醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測(cè)量裝置的研究

金玉博 金鑫 江南 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （沈陽(yáng) 110179）

醫(yī)用電氣產(chǎn)品在使用中，當(dāng)與人體接觸時(shí)，由于人體存在電容效應(yīng)，即使沒(méi)有直接接觸帶電部件，也會(huì)有電流流經(jīng)人體，這種電流被稱為漏電流或接觸電流。當(dāng)漏電流直接流入或流經(jīng)心臟時(shí)，低頻的漏電流將大大地增加心臟室顫的危險(xiǎn)。雖然漏電流中頻或高頻電擊的危險(xiǎn)較小，但仍然可能引起燒傷的危險(xiǎn)。在醫(yī)院環(huán)境下，患者可能處于危重情況，當(dāng)醫(yī)用設(shè)備的漏電流值超過(guò)限制時(shí)，則會(huì)對(duì)患者的生命造成危險(xiǎn)。所以，醫(yī)用設(shè)備漏電流的測(cè)量是一項(xiàng)非常重要的測(cè)試項(xiàng)目。

在GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1 部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的要求和測(cè)試方法，并給出了測(cè)量裝置（Measuring devices，以下簡(jiǎn)稱MD）的電路圖。但是在實(shí)際檢測(cè)中，很多人對(duì)漏電流的測(cè)試是知其然，不知其所以然。所以，本文從漏電流MD的研究入手，希望通過(guò)對(duì)MD 的分析和研究，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中漏電流測(cè)試的理解起到擴(kuò)展和深入的作用。

1.MD 的測(cè)量頻率范圍

在GB9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)的附錄A——19.3 和表4 的說(shuō)明中，說(shuō)明了漏電流的頻率測(cè)量范圍，即：“頻率在1 kHz 內(nèi)(包括1 kHz) 的交、直流復(fù)合波時(shí)的連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值。”為什么標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的頻率測(cè)量范圍在1kHz 以內(nèi)呢？下面通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)附錄中規(guī)定的MD 頻率特性和電路圖（見(jiàn)圖1）的分析，來(lái)說(shuō)明頻率范圍在1kHz范圍內(nèi)的原因。

其中，要求測(cè)量元件為無(wú)感阻抗，測(cè)量?jī)x表V 阻抗測(cè)量>>測(cè)量阻抗Z。

通過(guò)電路圖我們可以計(jì)算出MD 的截止頻率。截止頻率是用來(lái)說(shuō)明電路頻率特性指標(biāo)的特殊頻率。當(dāng)保持電路輸入信號(hào)的幅度不變，改變頻率使輸出信號(hào)降至最大值的0.707 倍，或某一特殊額定值時(shí)該頻率稱為截止頻率。人為規(guī)定，當(dāng)頻率小于截止頻率時(shí)，認(rèn)為信號(hào)能順利通過(guò)網(wǎng)絡(luò)，當(dāng)頻率高于截止頻率時(shí)，信號(hào)不能順利通過(guò)網(wǎng)絡(luò)。由電路圖，計(jì)算MD 的截止頻率為：

計(jì)算得MD 的截止頻率約為1kHz，其含義是當(dāng)電流頻率高于1kHz 時(shí)，通過(guò)MD 測(cè)量的信號(hào)將失真。這與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用MD 測(cè)量漏電流時(shí)的電流頻率應(yīng)小于1kHz 是相一致的。所以在GB9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)中還有如下補(bǔ)充說(shuō)明：“很可能出現(xiàn)頻率超過(guò)1 kHz，數(shù)值超過(guò)10mA 的電流和電流分量，這就應(yīng)采用其他適當(dāng)?shù)氖侄蝸?lái)測(cè)量?！?/p>

圖1. MD 的頻率特性和電路圖

2.MD 中的電阻值

在電氣產(chǎn)品安全體系中，人體的電氣模型是最重要的模型。其中最常見(jiàn)的是人體阻抗模型，建立人體阻抗模型的目的在于能夠有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品是否會(huì)對(duì)人體造成電擊傷害。在1934 年，德國(guó)人Freiberger,H.提出了一個(gè)人體阻抗模型（見(jiàn)圖2），用以描述人體阻抗的構(gòu)成。在這個(gè)模型中，人體的電阻由兩部分組成，即皮膚阻抗和人體內(nèi)部阻抗(約500?) 。由于電流通過(guò)人體的時(shí)候通常是從某處皮膚流經(jīng)人體內(nèi)部，然后再?gòu)牧硗庖惶幍钠つw返回而形成回路，因此，該模型表現(xiàn)為皮膚阻抗串聯(lián)人體內(nèi)部阻抗，然后再串聯(lián)皮膚電阻。

但實(shí)際上，人體的阻抗是和接觸電壓的大小、頻率、皮膚的環(huán)境(是干燥還是潮濕)、電流流經(jīng)時(shí)間的長(zhǎng)短等密切相關(guān)的，在日常環(huán)境中人體總的阻抗范圍一般為1500～2000?。目前應(yīng)用最廣的人體阻抗模型是在GB/T 12113-2003 《接觸電流和保護(hù)導(dǎo)體電流的測(cè)量方法》中規(guī)定的，測(cè)量加權(quán)接觸電流（感知電流或反應(yīng)電流）的人體阻抗模型（見(jiàn)圖3）。

圖2. Freiberger 提出的人體阻抗模型

圖3. 加權(quán)接觸電流（感知電流或反應(yīng)電流）的測(cè)量網(wǎng)絡(luò)

但是，GB9706.1-2007 中MD 的電阻值和圖2、圖3 人體阻抗電路模型中的電阻值是不同的，那么在GB9706.1-2007 中的模型，選取電阻值為1k? 的原因是什么呢？

通過(guò)分析GB/T 13870.1-2008《電流對(duì)人和家畜的效應(yīng) 第1 部分：通用部分》中給出的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在GB/T 13870-2008 中有如下試驗(yàn)結(jié)論：

（1）干燥條件，大的接觸表面積，50/60Hz交流，電流路徑為手到手的人體總阻抗ZT 漸近值，被測(cè)對(duì)象95%條件下，為1050?。

（2）水濕潤(rùn)條件，大的接觸表面積，50/60Hz交流，電流路徑為手到手的人體總阻抗ZT 漸近值，被測(cè)對(duì)象95%條件下，為1050?。

（3）鹽水潤(rùn)濕條件下，大的接觸表面積，50/60Hz 交流，電流路徑為手到手的人體總阻抗ZT 漸近值，被測(cè)對(duì)象95%條件下，為1050?。

GB/T 13870.1-2008 是IEC/TS 60479.1：2005的中文版本，提供電擊電流對(duì)人和家畜效應(yīng)的基本指導(dǎo)，為制定電氣安全要求提供技術(shù)規(guī)范。從其統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中，可以得出以下結(jié)論：人體的內(nèi)阻抗大部分可認(rèn)為是阻性的，其數(shù)值主要由電流路徑?jīng)Q定，與接觸面積的關(guān)系較小。因此，在醫(yī)用患者環(huán)境中，考慮在最不利的情況下，人體阻抗模型的電阻值取人體阻抗?jié)u近值，即1k?。

3.MD 測(cè)量的最高電壓

在試驗(yàn)室日常使用中，MD 在測(cè)量漏電流時(shí)經(jīng)常發(fā)生損壞的情況，通過(guò)分析原因和拆開(kāi)檢查，發(fā)現(xiàn)損壞的部件均為1k? 的電阻。通過(guò)分析，發(fā)現(xiàn)MD 能夠測(cè)量的最高電壓是有限制的，其最高電壓值是由電路中1k? 電阻的最大功率決定的。在不考慮MD 的濾波電路的情況下，對(duì)電路做簡(jiǎn)化考慮，從電阻的技術(shù)參數(shù)手冊(cè)中，查到通常此類1k? 電阻的最大功率為3W。從功率計(jì)算公式P = U2/R 中，計(jì)算得到U=54.77V，這就是MD 的最大測(cè)量電壓值。因此我們?cè)跍y(cè)量前，需要預(yù)先估計(jì)被測(cè)電路的電壓是否超出量程，或者采用大功率的1k? 電阻，從而避免損壞MD。

4.總結(jié)

通過(guò)對(duì)MD 的研究發(fā)現(xiàn)，其測(cè)量范圍是和標(biāo)準(zhǔn)中要求相一致的。但是，并不是所有的情況下都應(yīng)使用MD 來(lái)測(cè)量漏電流，例如在GB9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)附錄——18g 條款的情況說(shuō)明中，單一故障狀態(tài)下的外殼漏電流，僅使用1k? 的電阻進(jìn)行測(cè)量。

同時(shí)發(fā)現(xiàn)MD 也有其自身的局限性，即不適用于頻率大于1kHz 的漏電流測(cè)量。由于現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備大量使用開(kāi)關(guān)電源，這將很可能增大設(shè)備的1kHz 以上的高頻漏電流。因此，我們?cè)跍y(cè)量設(shè)備的漏電流前，應(yīng)先對(duì)MD 的適用性做出預(yù)先判斷，從而準(zhǔn)確地測(cè)量設(shè)備的漏電流值。