一次性醫(yī)用耗材的現(xiàn)狀及展望

蔡天智 陳婧婧 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) （北京 100010）

0.導(dǎo)言

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)用耗材在醫(yī)療服務(wù)中的重要程度也逐步提高，不僅有助于提高檢查安全性，防止醫(yī)患以及患者間因共用醫(yī)療設(shè)備導(dǎo)致疾病的傳播，例如一次性壓舌板、酒精棉球以及輸、采血設(shè)備，而且醫(yī)用耗材的質(zhì)量和效果對于治療效果而言是非常重要的，例如一次性手術(shù)包、植入性高值耗材等。

由于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，早期主要以仿制為主，在種類和質(zhì)量上與進(jìn)口產(chǎn)品存在著一定的差距，但近年來隨著科技的進(jìn)步，國產(chǎn)耗材質(zhì)量明顯提高，出口貿(mào)易也呈逐漸增長的態(tài)勢。

醫(yī)用耗材，是指在為病人治療過程中使用的醫(yī)用衛(wèi)生材料，從價(jià)格角度講可分為高值耗材和低值耗材，一次性高值耗材是指種植、埋藏、固定于機(jī)體受損或病變部位，支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊醫(yī)用消耗材料，一次性低值耗材往往是臨床多學(xué)科普遍應(yīng)用的醫(yī)用衛(wèi)生材料。

1.一次性醫(yī)用耗材概況

隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口的增長，世界各國對一次性醫(yī)用耗材的需求不斷增長。

一次性醫(yī)用耗材的主要特點(diǎn)為一次性使用，不能重復(fù)使用。醫(yī)用耗材定義非常廣泛，但主要可以分為靜脈輸液耗材，血液凈化耗材，骨科耗材，麻醉耗材，護(hù)創(chuàng)敷料耗材，肌肉注射耗材，介入性耗材，手術(shù)衛(wèi)生用品，急救箱、急救包，其他醫(yī)用耗材等。具體的常見產(chǎn)品有中心靜脈導(dǎo)管、留置針、旋塞、輸液接頭、延長管、透析器、透析液、灌流器、針筒、輸液器、脫脂棉、綁帶、醫(yī)用服裝、醫(yī)用手套、口罩、急救箱（包）等。

1.1 全球一次性醫(yī)用耗材市場情況

全球一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，其品種涵蓋靜脈輸液耗材、血液凈化耗材、衛(wèi)生材料、護(hù)創(chuàng)敷料耗材、一次性醫(yī)用手套、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用耗材、心內(nèi)手術(shù)用耗材、血管手術(shù)耗材、產(chǎn)科耗材、麻醉耗材，吸氧面罩等等，具體品種多達(dá)上千種。從目前全球一次性醫(yī)用耗材市場貿(mào)易情況分析，增幅依然保持10%左右（表1）。

在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，一次性醫(yī)用耗材銷售額已占其醫(yī)療器械市場總銷售額的45%左右。由此可見一次性醫(yī)療器械市場發(fā)展勢頭之迅猛。

表1. 全球一次性醫(yī)用耗材貿(mào)易市場規(guī)模(單位：億美元)

表2. 中國一次性醫(yī)用耗材市場規(guī)模(單位：億人民幣)

美國是全球最大的醫(yī)療器械市場，也是最大的一次性醫(yī)用耗材市場，其一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品銷售額約占全球一次性醫(yī)用耗材市場4 成多的份額。歐洲則為全球第二大一次性醫(yī)用耗材市場，市場規(guī)模約占全球一次性醫(yī)用耗材市場的29%。包括日本、中國、印度以及其他亞洲新興工業(yè)國在內(nèi)的國家，一次性醫(yī)用耗材銷售額合計(jì)約占國際市場的 17%～18%。全球其他國家和地區(qū)一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品占剩余的百分之十幾的份額。

除發(fā)達(dá)國家和亞太地區(qū)國家為世界主要一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品市場外，一些從前被忽視的國家和地區(qū)也已逐漸成為一次性醫(yī)用耗材新市場，其中包括西非和東南亞國家。如過去幾年來，聯(lián)合國衛(wèi)生署已加大了對包括尼日利亞等國在內(nèi)的一些西非國家的醫(yī)療器械的支援力度。據(jù)悉，僅尼日利亞一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品的年消耗量即達(dá)10 億美元。聯(lián)合國每年都會(huì)向西非不發(fā)達(dá)國家援助幾億美元的一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品，但這些產(chǎn)品在招標(biāo)時(shí)多為印度企業(yè)中標(biāo)。印度人力成本大大低于我國，經(jīng)常在聯(lián)合國一次醫(yī)用耗材產(chǎn)品招標(biāo)時(shí)勝出。因此，我國企業(yè)應(yīng)加大對東南亞和西非等相對較小的醫(yī)療器械市場的開拓力度，因?yàn)檫@些國家的一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品生產(chǎn)能力嚴(yán)重不足，主要依靠進(jìn)口。

1.2 我國一次性醫(yī)用耗材市場情況

隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，一次性醫(yī)用耗材市場發(fā)展迅猛。作為新興工業(yè)化國家，我國一次性醫(yī)用耗材行業(yè)的發(fā)展令世界矚目。隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平的提高，市場對我國一次性醫(yī)用耗材產(chǎn)品要求也越來越高，導(dǎo)致我國醫(yī)用耗材產(chǎn)品需求進(jìn)一步擴(kuò)大（表2）。

2.醫(yī)用耗材細(xì)分行業(yè)規(guī)模及未來發(fā)展趨勢

由于醫(yī)用耗材包含眾多細(xì)分行業(yè)，如靜脈輸液耗材、血液凈化耗材、麻醉耗材，護(hù)創(chuàng)敷料耗材、骨科耗材、肌肉注射耗材等，這里僅列舉幾個(gè)細(xì)分行業(yè)進(jìn)行分析。

2.1 靜脈輸液耗材

靜脈輸液治療指通過靜脈途徑注入液體、藥物、營養(yǎng)支持及輸血治療，是一項(xiàng)技術(shù)要求高和專業(yè)要求強(qiáng)的治療方法。早期僅用于危重患者，如今靜脈輸液已成為臨床治療與營養(yǎng)支持的重要手段，甚至擴(kuò)展到家庭、護(hù)理機(jī)構(gòu)、醫(yī)生診所及社區(qū)醫(yī)院等。

目前多數(shù)國家的醫(yī)院輸液比率占45%左右。據(jù)中國藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國輸液比率是發(fā)達(dá)國家的1.3～2.2 倍，住院輸液超過87%，尤其抗生素占整個(gè)輸液藥品43%，其次是心腦血管藥和中草藥制劑，以及多種維生素、多種氨基酸和腸外營養(yǎng)劑，且多數(shù)為一日兩次，輸液的加藥率達(dá)90%，最高達(dá)7 種，平均2.5 種。

靜脈輸液耗材包括中心靜脈導(dǎo)管、留置針、頭皮針、旋塞、延長管、輸液接頭、輸液器、注射器等。根據(jù)相關(guān)資料分析，全球及我國靜脈輸液耗材市場規(guī)模見表3、4。

2.2 血液凈化耗材

血液凈化即把患者的血液引出體外并通過特殊凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的，這個(gè)過程即為血液凈化。血液凈化應(yīng)包括：血液透析（HD）、血液濾過、血液灌流、血漿置換、蛋白A 免疫吸附、連續(xù)性腎臟替代治療等，腹膜透析雖然沒有體外循環(huán)，僅以腹水交換達(dá)到凈化血液的目的，但從廣義上講，也應(yīng)該包括在血液凈化治療之內(nèi)。血液凈化的治療范圍不僅適用于腎衰竭，已拓寬到救治免疫性疾病、代謝性疾病、急性中毒、多器官功能衰竭等多領(lǐng)域，已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療中的關(guān)鍵技術(shù)。

血液凈化耗材包括血液透析導(dǎo)管、內(nèi)瘺針、血液回路、透析器、透析液、灌流器、蛋白吸附、CRRT 等。根據(jù)相關(guān)資料分析，全球及我國血液凈化產(chǎn)品及耗材市場規(guī)模見表5、6。

表3. 全球靜脈輸液耗材市場規(guī)模(單位：億美元)

表4. 中國靜脈輸液耗材市場規(guī)模 單位：億人民幣

表5. 全球血液凈化產(chǎn)品及耗材市場規(guī)模 單位：億美元

表6. 中國血液凈化產(chǎn)品及耗材市場規(guī)模 單位：億人民幣

表7. 全球護(hù)創(chuàng)敷料耗材市場規(guī)模 單位：億美元

表8. 中國護(hù)創(chuàng)敷料耗材市場規(guī)模 單位：億人民幣

2.3 護(hù)創(chuàng)敷料耗材

近年來，全球護(hù)創(chuàng)敷料行業(yè)規(guī)模快速增長。隨著社會(huì)的進(jìn)步和人們生活質(zhì)量的提高，外科患者對傷口愈合、舒適度等要求也相應(yīng)提高。臨床實(shí)踐證明，并不是什么東西都可以作為傷口敷料使用。因?yàn)槿绻x擇敷料不當(dāng)，非但對傷口愈合不利，還會(huì)引起諸多并發(fā)癥。在傷口敷料的選擇和應(yīng)用上要了解這樣一個(gè)原則：沒有哪一種敷料能適用于所有的傷口，在傷口愈合的不同階段需要不同的敷料。

敷料的種類，包括惰性敷料：即傳統(tǒng)性敷料，如紗布；雙相作用性敷料：這類敷料可利用它所造成的局部環(huán)境促進(jìn)傷口愈合；生物活性敷料（密閉性敷料）：這類敷料因可防止創(chuàng)面干燥又稱為密閉性敷料，具體又包括海藻酸鹽類敷料、水膠體敷料。根據(jù)相關(guān)資料分析，全球及我國護(hù)創(chuàng)敷料耗材市場規(guī)模見表7、8。

作為使用廣泛的一次性醫(yī)用耗材，尤其是在靜脈輸液耗材、血液凈化耗材等領(lǐng)域有著強(qiáng)大的、永不枯竭的市場需求，正處于一個(gè)產(chǎn)品更新?lián)Q代和快速發(fā)展期。我國醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)只有抓住這個(gè)機(jī)遇，在保持傳統(tǒng)成本優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，通過持續(xù)增加研發(fā)投入不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品，才能在這個(gè)市場上越走越遠(yuǎn)。

[1] 伍會(huì)燦.《國內(nèi)一次性使用無菌輸注器械市場現(xiàn)狀及其發(fā)展趨勢》.中國醫(yī)療器械信息，2012,1:55-57.

[2] 賈赤宇.《外科傷口敷料的選擇》.解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院.

[3] 中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒、中國海關(guān)總署進(jìn)出口數(shù)據(jù).

[4] 薛玲.《靜脈輸液應(yīng)用現(xiàn)狀探討》.中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)第八卷九月中旬刊.

[5] 李雷雷、陸國平.《我國血液凈化技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)查》.中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十七次全國兒科學(xué)術(shù)大會(huì)論文匯編.

[6] 倪如林，王寶亭主編.《中國醫(yī)療器械貿(mào)易年鑒》.中國商務(wù)出版社，2011.

[7] 倪如林，王寶亭主編.《中國醫(yī)療器械貿(mào)易年鑒》.中國商務(wù)出版社，2012.

[8] 倪如林，王寶亭主編.《中國醫(yī)療器械年鑒》.中國商務(wù)出版社，2013.

[9] 朱慶生主編.中國醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展報(bào)告，2010.

[10] 蔡欣蕓,但秀娟，苑萍，王曉京.醫(yī)用耗材價(jià)格管理在物價(jià)政策執(zhí)行中的現(xiàn)狀和對策.[J] 中國醫(yī)療設(shè)備 27(5):60-62.