歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管方式對(duì)我國的啟示

夏廣浩 王殊軼 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 （上海 200093）

本文作者曾經(jīng)服務(wù)于德國TüV 萊茵——?dú)W盟最大的公告機(jī)構(gòu)（Notify Body）之一。作為一線的醫(yī)療器械產(chǎn)品審核員，對(duì)于歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)體系在操作層面有著深切的認(rèn)識(shí)。本文將從醫(yī)療器械法規(guī)操作層面研究中歐的差別，并提出適合我國國情的可操作化的醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

1.歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)，主要集中在以下方面：

1.1 歐盟三大醫(yī)療器械相關(guān)指令

歐盟根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，制訂了三大醫(yī)療器械指令對(duì)不同器械機(jī)器進(jìn)行針對(duì)性地監(jiān)管。

(1) 《有源植入醫(yī)療器械指令》（AIMD, Council Directive 90/385/EEC）

這一指令針對(duì)通過電源或其他能源起作用，器械在手術(shù)后，全部或部分介入人體，留在體內(nèi)的產(chǎn)品，如心臟起搏器、體內(nèi)給藥器、除顫器等；

(2) 《醫(yī)療器械指令》（MDD, Council Directive 93/42/EEC）

該指令覆蓋范圍最廣，影響面最大，除了有源植入醫(yī)療器械和體外診斷器械外，幾乎所有的醫(yī)療器械都屬于該指令的管理范圍，包括無源植入物、外科器械、電子器械等；

(3) 《體外診斷醫(yī)療器械指令》（IVDD, Council Directive 98/79/EC）

這一指令針對(duì)試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)等體外診斷醫(yī)療器械。[2]

1.2 歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的主要職責(zé)分工

(1) 成員國主管當(dāng)局處理警戒系統(tǒng)、決定產(chǎn)品分類、市場(chǎng)監(jiān)督。

(2) 公告機(jī)構(gòu)職責(zé)

執(zhí)行合格評(píng)定程序、授權(quán)CE 標(biāo)識(shí)使用、執(zhí)行監(jiān)督。

(3) 生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)

產(chǎn)品分類、選擇符合性評(píng)定程序、準(zhǔn)備技術(shù)文件、起草符合性聲明、建立并執(zhí)行警戒系統(tǒng)、符合適用指令要求、建立并維護(hù)質(zhì)量體系。

1.3 上市前管理

歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I，IIa，IIb 以及III 類。I 類器械，又細(xì)分為一類普通，Is（一類滅菌），Im（一類測(cè)量）。（注：體外診斷試劑（IVDD），有單獨(dú)的分類，List A, List B，自測(cè)類，其他類。）對(duì)于Is，Im，IIa，IIb 以及III 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向相應(yīng)的公告機(jī)構(gòu)（Notified body）提出申請(qǐng)，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查，審查通過后，公告機(jī)構(gòu)授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)使用有其公告號(hào)的CE 標(biāo)識(shí)，此時(shí)，產(chǎn)品可以上市流通；對(duì)于Is 普通器械，生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性審查，并發(fā)表自我符合性聲明，并在產(chǎn)品上貼上沒有審核公告機(jī)構(gòu)代碼的CE 標(biāo)識(shí)，這時(shí)，產(chǎn)品可以上市流通。

歐盟給企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及企業(yè)的自身需求提供了不同產(chǎn)品符合性路徑（見圖1 和圖2）。

1.4 質(zhì)量體系要求

歐盟要求生產(chǎn)企業(yè)必須按照被批準(zhǔn)了的質(zhì)量體系去研發(fā)、生產(chǎn)以及最終檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，但要確保在符合性聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。[3]對(duì)于Is，IIa， IIb 以及III 類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，歐盟要求其質(zhì)量體系必須得到公告機(jī)構(gòu)的審查，確保其產(chǎn)品能夠符合相關(guān)指令的要求并建議使用歐盟的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)。[4]歐盟雖然沒有強(qiáng)制要求生產(chǎn)企業(yè)必須使用歐盟協(xié)調(diào)化的標(biāo)準(zhǔn)去滿足其質(zhì)量體系的要求，但企業(yè)如果不采用歐盟的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)，則需要證明其采用的標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的要求。通常情況下，如果存在協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 上市后管理

歐盟醫(yī)療器械上市后的管理主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：

第一，生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)報(bào)告。

第二，公告機(jī)構(gòu)在系統(tǒng)上的評(píng)價(jià)。

圖1. 有源及無源醫(yī)療器械

圖2. 體外診斷試劑及有源植入醫(yī)療器械

2.歐盟與我國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系操作層面的對(duì)比

2.1 歐盟法規(guī)監(jiān)管體系的優(yōu)勢(shì)

2.1.1 監(jiān)管實(shí)施主體

對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，無論是歐盟還是我國，都分為器械上市前監(jiān)管以及上市后的監(jiān)管。

(1) 器械上市前的監(jiān)管

歐盟對(duì)于不同的產(chǎn)品類型，有不同的監(jiān)管方式，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如I 類普通器械，僅需要簡單確認(rèn)其符合指令要求即可；對(duì)于其他類別的器械，歐盟各主管國是通過具有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查，必要時(shí)，包括對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔、技術(shù)文件以及質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估后，當(dāng)認(rèn)定所評(píng)估的醫(yī)療器械符合指令要求時(shí)，該醫(yī)療器械產(chǎn)品即被準(zhǔn)許標(biāo)識(shí)CE 標(biāo)志，并開始在歐盟市場(chǎng)中流通和使用。[5]從這里，可以了解到，器械入市前的監(jiān)管主體是公告機(jī)構(gòu)。

我國醫(yī)療器械上市前，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)審批。[6]

簡單地說，歐盟器械上市前監(jiān)管主體是公告機(jī)構(gòu)，中國則是政府負(fù)責(zé)。不僅如此，當(dāng)前我國醫(yī)療器械注冊(cè)存在注冊(cè)周期冗長與審評(píng)工作量大等問題。[7]

(2) 器械上市后的監(jiān)管

歐盟主管當(dāng)局，在某種意義上來說，承擔(dān)了生產(chǎn)企業(yè)的顧問作用，在上市后的警戒系統(tǒng)中同時(shí)充當(dāng)與其他主管當(dāng)局溝通、協(xié)調(diào)的工作。

然而，公告機(jī)構(gòu)在器械上市后的監(jiān)管中并不承擔(dān)關(guān)鍵的角色，僅在評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的警戒系統(tǒng)程序、審查警戒系統(tǒng)程序的執(zhí)行情況、評(píng)價(jià)警戒事件是否影響到企業(yè)現(xiàn)有的產(chǎn)品證書時(shí)，承擔(dān)歐盟主管當(dāng)局與企業(yè)的橋梁作用。[8]

生產(chǎn)企業(yè)則是該階段的主體，承擔(dān)法律責(zé)任；對(duì)于使用者，歐盟則鼓勵(lì)其報(bào)告不良事件，但并沒有法律的約束。

我國的監(jiān)管，則是政府主導(dǎo)型，無論是從2008 年版本的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》還是近期出臺(tái)生效的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，都有著深刻地體現(xiàn)。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》中明確規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開展?fàn)顩r，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展情況；[9]近期出臺(tái)的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》更是強(qiáng)化了食品藥品監(jiān)督管理部門在器械上市后的監(jiān)管職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國抽驗(yàn)工作管理，并組織實(shí)施國家抽驗(yàn)工作。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)的抽驗(yàn)工作。[10]

簡言之，歐盟是生產(chǎn)企業(yè)主導(dǎo)型，我國是政府主導(dǎo)型。我國香港地區(qū)，對(duì)于醫(yī)療器械的不良事件，目前尚沒有正式的呈報(bào)制度。[11]

2.1.2 監(jiān)管的覆蓋面

產(chǎn)品上市前的監(jiān)管，我國與歐盟一樣，幾乎實(shí)現(xiàn)了全覆蓋。而上市后，由于監(jiān)管實(shí)施主體的不同，決定其覆蓋面的不同。歐盟，由于是生產(chǎn)企業(yè)主導(dǎo)，從理論上來說，實(shí)現(xiàn)了全面覆蓋；我國是政府主導(dǎo)型，由于資源的限制，產(chǎn)品上市后的全面監(jiān)管具有很大難度。對(duì)于不良事件，則由商務(wù)部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種；對(duì)于產(chǎn)品抽驗(yàn)，則遵循以下幾個(gè)原則：

第一，對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；第二，使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；第三，出現(xiàn)過質(zhì)量問題的器械；第四，投訴舉報(bào)較集中的器械；第五，通過醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；第六，在既往抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械[12]。

顯而易見，我國對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管的覆蓋面，尤其是上市后，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及歐盟。

2.1.3 監(jiān)管的成本

上市前，歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)主導(dǎo)了產(chǎn)品上市的監(jiān)管，在這個(gè)階段，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身需求，選擇合適的公告機(jī)構(gòu)協(xié)助產(chǎn)品上市，并支付公告機(jī)構(gòu)相關(guān)的費(fèi)用。歐盟主管當(dāng)局幾乎是沒有參與其中（帶藥醫(yī)療器械除外）。因此，歐盟主管當(dāng)局直接評(píng)審的成品幾乎為零；而我國，由政府承擔(dān)了公告機(jī)構(gòu)在這個(gè)階段的責(zé)任，因此，我國的監(jiān)管成本高。

上市后，歐盟監(jiān)管是生產(chǎn)企業(yè)主導(dǎo)型，政府主要是顧問的功能，因此，政府直接監(jiān)管成本也幾乎為零；我國是政府主導(dǎo)型的監(jiān)管體制，需要人力的投入；與此同時(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》第五條：監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。[12]由此我們可以看出，政府在樣品獲得上面還有相應(yīng)的支出；同時(shí)測(cè)試成本等相關(guān)費(fèi)用也不可避免。目前，雖然沒有官方數(shù)據(jù)顯示我國每年在監(jiān)管上投入的成本是多少，但定性分析后與歐盟相比，我們很容易得出我國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管成本遠(yuǎn)大于歐盟的結(jié)論。

2.1.4 監(jiān)管的效率

從歐盟的監(jiān)管模式上我們看到，公告機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械上市前以及上市后上所起到的作用。歐盟由于公告機(jī)構(gòu)的介入，決定了其監(jiān)管效率遠(yuǎn)高于我國。

2.1.5 技術(shù)層面的專業(yè)程度

一個(gè)公告機(jī)構(gòu)，技術(shù)層面，通常由產(chǎn)品測(cè)試工程師、審核員以及簽證官幾個(gè)核心的角色組成。由于個(gè)體的背景不同，決定了工作人員授權(quán)范圍的不同。并且，這個(gè)授權(quán)是具有時(shí)效性。授權(quán)期滿，該授權(quán)自動(dòng)失效，相關(guān)人員在授權(quán)期外不得從事其原先的授權(quán)工作。

如何保證授權(quán)的持續(xù)性呢？公告機(jī)構(gòu)的工作人員必須不斷地學(xué)習(xí)新的技術(shù)、法規(guī)知識(shí)，在授權(quán)期滿前，向發(fā)證委辦公室（Certification Office）證明他們的知識(shí)、技能是不斷更新的，可以滿足當(dāng)前技術(shù)和法規(guī)要求的，可以繼續(xù)從事符合性評(píng)定工作。產(chǎn)品測(cè)試工程師以及審核員大多具有科研單位、研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生或生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的背景，同時(shí)都是相關(guān)專業(yè)的科班出身。因此，他們各自都具有扎實(shí)的理論知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。這些都為公告機(jī)構(gòu)工作人員的技術(shù)專業(yè)性奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。而我國，目前檢測(cè)機(jī)構(gòu)在很多領(lǐng)域缺乏高級(jí)的專業(yè)人才，監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化程度較低，人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊，缺少系統(tǒng)專業(yè)培訓(xùn)檢測(cè)。另外，隊(duì)伍中人員流動(dòng)性大，人員的技術(shù)搭配不夠合理。[12]因此，我國檢測(cè)機(jī)構(gòu)與公告機(jī)構(gòu)在技術(shù)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)度、穩(wěn)定性方面都有很大的差距。

2.2 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)體系的不足

法國Poly Implant Prothèse（PIP）公司因劣質(zhì)人工乳房植入物事件，在2010 年被法國政府強(qiáng)制召回，開始進(jìn)入大眾的視野；2011 年，發(fā)生一例患者死亡病例，至2011 年11 月23 日法國政府對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制召回，全球有近30000 名婦女需要取出有風(fēng)險(xiǎn)的乳房假體。一時(shí)間，PIP 公司的公告機(jī)構(gòu)與PIP 的丑聞聯(lián)系到了一起，并曝光于各大媒體。盡管該公告機(jī)構(gòu)一再強(qiáng)調(diào)其工作符合程序要求，而且PIP 公司在其監(jiān)管過程中有欺騙行為，法國法院還是在2013 年11 月14 日判決該公告機(jī)構(gòu)承擔(dān)連帶責(zé)任并開出了500 萬歐元的罰單。

讓我們深層次地探討一下，究竟為什么PIP的欺騙行為可以持續(xù)，是什么原則造成了這個(gè)災(zāi)難性的后果。

2.2.1 公告機(jī)構(gòu)與其監(jiān)管對(duì)象之間的契約關(guān)系

公告機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)來源是生產(chǎn)企業(yè)，公告機(jī)構(gòu)本質(zhì)還是一家商業(yè)公司，而商業(yè)公司無法避免其逐利的本性。與此同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)可以自由地選擇并更換公告機(jī)構(gòu)。因此，公告機(jī)構(gòu)在履行監(jiān)管法律責(zé)任的同時(shí)，需要吸引客戶，并取悅客戶，這是商業(yè)行為。對(duì)于公告機(jī)構(gòu)來講，生產(chǎn)企業(yè)既是其監(jiān)管的對(duì)象，又是其需要視為“上帝“的客戶。這兩種關(guān)系的博弈，必然會(huì)導(dǎo)致執(zhí)法不徹底的結(jié)果。

2.2.2 法規(guī)監(jiān)管的透明度、公正性無法保障

表1. 政府與公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管優(yōu)勢(shì)對(duì)比

上面的案例中，看似是由于該公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管不利所造成的，這只是表象，其根本原因在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體制本身。為了加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系賦予了公告機(jī)構(gòu)飛行檢查的權(quán)利，這在理論上是完善的。在實(shí)際的監(jiān)管中，卻嚴(yán)重缺乏可操作性。如果公告機(jī)構(gòu)要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，無論是認(rèn)證檢查，監(jiān)督檢查，或是飛行檢查，公告機(jī)構(gòu)必須要與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，確定檢查范圍、標(biāo)準(zhǔn)、日程以及為此生產(chǎn)企業(yè)需要支付的費(fèi)用等，并簽訂商業(yè)合同。這樣的程序，讓這個(gè)看似美好的機(jī)制在操作層面擱淺了。

因此，終究還是法規(guī)體制本身的問題。無論多么完美的體制設(shè)計(jì)，沒有考慮到操作性，最終的效果一定會(huì)大打折扣。

對(duì)以上的分析，總結(jié)如下（見表1）。

3.對(duì)我國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管模式的啟示

通過以上對(duì)于歐盟與我國當(dāng)前在法規(guī)監(jiān)管操作層面的比較，了解了歐盟與我國在法規(guī)監(jiān)管操作層面的優(yōu)勢(shì)與不足，我們可以取長補(bǔ)短，建立一個(gè)中國特色的政府主導(dǎo)、第三方唱戲的組合監(jiān)管模式。要建立這樣一種模式，我們必須解決歐盟模式的不足。

(1)解決公告機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)直接發(fā)生契約關(guān)系

這是歐盟公告機(jī)構(gòu)工作模式最致命的缺陷。建議企業(yè)向政府繳納相應(yīng)的上市注冊(cè)及上市后監(jiān)管費(fèi)用，由政府對(duì)這些費(fèi)用進(jìn)行再分配，切斷公告機(jī)構(gòu)與企業(yè)的這種契約關(guān)系。這樣，對(duì)公告機(jī)構(gòu)而言，企業(yè)的客戶身份不再存在，公告機(jī)構(gòu)的客觀性、機(jī)動(dòng)性將大大提升。

(2)飛行檢查的效果保障

第一個(gè)問題解決了，飛行檢查的問題也就解決了。如果公告機(jī)構(gòu)在行使任何檢查、監(jiān)管職責(zé)之前，不需要與生產(chǎn)企業(yè)簽訂契約，自然可以讓飛行檢查成為操作很強(qiáng)的上市后監(jiān)管的有效方式。

(3)解決公正性、公信力的問題

只要打破公告機(jī)構(gòu)與監(jiān)管企業(yè)這種“客戶式”監(jiān)管的模式，從純技術(shù)、純法規(guī)的角度來對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行監(jiān)管的職責(zé)，這兩個(gè)問題都將得到有效地解決。

(4)如何提升公告機(jī)構(gòu)的行政威懾性

政府可以通過市場(chǎng)化的手段，根據(jù)我國的特色，建立一套公告機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入和退出制度。政府對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)厥跈?quán)，讓公告機(jī)構(gòu)可以直接影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市和流通。同時(shí)，政府需要建立一套對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管制度，讓其在陽光下行使政府所賦予的監(jiān)管權(quán)，避免公告機(jī)構(gòu)人員利用手中的權(quán)利徇私舞弊。另外，政府同樣要賦予生產(chǎn)企業(yè)申訴或復(fù)議的權(quán)利，保證生產(chǎn)企業(yè)與公告機(jī)構(gòu)在技術(shù)層面可以有一個(gè)平等的對(duì)話平臺(tái)。這樣既解決了公告機(jī)構(gòu)行政威懾性的問題，又保證了生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)層面與公告機(jī)構(gòu)有一個(gè)平等的對(duì)話平臺(tái)。

致謝 ：本文在形成過程中，得到了德國TüV 萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品服務(wù)簽證官、審核員以及產(chǎn)品測(cè)試團(tuán)隊(duì)的大力支持和幫助，在此表示感謝。

[1] 岳偉 加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修正案）》發(fā)布的重大意義 中國醫(yī)療器械雜志，2013 年37 卷第1 期.

[2] 陳以楨、高惠君 《美國、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)概況及與我國法規(guī)的對(duì)比》 中國醫(yī)療器械雜志，2008 年32 卷第3 期

[3] EUROPEAN COMMITTEE，EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purpose, 2012

[4] THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, Council Directive 93/42/EEC, 14 June 1996

[5] 曾繁豐、樊翔 《淺談歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式》 中國醫(yī)療器械信息 2010 年第16 卷第2 期

[6] 岳偉 《我國醫(yī)療器械注冊(cè)制度與美國510K 注冊(cè)的比較》 中國醫(yī)療器械雜志， 2009 年33 卷第1 期

[7] 徐研偌 《美國FDA 最少工作量原則應(yīng)用給我們的啟示》 中國醫(yī)療器械信息 2011 年第17 卷第5 期

[8] EUROPEAN COMMITTEE DG Health and Consumers (SANCO), MEDDEV 2.12-1 rev 8 vigilance, January 2013

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2008]766 號(hào)）. 2008.12.29

[10] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》.2013.10.11

[11] 陳欣、宓現(xiàn)強(qiáng) 《香港醫(yī)療器械監(jiān)管概述》 中國醫(yī)療器械信息 2010 年第16 卷第7 期

[12] 鄭彥云、李丹榮、胡正路 《關(guān)于構(gòu)建在用醫(yī)療器械監(jiān)管體系的幾點(diǎn)思考》 中國醫(yī)療器械信息 2012 年第10 期