(duì)于中藥制劑毒性作用不能完全掌握控制，因此，這些藥物的應(yīng)用安全性亦得不到法律限制。但同時(shí)這些藥物的毒性作用肯定會(huì)得到一部分醫(yī)家的高度重視和深入研究，進(jìn)而促進(jìn)中藥制劑政策發(fā)展。

宋代加強(qiáng)了醫(yī)事管理，改進(jìn)了體制，在太常寺屬下分設(shè)太醫(yī)局和翰林醫(yī)官院、御藥房以及其他保健或慈善機(jī)構(gòu)，把醫(yī)藥行政與醫(yī)學(xué)教育分立起來(lái)，以法律形式規(guī)定了醫(yī)生的職業(yè)道德以及醫(yī)療事故的責(zé)任制，如凡利用醫(yī)藥詐取財(cái)物者，以匪盜論處；庸醫(yī)誤傷致人死命者，以法繩之。元代政令禁售毒藥、烈性藥和墮胎藥品，其致人于死者，買賣雙方均處死刑。這些政策對(duì)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療行為，改善中藥制劑市場(chǎng)，保證用藥安全有一定價(jià)值。宋金元時(shí)代有“御藥院”、“尚藥局”、“惠民局”、“廣慧司”等機(jī)構(gòu)[2]。其中“御藥院”保管國(guó)內(nèi)外進(jìn)獻(xiàn)的珍貴藥品，供帝王需用?！吧兴幘帧睘樽罡咚幷C(jī)關(guān)?！盎菝窬帧惫芾斫?jīng)營(yíng)藥物制劑和售賣?！皬V慧司”為元代醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多修制御用的回回藥物，后在其屬下專設(shè)有回回藥物院。北宋施行王安石新法時(shí)，按“市易法”，由政府控制藥品貿(mào)易、國(guó)家專利。1076年由太醫(yī)局創(chuàng)立“熟藥所”，可為較早的國(guó)家級(jí)面向百姓的“中藥制劑廠”，1103年增為5所，另設(shè)“修合藥所”，也即國(guó)家級(jí)中藥飲片“炮制加工廠”2處。11年后前者改稱“醫(yī)藥惠民局”，后者改稱“醫(yī)藥和劑局”。且于此期間由太醫(yī)令裴宗元、提轄措置藥局陳師文等將藥局所收藥方加以校訂，編成了《和劑局方》，成為該局的制劑規(guī)范，后經(jīng)多次增補(bǔ)，豐富內(nèi)容，定名為《太平惠民和劑局方》，頒行全國(guó)，該書(shū)成為世界上最早的國(guó)家藥局方之一，對(duì)于后世中醫(yī)院內(nèi)制劑的發(fā)展推動(dòng)作用不容忽視。到了南宋，于臨安改名為“太平惠民局”，不久在淮東、淮西、襄陽(yáng)等地均仿照成立了“惠民藥局”，且一直延續(xù)到元代。

明清時(shí)代中醫(yī)制劑不像宋代那樣由政府主辦，但是全國(guó)各地炮制中成藥的大小店堂很多，比如僅安國(guó)就存在明嘉靖年創(chuàng)辦的三槐堂、明萬(wàn)歷年創(chuàng)辦的體延堂和瑞生堂、明崇禎年創(chuàng)辦的永和堂，以及清宣統(tǒng)年開(kāi)辦的永德堂、明槐堂和永春堂等，都是當(dāng)時(shí)頗具名聲的中成藥加工店[3]。不少藥店經(jīng)營(yíng)一些暢銷全國(guó)的名牌藥品。說(shuō)明當(dāng)時(shí)政府對(duì)于這些中藥制劑的管理政策相對(duì)寬松。

2 院內(nèi)中藥制劑審批情況及對(duì)于當(dāng)前中醫(yī)發(fā)展的影響

2.1 院內(nèi)中藥制劑管理日益嚴(yán)格

這一方面促進(jìn)了院內(nèi)中藥制劑的規(guī)范發(fā)展，另一方面也對(duì)于實(shí)踐中院內(nèi)中藥制劑的審批帶來(lái)困難。中藥制劑在生產(chǎn)上市前，要經(jīng)過(guò)一系列研究與審批過(guò) 程[4]。一些三級(jí)小中醫(yī)院一般都設(shè)有制劑室，并能生產(chǎn)各種院內(nèi)中藥制劑，其制劑驗(yàn)方均為當(dāng)?shù)蒯t(yī)院老中醫(yī)及?？贫嗄昱R床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)而成。由于當(dāng)前國(guó)內(nèi)外面臨種種因素，嚴(yán)重制約了醫(yī)院對(duì)院內(nèi)中藥制劑的申報(bào)，除少數(shù)三甲醫(yī)院幾個(gè)制劑品種申報(bào)審批外，多數(shù)醫(yī)院未見(jiàn)申報(bào)。而一些社區(qū)醫(yī)院，多數(shù)為一級(jí)醫(yī)院，因?yàn)橐?guī)模小，更是不具備申報(bào)中藥院內(nèi)制劑的資格。

2.2 院內(nèi)中藥制劑管理與中醫(yī)臨床現(xiàn)實(shí)矛盾重重

第一，幾乎所有醫(yī)院中藥制劑項(xiàng)目的審批過(guò)程，均不能充分反映中醫(yī)藥的規(guī)律、特點(diǎn)和療效，審批一個(gè)院內(nèi)中藥制劑，幾乎與審批一個(gè)西醫(yī)新藥過(guò)程相同，難度大，研發(fā)周期長(zhǎng)，從而導(dǎo)致審批一個(gè)早已歷史上應(yīng)用數(shù)百年或數(shù)十年安全性和療效非常肯定的院內(nèi)中藥制劑需要10萬(wàn)元左右的成本，造成了院內(nèi)中藥制劑開(kāi)發(fā)成本高。此外，物價(jià)部門對(duì)院內(nèi)制劑的利潤(rùn)空間有所限制（不能超過(guò)5%），導(dǎo)致醫(yī)院在院內(nèi)制劑的投入上無(wú)錢可賺，必然會(huì)給中小醫(yī)院帶來(lái)沉重的壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使這些醫(yī)院只好放棄對(duì)院內(nèi)中藥制劑的研制申報(bào)。

第二，不能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論完全解釋中藥院內(nèi)制劑的理論特點(diǎn)。長(zhǎng)期以來(lái)，我們習(xí)慣將化學(xué)藥物的研發(fā)思路及管理規(guī)范套用于中藥，使得中藥新藥的開(kāi)發(fā)難以體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，局限于很狹窄的范圍內(nèi)，而能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的復(fù)方制劑又不能體現(xiàn)新藥的創(chuàng)新和進(jìn)步[5]。藥監(jiān)局制訂的管理辦法中，不僅未考慮中藥制劑的特殊情況，還忽視了大多院內(nèi)制劑系中藥復(fù)方組成，其原理主要根據(jù)中醫(yī)藥理論，很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去闡明其藥理、臨床療效等科學(xué)事實(shí)。

第三，院內(nèi)中藥制劑來(lái)源于歷代醫(yī)家對(duì)人體和疾病診治的探索過(guò)程，不斷探索，不斷傳承，不斷創(chuàng)新，不斷淘汰，能保留數(shù)百年乃至上千年的中藥制劑多數(shù)療效肯定，已經(jīng)受到臨床實(shí)踐的檢驗(yàn)，很多中藥制劑在審批以前臨床觀察年限或病例數(shù)量實(shí)際上遠(yuǎn)遠(yuǎn)比當(dāng)前藥監(jiān)部門短短數(shù)年或數(shù)十年建立起來(lái)的各種監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)豐富，經(jīng)受得起歷史的再次考驗(yàn)。倘若真得完全依靠現(xiàn)在管理制度，對(duì)這些中藥制劑，特別是院內(nèi)制劑加大限制，勢(shì)必制約和阻撓中醫(yī)事業(yè)發(fā)展。中、小醫(yī)院只能單獨(dú)依靠湯劑來(lái)治療疾病；在中醫(yī)專科建設(shè)方面，中、小醫(yī)院研制的院內(nèi)?？浦苿㈦y以應(yīng)用，大醫(yī)院存在的“名醫(yī)”、“名方”、“名藥”，在中、小醫(yī)院得不到發(fā)揚(yáng)，因?yàn)闊o(wú)院內(nèi)?？浦苿┑闹С?，中、小醫(yī)院特色?？平ㄔO(shè)將困難重重；一些療效尚可的院內(nèi)制劑，也面臨在實(shí)踐中不斷更新的問(wèn)題，甚至面臨被重新審核下去的危機(jī)。

3 對(duì)策及建議

3.1 轉(zhuǎn)變政策觀念，重新認(rèn)識(shí)中藥院內(nèi)制劑的重要性和安全性

中藥院內(nèi)制劑從總體來(lái)說(shuō)療效確切、價(jià)格低廉，具有良好的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和市場(chǎng)前景。為了更好地促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，我們應(yīng)當(dāng)切實(shí)轉(zhuǎn)變政策觀念，重新認(rèn)識(shí)中藥院內(nèi)制劑的重要性和安全性。具體來(lái)說(shuō)，中醫(yī)院院內(nèi)制劑的重要性和安全性可以體現(xiàn)在如下兩個(gè)方面：一方面，院內(nèi)中藥制劑是特色?？平ㄔO(shè)的必須保障。院內(nèi)中藥制劑對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展及醫(yī)院生存發(fā)展極其重要。中醫(yī)院的生存發(fā)展離不開(kāi)院內(nèi)中藥制劑。另一方面，體現(xiàn)在對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)的影響上。醫(yī)院制劑是新藥開(kāi)發(fā)的源泉，中藥新品種的開(kāi)發(fā)絕對(duì)離不開(kāi)院內(nèi)中藥制劑研制的支持。允許中醫(yī)院院內(nèi)常用、急需中藥制劑調(diào)劑使用，在通過(guò)臨床驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大使用范圍，鼓勵(lì)更多的院內(nèi)制劑向新藥研制的方向發(fā)展，是對(duì)院內(nèi)中藥制劑審批區(qū)別于新藥的研制標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 建議藥監(jiān)部門對(duì)當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的系列管理文件作適當(dāng)?shù)男薷?/p>

要從根本上解決目前中藥院內(nèi)制劑存在的問(wèn)題，保障中藥院內(nèi)制劑的健康發(fā)展，應(yīng)當(dāng)完善院內(nèi)制劑的管理，結(jié)合實(shí)踐情況，對(duì)于當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的系列管理文件進(jìn)行適當(dāng)修改。

3.2.1 完善中藥院內(nèi)制劑室的建設(shè) 結(jié)合目前我國(guó)一、二級(jí)中醫(yī)院及社區(qū)醫(yī)院的現(xiàn)有狀況，綜合考量包括資金投入、管理、效率等方面，并不建議在現(xiàn)階段在每個(gè)醫(yī)院都建制劑室?？紤]對(duì)各縣（市）級(jí)中醫(yī)院需要研制的院內(nèi)中藥制劑，有限度地?cái)U(kuò)大院內(nèi)制劑調(diào)劑使用范圍，適當(dāng)下放調(diào)劑使用審批權(quán)。在原有國(guó)家、省級(jí)審批的基礎(chǔ)上，對(duì)非特殊制劑調(diào)劑審批權(quán)可下放至地級(jí)市。在完善審批手續(xù)后，可以先選擇幾家已建有制劑室的中醫(yī)院，統(tǒng)一交由該制劑室委托加工。

3.2.2 建議政府將院內(nèi)中藥制劑的審核和批準(zhǔn)職責(zé)及權(quán)限分開(kāi) 在管理辦法中專設(shè)中藥院內(nèi)制劑管理方案，以體現(xiàn)中藥制劑的使用歷史和特點(diǎn)規(guī)律。醫(yī)院作為中藥新藥研究開(kāi)發(fā)的臨床基地，匯聚了大量的專業(yè)人才，其豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)特的學(xué)術(shù)見(jiàn)解，在各科臨床中都積累了許多具有獨(dú)特療效的方藥，有充足的處方（或制劑）來(lái)源[6]。同時(shí)將院內(nèi)制劑的審核權(quán)限交給各省級(jí)中醫(yī)藥管理局，由中醫(yī)管理局召集專家組，審核申報(bào)的院內(nèi)中藥制劑的有效性和安全性，做出正確評(píng)價(jià)后再交于省藥監(jiān)局審批。

3.2.3 建立和完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑分類注冊(cè)制度 建議分為不含限制使用飲片的傳統(tǒng)劑型中藥制劑、含限制使用飲片的傳統(tǒng)劑型中藥制劑和非傳統(tǒng)新劑型中藥制劑3大類。對(duì)第一種中藥制劑實(shí)行備案制；對(duì)后兩種中藥制劑實(shí)行注冊(cè)制度。

3.2.4 完善對(duì)于院內(nèi)中藥制劑的利潤(rùn)加成方式的規(guī)定 建議對(duì)院內(nèi)中藥制劑的利潤(rùn)適當(dāng)放開(kāi)，至少允許按照中成藥的利潤(rùn)加成。建議當(dāng)今政府學(xué)習(xí)歷史上，宋代惠民局、和劑局成功的制藥經(jīng)驗(yàn)，允許中醫(yī)院的制劑室為患者小批量單獨(dú)加工傳統(tǒng)的中藥制劑，緩解當(dāng)前看病難、藥價(jià)虛高等社會(huì)醫(yī)療難題。

3.2.5 充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓 建立并完善相關(guān)制度，促進(jìn)民間老中醫(yī)（其資質(zhì)認(rèn)定由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門審查）與有條件生產(chǎn)院內(nèi)制劑的中醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)發(fā)、申報(bào)，所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品限于在該醫(yī)院和其所在的診療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這樣，才能夠充分挖掘發(fā)現(xiàn)民間中醫(yī)藥的精髓。

總之，新《藥品管理法》等系列文件的出臺(tái)雖然一定程度上有利于中藥院內(nèi)制劑規(guī)范統(tǒng)一，提高了國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量、配制條件和配制過(guò)程的監(jiān)督管理力度，顯示了國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑工作管理規(guī)范化與法制化建設(shè)的要求，保障院內(nèi)制劑的使用安全性，但是更大程度上造成部分中醫(yī)院或社區(qū)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑嚴(yán)重萎縮，中醫(yī)藥科研受阻，中醫(yī)傳承發(fā)展受到挑戰(zhàn)，造成中醫(yī)按照傳統(tǒng)方法炮制的丸、散、膏、丹審批過(guò)程復(fù)雜。加之其不能完全擺脫現(xiàn)代科學(xué)理論的評(píng)判，眾多中藥制劑因?qū)徟щy而放棄使用，嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力，有必要對(duì)上述文件提出建議性調(diào)整，以保障中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

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（收稿日期：2013-08-29，編輯：魏民）