我國藥品出口俄羅斯注冊的研究

李玲，鐘素艷

(沈陽藥科大學工商管理學院，110016)

我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥19世紀就進入了俄羅斯，可治愈許多西醫(yī)無法治愈的疾病，因此在俄羅斯具有良好的口碑。現(xiàn)在我國的藏醫(yī)、針灸及中藥在俄羅斯幾乎是無人不知，這對我國藥品在俄羅斯的發(fā)展奠定了良好的基礎。

俄羅斯本國的醫(yī)藥生產(chǎn)能力相對薄弱，但是藥品需求量卻很大。因此，在生產(chǎn)能力和生產(chǎn)工藝不高，遠遠滿足不了市場供應的情況下，俄羅斯所需的大部分藥品都需要進口。我國的醫(yī)藥類產(chǎn)品在質(zhì)量和價格方面同其他國家產(chǎn)品相比對俄羅斯醫(yī)藥經(jīng)營者與普通民眾具有強烈的吸引力。

1 我國藥品出口俄羅斯的一般程序

1.1 選擇出口藥品 由于俄羅斯進口藥品定價享受質(zhì)量層次等級制，在俄羅斯的藥品采購也是類似國內(nèi)招標，價格因質(zhì)量層次不同而有差異。國內(nèi)制藥企業(yè)要通過歐盟認證比較困難，所以相關(guān)企業(yè)要了解有關(guān)的國際認證信息及時調(diào)整公司的國際認證戰(zhàn)略。像山東綠葉公司首先通過澳大利亞治療商品管理局(therapeutic goods administration，TGA)，下一步準備開始歐盟標準的認證。因此，在同類產(chǎn)品中質(zhì)量等各個方面都差不多的情況下，他們公司的藥品出口到俄羅斯的價格會比其他通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(good manufacturing practice，GMP)標準的企業(yè)產(chǎn)品價格高很多。

由于俄羅斯地處高寒地區(qū)，關(guān)節(jié)病、心腦血管疾病、免疫系統(tǒng)疾病是多發(fā)病，因此相關(guān)的治療藥物市場潛力很大。目前，俄羅斯市場前景看好的藥品及保健品，包括治療和預防糖尿病類，治療關(guān)節(jié)炎類，增強免疫力、抗衰老類，抗腫瘤或用于抗腫瘤的輔助治療類，美容、減肥類等［1］。

1.2 制定適當?shù)某隹趦r格 企業(yè)要對選定的品種進行細致的全國性調(diào)研，包括出口到俄羅斯的具體企業(yè)、成本構(gòu)成、銷售狀況及此類藥品在俄羅斯的官方定價。通過對比這些企業(yè)的出口成本與出口價格等因素制定適當?shù)某隹趦r格。

1.3 尋找俄羅斯的藥品銷售代理商 對擬出口俄羅斯的制藥企業(yè)來說，尋找強勢的藥品銷售代理商有可能決定著日后在俄羅斯的銷售業(yè)績及市場占有率。所謂強勢的藥品銷售代理商一般是指在俄羅斯醫(yī)藥市場輻射范圍比較廣、分銷能力強、政府關(guān)系良好的藥品分銷商。蘇州東瑞制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、北京悅康藥業(yè)等都是在俄羅斯找到合適代理商后才開始進行藥品注冊。

2001年，哈藥集團制藥總廠作為全國第1家企業(yè)在俄羅斯成功將頭孢唑林原料藥注冊。其后哈藥集團實施開放式發(fā)展戰(zhàn)略，在引進俄羅斯制藥技術(shù)的同時，力推抗生素原料藥等產(chǎn)品進入俄羅斯市場，頭孢曲松鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢他啶、青霉素鈉、氨芐西林鈉等品種在俄羅斯完成產(chǎn)品注冊，哈藥集團成為我國在俄羅斯注冊藥品最多的醫(yī)藥企業(yè)［2］。目前，哈藥集團直接在俄羅斯兼并該國制藥企業(yè)，建立跨國分廠，從而避免注冊程序，直接通過合作企業(yè)在俄羅斯開展業(yè)務，從而降低生產(chǎn)、營銷成本，這種經(jīng)營模式值得國內(nèi)強勢制藥企業(yè)借鑒。

1.4 確定合作意向，達成合作協(xié)議 代理銷售公司或代理注冊機構(gòu)在看中企業(yè)產(chǎn)品的前提下，才會提出與國內(nèi)企業(yè)合作注冊或是注冊+包銷代理。確定雙方的權(quán)利與義務，以及合作的具體細節(jié)事項。

1.5 確定注冊申請人 注冊申請人即具體的注冊費用花費方，是制藥企業(yè)付費還是與分銷代理商雙方分攤及分攤比例的商定等，最終確定一個藥品注冊的申請人，全權(quán)負責日后相關(guān)注冊的事宜。

1.6 選擇注冊機構(gòu) 尋找從事俄羅斯藥品注冊的國際型注冊機構(gòu)，或是行業(yè)內(nèi)強勢的注冊貿(mào)易公司。辦理俄羅斯藥品出口的國內(nèi)機構(gòu)很少，收費項目比較高。要求在權(quán)衡各方因素后選擇相對強勢且適合自身企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的注冊機構(gòu)或貿(mào)易公司進行合作，盡快完成藥品在俄羅斯的注冊，以便及時進入俄羅斯占領市場份額。

1.7 注冊 根據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部對于進口藥品的要求，及時提供企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)材料，藥品的相關(guān)材料。在俄羅斯注冊的藥品文件，生產(chǎn)企業(yè)必須提供藥品的所有材料的DMF英文版和俄文版。注冊成功后，取得產(chǎn)品注冊證書。

2 俄羅斯藥品注冊

2.1 俄羅斯藥品注冊機構(gòu)

2.1.1 俄羅斯健康學院內(nèi)部型股份有限公司哈爾濱辦事處 該機構(gòu)總部在俄羅斯健康學院，哈爾濱辦事處是其在我國的唯一代理處。負責在國內(nèi)尋找合作客戶和俄羅斯醫(yī)藥市場緊俏且有好市場前景的產(chǎn)品，特別是對復合性粉針劑感興趣。其次負責將選定產(chǎn)品資料進行俄文翻譯，并對其進行俄羅斯市場的前期市場調(diào)研，調(diào)研費用為每月每個品種1 500美元。

2.1.2 俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)藥注冊銷售管理代表處 辦事處設在北京，經(jīng)常與中國醫(yī)藥進出口商會合作舉辦相關(guān)俄羅斯醫(yī)藥進出口相關(guān)的講座。相關(guān)業(yè)務也是最近剛推出，同時還在辦理俄羅斯簽證的一些事項。其俄羅斯總部與俄羅斯衛(wèi)生部質(zhì)監(jiān)局的政府關(guān)系良好，注冊時間相對較短，而且注冊費用相對較低。

2.1.3 瑞士 INDUKERN公司寧波辦事處 瑞士INDUKERN公司是一家從事醫(yī)藥跨國貿(mào)易的公司，屬于西班牙總公司的子公司。在我國設有香港辦事處和寧波辦事處，在俄羅斯藥品注冊的業(yè)務中很有技術(shù)優(yōu)勢和人脈優(yōu)勢。該公司目前的客戶有:珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、哈藥集團、華北制藥集團有限責任公司、東北制藥集團股份有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司、浙江九洲藥業(yè)股份有限公司、浙江康樂藥業(yè)股份有限公司、山東綠葉制藥有限公司、魯抗醫(yī)藥股份有限公司、南京白敬宇制藥有限責任公司等。該公司側(cè)重于做原料藥的注冊，其收費標準是5 000美元(2006年)。通常對原料藥的質(zhì)量標準要求很高，一般都要求達到《歐洲藥典》的標準。該機構(gòu)相比于其他同類機構(gòu)的相對優(yōu)勢如下，①費用低，在俄羅斯注冊原料藥的注冊費用是5 000美元，不包括工本費用和相關(guān)的公關(guān)費用;②注冊時間較短、信譽可靠，由于Indukern公司屬于大型的跨國公司，在國內(nèi)藥品出口領域有很高的聲望和可靠的信譽。如果注冊材料準備齊全的前提下，最快3個月就可以通過注冊。③實力雄厚、與俄羅斯政府關(guān)系良好，由于在俄羅斯做藥品注冊和藥品分銷都需要當?shù)卣年P(guān)照，Indukern公司在此方面是很到位。④人才齊全、效率很高，總部設在西班牙，在全球很多國家設有子公司。技術(shù)人才和政府事務人才配備齊全，在文件審核和注冊文件翻譯的時間相對較短。

2.2 注冊花費的時間 找到并確定與企業(yè)合作銷售的分銷商，確定了合作的具體品種，同時選定辦理注冊手續(xù)的注冊機構(gòu)。在注冊文件準備齊全，俄羅斯臨床試驗成功的前提下，注冊花費時間如下。①俄羅斯藥品代理機構(gòu)選公司品種，1～2個月。②確定品種、合作意向、商定注冊申請人、確定注冊費用，1～2個月。③選定申請注冊的辦事機構(gòu)，提交企業(yè)資質(zhì)文件、藥品相關(guān)材料(中、英、俄文)，并且做成DMF文檔版，4～6個月。④注冊辦事處做好文件，提交俄羅斯衛(wèi)生主管部門審批。俄羅斯官方制劑注冊時間是1～2 a。原料藥最快也需6個月。⑤注冊成功，辦理注冊證需要1～2個月。⑥俄藥品進口方按照俄聯(lián)邦衛(wèi)生部要求辦理藥品進口許可證1.5～2個月，然后按合同再開始供貨。一般制劑注冊時間2～3 a，原料藥注冊時間6～12個月。

2.3 注冊制劑具體收費情況 費用包括俄羅斯衛(wèi)生部的正式費用，翻譯注冊用全套文件的費用，俄羅斯境內(nèi)完成全套文件再認證的費用，注冊專家們的工作費用，公關(guān)費用。衛(wèi)生部收費標準:注射針劑15 000美元，口服藥品12 000美元，外用藥品10 000美元，原料藥6 000美元，保健品1 900美元。一般成功注冊所花費與衛(wèi)生部報價相比，藥品所有費用一般為7～8倍;保健品和原料藥為4～5倍。一般預付受理機構(gòu)注冊費用80%～85%，余款在領取證書時交付;藥品注冊收費不含臨床試驗的費用，臨床試驗收費需根據(jù)與臨床研究單位的合同支付。

2.4 在俄羅斯注冊需要的文件 在俄羅斯注冊需要提交的16個文件:藥品國家注冊申請書;國家登記注冊手續(xù)費付訖收據(jù);藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人地址;藥品名稱，其中包括國際上未經(jīng)專利注冊的藥名、藥品的拉丁語學名和主要同義語;藥品的原稱(已經(jīng)根據(jù)俄羅斯有關(guān)法規(guī)注冊為商標時需要提供);藥品成分表和藥品含量;按《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》要求編寫的藥品使用說明;藥品質(zhì)量合格證書;藥品生產(chǎn)情況及原始藥典條款;藥品質(zhì)量監(jiān)督方法;藥品在臨床使用前的研究結(jié)果;藥品藥典和毒理研究結(jié)果;藥品的臨床試驗結(jié)果;如果是動物使用的藥物，則需提交獸醫(yī)鑒定書;用于質(zhì)量鑒定的藥品樣品;藥品的初步定價;藥品注冊證明(如果此藥品已經(jīng)在俄羅斯境外注冊)［3］。

3 俄羅斯藥品注冊的相關(guān)建議

3.1 精選注冊品種 適宜出口到俄羅斯的藥品特征:具有高科技含量，藥品標準達到俄羅斯現(xiàn)用的藥典要求，俄羅斯醫(yī)藥市場急需且用量較大，從成本和工藝方面適合企業(yè)出口的品種。目前，俄羅斯對大部分制劑的要求標準依據(jù)《歐洲藥典》。當前俄羅斯市場上急需的產(chǎn)品有:抗腫瘤類、心腦血管類、骨科用藥、抗酒精肝類、非甾體抗炎鎮(zhèn)痛類。

3.2 盡力找到合作銷售的俄藥品分銷商或代理商首先要熟悉俄羅斯藥品的供需關(guān)系，最好找到能放心合作且有實力的藥品分銷商。一般最好是具備以下3個條件:必須有良好的政府背景;俄羅斯醫(yī)藥市場分銷渠道、分銷網(wǎng)絡必須健全;自身實力雄厚。這樣既可以分擔注冊風險和費用，注冊成功后又能夠快速順利地打開俄羅斯的醫(yī)藥市場，協(xié)助做好在俄羅斯的銷售。必要時可以委托注冊機構(gòu)做俄羅斯市場調(diào)研，或是收集已經(jīng)出口到俄羅斯藥品的報關(guān)數(shù)據(jù)，以便制定出口計劃和銷售方案。

3.3 大量做市場調(diào)研 市場調(diào)研包括:已經(jīng)出口到俄羅斯的制藥企業(yè)的產(chǎn)品、成本、出口價格、目前的銷售狀況等。同時也要根據(jù)俄羅斯醫(yī)藥市場行情盡快確定企業(yè)內(nèi)具有相關(guān)優(yōu)勢的欲出口產(chǎn)品。市場調(diào)研要大規(guī)模、數(shù)據(jù)權(quán)威、準確，以便于企業(yè)制定出口產(chǎn)品的出口價格和開展下一步相關(guān)工作。

3.4 加快國際注冊部的團隊建設 由于在俄羅斯注冊需要DMF的英文版和俄文版，所以在企業(yè)已有的國際注冊部門團隊的基礎上要盡早根據(jù)此項業(yè)務的特殊性及時配備相關(guān)人員，并加強相關(guān)業(yè)務的學習。

［1］張春雪.進軍俄羅斯醫(yī)藥市場正逢時［J］.醫(yī)藥世界，2007，(2):32.

［2］曲靜.我國醫(yī)藥企業(yè)應對俄羅斯市場［N］.經(jīng)理日報，2007－03－16(12).

［3］孟令春.俄羅斯藥品管理與市場準入——俄藥品市場調(diào)研之三［J］.俄羅斯中亞東歐市場，2006，(11):45 －47.