Coflex與PLIF治療腰椎退行性疾患的對(duì)比研究

顧葉，徐耀增，耿德春，姜為民，楊同其，楊惠林

(1.蘇州大學(xué)附屬常熟市第一人民醫(yī)院骨科，江蘇 常熟 215500；2.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院骨科，江蘇 蘇州 215006)

腰椎融合術(shù)是脊柱外科最常用的術(shù)式之一，隨著手術(shù)技術(shù)的普及和內(nèi)固定器材的廣泛應(yīng)用，腰椎融合的病例也逐漸增多，是目前治療一系列腰椎退行性疾病的金標(biāo)準(zhǔn)[1]。但是大量研究表明，雖然使用融合術(shù)后臨床融合率已經(jīng)提高到90%左右，影像學(xué)上融合成功率已經(jīng)提高到95%，但臨床結(jié)果滿意的成功率卻只占70%左右[2-4]。尤其是融合后的堅(jiān)強(qiáng)固定使得相應(yīng)節(jié)段運(yùn)動(dòng)功能喪失，鄰近節(jié)段活動(dòng)度代償性增大而加速其退變，導(dǎo)致鄰近節(jié)段的腰椎不穩(wěn)和椎管狹窄形成[5]。在此背景下，非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定技術(shù)開始引起大家的重視，并顯示出具有良好的應(yīng)用前景。coflex系統(tǒng)便是其中重要的一種。

本課題通過(guò)回顧性分析蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院骨科自2007年10月至2009年10月治療單節(jié)段L4～5間隙退行性疾病共95 例，其中coflex組45 例，PLIF組50 例，對(duì)比融合與非融合手術(shù)治療該類疾病的臨床療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇單節(jié)段L4～5間隙退行性疾患共95 例，隨機(jī)分為兩組，coflex組45 例，男22 例，女23 例，年齡29～70 歲，平均49.5 歲。其中單純椎間盤突出癥11 例，伴有腰椎管狹窄17 例，伴有輕中度腰椎不穩(wěn)17 例；PLIF組共50 例，男24 例，女26 例，年齡31～75 歲，平均50.4 歲，其中單純椎間盤突出癥10 例，伴有腰椎管狹窄21 例，伴有輕中度腰椎不穩(wěn)19 例。兩組患者在性別、平均年齡等方面基本一致，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

1.2 隨訪內(nèi)容

1.2.1 臨床療效評(píng)估 評(píng)估患者的癥狀和體征，并采用問(wèn)卷調(diào)查的方式進(jìn)行疼痛功能評(píng)分，包括：視覺(jué)模擬疼痛評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(visual analogue scale，VAS)[6]，Oswestry功能障礙指數(shù)(oswestry disability index，ODI)[7，8]，日本骨科學(xué)會(huì)腰痛評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(Japanese orthopedics association，JOA)[9]，以及根據(jù)MacNab評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[10]進(jìn)行臨床療效評(píng)價(jià)。

1.2.2 影像學(xué)評(píng)估 所有患者術(shù)前、術(shù)后及末次隨訪時(shí)均拍攝腰椎正側(cè)位及前屈后伸動(dòng)力位片，測(cè)量椎間隙高度、手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度和鄰近上下節(jié)段活動(dòng)度并進(jìn)行比較，攝片時(shí)球管正對(duì)融合間隙使其終板呈一線影以減少誤差。觀察兩種器械的位置，有無(wú)松動(dòng)、移位，椎間隙高度的維持和改善程度，手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度及鄰近上下節(jié)段的活動(dòng)度和退變情況，必要時(shí)進(jìn)行CT或MRI檢查。

a)椎間隙高度(L4～5)：測(cè)量病變節(jié)段椎間隙的前緣、中間、后緣的高度并取其平均值。

b)手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度(L4～5)/鄰近上下節(jié)段活動(dòng)度(L3～4，L5S1)：在腰椎過(guò)伸過(guò)屈動(dòng)力位片上手術(shù)節(jié)段(鄰近上下節(jié)段)椎間隙上下緣各畫一直線，兩線相交所獲得的角度即是后伸角度或前屈角度，腰椎活動(dòng)度=后伸角度-前屈角度。

1.2.3 主要觀察指標(biāo) a)臨床療效評(píng)價(jià)；b)疼痛功能評(píng)分；c)影像學(xué)評(píng)估；d)并發(fā)癥。

2 結(jié) 果

2.1 平均住院時(shí)間 coflex組(12.8±1.3) d，PLIF組(13.6±1.7) d，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。手術(shù)時(shí)間coflex組(66.8±4.8) min，PLIF組(117.8±7.2) min；術(shù)中出血量coflex組(78.9±7.4) mL，PLIF組(134.2±11.3) mL；兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。coflex組45 例患者中有42 例獲得6個(gè)月以上的隨訪，隨訪率為93.3%，平均隨訪(36.5±4.3)個(gè)月；PLIF組50 例患者中有46 例獲得6個(gè)月以上隨訪，隨訪率為92.0%，平均隨訪(36.3±4.6)個(gè)月；差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.2 臨床療效評(píng)價(jià) coflex組：優(yōu)16 例(38.1%)，良23 例(54.8%)，可3 例(7.1%)，優(yōu)良率達(dá)92.9%；PLIF組：優(yōu)18 例(39.1%)，良25 例(54.5%)，可3 例(6.5%)，優(yōu)良率達(dá)93.5%；兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.3 疼痛功能評(píng)分 術(shù)前coflex組與PLIF組相比較，VAS、ODI、JOA評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；術(shù)后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，VAS、ODI、JOA評(píng)分差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；coflex組術(shù)前和術(shù)后末次隨訪相比較，VAS、ODI、JOA評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；PLIF組術(shù)前和術(shù)后末次隨訪相比較，VAS、ODI、JOA評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，見(jiàn)表1)。

表1 兩組患者VAS、ODI、JOA評(píng)分

2.4 影像學(xué)評(píng)估 術(shù)前coflex組與PLIF組相比較，椎間隙高度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；術(shù)后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，椎間隙高度差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；術(shù)前coflex組與PLIF組相比較，手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度、鄰近上下節(jié)段活動(dòng)度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；術(shù)后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度、鄰近上下節(jié)段活動(dòng)度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。coflex組術(shù)前和術(shù)后末次隨訪相比較，椎間隙高度增加，手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度減小，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，而鄰近上下節(jié)段活動(dòng)度改變不明顯，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；PLIF組術(shù)前和術(shù)后末次隨訪相比較，椎間隙高度增加，手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度明顯減小，鄰近上下節(jié)段活動(dòng)度明顯增大，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，見(jiàn)表2)。

表2 兩組患者影像學(xué)資料評(píng)分

2.5 并發(fā)癥 coflex組有2 例患者末次隨訪時(shí)殘留有腰痛或腿痛，有1 例患者末次隨訪時(shí)有下肢麻木感，隨訪期間未發(fā)現(xiàn)鄰椎退變；PLIF組有3 例患者末次隨訪時(shí)殘留有腰痛或腿痛，末次隨訪暫未發(fā)現(xiàn)鄰椎退變，可能與隨訪時(shí)間較短有關(guān)。隨訪中未發(fā)現(xiàn)有植入物松動(dòng)、移位、以及斷裂或永久變形等裝置問(wèn)題。

3 討 論

早在1983年Gillet就報(bào)道了在特發(fā)性脊柱側(cè)凸長(zhǎng)節(jié)段融合胸、腰彎的患者中，如果融合節(jié)段超過(guò)L3，會(huì)導(dǎo)致遠(yuǎn)端相鄰椎間盤退變的發(fā)生[11]。大量研究表明，堅(jiān)強(qiáng)的內(nèi)固定僅能增加腰椎融合率，并不能明顯提高臨床滿意率[12]。遠(yuǎn)期滿意率更低，僅為30%左右[13]。臨床滿意率與融合率不符的原因可能與以下因素有關(guān)：a)腰痛原因復(fù)雜，可能由多種原因引起，不能僅用機(jī)械性不穩(wěn)定來(lái)解釋；b)目前對(duì)腰椎不穩(wěn)定的認(rèn)識(shí)相當(dāng)混亂，導(dǎo)致腰椎融合術(shù)適應(yīng)證不明確，融合術(shù)有過(guò)度應(yīng)用現(xiàn)象。

脊柱融合改變了脊柱的正常生物力學(xué)機(jī)制，使得相應(yīng)節(jié)段的運(yùn)動(dòng)功能喪失，鄰近節(jié)段活動(dòng)度代償性增大，應(yīng)力集中于鄰近椎間盤和關(guān)節(jié)突，從而加速鄰近節(jié)段的退變(adjacent segment disease，ASD)[14-16]。Ghiselli等[16]發(fā)現(xiàn)有癥狀的ASD發(fā)生率5年為16.5%，10年為36.1%。Kumar等[17]報(bào)道行脊柱融合術(shù)的患者49%術(shù)后5年出現(xiàn)ASD，上位間隙出現(xiàn)率高于下位間隙(36.0%︰5.7%)，椎間融合比后外側(cè)融合更容易發(fā)生ASD，女性多于男性。鄰近節(jié)段的退變，尤其是椎間盤的退變，引起腰椎僵硬，失去了矢狀位和冠狀位的平衡能力，在某一體位下可引起退變椎體終板壓力突然增加而導(dǎo)致腰痛復(fù)發(fā)[18]。McNally等[19]通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，退變的腰椎應(yīng)力傳導(dǎo)方式是產(chǎn)生疼痛的主要原因，而不是絕對(duì)應(yīng)力大小。

相比脊柱融合，非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定具有以下優(yōu)點(diǎn)[20，21]：a)明顯降低了產(chǎn)生鄰近節(jié)段退變的概率。b)改變了椎間盤等的應(yīng)力傳導(dǎo)方式，使退變椎間盤有可能自行修復(fù)。動(dòng)態(tài)穩(wěn)定又稱軟穩(wěn)定或彈性固定，它是輔助脊柱運(yùn)動(dòng)節(jié)段活動(dòng)和改變負(fù)荷傳遞的內(nèi)固定系統(tǒng)，其目的是改變運(yùn)動(dòng)節(jié)段承載負(fù)荷的方式，控制節(jié)段間的異常活動(dòng)，從而使運(yùn)動(dòng)節(jié)段的應(yīng)力傳導(dǎo)模式達(dá)到或接近正常，進(jìn)而緩解疼痛。

coflex系統(tǒng)屬于非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的一種，是半限制性的棘突間撐開裝置，植入后可以有選擇地控制椎體間的活動(dòng)范圍，撐開棘突，增加椎管橫截面積和椎間孔高度，降低椎間盤內(nèi)負(fù)荷和關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)負(fù)荷，恢復(fù)腰椎后柱的高度，由于金屬的剛性使該高度得以保持，加上術(shù)中減壓作用，使患者下腰痛得以有效緩解[22-25]。當(dāng)然由于術(shù)中減壓，早期兩種手術(shù)方式在緩解疼痛方面均比較明顯，只是在維持腰椎穩(wěn)定性方面有所差異。在臨床應(yīng)用中我們對(duì)95 例單節(jié)段L4～5間隙退行性疾病患者進(jìn)行了隨機(jī)對(duì)照研究，發(fā)現(xiàn)coflex組在手術(shù)時(shí)間和術(shù)中出血量都要明顯優(yōu)于PLIF組，而coflex組與PLIF組相比較，術(shù)前及術(shù)后末次隨訪VAS、ODI、JOA評(píng)分差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，說(shuō)明兩種裝置在減輕疼痛上效果是一致的；兩組患者術(shù)后療效基本相同，coflex組優(yōu)良率為92.9%，PLIF組優(yōu)良率為93.5%，兩者無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。而無(wú)論是coflex組還是PLIF組，術(shù)前和術(shù)后末次隨訪相比較VAS、ODI、JOA評(píng)分差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，手術(shù)后疼痛功能評(píng)分明顯改善，說(shuō)明手術(shù)效果顯著。術(shù)前及術(shù)后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，椎間隙高度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；而無(wú)論是coflex組還是PLIF組，術(shù)前和術(shù)后末次隨訪相比較，椎間隙高度差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說(shuō)明兩種手術(shù)方式在改善和維持椎間隙高度上效果是一致的。術(shù)前coflex組與PLIF組相比較，手術(shù)節(jié)段及鄰近上下節(jié)段活動(dòng)度差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；術(shù)后末次隨訪coflex組與PLIF組相比較，手術(shù)節(jié)段及鄰近上下節(jié)段活動(dòng)度差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；coflex組術(shù)后臨近節(jié)段的活動(dòng)度并沒(méi)有明顯改變，術(shù)前術(shù)后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；而PLIF組術(shù)后臨近上下節(jié)段的活動(dòng)度明顯增加，術(shù)前術(shù)后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，同時(shí)PLIF組術(shù)后固定節(jié)段的活動(dòng)度明顯減小，術(shù)前術(shù)后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說(shuō)明coflex系統(tǒng)相比PLIF對(duì)固定節(jié)段的活動(dòng)控制要小很多，基本接近正常，也正因?yàn)槿绱似鋵?duì)鄰近節(jié)段的活動(dòng)度影響要小的多，真正體現(xiàn)了彈性固定的優(yōu)點(diǎn)，在提高腰椎穩(wěn)定性的同時(shí)不影響腰椎正常的生理活動(dòng)，因而可預(yù)防鄰近節(jié)段退變的發(fā)生；而PLIF術(shù)后由于其堅(jiān)強(qiáng)的內(nèi)固定，固定節(jié)段的活動(dòng)度很小，幾乎為零，從而導(dǎo)致鄰近節(jié)段的活動(dòng)度代償性增加，累積效應(yīng)將使鄰近節(jié)段的退變不可避免。當(dāng)然本實(shí)驗(yàn)PLIF組均為短節(jié)段固定，手術(shù)中僅僅對(duì)病變節(jié)段進(jìn)行了單節(jié)段固定融合，對(duì)上下鄰近節(jié)段及整個(gè)腰椎的生理活動(dòng)影響均有限，使得隨訪結(jié)果亦比較滿意，末次隨訪僅有3名患者殘留有不同程度的腰痛或腿痛，經(jīng)保守治療后可以明顯緩解，隨訪期間暫未發(fā)現(xiàn)有鄰近節(jié)段退變，可能與隨訪時(shí)間較短有關(guān)。Kong等也做了相關(guān)報(bào)道[26]，認(rèn)為對(duì)伴有輕度節(jié)段不穩(wěn)定的腰椎管狹窄患者，棘突間內(nèi)固定可替代PLIF，并且由于植入后對(duì)相鄰節(jié)段的應(yīng)力小而優(yōu)于PLIF。

對(duì)于中老年合并有腰椎不穩(wěn)定患者，使用coflex系統(tǒng)固定后不僅可以維持椎間盤的高度，而且可以使固定節(jié)段的穩(wěn)定性明顯增強(qiáng)。本組實(shí)驗(yàn)表明兩種手術(shù)方式在改善和維持椎間隙高度上效果是一致的，腰椎穩(wěn)定性得到了不同程度的加強(qiáng)，coflex組術(shù)后固定節(jié)段和鄰近節(jié)段的活動(dòng)度并沒(méi)有明顯改變。研究表明[27]，在腰椎單純髓核摘除術(shù)后使用coflex系統(tǒng)固定將明顯加強(qiáng)腰椎穩(wěn)定性，同時(shí)對(duì)鄰近節(jié)段活動(dòng)度沒(méi)有顯著性影響，充分體現(xiàn)了其非剛性固定的特點(diǎn)，有望預(yù)防鄰椎病的發(fā)生。在臨床研究中我們也發(fā)現(xiàn)，對(duì)于單純髓核摘除術(shù)后復(fù)發(fā)患者再次行手術(shù)治療，術(shù)中使用coflex系統(tǒng)固定后將明顯減少再次復(fù)發(fā)的概率，這可能與腰椎穩(wěn)定性增強(qiáng)有關(guān)。對(duì)于伴有重度腰椎不穩(wěn)的患者，在行手術(shù)減壓的同時(shí)采用短節(jié)段融合固定，相比長(zhǎng)節(jié)段廣泛融合，對(duì)整個(gè)腰椎的生理活動(dòng)影響要小，術(shù)后復(fù)發(fā)疼痛和發(fā)生臨椎退變的概率將明顯減小。

非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定技術(shù)可以在創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少的前提下取得與融合術(shù)同樣的臨床療效，并且由于植入后對(duì)鄰近節(jié)段的應(yīng)力小，減少了鄰近節(jié)段的退變和復(fù)發(fā)可能，可以替代腰椎融合術(shù)治療輕中度的腰椎退行性疾病。當(dāng)然是否選擇融合或者非融合尚無(wú)明確標(biāo)準(zhǔn)，非融合的遠(yuǎn)期療效尚需長(zhǎng)期、大樣本、對(duì)照隨訪研究來(lái)進(jìn)一步的隨訪觀察。

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