華西醫(yī)院體外循環(huán)不良事件報告的分析

周榮華，劉 斌

·調(diào)查報告·

華西醫(yī)院體外循環(huán)不良事件報告的分析

周榮華，劉 斌

目的 總結(jié)華西醫(yī)院麻醉科體外循環(huán)亞專業(yè)不良事件報告并進(jìn)行根因分析，以提高心臟直視手術(shù)中體外循環(huán)管理質(zhì)量。方法 回顧性分析2007至2013年間心臟體外循環(huán)手術(shù)總例數(shù)以及其不良事件發(fā)生情況。結(jié)果 近7年來心臟體外循環(huán)手術(shù)共12 937例，其中不良事件報告38例，不良事件發(fā)生率為1／340，體外循環(huán)對患者造成損害的不良后果發(fā)生率為1／2 156，引起后遺癥和死亡各2例。根因分析結(jié)果為體外循環(huán)技術(shù)人員人為因素占不良事件的39．47%，且導(dǎo)致的不良后果占50%；耗材因素居第二（31．58%），但無相關(guān)不良后果。結(jié)論 體外循環(huán)期間人為因素是導(dǎo)致不良事件的主要因素，其次是耗材因素。因此，灌注人員臨床技能規(guī)范化培訓(xùn)和制定標(biāo)準(zhǔn)化流程可有效地降低體外循環(huán)不良事件的發(fā)生率。

體外循環(huán)；不良事件；心臟手術(shù)

心臟疾病是危害人類健康的主要疾病，外科手術(shù)是重要的治療手段。而心臟外科手術(shù)的死亡率目前仍高居圍術(shù)期死亡率榜首。體外循環(huán)（cardiopul?monary bypass，CPB）技術(shù)作為心臟手術(shù)治療的重要輔助措施，對患者治療結(jié)果影響重大。CPB期間任何不曾預(yù)料的小失誤都可能通過放大效應(yīng)而引發(fā)一系列意外，甚至導(dǎo)致災(zāi)難性事件［1］。建立CPB不良事件報告、分析、方案改進(jìn)與實施、評價及反饋制度，對CPB質(zhì)量改進(jìn)意義十分重大［1－2］?，F(xiàn)將四川華西醫(yī)院2007至2013年CPB不良事件報告進(jìn)行回顧性分析，旨在獲取CPB管理體系中的不安全信息，提出可持續(xù)性改進(jìn)措施，提高醫(yī)療質(zhì)量。

1 資料與方法

1．1 研究方法 單中心回顧性分析心臟手術(shù)中的CPB不良事件。

1．2 CPB不良事件報告制度

1．2．1 概念 圍CPB期間發(fā)生任何不該發(fā)生的事件均屬于不良事件，應(yīng)毫無例外的報告。如果因CPB相關(guān)的不良事件給患者造成了不良后果，包括永久性損傷、明顯延緩患者康復(fù)、延長住院時間與死亡，則稱為體外循環(huán)嚴(yán)重不良事件。目的是獲取CPB臨床管理體系中不安全信息，以及時發(fā)現(xiàn)存在

的不足和安全隱患、有效避免醫(yī)療差錯與糾紛、發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)和運行機制與規(guī)章制度故障，提出改進(jìn)措施進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

CPB不良事件分為兩類：①任何可能影響患者診療結(jié)果、增加患者的痛苦和負(fù)擔(dān)、引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故的事件；②任何可能影響醫(yī)療工作的正常運行及醫(yī)務(wù)人員人身安全的事件。

1．2．2 不良事件報告的原則 ①堅持強制性與自愿性相結(jié)合的原則，實行實名報告制度；② 不良事件報告的非處罰性（免責(zé)）：即不作為對報告人或報告團體處罰的依據(jù)，對報告人一定范圍保密，并酌情給予不同等級的獎勵。

1．2．3 不良事件報告的流程 ①責(zé)任醫(yī)師負(fù)責(zé)填寫《不良事件報告表》：包括，簡述不良事件發(fā)生的經(jīng)過及后果，對不良事件進(jìn)行分類，指出該不良事件發(fā)生的原因及潛在的／起作用的因素，并提出可能的預(yù)防措施。② 科室“事件還原小組”（由一名教授與一名主治醫(yī)師組成）對不良事件進(jìn)行還原和統(tǒng)計處理。③每月由科室質(zhì)量安全管理小組進(jìn)行討論。④分層處理：知曉、通報、制定流程改進(jìn)方案。

2 結(jié) 果

2．1 CPB不良事件發(fā)生率 心臟CPB手術(shù)總量12 937例，CPB不良事件發(fā)生情況見表1，總不良后果發(fā)生率為1／2 156。報告的不良事件中，只列出可能對患者造成影響的事件，不包含對醫(yī)務(wù)人員可能造成影響的事件。

2．2 CPB不良事件分類

2．2．1 人為因素 38例中人為因素19件（50%），其中與灌注人員相關(guān)15例（39．47%），主要為氣體栓塞（8／15）：回流室打空4例、停搏液打空4例、氣體進(jìn)入人體和冠脈循環(huán)，經(jīng)停泵、逆灌排氣等措施，除1例腦損傷，其余無不良后果；其次為灌注人員訓(xùn)練不足（5／15）：1例死亡為停機后，主動脈插管出現(xiàn)大量氣體，灌注師處理時反而將氣體灌入患者體內(nèi)；2例超濾未按常規(guī)操作致溶血；2例因外科術(shù)野用CO2致血氣PCO2達(dá)到70 mm Hg；1例因氧氣管連接錯誤，判斷失誤致患者延遲蘇醒。其余4例為外科醫(yī)生相關(guān)因素，未產(chǎn)生不良后果。人為因素仍占總不良后果的50%。

2．2．2 材料和設(shè)備 38例中有13件（34．21%）。膜肺氧和不良4例、漏2例、通路不暢1例；停搏液灌注裝置漏血3例；動脈微栓過濾器堵塞1例；中央氣源供氧問題1例、心肺機電源插頭松動致停電1例；均及時發(fā)現(xiàn)，經(jīng)更換等處理后未出現(xiàn)不良后果。1例因心肺機電腦故障停泵，更換時未及時供氧，低氧血癥致腦損傷。

2．2．3 外科因素 38例中有4例（10．53%）。臺上醫(yī)生未打開動脈管鉗導(dǎo)致主泵壓力高而使管道脫落、動靜脈插管與CPB管道接反、主動脈插管插入夾層和外科操作失誤各1例，均未造成不良后果。

2．2．4 團隊溝通 38例中有2例（5．26%）。臺上醫(yī)生誤聽為主泵故障遂夾閉動脈管，致體外環(huán)路脫落1例；停機時腔靜脈尚未開放，致氧飽和度下降1例。均處理及時未出現(xiàn)不良后果。

2．2．5 其他 38例中有4例（10．53%）。嬰幼兒CPB時靜脈引流不暢1例，予以靜脈負(fù)壓引流裝置改善；灌注心臟停搏液，心臟不能正常停跳2例；1例CPB中乳酸進(jìn)行性升高達(dá)15 mmol／L，停機后體溫升高、惡性高熱死亡。

2．3 不良事件發(fā)生時段 填寫報告的不良事件全集中在CPB中及停機時，無CPB轉(zhuǎn)流前的不良事件。CPB中的不良事件，50%發(fā)生在開機及前并行期間，42．1%發(fā)生在轉(zhuǎn)流中，7．89%發(fā)生在停機時。

表1 華西醫(yī)院2007至2013年心臟手術(shù)CPB不良事件發(fā)生情況

3 討 論

3．1 “CPB不良事件報告”是一種科室管理的文化，不良事件報告的比例與質(zhì)量管理密切相關(guān)［1］。1998年報道的瑞典1989至1997年CPB不良事件發(fā)生率為1／22～1／13．2［3］；2001年 Stammers報道美國1996至1998年CPB不良事件發(fā)生率為1／138，其中成人心臟中心為1／121，兒童心臟中心為1／84，綜合醫(yī)院為1／220［4］；Charriere報道法國2005年CPB不良事件發(fā)生率 1／198［5］；2010年報道荷蘭2006至2007年CPB不良事件發(fā)生率為1／15．6［6］；波士頓兒童醫(yī)院2005至2009年 CPB不良事件發(fā)生率 1／39［7］。本回顧性分析結(jié)果顯示，本院2007至2013年CPB不良事件總體報告率是1／340，比上述歐美CPB不良事件報告率明顯偏低。經(jīng)過對比分析，這并不能說明本院CPB水平比歐美高，而是顯示歐美對于CPB不良事件報告的管理更嚴(yán)格。根據(jù)CPB不良事件的定義［7］：即圍CPB期間一切非常規(guī)事件。歐美能更全面地將CPB前、中及后的所有CPB相關(guān)非常規(guī)事件進(jìn)行報告總結(jié)。本院雖然也是遵照該定義，然而在具體執(zhí)行的過程中，灌注人員不能做到將所有不良事件進(jìn)行報告，而僅僅報告會引起不良后果的事件；另一方面，也存在灌注人員僅報告了與

CPB相關(guān)的不良事件，而忽視了CPB“期間”的概念。通過7年的連續(xù)觀察，發(fā)現(xiàn)報告的比例不斷上升，已逐步接近歐美國家水平，表明通過不斷學(xué)習(xí)和管理，科室“CPB不良事件報告”的文化正在形成，這對今后進(jìn)一步改進(jìn)CPB質(zhì)量將起到積極促進(jìn)作用。隨著CPB技術(shù)及學(xué)科體系的發(fā)展，CPB整體趨勢是安全性有很大的提高，從CPB安全問題造成患者不良后果（包括永久性損傷、明顯延緩患者康復(fù)、延長住院時間與死亡）的發(fā)生率逐漸降低［8］。1980年Stoney［9］報告中CPB相關(guān)不良后果發(fā)生率為1／1 000，2000年Mejak［10］報告的是的1／1 453。回顧分析顯示本院2007至2013年CPB相關(guān)不良后果的發(fā)生率為1／2 156，死亡及后遺癥發(fā)生率1／4 312，這與2007年Charriere［5］報道法國的死亡及永久性損傷發(fā)生率1／3 220相接近。

3．2 人為因素仍是引起CPB不良事件的主要因素早期CPB的安全調(diào)查顯示的CPB不良事件，包括人為因素（大量空氣栓塞）、機械性、電源及氧合器故障?，F(xiàn)今魚精蛋白反應(yīng)和凝血功能障礙則成為主要的不良事件［8－9］。2001年Stammers［4］報道美國1996至1998年CPB不良事件主要是魚精蛋白反應(yīng)（1／783）、凝血功能障礙（1／771）、熱交換器故障（1／1 809）。2007年 Charriere［5］報道法國2005年前三位的不良事件是魚精蛋白反應(yīng)（1／1 702）、主動脈插管入夾層（1／1 792）及體外環(huán)路血栓形成（1／4 864）。2010年報道荷蘭2006年CPB不良事件前三位是肝素抗凝不足、藥物及血液過敏反應(yīng)、體外環(huán)路血栓形成［6］。

分析顯示，本組不良事件中居首位的是人員因素導(dǎo)致的，且造成不良后果，比如回流室打空、進(jìn)氣造成的空氣栓塞，停搏液灌注打空導(dǎo)致的冠脈循環(huán)氣栓。這些不良事件的發(fā)生與低年制灌注人員臨床處理經(jīng)驗不足有關(guān)，這提示需要加強對年輕灌注人員的臨床技能培訓(xùn)。排第二位的不良事件是一次性耗材的質(zhì)量問題，尤其是膜肺的氧合不良和滲漏。筆者將國產(chǎn)膜肺質(zhì)量問題的信息反饋給廠家，廠家在質(zhì)量認(rèn)定和評估上嚴(yán)格控制，2013年本院沒有出現(xiàn)過膜肺質(zhì)量問題的不良事件。另外設(shè)備故障、外科因素及團隊溝通也是不良事件的相對次要原因。

3．3 形成可持續(xù)改進(jìn)的臨床規(guī)范 不良事件報告僅僅是質(zhì)理安全管理的開始環(huán)節(jié)，而其后對不良事件的分析，形成可持續(xù)改進(jìn)的臨床方案、甚至臨床指南，進(jìn)而提高CPB質(zhì)量才是目的。波士頓兒童醫(yī)院每月對CPB不良事件開例會進(jìn)行討論，發(fā)現(xiàn)77%的不良事件可以用于對現(xiàn)有臨床指南的討論，20%的不良事件促進(jìn)了臨床指南和路徑的修改，3%的不良事件促進(jìn)了新指南的制定［7］。華西醫(yī)院每月科室管理小組對不良事件進(jìn)行集中分析，也形成了一定的改進(jìn)方案。2010年曾報告CPB轉(zhuǎn)流期間出現(xiàn)較長時間低血壓，處理效果不佳。事件報告后，科室質(zhì)量管理小組討論制定了CPB轉(zhuǎn)流期間血壓和氧飽和度安全管理底線。而針對不良事件中的回流室打空、進(jìn)氣，本科室在2011年采用了液面監(jiān)測，基本上杜絕了該類不良事件的發(fā)生。

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The analysis of event reports related to cardiopulmonary bypass in West China Hospital

Zhou Rong－h(huán)ua，Liu Bin
Anesthesiology department，West China Hospital of Sichuan University，Chengdu，Sichuan，610041，China Corresponding author：Liu Bin，Email：hxliubin＠foxmail．com

Objective To summarize and analyze the none－routine event reporting of cardiopulmonary bypass（CPB）in West China Hospital，and to get informations to improve the quality of perfusion practice．Methods A retrospective study was conducted to summarize and analyze the CPB related incidents and accidents from 2007 to 2013 in West China Hospital．Results There were 12 937 cases of cardiac surgeries under CPB during the last 7 years．The total reporting none－routine events were 38 cases，and the general incidence rate was 1／340．The accidents，those incidents which had caused adverse outcome or damage to patients，happened at the rate of 1／2 156．There were 2 sequelae cases and 2 fatal cases．The most common category of incidents was perfusionist related（39．47%），which caused 50%CPB related adverse outcome．The second category of incidents was related to disposable materials（31．58%），however，without any adverse outcome．Conclusion Most CPB incidents are related to perfusionists，followed by disposa?bles．Therefore，the clinical training of the perfusionists and the development of clinical protocols could effectively reduce the incidence of adverse events peri－CPB．

CPB；Related none－routine events；Cardiac surgery

610041成都，四川大學(xué)華西醫(yī)院麻醉科

劉 斌，Email：hxliubin＠foxmail．com

2014?09?29）

2014?10?08）

10．13498／j．cnki．chin．j．ecc．2014．04．02