疫苗損害責任的類型化研究*

趙敏

◆公共衛(wèi)生與法律

疫苗損害責任的類型化研究*

趙敏

近年來，疫苗損害公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，疫苗預防接種損害責任的承擔與受害者救濟問題受到社會關(guān)注。由于疫苗預防接種是預防傳染病的重要措施，既有維護個人健康的一面，還有維護國民整體健康的一面；不同的疫苗預防接種所涉及的法律關(guān)系性質(zhì)不同，其法律責任也各不相同，由此帶來疫苗損害責任案由選擇、適用法律及救濟路徑的多樣性。本文深入分析我國疫苗預防接種損害責任的法律關(guān)系類型，厘清不同性質(zhì)的法律關(guān)系，以促進系統(tǒng)化的疫苗損害責任分擔和受害者救濟體系的完善。

疫苗預防接種；計劃疫苗；一般疫苗；損害責任；國家賠償

近年來，由疫苗損害造成的公共衛(wèi)生安全事件不斷發(fā)生。由于疫苗預防接種是預防傳染病的重要措施，既有維護個人健康的一面，還有維護國民整體健康的一面，且不同的疫苗預防接種所涉及的法律關(guān)系性質(zhì)不同，其法律責任也各不相同，由此帶來疫苗損害責任案由選擇、適用法律及救濟路徑的多樣性，導致實踐中疫苗損害責任的承擔與受害者救濟各不相同。為了更好促進國家傳染病預防與控制，以及系統(tǒng)化的疫苗損害責任分擔和受害者救濟體系的完善，有必要深入分析我國疫苗預防接種損害責任的法律關(guān)系類型，梳理我國相關(guān)法律的規(guī)定，厘清不同性質(zhì)的法律關(guān)系。

一、疫苗損害概述

2005年3月16日，衛(wèi)生部通過的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡作《條例》)第二條規(guī)定，“疫苗”是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。

《條例》規(guī)定，“第一類疫苗”，是指政府免費向公民提供、公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。[1]一類疫苗又稱為“計劃疫苗”，是政府強制接種的，受種者不論是否愿意，都必須接種。目前國家免疫規(guī)劃確定的第一類疫苗有11種，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風疫苗（麻疹疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗）、白破疫苗、甲肝疫苗、流腦疫苗（A群和A+C群多糖疫苗）、乙腦疫苗；另外，有3種是對重點地區(qū)和重點人群接種的疫苗，包括在重點地區(qū)對重點人群接種的出血熱疫苗、在發(fā)生疫情或洪澇災害時對重點人群接種的炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。

“一般疫苗”即指除了一類疫苗以外的第二類疫苗，是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，如水痘疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、輪狀病毒疫苗、狂犬疫苗等等。

目前在醫(yī)療臨床中，又出現(xiàn)了所謂“治療性疫苗”，即指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中，通過誘導特異性的免疫應答，達到治療或防止疾病惡化的天然、人工合成或用基因重組技術(shù)表達的產(chǎn)品或制品。治療性疫苗可以治療一些難治性疾病，拓展了疫苗的預防疾病功能，使之具有了治療疾病的作用，屬于特異性主動免疫療法。從法律屬性上看，治療性疫苗是用于特定的病人身上，其法律性質(zhì)及法律責任更類似于普通藥品，不在本文討論的范疇。

預防接種是根據(jù)疾病預防控制規(guī)劃，利用疫苗，按照國家規(guī)定的免疫程序，由合格的接種技術(shù)人員給適宜的接種對象進行接種，提高人群免疫水平，以達到預防和控制針對傳染病發(fā)生和流行的目的。[2]

由于醫(yī)學技術(shù)水平的有限性及每個人體質(zhì)的不同，沒有絕對安全和絕對有效的疫苗，受種者接種疫苗后除了引發(fā)有效的免疫反應，還可能由于一些意外因素，如由于受種者個人體質(zhì)差異、疫苗制劑本身或特殊的遺傳基因等因素，會產(chǎn)生正常免疫反應之外的損害身體的不良反應；同時，在預防接種過程中，還可能存在因疫苗質(zhì)量不合格而導致的受試者健康受損的情形。所以，“疫苗損害”即“疫苗預防接種損害”是指由疫苗預防接種而造成的受種者身體健康受損的事實。

二、計劃疫苗損害的責任分析

（一）計劃疫苗預防接種是具體行政行為，體現(xiàn)了強制醫(yī)療法律關(guān)系

1．計劃疫苗預防接種的法律性質(zhì)。

為了保證國民的健康利益和國家的穩(wěn)定發(fā)展，各國普遍將預防接種作為一種公共產(chǎn)品，使每個人平等地獲得免疫預防的機會。正是由于與國家利益的這種聯(lián)系，計劃疫苗預防接種在一定程度上不再是個體自愿選擇的事情，甚至帶有強制性質(zhì)。在我國，國民接種計劃疫苗，是因為國家法律的明確規(guī)定，具有強制性，在某些情況下接種疫苗是公民的一項義務。1982年11月29日實施的《全國計劃免疫工作條例》第五條規(guī)定：“中華人民共和國居民均應接受預防接種?！薄稐l例》第六條規(guī)定：“國家實行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規(guī)劃；需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應當配合有關(guān)的疾病預防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，保證受種者及時受種。”

根據(jù)《條例》規(guī)定：計劃疫苗的預防接種是國家基于傳染病的特殊性，為了減少和消除傳染病的發(fā)生和流行，維護國民身體健康和生命安全，由政府承擔費用，免費向公民提供的；接種單位根據(jù)衛(wèi)生行政部門的指定來承擔預防接種工作；按照法律規(guī)定公民接種國家免疫規(guī)劃的計劃疫苗，這類疫苗是強制性疫苗，接種就是計劃免疫；這種免疫接種不是建立在平等主體之間的民事行為，而是管理者與被管理者之間具有強制性的具體行政行為。也即，計劃疫苗的預防接種是國家基于醫(yī)療的特殊性和對國民生命和身體健康的維護，在法律賦予疾病控制機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)以強制接種和公眾強制接種義務的特殊法律關(guān)系，公民和國家之間形成的是強制醫(yī)療關(guān)系。[3]

2．計劃疫苗預防接種的法律關(guān)系主體。

預防接種強制醫(yī)療關(guān)系涉及多個參與者，而實際上依然形成兩方當事人，衛(wèi)生行政主管部門、疾病預防控制機構(gòu)及醫(yī)療機構(gòu)和患者，形成了行政法律關(guān)系。其中，衛(wèi)生行政主管機關(guān)、藥監(jiān)部門及疾病預防控制機構(gòu)作為行政主體；而醫(yī)療機構(gòu)因為受到衛(wèi)生行政主管部門的指定而承擔具體的預防接種醫(yī)療行為，同時又因為《傳染病防治法》的相關(guān)規(guī)定而獲得傳染病防治工作的授權(quán)，在預防接種具體行政行為中成為受委托主體和法律授權(quán)的組織；患者是行政相對人，這在相關(guān)法律法規(guī)中也可以得到明顯體現(xiàn)。

藥品監(jiān)督部門批準疫苗使用、衛(wèi)生行政主管部門及疾病預防控制機構(gòu)負有計劃疫苗預防接種的管理權(quán)?！稐l例》第七條規(guī)定，負責疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)督管理工作的是藥品監(jiān)督管理部門?！秱魅静》乐畏ā返诹鶙l規(guī)定，各級政府衛(wèi)生行政部門負責傳染病防治及其監(jiān)督管理工作?！稐l例》規(guī)定，衛(wèi)生主管部門是本行政區(qū)域內(nèi)計劃免疫工作的主管機關(guān)，制定、公布預防接種工作規(guī)范，具體負責計劃免疫規(guī)劃的實施，并且行使管理和監(jiān)督職能。由此可以看出，藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門是疫苗預防接種的法定主體。

《傳染病防治法》第七條規(guī)定，各級疾病預防控制機構(gòu)承擔傳染病監(jiān)測管理及其他預防、控制工作?！稐l例》規(guī)定，疾病預防控制機構(gòu)除執(zhí)行衛(wèi)生主管部門委托的監(jiān)督管理任務外，還負責制定本地區(qū)計劃疫苗的使用計劃，并負責采購；進行與預防接種有關(guān)的培訓、技術(shù)指導、宣傳、評價、監(jiān)測、流行病學調(diào)查等應急處置等工作?？梢姡膊☆A防控制機構(gòu)不僅是受委托主體，也是法定主體。

醫(yī)療機構(gòu)既是受指定主體，也是法律授權(quán)的組織?！稐l例》第八條規(guī)定，縣級衛(wèi)生主管部門可以依照本條例的規(guī)定指定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，具體承擔預防接種工作?！秱魅静》乐畏ā返诎藯l第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)承擔與醫(yī)療救治有關(guān)的傳染病防治工作和責任區(qū)域內(nèi)的傳染病預防工作；城市社區(qū)和農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)在疾病預防控制機構(gòu)的指導下，承擔城市社區(qū)、農(nóng)村基層相應的傳染病防治工作。《全國計劃免疫工作條例》第四條規(guī)定，我國各級醫(yī)療衛(wèi)生單位和全體醫(yī)療衛(wèi)生人員，均有執(zhí)行本條例的責任和義務。

公民是預防接種具體行政行為的相對人，負有強制接種的義務，接種計劃疫苗不是隨個人自愿與否，其一般不得拒絕接種計劃免疫的疫苗?！度珖媱澝庖吖ぷ鳁l例》第五條規(guī)定我國居民均應按規(guī)定接受預防接種；第十條明確我國實行兒童基礎免疫。《條例》規(guī)定，國家對兒童實行預防接種證制度。第二十七條強調(diào)，兒童入托及入學時，托幼機構(gòu)、學校應查驗預防接種證，發(fā)現(xiàn)沒有依照國家免疫規(guī)劃接種的兒童，要向所在地縣級的疾病預防控制機構(gòu)或兒童的居住地的接種單位報告，并且配合這些機構(gòu)督促其監(jiān)護人在兒童入托、入學后及時到接種單位補種。由此可見，公民是衛(wèi)生行政主管部門實施計劃疫苗預防接種管理的相對人。

（二）計劃疫苗預防接種損害的責任分析

1．現(xiàn)有法律規(guī)定。

《條例》四十七規(guī)定，因質(zhì)量不合格疫苗給受種者帶來損害的，按照藥品管理法相關(guān)規(guī)定處理；由于接種單位違反了預防接種的工作規(guī)范、疫苗使用指導原則、免疫程序、接種方案而給受種者造成損害的，按照《醫(yī)療事故處理條例》相關(guān)規(guī)定處理。這些法律規(guī)定，體現(xiàn)了計劃疫苗損害責任分類承擔的原則，但計劃疫苗預防接種損害應屬于國家賠償?shù)姆秶m用《國家賠償法》；因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，但預防接種的行政主體沒有違法行為，不存在過錯的，可以追究產(chǎn)品質(zhì)量損害責任。

2．計劃疫苗預防接種行政行為損害賠償責任構(gòu)成要件。

疫苗作為藥品具有高度危險性，計劃疫苗也不例外。既然計劃疫苗預防接種是一種具體行政行為，體現(xiàn)了強制醫(yī)療法律關(guān)系，那么根據(jù)《國家賠償法》第二條第一款規(guī)定，國家機關(guān)及國家機關(guān)工作人員由于違法行使職權(quán)而侵犯公民、法人及其他組織合法權(quán)益并造成損害的，受害人可以按照本法取得國家賠償。因接種計劃疫苗這個具體行政行為而遭受身體、健康、甚至生命受損，符合條件，可以申請國家賠償。計劃疫苗預防接種損害國家賠償責任的構(gòu)成要件：

（1）預防接種行為中的侵權(quán)主體屬于國家賠償責任的主體。組織或個人符合國家賠償責任之主體要件，實施侵權(quán)行為并造成損害，國家就應該承擔賠償責任。依據(jù)我國《國家賠償法》的相關(guān)規(guī)定，可以作為國家賠償責任中之侵權(quán)主體的，主要指國家行政機關(guān)、檢察機關(guān)、審判機關(guān)以及其工作人員，還有法律及法規(guī)授予國家職權(quán)的組織和其工作人員。此外，受國家機關(guān)委托之組織或個人，其在行使受委托之職權(quán)時，違法侵害相對人的合法權(quán)益并造成損害的；應邀或者自愿協(xié)助執(zhí)行公務之組織或個人，其在執(zhí)行公務范圍內(nèi)之侵權(quán)行為；國家機關(guān)內(nèi)部機構(gòu)或者臨時組建機構(gòu)，不具有獨立法人資格的，其按照職能或授權(quán)執(zhí)行職務之侵權(quán)行為所導致的損害，都應該由國家承擔相應的賠償責任。國家賠償責任只針對這些主體的職務行為或執(zhí)行職務有關(guān)的事實行為所造成的損害承擔賠償責任，而不對它們的民事行為或個人行為承擔責任。

涉及到計劃疫苗預防接種行政行為損害賠償?shù)呢熑沃黧w，主要是指具有計劃疫苗預防接種管理權(quán)的行政機關(guān)或委托主體，即藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、疾病預防控制機構(gòu)和承擔計劃疫苗接種任務的醫(yī)療機構(gòu)，他們根據(jù)責任的大小分別承擔相應的賠償責任。如果屬于其中一方的責任但其無力賠償?shù)模餐惺诡A防接種行政職權(quán)的其他機構(gòu)共同承擔賠償責任。這也符合了《國家賠償法》第七條的規(guī)定，行政機關(guān)及其工作人員行使行政職權(quán)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，該行政機關(guān)為賠償義務機關(guān)；兩個以上行政機關(guān)共同行使行政職權(quán)時侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，共同行使行政職權(quán)的行政機關(guān)為共同賠償義務機關(guān)；法律、法規(guī)授權(quán)的組織在行使授予的行政權(quán)力時侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，被授權(quán)的組織為賠償義務機關(guān)。

（2）有違法的預防接種行為。根據(jù)行政訴訟法和國家賠償法的有關(guān)規(guī)定，具體行政行為侵權(quán)造成損害，屬于國家賠償法的賠償范圍，計劃疫苗預防接種行為是具體行政行為。根據(jù)國家賠償法第二條之規(guī)定，由于違法的職務侵權(quán)行為造成損害的，國家承擔賠償責任，可以看出，國家賠償責任的歸責原則是以違法原則為前提的。這里的侵權(quán)行為所違的“法”，是指廣義的法律，包括所有的對特定機關(guān)或者工作人員有約束力的法律法規(guī)、規(guī)章、命令及法律原則等。違法行為則包括程序違法或內(nèi)容違法，如無事實或法律根據(jù)，法律法規(guī)適用錯誤，濫用或超越職權(quán)，違反法定程序，延遲履行或者不履行法定職責以及處罰顯失公正等行為。

具體到預防接種具體行政行為，是指藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、疾控機構(gòu)及接種單位，在進行計劃疫苗預防接種工作中，有違法行為，存在過錯的。如藥監(jiān)部門批準問題疫苗上市的；衛(wèi)生行政部門擅自進行群體性預防接種的；疾控機構(gòu)沒有依照使用計劃按時將計劃疫苗發(fā)放到下級疾控機構(gòu)、接種單位以及鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；接種單位的工作人員在接種前，不按照本條例規(guī)定，詢問及告知受種者或其監(jiān)護人相關(guān)情況。

（3）有預防接種法律損害事實。國家僅對法律明確規(guī)定的一些損害承擔相應的賠償責任，也即作為國家賠償責任構(gòu)成要件的是法律損害事實而非損害事實。國家賠償法限定了損害事實的范圍，第一，國家賠償?shù)膿p害范圍僅限損害人身自由、生命健康權(quán)及財產(chǎn)權(quán)，對榮譽權(quán)、名譽權(quán)、肖像權(quán)、姓名權(quán)或名稱權(quán)等其他人身權(quán)利遭受的損害及精神損害，原則上不賠償。第二，損害應該是實際上已經(jīng)發(fā)生并且客觀存在的，那些將來有可能發(fā)生之損害，國家只賠償因生命健康受損造成的確定性的可得利益損害，譬如由于違法的職務行為造成公民身體傷殘并失去勞動能力，國家可以以生活費、傷殘補助金、撫養(yǎng)費等項目對公民未來的勞動收入給予賠償；其他的將來損害不予賠償。第三，國家賠償?shù)氖軗p害利益必須是合法的利益。

對于預防接種具體行政行為造成的法律損害事實，是指因接種行為造成受種者死亡、殘疾、組織器官的損傷及健康狀況相對于接種前有所惡化的情形。

（4）預防接種違法行為和損害后果之間存在因果關(guān)系。在國家賠償責任構(gòu)成要件中，因果關(guān)系要件是最具主觀性的一項要件，其判定通常依賴于審判人員的法理知識，對因果關(guān)系的不同理解會形成迥異的審判結(jié)果。借鑒民法理論，適用于決定國家賠償責任的因果關(guān)系的學說主要包括以下幾種，條件即原因說、直接條件說及相當因果關(guān)系說。因為國家機關(guān)行使職權(quán)具有特殊性，其依法辦事的原則以及其權(quán)力的來源，都要求其應該為社會提供優(yōu)良服務，如果因自己的違法職務行為而造成相對人合法權(quán)益的受損，國家當然應該承擔損害賠償責任，所以，國家侵權(quán)行為之因果關(guān)系應該適用條件說，即凡是導致某種結(jié)果發(fā)生的條件，都是結(jié)果的原因。當然還必須根據(jù)違法的職務行為在導致?lián)p害的多種原因中的影響力大小，來確定國家對損害后果承擔賠償責任的大小。

具體到預防接種具體行政行為與損害后果間的因果關(guān)系，是指導致受種者死亡、殘疾、組織器官的損傷及健康狀況惡化等損害后果的發(fā)生，是由于違法的預防接種具體行為引起的。

三、一般疫苗損害的責任分析

（一）一般疫苗預防接種體現(xiàn)了違約責任與侵權(quán)責任的競合

公民可以自愿接種一般疫苗，國家不予干涉，接種此類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。因此，受種者和接種單位之間形成了民事醫(yī)療服務關(guān)系。如果由于接種一般疫苗而致受種者健康生命受損，理論上講，受種者既可以請求侵權(quán)損害賠償，也可以依據(jù)違約責任規(guī)則請求違約賠償。由此可以看出，一般疫苗預防接種體現(xiàn)了違約與侵權(quán)法律關(guān)系的競合，即在預防接種民事法律關(guān)系中，醫(yī)方既因沒有謹慎履行其對受種者的注意義務而成立違約責任，又因為侵害了受種者生命健康權(quán)而成立侵權(quán)責任。通常情況下，應按照侵權(quán)責任行使請求權(quán)并適用法律，但受害患者堅持行使違約損害賠償請求權(quán)的，當然也沒有問題。[4]

（二）一般疫苗損害責任性質(zhì)

依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，疫苗是一種特殊藥品，是醫(yī)療產(chǎn)品的一種，所以，第二類疫苗預防接種損害責任可以適用《侵權(quán)責任法》有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品損害責任的法律規(guī)定。根據(jù)《侵權(quán)責任法》第四十一至四十三條和五十九條規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品損害責任既屬于產(chǎn)品責任的一種，又屬于醫(yī)療損害責任的范疇，所以，其屬于兼具兩種侵權(quán)責任性質(zhì)的侵權(quán)損害行為類型?；诖耍呙珙A防接種損害責任同樣表現(xiàn)出醫(yī)療產(chǎn)品責任和一般醫(yī)療技術(shù)損害責任的競合。如果接種疫苗的受害者要求醫(yī)療機構(gòu)賠償，則應提起違反醫(yī)療注意義務的損害責任請求權(quán)；如果要向疫苗生產(chǎn)制造商、疫苗經(jīng)銷商以及疾控中心請求損害賠償，那就應該提起醫(yī)療產(chǎn)品損害責任請求權(quán)。

（三）一般疫苗預防接種技術(shù)損害責任的歸責原則及構(gòu)成要件

1.一般疫苗預防接種技術(shù)損害責任適用過錯原則。

《侵權(quán)責任法》第五十四條規(guī)定：“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任?！贝藯l規(guī)定確定了一般醫(yī)療損害賠償中的歸責原則為過錯責任原則。過錯責任原則，是指以過錯作為歸責的最終構(gòu)成要件，并且以過錯作為確定責任范圍的重要依據(jù)。[5]按照過錯責任原則，行為人僅在有過錯的情況下，才承當民事責任。一般疫苗預防接種技術(shù)損害一般應當適用過錯責任原則，只有當接種單位有過錯的才需要承擔賠償責任，無過錯就無須承擔賠償責任。特殊情況下適用過錯推定原則，如果接種單位隱匿、偽造、篡改、銷毀或拒絕提供預防接種記錄的，依《侵權(quán)責任法》第五十八條規(guī)定，可以直接推定接種單位存在過錯，除非醫(yī)療機構(gòu)舉出反證才能推翻自己的責任。

2．一般疫苗預防接種技術(shù)損害責任的構(gòu)成要件。

（1）醫(yī)方存在違法行為。一般疫苗預防接種技術(shù)損害責任的構(gòu)成必須是接種單位及其接種人員在預防接種活動中存在違法行為。這是構(gòu)成一般疫苗預防接種技術(shù)損害責任的必備條件，也是其成立必不可少的要件之一。所謂違法性，就是違反法定義務、違反保護他人之法律以及故意違背公序良俗而損害于他人。

一般疫苗預防接種的違法性主要表現(xiàn)為，接種行為違反醫(yī)療部門規(guī)章、診療護理規(guī)范、技術(shù)操作規(guī)程等；違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律和行政法規(guī)。如，違反《條例》的相關(guān)規(guī)定?！稐l例》第二十四條規(guī)定：“接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方法……”；另外依據(jù)第二十五條規(guī)定，接種單位和醫(yī)務人員在給受種者接種二類疫苗前，應對受種者或其法定監(jiān)護人履行告知說明義務，如實告知該接種疫苗的品名、劑量、用藥途徑、效果、禁忌以及注意事項，并如實登記告知了解事項，如若沒有盡到上述說明告知義務，就侵犯了受種者的知情同意權(quán)。

（2）對接種者造成損害后果。損害是侵權(quán)行為的構(gòu)成要件之一。損害后果必須是法律明確規(guī)定的后果，必須是侵犯了患者的受法律保護的合法權(quán)利。一般疫苗接種技術(shù)損害常常表現(xiàn)為因接種行為造成受種者死亡、殘疾、組織器官的損傷及健康狀況相對于接種前有所惡化的情形，并伴隨有精神痛苦的損害。

（3）接種方違法行為與受種者的損害后果之間存在因果關(guān)系。疫苗預防接種技術(shù)損害責任之因果關(guān)系，即指違法的接種活動與受種者的損害后果之間存在引起與被引起的關(guān)系。確認疫苗技術(shù)損害責任的因果關(guān)系，要由疫苗受害者證明，證明內(nèi)容是，損害是由于接種方的接種行為所致。受種者在訴訟中只需證明自己接種了該疫苗，且有不符合接種疫苗的禁忌；而由接種方證明此事不存在或?qū)儆诳擅庳煹那闆r。否則，法院判定接種方承擔損害賠償責任。

（4）接種單位及接種者主觀上存在過錯。過錯是接種單位的醫(yī)療機構(gòu)承擔預防接種技術(shù)損害責任的構(gòu)成要件，接種方只有在主觀上有過錯的情況下才承擔民事責任。根據(jù)過錯責任原則，確定接種方的責任，不僅應考查接種行為與損害結(jié)果之間有無因果關(guān)系，還要看接種方主觀上是否具有過錯，即對受種者所受損害是否具有故意或過失。

（四）一般疫苗產(chǎn)品損害責任的歸責原則及構(gòu)成要件

1．一般疫苗產(chǎn)品損害責任適用無過錯原則。

無過錯責任即無過失責任、嚴格責任，指沒有過錯而造成他人損害的，依法律規(guī)定由與造成損害原因有關(guān)的人承擔民事責任的原則。

依據(jù)《侵權(quán)責任法》第七條的法律規(guī)定，可以得知在特殊侵權(quán)領(lǐng)域即只有在法律有明文規(guī)定的情況下才適用無過錯歸責原則。

依據(jù)《侵權(quán)責任法》第四十一至四十三條和五十九條規(guī)定，因使用缺陷藥品、醫(yī)療機械等所發(fā)生的醫(yī)療產(chǎn)品損害責任，既是一種典型的產(chǎn)品責任，也是醫(yī)療損害責任。對于醫(yī)療產(chǎn)品損害賠償責任的歸責原則，從各國法制和司法實踐發(fā)展演變來看，從最初的過錯責任原則逐漸地發(fā)展演變成現(xiàn)在大多國家所采用的無過錯責任歸責原則。從《侵權(quán)責任法》第五十九條可以知道，這是我國目前法律關(guān)于醫(yī)療損害責任判定中僅有的適用無過錯歸責原則的法律規(guī)定。因此，要追究醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者及醫(yī)療機構(gòu)的整體對外損害責任不以存在過錯為前提。

明確二類疫苗接種損害適用無過錯責任原則，就是強調(diào)不管疫苗制造者、生產(chǎn)者有無過錯，只要疫苗被證明存在缺陷，就構(gòu)成了醫(yī)療產(chǎn)品責任；也即成立疫苗產(chǎn)品損害責任不以存在過錯為前提。這樣，受種者不需要證明疫苗生產(chǎn)者有過錯，生產(chǎn)者也不必證明自己無過錯，即使證明了己方無過錯也不會豁免責任。這就緩和了疫苗受種者的舉證負擔，利于受種者權(quán)利的保護。

2．一般疫苗產(chǎn)品損害責任的構(gòu)成要件。

《民法通則》第一百二十二條的規(guī)定，因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財產(chǎn)、人身損害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應當依法承擔民事責任?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條規(guī)定，產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應當承擔賠償責任。由此看來，疫苗作為醫(yī)療產(chǎn)品其損害責任構(gòu)成要件應該符合產(chǎn)品侵權(quán)要件的要求，具體如下：

（1）必須具有缺陷。醫(yī)療產(chǎn)品實際包括藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑和不合格血液。根據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第二條及《侵權(quán)責任法》第五十九條規(guī)定，可以得知醫(yī)療產(chǎn)品是指醫(yī)藥制造商經(jīng)過設計、加工、制作，然后出售的藥品、醫(yī)療器械、消毒藥劑等產(chǎn)品。大多數(shù)情況下，經(jīng)過招投標，由醫(yī)藥經(jīng)銷商批發(fā)給醫(yī)方，由于以藥養(yǎng)醫(yī)體制的緣故，經(jīng)醫(yī)方加價出售給患者使用的藥品就具備了醫(yī)療產(chǎn)品的屬性。所以，藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械作為醫(yī)療產(chǎn)品，由于其缺陷所導致的醫(yī)療損害責任也具有產(chǎn)品責任的屬性。一般疫苗作為一種特殊藥品，是醫(yī)療產(chǎn)品的一種，由于缺陷疫苗所導致的醫(yī)療損害責任當然也具有產(chǎn)品責任的屬性。

當然，一般疫苗制造商及接種機構(gòu)承擔民事責任，必須以一般疫苗產(chǎn)品具有缺陷為前提。如何判定缺陷則應當根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關(guān)規(guī)定，即產(chǎn)品缺陷應包含三個層次：第一，缺陷是指某種不合理危險；第二，該危險對他人人身或財產(chǎn)安全產(chǎn)生威脅；第三，判定危險合理與否標準有安全標準和強制標準（“安全標準”指一個善良的人在正常情況下對產(chǎn)品之安全性期待；“強制標準”指為了保障人體健康、人身和財產(chǎn)安全，通過法律形式明確的，國家和行業(yè)對該產(chǎn)品制定的專門標準）。通常而言，判定疫苗缺陷的主要依據(jù)就是該藥品的法定國家質(zhì)量標準，主要為國家藥典及國家藥品標準。針對疫苗而言，違反強制標準的就是《藥品管理法》中所稱的假藥、劣藥，即假疫苗、劣疫苗，典型案例如廣西來賓假狂犬疫苗事件；違反安全標準的，如美國1955年發(fā)生的Cuttre實驗室脊髓灰質(zhì)炎疫苗事件。

疫苗作為醫(yī)療產(chǎn)品，其缺陷種類分為設計缺陷、制造缺陷、警示缺陷、跟蹤觀察缺陷。設計缺陷，即不合理危險存在于設計之初的疫苗配方、疫苗結(jié)構(gòu)等方面。制造缺陷，由于錯誤的原材料、工藝、程序、配件等問題存在于生產(chǎn)制造疫苗的過程中，使得成品疫苗存在不合理的危險。警示缺陷，指在疫苗投入流通后，沒有對其危險性進行充分警示和說明，對其使用方法沒有充分說明。跟蹤觀察缺陷，是指在疫苗上市進入預防接種過程時，也許存在當時的科學技術(shù)水平還不能發(fā)現(xiàn)的缺陷，法律要求生物藥品制造商和銷售商進行跟蹤觀察，但二者沒能及時發(fā)現(xiàn)不合理危險并且召回疫苗，由此造成受種者損害的情形。

（2）必須有受種者人身損害后果。成立疫苗產(chǎn)品損害責任，必須有受種者人身受損害的后果。受種者接種了疫苗，由于疫苗存在缺陷，而造成受種者身體健康受損、致殘、生命喪失等后果，并伴隨有精神痛苦的損害。

（3）必須有因果關(guān)系。疫苗產(chǎn)品損害責任之因果關(guān)系，即指疫苗的缺陷與受害人受損后果之間存在引起與被引起的關(guān)系。確認疫苗產(chǎn)品損害責任的因果關(guān)系，是由疫苗接種受害者證明，需要證明損害后果是由于使用了該缺陷疫苗所致?？梢赃m用舉證責任緩和規(guī)則，即受種者證明接種該疫苗后就發(fā)生了某種損害，并且此種缺陷疫苗通?？梢栽斐纱朔N損害，就可以推定因果關(guān)系成立，轉(zhuǎn)而由侵害人舉證證明不成立因果關(guān)系。能夠證明的，因果關(guān)系要件成立；反之，推定因果關(guān)系成立，醫(yī)療產(chǎn)品損害責任構(gòu)成。

（4）醫(yī)療機構(gòu)和銷售者有過失?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應當承擔賠償責任。第四十二條也規(guī)定，由于銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財產(chǎn)損害的，銷售者應當承擔賠償責任；銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任。上述兩條法律規(guī)定明確，生產(chǎn)者承擔產(chǎn)品責任，不需要存在過失。但銷售者承擔責任有兩種情況：第一，生產(chǎn)者和供貨者明確的，有過錯才成立侵權(quán)損害責任；第二，銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者及供貨者的，無過失也應該承擔賠償責任。

在疫苗產(chǎn)品損害責任中，按此規(guī)則，若受種者一方要求醫(yī)療機構(gòu)及疫苗銷售者承擔最終產(chǎn)品侵權(quán)責任的，必須要證明醫(yī)療機構(gòu)或銷售者有過失；若接種單位或銷售者不能指明缺陷疫苗之生產(chǎn)者及供貨者的，受種者請求賠償，不需要證明其有過失，接種單位或銷售者也必須承擔最終賠償責任。

3．一般疫苗產(chǎn)品損害責任的分擔形態(tài)。

（1）疫苗產(chǎn)品責任是不真正連帶責任。侵權(quán)法上的不真正連帶責任，是指多數(shù)行為人違反法定義務，對一個受害人實施加害行為，或者不同的行為人基于不同的行為而致使受害人的權(quán)利受到損害，各個行為人產(chǎn)生的同一內(nèi)容的侵權(quán)責任，各負全部賠償責任，并因行為人之一的履行而使全體責任人的責任歸于消滅的侵權(quán)責任形態(tài)。[6]

根據(jù)《侵權(quán)責任法》第五十九條的法律規(guī)定，醫(yī)療產(chǎn)品責任的責任承擔主體主要包括：一是藥品、醫(yī)療器械的制造商或者血液的提供機構(gòu)即血液中心、血站；二是醫(yī)療機構(gòu)；三是藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的經(jīng)銷者。因為醫(yī)療產(chǎn)品責任的一般規(guī)則是產(chǎn)品責任在醫(yī)療損害責任領(lǐng)域的具體化，所以，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者以及過錯第三人的責任適用《侵權(quán)責任法》第四十一至四十四條規(guī)定的缺陷產(chǎn)品不真正連帶責任規(guī)則。鑒于醫(yī)療機構(gòu)以藥養(yǎng)醫(yī)醫(yī)療體制尚未得到根本性改變且又確實不同于一般藥品銷售者，醫(yī)療機構(gòu)就缺陷醫(yī)療產(chǎn)品致害在責任承擔主體意義上準用銷售者責任規(guī)則。第五十九條規(guī)定也體現(xiàn)了缺陷醫(yī)療產(chǎn)品責任的任意求償模式，即患者既可以選擇請求醫(yī)方、缺陷醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)者或醫(yī)藥經(jīng)銷商一起賠償，承擔責任；受害患者也可以選擇醫(yī)方作為單獨索賠主體，而醫(yī)方履行賠償責任后，有權(quán)要求藥品、醫(yī)療器械制造商或者血液提供者承擔最終法律責任。疫苗缺陷致害案件也適用該條關(guān)于責任主體及任意求償模式的法律規(guī)定。

（2）疫苗產(chǎn)品損害責任的承擔主體。疫苗產(chǎn)品損害責任中，最重要的是明確承擔責任的主體，這里的責任主體包括疫苗生產(chǎn)者及銷售者，從事疫苗接種活動的疾病預防控制機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)，或可被視為產(chǎn)品質(zhì)量法第四十二條意義上的銷售者。

醫(yī)療機構(gòu)作為接種機構(gòu)直接使用疫苗，應用在受種者身上，如果造成損害，醫(yī)療機構(gòu)是當然的責任主體，承擔過錯責任。但是，醫(yī)療機構(gòu)不能指明疫苗的生產(chǎn)者及供貨者的，就要承擔無過錯責任；疫苗的生產(chǎn)者制造了缺陷疫苗，并且導致受種者損害的，應當承擔無過錯的損害賠償責任；疫苗的銷售商，按照《侵權(quán)責任法》第四十一條和《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，銷售者有過錯使疫苗存在缺陷造成受種者損害的，不論其是否為缺陷疫苗的生產(chǎn)者，都應承擔侵權(quán)責任；且銷售者不能指明缺陷疫苗之生產(chǎn)者及供貨者的，則銷售者承擔無過錯責任。

依最近原則，因疫苗存在缺陷造成他人人身、財產(chǎn)損害的，疫苗受害者可以依據(jù)最有利于自己利益行使權(quán)利的規(guī)則進行選擇，可以起訴疫苗生產(chǎn)者，也可以起訴醫(yī)療機構(gòu)或疫苗銷售者。銷售者、醫(yī)療機構(gòu)及生產(chǎn)者只要被起訴，不論其是不是疫苗缺陷的形成之人，只要受種者接種的疫苗產(chǎn)品確實有缺陷，則被起訴方就必須承擔侵權(quán)民事責任。當然，按照《侵權(quán)責任法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》之相關(guān)規(guī)定，要求疫苗生產(chǎn)者賠償?shù)?，不必證明生產(chǎn)者存在過錯；而要求醫(yī)療機構(gòu)或銷售者承擔最終賠償責任的，就必須證明醫(yī)療機構(gòu)或銷售者有過錯使疫苗存在缺陷，即此時醫(yī)療機構(gòu)或銷售者承擔過錯責任；除非醫(yī)療機構(gòu)或銷售者不能指明缺陷疫苗的生產(chǎn)者及供貨者的，醫(yī)療機構(gòu)或銷售者才應當承擔無過錯責任。

缺陷疫苗產(chǎn)品損害賠償責任的最終承擔者，根據(jù)最終原則，應該是疫苗缺陷的造成者，誰造成缺陷就應該由誰最終承擔賠償?shù)呢熑巍＜矗菏紫?，生產(chǎn)者造成疫苗缺陷的，醫(yī)療機構(gòu)等銷售者賠償后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償；其次，由于醫(yī)療機構(gòu)等銷售者的過錯造成產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者賠償后，有權(quán)向醫(yī)療機構(gòu)追償；最后，被起訴方被判決承擔侵權(quán)責任，而己方恰恰是缺陷的生產(chǎn)者的，那么自己最終承擔責任。

四、疫苗預防接種反應損害的責任分析

（一）“疫苗預防接種反應”的界定

衛(wèi)生部于1980年在其頒布的《預防接種后異常反應和事故的處理試行辦法》中指出：“預防接種所使用的生物制品，對機體來說是一種異物，接種后會引起機體一系列的生理病理及免疫反應，在這些反應過程中所表現(xiàn)出來的臨床癥狀，稱為‘預防接種反應’?！辈㈩A防接種反應按性質(zhì)分為：一般反應、加重反應、偶合癥和異常反應。一般反應和加重反應是由于疫苗本身引起的反應，這兩種反應均屬正常反應。

疫苗接種一般反應，是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。[7]

預防接種異常反應的明確界定可見《條例》四十條，即指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應。可見，預防接種異常反應實質(zhì)上歸屬于藥品的不良反應范疇。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。構(gòu)成預防接種異常反應必須包括以下條件：第一，異常反應的發(fā)生不能事先預見；第二，接種的疫苗必須合格；第三，接種單位實施了規(guī)范接種；第四，接種導致了受種者組織器官或功能損害；第五，相關(guān)各方對異常反應的發(fā)生均無過錯。

（二）疫苗預防接種反應責任的法律性質(zhì)分析

疫苗預防接種反應責任是指，按照《藥品管理法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定的合格疫苗預防接種，且國家、生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)療服務者均無過錯，而患者損害嚴重的法律責任。預防接種反應責任具有特殊性，它與其他責任形式區(qū)分開來的主要特征在于其不可歸責性。

首先，預防接種反應的法律責任不是產(chǎn)品損害責任。疫苗是醫(yī)療產(chǎn)品可以適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》，但前提是疫苗具有缺陷，違反了產(chǎn)品強制標準或安全標準。但在疫苗異常反應中，該疫苗是符合《藥品管理法》及國家關(guān)于疫苗產(chǎn)品的國家強制標準的合格產(chǎn)品，而疫苗如果具有內(nèi)在缺陷，此缺陷也是進入流通當時的技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)的，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以此為免責事由。所以，根據(jù)我國法律，產(chǎn)品責任不能涵蓋預防接種異常反應責任。現(xiàn)階段我國司法實踐中還沒有以“不合理危險”為依據(jù)，裁判產(chǎn)品生產(chǎn)者承擔產(chǎn)品嚴格責任的；如果僅僅要求疫苗制造者因預防接種反應來承擔“不合理危險”的嚴格責任，會使得疫苗制造者負擔過重而退出疫苗生產(chǎn)或不積極研發(fā)疫苗，從而影響公眾整體健康權(quán)益。

其次，國家賠償責任無法涵蓋預防接種反應責任。國家賠償是指國家機關(guān)及其工作人員有過錯、有違法行政行為，造成公民、法人的合法權(quán)益受損而給予的賠償。在預防接種行為中，藥品監(jiān)管部門批準疫苗生產(chǎn)及使用、衛(wèi)生行政部門進行預防接種管理、疾控單位發(fā)放疫苗、接種單位接種行為都是按照法律規(guī)定行使職權(quán)的正當行為，且在行使職權(quán)過程中均無過錯，不存在國家機關(guān)的違法行為，其目的是為了實現(xiàn)國家的免疫規(guī)劃，保障國民的身體健康，絕大多數(shù)公民是該項制度的受益者，少數(shù)異常反應的發(fā)生也非政府的過錯。所以，異常反應責任不屬于國家賠償責任的范圍。

第三，預防接種反應責任不是接種事故責任。接種事故是指由于疫苗質(zhì)量和預防接種中存在差錯或污染所造成的事故。而預防接種異常反應是規(guī)范接種后出現(xiàn)的，接種單位實施接種時沒有違法行為，不存在過錯，當然就不屬于接種事故。

（三）現(xiàn)有法律對疫苗預防接種反應損害責任的規(guī)定及不足

現(xiàn)行法律對疫苗預防接種反應損害責任的承擔做出了分類化的區(qū)別規(guī)定，即一般反應不予補償，僅對預防接種異常反應做出一次性補償，并且只補償受種者因異常反應而導致死亡、嚴重殘疾或器官組織損傷的情形?！稐l例》規(guī)定因接種計劃疫苗導致異常反應，要對受種者補償?shù)模a償費用由當?shù)卣斦块T安排在預防接種工作經(jīng)費中支出。由此可以認為，該條例對于合格疫苗的國家補償制度做出了明確規(guī)定；因接種一般疫苗導致異常反應，要對受種者補償?shù)?，費用由相關(guān)的疫苗制造者承擔。

這樣就形成了疫苗預防接種反應損害賠償?shù)膬蓚€雙軌制，一是一般反應沒有補償更沒有賠償，異常反應只有一次性補償，補償標準由各地政府決定，必然導致各地補償費用的不一致，高低差異明顯；二是計劃疫苗預防接種異常反應由政府承擔補償責任，費用從財政支出，但一般疫苗預防接種異常反應由生產(chǎn)企業(yè)承擔補償責任，費用由生產(chǎn)企業(yè)承擔。

這樣的法律規(guī)定明顯存在不足，兩個雙軌制的規(guī)定，造成疫苗受害者權(quán)益保障的不完善，也對疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟風險負擔。國外已形成較成熟的疫苗損害一體化的救濟機制，我國學界也有許多研究，建議籌建疫苗異常反應救濟基金，建立一體化的疫苗異常反應救濟機制，不失為解決疫苗預防接種反應責任承擔和受害者權(quán)益保護的一種解決之道。

[1][7]疫苗流通和預防接種管理條例[S]．中華人民共和國國務院令第434號，2005-03-24．

[2]衛(wèi)生部．預防接種工作規(guī)范2005[M]．北京：中國法制出版社．2005：10．

[3]韓英，王岳．我國亟待建立預防接種異常反應補償救濟機制[J]．中國護理管理，2004(4)：62—64．

[4]楊立新．論醫(yī)療產(chǎn)品損害責任[J]．政法論壇，2009(4)：3-9．

[5]王利明．民法[M]．北京：中國人民大學出版社，2008：681．

[6]楊立新．侵權(quán)法論[M]．北京：人民法院出版社，2005：638．

(責任編輯：梅達成）

Research on the Categorization of Vaccination Damage Liability

Zhao Min

In recent years,vaccine damage public health events happened frequently,thus the bearing of vaccination damage liability and the issues of victim relief received a wide publicity.As a crucial measure for preventing infectious diseases,the vaccination has safeguarded individual health as well as the health of whole nation.Various vaccinations involves different legal relationships and liabilities,which leads to the diversity of case selection,law application and relief ways.The article aims to analyze the types of legal relationships of the vaccination damage liability in our country and to clarify different legal relationships so as to improve the systematic liability allocation of vaccination damage and the victim relief system.

vaccination;planned vaccine;conventional vaccine;damage liability;state compensation

本文系四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心立項資助項目“中國疫苗安全法治創(chuàng)新研究”（項目編號：YF12-Z03）和2013年度湖北省教育廳人文社會科學研究重點項目“疫苗安全監(jiān)管及受害者救濟的法律研究”（項目編號：2013-13d057）的最終成果。

趙敏，湖北中醫(yī)藥大學人文學院教授，主要研究方向為衛(wèi)生法學。