新型可注射骨水泥椎弓根螺釘與骨水泥釘?shù)缽?qiáng)化在治療腰椎滑脫伴骨質(zhì)疏松中的比較研究

代 飛，劉瑤瑤，孫 東，徐美濤，許建中

高齡患者腰椎滑脫伴骨質(zhì)疏松是臨床常見的脊柱疾病，目前常見的手術(shù)治療是采用椎板開窗減壓、椎弓根螺釘內(nèi)固定復(fù)位和椎間植骨融合。對于骨質(zhì)疏松的老年人，尤其伴有滑脫的患者，螺釘?shù)目拱纬隽︼@得不足，術(shù)中、術(shù)后出現(xiàn)拔釘松動者屢見不鮮[1]。

學(xué)者采用多種措施來提高椎弓根螺釘?shù)姆€(wěn)定性，包括:①增加螺釘長度和直徑[2]；②改進(jìn)螺釘設(shè)計[3-4]；③使用聚甲基丙烯酸甲酯(polymethyl methacrylate，PMMA)強(qiáng)化釘?shù)繹5-7]。然而增加螺釘長度容易損傷椎體前方大血管及臟器；增加螺釘直徑容易造成椎弓根破裂，壓迫神經(jīng)。由于骨質(zhì)疏松患者骨質(zhì)條件的限制，通過改進(jìn)螺釘設(shè)計提高螺釘穩(wěn)定性的方法效果亦不理想。而骨水泥硬化后強(qiáng)度大，可在骨質(zhì)中錨定螺釘，使用PMMA強(qiáng)化釘?shù)朗且环N較為可靠的方法。但傳統(tǒng)的骨水泥釘?shù)缽?qiáng)化方法操作復(fù)雜，增加了手術(shù)時間和出血量，僅增加了局部結(jié)合強(qiáng)度，常常難以滿足固定強(qiáng)度要求，螺釘松動、拔出時有發(fā)生，且存在泄漏風(fēng)險，術(shù)后效果往往不盡如人意。椎間不穩(wěn)定持續(xù)存在引起慢性疼痛，患者不敢早期離床負(fù)重，影響術(shù)后療效，所以很多醫(yī)生對于骨質(zhì)疏松的老年人不敢使用內(nèi)固定。

針對這一難題，筆者通過改進(jìn)設(shè)計出一種新型可注射骨水泥的強(qiáng)化椎弓根螺釘(bone cement injectable canulated pedicle screw, CICPS)，用于腰椎滑脫癥骨質(zhì)疏松患者的復(fù)位和固定。該新型螺釘采用了全新的設(shè)計理念和方式。本研究的目的是評價CICPS與傳統(tǒng)骨水泥釘?shù)缽?qiáng)化相比，在治療腰椎滑脫伴骨質(zhì)疏松患者中的臨床療效。以期為該類疾病的治療提供一種更好的方法。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：① 患者年齡>60歲；②經(jīng)腰椎正側(cè)位、過伸過屈位X線片檢查確診為單個腰椎滑脫；③雙能X線骨密度測量T<-2.5，符合骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]；④無手術(shù)禁忌。排除標(biāo)準(zhǔn)：①對內(nèi)置物過敏；②骨密度正常；③合并其他脊柱疾病，如椎間盤突出癥伴發(fā)椎管狹窄癥、脊柱側(cè)凸等；④存在感染、血液系統(tǒng)相關(guān)疾病或其他手術(shù)禁忌證。

1.2 一般資料

2011年7月～2013年11月，序貫納入腰椎滑脫伴骨質(zhì)疏松患者43 例。隨機(jī)分為A、B 2組。A組20例, 男9例，女11例；年齡58.3±7.8歲；采用CICPS行后路滑脫復(fù)位內(nèi)固定強(qiáng)化手術(shù)；骨質(zhì)疏松按Jikei分級[9]Ⅱ級14 例，Ⅲ級6例；椎間隙高度(7.8±3.7) mm；根據(jù)Meyerding分類法[10]，Ⅱ度滑脫17例，Ⅲ度滑脫3例；滑脫節(jié)段L3/L43例，L4/L58例，L5/S19例。B組23例，男11例，女12例；年齡60.3±6.5歲；采用傳統(tǒng)骨水泥釘?shù)缽?qiáng)化內(nèi)固定術(shù)；骨質(zhì)疏松Ⅱ級15 例，Ⅲ級8例；椎間隙高度(7.0±2.9) mm,Ⅱ度滑脫18例，Ⅲ度滑脫5例；滑脫節(jié)段L3/L42例，L4/L59例，L5/S112例。

1.3 手術(shù)方法

A組：患者全身麻醉后采取俯臥位，使用弓形支架以免腹部及動靜脈受壓，適當(dāng)調(diào)整手術(shù)床，以利于手術(shù)操作。采用腰背部標(biāo)準(zhǔn)正中切口(亦可采用雙側(cè)切口經(jīng)骶脊肌入路和后正中切口經(jīng)雙側(cè)骶脊肌入路)，進(jìn)釘角度較普通椎弓根螺釘可稍大(見圖1a)。注意始終保持與上下椎體終板平行。然后用探針直接探測所需螺釘長度(圓形側(cè)孔位于椎體前1/3～1/2 為宜，見圖1b)。此時螺釘應(yīng)進(jìn)入80%～90% 的椎體，并且與終板平行。螺釘不能穿破椎弓根上、下、內(nèi)、外側(cè)壁，不能突破椎體外側(cè)皮質(zhì)，否則在骨水泥注入過程中外漏的危險大增。2∶1混合PMMP骨水泥粉劑和水劑并加入特制骨水泥注射器中，等待至骨水泥注射最佳時間窗(抽絲后期)注入骨水泥1～2 mL，注射過程中C形臂X線機(jī)觀察，如有泄露立即停止。然后安裝連接棒，螺釘為萬向頭或單軸提拉釘頭設(shè)計，連接棒可不需要非常精確折彎以適合螺釘?shù)奈恢谩?/p>

B組：手術(shù)一般過程和A組相同，攻絲完成后擰入普通椎弓根螺釘。退出螺釘后沿釘?shù)老蜃刁w內(nèi)注入抽絲期骨水泥1～2 mL(根據(jù)患者椎體大小情況)，然后再擰入萬向提拉椎弓根螺釘。等骨水泥完全硬化后安裝鈦棒，撐開提吊復(fù)位，然后行椎間植骨并置入合適的椎間融合器，輕柔閉合后鎖緊鈦棒。植骨材料為開窗切除的部分椎板及部分關(guān)節(jié)突，修成顆粒狀備用。

a:CICPS進(jìn)釘角度 b:CICPS釘圓形側(cè)孔位置

a: Entrance angle of CICPS b: Round lateral aperture position of CICPS

圖1進(jìn)釘點(diǎn)示意圖

Fig.1Schematic diagram of entrance point

1.4 術(shù)后處理

本研究中術(shù)后1周囑患者可配戴支具下床活動，支具輔助時間為3個月。3個月后可根據(jù)患者神經(jīng)功能恢復(fù)情況進(jìn)行日常工作和積極的活動。

1.5 評價方法

記錄2組患者手術(shù)時間、出血量、住院時間。采用疼痛視覺模擬量表(visual analogue scale, VAS)評分[11]和Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index, ODI)[12]對患者疼痛感和下肢功能恢復(fù)情況進(jìn)行評價。術(shù)前、術(shù)后1、3、6、12個月及術(shù)后每年行X線和CT檢查評價分析椎間隙高度丟失、內(nèi)固定失敗率和骨融合率。術(shù)前及每次隨訪均攝X線片包括后前位、正側(cè)位及過伸過屈位；術(shù)后6個月以后每次隨訪行CT檢查包括平掃、矢狀位和冠狀位、二維重建和三維重建。脊柱融合評價標(biāo)準(zhǔn)如下：①骨小梁穿過植骨區(qū)域；②過伸過屈位X線片中椎體移動<3 mm或椎體間角度變化<5°；③骨生長貫穿椎間隙[13]。 螺釘松動或拔出評價標(biāo)準(zhǔn)：①椎弓根螺釘周圍透亮區(qū)；②椎弓根螺釘移位。 內(nèi)固定相關(guān)的臨床和影像學(xué)并發(fā)癥也被記錄和評價。所有數(shù)據(jù)的測量在第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院影像歸檔和通信系統(tǒng)(picture archiving and communication systems, PACS)上測量。

1.6 統(tǒng)計方法

2 結(jié) 果

2組患者一般情況組間無差別，43例患者均得到完整隨訪，隨訪時間為6～33個月，平均16.5個月。A組手術(shù)時間(2.4±0.3) h， 術(shù)中出血量(400±173.5)mL，住院時間(7.5±2.8)d， 置入CICPS釘共80 枚；B組術(shù)時間(2.0±0.8) h， 術(shù)中出血量(380±113.5)mL，住院時間(6.9±1.5)d，置入普通椎弓根螺釘92枚。A組3項(xiàng)指標(biāo)均顯著低于B組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。A組在椎弓根部位未觀察到骨水泥填充，而B組發(fā)現(xiàn)9個椎弓根內(nèi)存在骨水泥，4例患者發(fā)生骨水泥椎體靜脈叢泄漏，但均無神經(jīng)癥狀。所有患者未發(fā)生骨水泥泄漏入椎管的情況，無術(shù)中直接造成神經(jīng)、血管及內(nèi)臟等損傷病例發(fā)生。使用CICPS及其配套裝置注射骨水泥過程中，裝置連接處無骨水泥溢出，未發(fā)生手術(shù)野污染。

術(shù)后末次隨訪和術(shù)前相比，A組VAS評分和ODI從術(shù)前7.46±1.67和(23.58±11.65)%改善為術(shù)后1.83±0.82和(54.02±18.00) %，B組VAS評分和ODI從術(shù)前7.85±1.34和(27.02±15.4)%改善為術(shù)后2.45±0.56和 (50.17±9.35)%。2組患者疼痛感和功能障礙均得到改善，改善率方面A組優(yōu)于B組(P<0.05)。A 組和B組植骨融合率分別為94.6%、90.2%，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05) 。B組發(fā)生內(nèi)固定松動、螺釘拔出內(nèi)固定失敗3例，A 組未發(fā)生此類情況(P<0.05)。 與術(shù)前相比，2組椎間隙高度均得到恢復(fù)，術(shù)后末次隨訪A組椎間隙高度丟失(2.3±1.2) mm，B 組椎間隙高度丟失(3.6±2.2) mm，組間差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。A組典型病例影像學(xué)資料見圖2，B組典型失敗病例影像學(xué)資料見圖3。

a:術(shù)前X線片示L4/L5椎體Ⅱ度滑脫，骨質(zhì)疏松 b～e: CICPS強(qiáng)化術(shù)后X線片和CT示椎體復(fù)位良好，未見骨水泥泄漏 f～i: 術(shù)后1年X線片示椎間植骨融合，螺釘未見松動

a:Preoperative roentgenograph shows L4/L5spondylolisthesis (Ⅱ) with osteoporosis b-e: Postoperative roentgenographs and CT show good reduction of vertebral body with bone cement- augmentation CICPS. And no leakage of bone cement was observed f-i: Postoperative 1 year roentgenographs show no loosening of CICPS and intervertebral bone graft fusion was observed.

圖2A組典型病例影像學(xué)資料

Fig.2Radiologic data of a typical patient in Group A

a:術(shù)前X線片示L5/S1椎體Ⅲ度滑脫，骨質(zhì)疏松 b,c: 骨水泥釘?shù)缽?qiáng)化術(shù)后X線片示椎體復(fù)位良好，但存在骨水泥椎弓根彌散 d: 術(shù)后3個月X線片示椎弓根螺釘拔出，椎體Ⅰ度滑脫 e: 術(shù)后6月X線片示椎體滑脫加重為Ⅱ度，患者再次出現(xiàn)腰腿痛癥狀

a:Preoperative roentgenograph shows L5/S1spondylolisthesis (Ⅲ) with osteoporosis b,c:Postoperative roentgenographs show good reduction of vertebral body with conventional screw bone cement path-augmentation. But bone cement dispersed in pedicle d: Postoperative 3 months roentgenograph shows pedicle screw pullout and spondylolisthesis gradeⅠ e: Postoperative 6 months roentgenograph shows spondylolisthesis gradeⅡ. Patients suffered from low back and leg pain again.

圖3B組失敗病例影像學(xué)資料

Fig.3Radiologic data of a failure patient in Group B

A組出現(xiàn)1例切口淺表感染和B組2例切口淺表感染。靜脈滴注抗生素后所有感染完全控制。2組各有1例腦脊液發(fā)生。超聲檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)A組靜脈血栓形成1例，B組2例。

3 討 論

腰椎滑脫癥患者的治療中，使用椎弓根螺釘復(fù)位滑脫椎體，對滑脫節(jié)段進(jìn)行植骨融合仍是手術(shù)治療的主要手段[14]。盡管如此，內(nèi)固定過程中所使用椎弓根螺釘?shù)乃蓜?、拔出使?nèi)固定失敗仍然是當(dāng)前顯著的一個臨床問題，尤其是在骨質(zhì)疏松椎體中。由于患者椎體的內(nèi)固定需要更大的把持力，許多研究證實(shí)和正常脊柱相比在骨質(zhì)疏松脊柱中椎弓根螺釘固定穩(wěn)定性顯著下降，更易發(fā)生松動和拔出[15]，發(fā)生概率高達(dá)12%[16]。

Okuyama等[15]認(rèn)為骨密度每降低 10 mg/cm2，椎弓根螺釘?shù)淖畲蟀纬隽t下降60 N，當(dāng)骨密度<90 mg / cm2時，椎弓根螺釘在體內(nèi)就達(dá)不到足夠的穩(wěn)定性，需要采取特殊強(qiáng)化措施。增強(qiáng)椎弓根螺釘固定強(qiáng)度的最佳方法一直在探討中，但是還沒有得出一個明確的答案。使用PMMA強(qiáng)化椎弓根螺釘被認(rèn)為是目前強(qiáng)化螺釘效果最為確切的方法[17]。對于骨質(zhì)疏松脊柱，傳統(tǒng)的方法是在預(yù)置的釘?shù)乐凶⑷隤MMA骨水泥，然后再擰入螺釘。PMMA隨著螺釘?shù)臄Q入發(fā)生不受控制的彌散，存在泄漏入椎管、神經(jīng)根孔和椎體靜脈叢的風(fēng)險。且PMMA在發(fā)生聚合反應(yīng)變硬的過程中，會釋放大量熱量。如果PMMA接近于脊髓或者神經(jīng)根，將會發(fā)生神經(jīng)損傷[18]。更為嚴(yán)重的甚至發(fā)生肺栓塞[19]、截癱[20]或者死亡[21]。為了防止這一系列的并發(fā)癥，使用空心的椎弓根螺釘被視為一個具有廣泛應(yīng)用前景的選擇[22-23]。PMMA通過螺釘中空部位和側(cè)孔進(jìn)入椎體，在術(shù)中C形臂X線配合監(jiān)控下，可有效避免骨水泥泄漏發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥。

Chen等[24]研究表明骨水泥主要從空心螺釘近端側(cè)孔中流出，遠(yuǎn)端側(cè)孔幾乎沒有骨水泥流出；在骨水泥用量相同的情況下，近端側(cè)孔離釘頭越近，其拔出力提高越顯著，但骨水泥椎管內(nèi)滲漏的風(fēng)險越大。筆者也通過前期的預(yù)實(shí)驗(yàn)證實(shí)了這一結(jié)論。因此，筆者把CICPS側(cè)孔集中于釘體前2/5，3個側(cè)孔由小到大排列，中空骨水泥流出道在螺釘尖端封閉。臨床實(shí)踐中證明該設(shè)計增加了遠(yuǎn)端側(cè)孔骨水泥流出量，骨水泥均勻分布于螺釘前半部周圍，幾乎不向后方彌散。從而在臨床使用中降低骨水泥向椎管內(nèi)滲漏的風(fēng)險。

椎弓根螺釘松動、拔出是內(nèi)固定失敗的主要原因，據(jù)統(tǒng)計椎弓根螺釘固定的松動率為0.6%～11%[25]。人體重量的壓力通過鈦棒反復(fù)作用于螺釘釘頭，以椎弓根峽部為支點(diǎn)，在螺釘尖端受到前方終板的阻擋時，則產(chǎn)生了3點(diǎn)彎曲效果。低強(qiáng)度周期性負(fù)荷使應(yīng)力集中部位材料表面產(chǎn)生裂紋，隨著裂紋逐漸增大，最終導(dǎo)致螺釘疲勞斷裂[26]。CICPS的萬向釘頭設(shè)計能對螺釘?shù)臄嗔旬a(chǎn)生保護(hù)作用[27]。

本組均為退行性腰椎滑脫并骨質(zhì)疏松老年患者，其中23例女性例均為絕經(jīng)婦女，骨量的下降使椎間植骨的融合率下降，增加了術(shù)后植骨不融合的概率。另外，使用骨水泥強(qiáng)化螺釘后，若發(fā)生置入物感染或者松動，螺釘將很難取出，給患者帶來的將是災(zāi)難性后果。因此，了解并掌握退行性腰椎滑脫并骨質(zhì)疏松的手術(shù)適應(yīng)證顯得非常重要，主要包括以下幾個方面：①腰部疼痛感持續(xù)出現(xiàn)并有加重的情況；②重度骨質(zhì)疏松；③有進(jìn)行性滑脫或Ⅱ度以上滑脫的現(xiàn)象；④有馬尾神經(jīng)或神經(jīng)根受壓的癥狀和體征。手術(shù)的目的主要是將神經(jīng)阻滯徹底減壓，重建脊柱的生理曲度及穩(wěn)定性，改善患者的癥狀，恢復(fù)其日常生活功能。

椎間植骨融合率的提高首先須對患者存在的一些影響椎間融合率的高危因素進(jìn)行糾正，例如吸煙、酗酒等；其次是提供并維持植骨節(jié)段的穩(wěn)定性。在本研究中CICPS比普通椎弓根螺釘具有更好的穩(wěn)定性，在長期隨訪中可更好的維持椎間隙高度。內(nèi)固定堅強(qiáng)的穩(wěn)定性可為植骨融合提供了良好的微環(huán)境，故CICPS組患者獲得了更高的植骨融合率。本研究中由于CICPS采用中空設(shè)計，免除了傳統(tǒng)骨水泥強(qiáng)化方法中旋出螺釘、注入骨水泥后再擰入螺釘?shù)牟襟E，節(jié)約了手術(shù)時間的同時減少了手術(shù)出血量，有利于術(shù)后患者傷口恢復(fù)，從而減少住院時間。

綜上所述，采用骨水泥強(qiáng)化CICPS治療腰椎滑脫伴骨質(zhì)疏松，可提高螺釘內(nèi)固定的穩(wěn)定性，降低螺釘松動、拔出的概率，促進(jìn)嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者脊柱內(nèi)固定手術(shù)的骨融合，有利于患者疼痛緩解和功能恢復(fù)，是一種治療該類疾病的有效方法。

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