美英兩國醫(yī)療領(lǐng)域透明監(jiān)管制度對我國合理用藥監(jiān)管的啟示

殷 希 杜 鑫 楊詩汝 張新平

華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院，武漢，430030

WHO在1985年內(nèi)羅畢會議上指出，合理用藥，即“患者所用藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合患者個體情況，所耗經(jīng)費對患者和社會均屬最低[1]”。根據(jù)WHO的定義，合理用藥可以最大化的保證患者的健康并增加衛(wèi)生資源的使用效率。因此，合理用藥一直是WHO及各國衛(wèi)生組織密切關(guān)注的領(lǐng)域。然而，相關(guān)調(diào)查研究表明，藥物的不合理使用現(xiàn)象仍然十分嚴峻，如2007年關(guān)于全球合理用藥工作進展的報告中，WHO指出全球范圍內(nèi)10-40%的衛(wèi)生預算用于藥品，但也有證據(jù)表明，在發(fā)展中國家有50%以上的藥物，尤其是抗生素存在不合理使用情況[2]。在我國不合理用藥現(xiàn)象同樣不容樂觀，如某甲級醫(yī)院對2011年全年病歷進行隨機調(diào)查發(fā)現(xiàn)，存在不合理用藥現(xiàn)象的占49.42%，其中抗生素濫用占了35.36%[3]。在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)不合理用藥現(xiàn)象則更為嚴重，抗生素處方中不合理處方占比為43.39%[4]。WHO在2002年發(fā)布了促進合理用藥的12條核心政策和干預措施，并提出監(jiān)管對保障合理用藥極為重要，且這種監(jiān)管不應(yīng)該是簡單的檢查和處罰，而應(yīng)該是一種支持性的、教育性的、面對面的監(jiān)督[2]。因此，制定嚴格的、規(guī)范的制度對合理用藥進行監(jiān)管尤為迫切。

1 監(jiān)管制度的革新及透明監(jiān)管的概念

監(jiān)管制度的發(fā)展到目前為止經(jīng)歷了3個革新階段。第一階段開始于20世紀60年代，政府對處理公共問題充滿信心，監(jiān)管強調(diào)行政制度和處罰措施；第二階段開始于20世紀80年代，依賴市場機制處理公共問題，監(jiān)管重點強調(diào)利用稅率、補助及交易制度；第三階段則是從20世紀80年代中期到現(xiàn)在，由于通信信息技術(shù)的發(fā)展，監(jiān)管強調(diào)信息的透明公開[5]。具體來說，透明監(jiān)管是為了促進明確的監(jiān)管目標達成，強制性的由私營或公立機構(gòu)對特定的、結(jié)構(gòu)化的、真實的信息進行公開[6]。

20世紀80年代中期，透明監(jiān)管開始成為監(jiān)管的主流。透明監(jiān)管最早開始于20世紀30年代的美國證券市場，為了挽救崩盤的股市，挽回消費者的信任和增加市場的穩(wěn)定性，美國國會分別于1933年和1934年通過了《證券法》和《證券交易法》，該法要求在證券交易中必須對企業(yè)基本情況、證券相關(guān)信息等進行公開。20世紀80年代中期以后，這種以信息公開的監(jiān)管策略開始被應(yīng)用到政府機關(guān)的財政、非營利性組織運作、企業(yè)排污、食品安全、醫(yī)療衛(wèi)生等諸多領(lǐng)域。

2 英美兩國在衛(wèi)生領(lǐng)域的透明監(jiān)管政策實踐

2.1 美國醫(yī)療質(zhì)量報告卡制度

美國醫(yī)療領(lǐng)域在透明監(jiān)管方面的探索自20世紀中后期開始，馬賽諸塞州綜合醫(yī)院的Codman醫(yī)生于1971年提出醫(yī)院應(yīng)當公布內(nèi)科治療及手術(shù)的結(jié)果信息，并且這些信息應(yīng)當具有可比性，使得醫(yī)院之間的醫(yī)療質(zhì)量可以互相比較。這一建議在當時并沒有得到同行的認可與重視[7]，直到1986年，美國衛(wèi)生財政管理局(Health Care Financing Administration，HCFA)開始公布醫(yī)院死亡率信息，但該制度出臺后很快引起爭議，尤其是關(guān)于公開信息的準確性和可比性受到質(zhì)疑。這是由于公布的信息來源并非臨床數(shù)據(jù)，而是行政管理登記的數(shù)據(jù)，并且公布的還是未經(jīng)充分風險校正的死亡率信息。另外，該信息不能解釋是否由于各醫(yī)院所實施手術(shù)的難度不同而造成的死亡率差異[8]。因此，所公布信息無法得到業(yè)界認可，最終在1993年該項目終止實施。雖然項目以失敗告終，但HCFA的這一制度標志了美國衛(wèi)生領(lǐng)域透明監(jiān)管實踐的開始，并以HCFA實踐為基礎(chǔ)，紐約、新澤西等均相繼實行了類似實踐，其中最具代表性的是紐約州的心臟手術(shù)報告制度(Cardiac Surgery Reporting System，CSRS)。

2.1.1 定期公布醫(yī)療質(zhì)量信息。為了提高醫(yī)院心臟手術(shù)的水平，降低手術(shù)死亡率，紐約州衛(wèi)生部自1989年開始實施心臟手術(shù)報告制度，每年對醫(yī)院的冠狀動脈旁路移植手術(shù)的死亡率進行公布。年度報告的內(nèi)容包括醫(yī)院的心臟手術(shù)量、未調(diào)整住院死亡率、未調(diào)整術(shù)后30天死亡率、預期死亡率、風險調(diào)整死亡率以及異常情況[9]，報告涉及紐約州所有具備心臟手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)院。

2.1.2 保證信息準確性及可比性。由于HCFA的透明監(jiān)管無法提供準確及可比的信息，紐約州在其心臟手術(shù)報告制度中吸取了這一教訓，采取多種措施以保證信息的準確性及可比性。為了減少在與醫(yī)院的互動中造成的數(shù)據(jù)丟失，確保所有實施手術(shù)的患者都被記錄在冊，并且其所采集的醫(yī)療服務(wù)信息準確，醫(yī)院提供的臨床數(shù)據(jù)會與紐約州衛(wèi)生部的行政管理數(shù)據(jù)庫以及紐約州規(guī)劃研究合作系統(tǒng)(Stats-wide Planning and Research Cooperative System)數(shù)據(jù)庫進行交叉比對。紐約州衛(wèi)生局還會根據(jù)上一年的報告情況抽查醫(yī)院對其上報信息進行審計，由專業(yè)人員對其上報的手術(shù)程序、風險因素等信息的準確度進行審核，如發(fā)現(xiàn)問題，醫(yī)院需要重新上報數(shù)據(jù)并對出現(xiàn)的問題予以解釋說明。為了保證信息的可比性，CSRS的年度報告中不僅有未調(diào)整死亡率，還包括了疾病風險調(diào)整死亡率，在未調(diào)整死亡率的基礎(chǔ)上，納入病人疾病嚴重程度、身體狀況等風險因素，建立回歸模型，對死亡率進行風險校正，減少偏倚，保證醫(yī)院之間的死亡率具有可比性[10]。

2.1.3 多渠道向患者公布信息。在透明監(jiān)管中，公眾接收信息并將其應(yīng)用于醫(yī)療決策是監(jiān)管機制發(fā)揮作用的重要環(huán)節(jié)。為了提高公眾對信息的可及性，紐約州衛(wèi)生部利用其官方網(wǎng)站定期公布冠狀動脈旁路移植手術(shù)報告，如《美國新聞和世界報道》雜志每年根據(jù)醫(yī)院的美譽度、死亡率、美國醫(yī)院協(xié)會年度評估等3類指標對醫(yī)院進行排名并公布，這是目前受眾較廣，且最受歡迎的衛(wèi)生質(zhì)量信息披露報告[11]。美國國家質(zhì)量保證委員會(National Committee for Quality Assurance NCQA)是一家非盈利性組織，該組織建立的衛(wèi)生服務(wù)效果數(shù)據(jù)信息庫(HEDIS)，利用網(wǎng)絡(luò)平臺定期發(fā)布健康維護組織收集的衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量比較數(shù)據(jù)，在患者中也具有較大影響力[12]。

2.2 英國國家衛(wèi)生體系及醫(yī)院排名系統(tǒng)

自20世紀80年代初期，英國開始向公眾公布醫(yī)院績效的基本信息，并于1992年開始公布醫(yī)院的死亡率信息。這種初期的信息雖然向公眾公開，公眾卻知之甚少。這是因為該信息公開目的在于滿足行政管理的需要，而不是推動公眾對信息的利用，因此該信息的公開并沒有對醫(yī)院衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量的提高產(chǎn)生顯著影響[12]。1999年，真正意義上的全國范圍內(nèi)醫(yī)院績效信息公開正式開始，雖然該信息公開比美國晚了10年左右的時間，但英國采取了更為系統(tǒng)和更具戰(zhàn)略意義的措施，即在國民衛(wèi)生服務(wù)體系范圍內(nèi)實施績效評估框架(NHS Performance Assessment Framework)和醫(yī)院評星排名系統(tǒng)(NHS Performance Rating)。

2.2.1 系統(tǒng)而全面的信息公布。1999年，英國衛(wèi)生部提出了國家衛(wèi)生體系績效評估框架，對以英國衛(wèi)生行政機構(gòu)為基礎(chǔ)的醫(yī)院層面的6個方面績效進行評估，即健康的改善、公平的可及性、適當醫(yī)療服務(wù)的有效提供、效率、患者體驗以及衛(wèi)生服務(wù)的健康結(jié)果，并向社會公開[13]。2009年，英國衛(wèi)生部在原有績效評估框架的基礎(chǔ)上，頒布了績效評估框架指南。新的績效評估框架提出了兩個評價維度，即組織財務(wù)維度和服務(wù)質(zhì)量維度，醫(yī)院的績效從這兩方面進行獨立評價。服務(wù)質(zhì)量指標包括了整體績效評價、患者感受及注冊信息3個部分，希望通過這3個指標讓公眾了解醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的安全性、患者滿意度及服務(wù)有效性的水平，績效評價結(jié)構(gòu)由衛(wèi)生部門在其發(fā)行的刊物《The Quarter》上予以公開[14]。

2.2.2 增強信息的易理解性。為了使患者及公眾更易理解醫(yī)院衛(wèi)生服務(wù)績效信息，2001年9月政府在頒布了醫(yī)院排名系統(tǒng)(NHS Hospital Rating System)的基礎(chǔ)上，由社會保健監(jiān)督委員會(Commission for Health Improvement，CHI)根據(jù)一系列臨床績效指標以及管理評估的結(jié)果對醫(yī)院進行星級評價，將原本涉及37個專業(yè)指標的結(jié)果綜合成零星、一星、二星與三星等4個等級排名，使得不具備專業(yè)知識的普通患者能夠理解并利用績效信息進行醫(yī)療決策。同時，政府還根據(jù)醫(yī)院星級實施獎罰分明的措施。懲罰措施：勒令醫(yī)院董事會制定出改進方案并監(jiān)督其運行情況，撤換首席執(zhí)行官等；激勵措施：不同星級醫(yī)院自主權(quán)和財政補償?shù)恼卟煌?，其星級評價也是一種信譽激勵，星級評價使醫(yī)院普遍感受到了提高服務(wù)質(zhì)量和效率的壓力[15]。

3 透明監(jiān)管制度對我國合理用藥監(jiān)管的啟示

衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量透明監(jiān)管與合理用藥透明監(jiān)管相比較，兩者的作用機制類似，都是通過信息的公開，以推動患者乃至公眾參與監(jiān)管過程，通過自身的就醫(yī)選擇改變對醫(yī)療機構(gòu)施加輿論壓力，促使醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的改善；兩者主體一致，均涉及醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生與患者，保證了主體的認知與行為模式一致；兩者公開信息的內(nèi)容也具有內(nèi)在一致性，合理用藥也是衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量的重要組成部分，關(guān)系到患者的切身利益。因此，借鑒國外在衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量透明監(jiān)管方面的經(jīng)驗，對仍在探索中的中國合理用藥透明監(jiān)管工作具有啟發(fā)意義。

為了促進藥物的合理使用，我國目前主要采取了兩方面的措施加以改善。一方面是教育，即針對醫(yī)生的臨床合理用藥培訓和針對患者合理用藥知識的健康教育；另一方面是通過監(jiān)管保障合理用藥，利用處方點評、合理用藥監(jiān)測、用藥信息公開等措施，促進醫(yī)生處方行為的改善。

3.1 從單純依靠行政制度約束轉(zhuǎn)向與信息公開相結(jié)合，定期公開合理用藥信息

英美兩國對醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)管主要是對服務(wù)質(zhì)量的評估與可比較信息的公開。這種監(jiān)管不單純依賴簡單的檢查與懲罰，而更多的是利用信息的公開，一方面賦予患者知情權(quán)與選擇權(quán)，另一方面是對醫(yī)療機構(gòu)的警示與教育。在我國，對合理用藥的監(jiān)管主要是利用行政制度與處罰措施對醫(yī)生處方行為進行約束。2007年正式實施的《處方管理辦法》中規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立處方點評制度，并針對醫(yī)師的不合理處方行為對其實施限制或取消處方權(quán)的處罰措施。同時，為了遏制抗生素的不合理使用，衛(wèi)生部相繼出臺了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，對抗生素的使用實施分級管理。該制度將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級及特殊使用級，并根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及相關(guān)考核授予對抗菌藥物的不同級別處方權(quán)，非緊急情況不得越級使用抗菌藥物。另外，我國部分地區(qū)還實施了規(guī)定藥占比、規(guī)定輸液組數(shù)、規(guī)定抗生素使用比例、規(guī)定處方金額的“四定制度”，以約束醫(yī)生的處方行為。

英美兩國的經(jīng)驗，對我國在合理用藥監(jiān)管具有積極的促進作用，一方面可以從單純依靠行政制度約束轉(zhuǎn)向與信息公開的結(jié)合，定期向患者乃至公眾公布醫(yī)療機構(gòu)合理用藥相關(guān)信息，信息的公開可以讓患者了解用藥信息，減少了醫(yī)患之間的信息不平衡，使得患者實現(xiàn)了對醫(yī)生的“面對面”的監(jiān)督。但是，值得注意的是信息公開不應(yīng)該完全替代制度約束，尤其是相關(guān)獎懲措施應(yīng)當和監(jiān)管制度是相輔相成的，正如英國的星級評價體系，在信息公開的基礎(chǔ)上，利用患者選擇帶來的壓力、獎懲措施的刺激等多種因素形成合力，以促進藥物的合理使用。

3.2 加強對現(xiàn)有監(jiān)測與評估數(shù)據(jù)的利用，保障信息的準確性

英國的國家保健服務(wù)系統(tǒng)是利用國家評估框架所得出的醫(yī)院績效信息予以公開，并在此基礎(chǔ)上發(fā)展出了醫(yī)院排名系統(tǒng)，從而進一步完善其透明監(jiān)管體系，這種對信息的發(fā)掘與利用也是值得我國合理用藥監(jiān)管借鑒的經(jīng)驗。而美國紐約州的心臟報告卡制度則是為了最大限度的保障信息準確性，利用多個數(shù)據(jù)庫進行交叉比對，這也是我國在利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)時應(yīng)當借鑒的寶貴經(jīng)驗。

2010年，我國初步建立了合理用藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國660家醫(yī)院的合理用藥情況進行監(jiān)測，包括臨床應(yīng)用監(jiān)測、處方監(jiān)測、藥物相關(guān)醫(yī)療損害時間監(jiān)測、重點單病種監(jiān)測。這些監(jiān)測時所收集的數(shù)據(jù)均來自于臨床，其信息準確可靠，可以計算出包括抗生素使用率、注射劑使用率、單張?zhí)幏浇痤~等大部分WHO推薦的合理用藥評估指標，這也是合理用藥透明監(jiān)管所需公開信息的主要內(nèi)容。但是，目前其網(wǎng)站公布出來的信息，均由全國合理用藥監(jiān)測辦公室負責，而該機構(gòu)僅針對所監(jiān)測醫(yī)院整體的不同藥品采購份額進行了簡單占比分析，難以反映醫(yī)院層面的合理用藥水平。自2010年我國頒布的《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》實施以來，處方點評工作已成為醫(yī)院的常規(guī)工作。通過對門診處方和住院醫(yī)囑的隨機抽樣，點評的內(nèi)容也是可以反映機構(gòu)合理用藥水平的有效信息。以各級衛(wèi)生行政部門為主導，定期從醫(yī)療機構(gòu)收集這些常規(guī)評估監(jiān)測工作所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，再將這些數(shù)據(jù)進行分析與匯總，可以為透明監(jiān)管提供來自臨床的可靠信息，并且不會額外增加醫(yī)療機構(gòu)的工作量。但是，利用該方法應(yīng)注意在使用不同數(shù)據(jù)庫進行比對時，要保障信息的準確性。

3.3 建立多渠道的信息公開網(wǎng)絡(luò)，增強信息的可比性和易理解性

保證信息的可及性是透明監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。目前，美英兩國的透明監(jiān)管趨勢都是利用網(wǎng)絡(luò)化的平臺對信息進行定時發(fā)布，同時還有雜志、宣傳冊等進行配合。而我國互聯(lián)網(wǎng)在城市已基本普及，利用網(wǎng)站、微博等網(wǎng)絡(luò)平臺對合理用藥信息進行發(fā)布可以有效擴大信息的傳播并方便公眾查詢及利用，但是在農(nóng)村地區(qū)的患者仍存在難以從網(wǎng)絡(luò)獲取信息，相關(guān)機構(gòu)可直接在醫(yī)院內(nèi)部的公告欄張貼及分發(fā)宣傳冊進行公布。因此，在合理用藥透明監(jiān)管中，建立多渠道的信息公開網(wǎng)絡(luò)，可以增強患者對信息的可及性。

在保證患者對信息可及性的基礎(chǔ)上，信息的可比性與可理解性也是影響患者是否能夠?qū)⑿畔⒊浞掷玫阶陨磲t(yī)療決策當中的重要因素。在可比性方面，美國在經(jīng)過對失敗經(jīng)驗的總結(jié)之后，通過采用風險校正死亡率來增加醫(yī)院之間的衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量可比性，得到了醫(yī)生的認可，而英國則是通過制定標準評價框架來進行評分以保證可比性。我國目前在醫(yī)療實踐中，并沒有采取有效措施，以保證對醫(yī)院之間的可比性。因此，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、疾病譜特征等對其合理用藥信息進行標準化處理。而增加信息的可比性，有利于患者將信息應(yīng)用于醫(yī)療決策中。在可理解性方面，英美兩國均對信息進行了整合處理，如美國的醫(yī)院排名及英國的醫(yī)院星級評定，都是最大限度的整合了對患者過于復雜的專業(yè)指標信息，通過簡單直觀的等級評價，便于患者理解和利用公布的信息。

目前，我國進行的區(qū)域性合理用藥透明監(jiān)管實踐中也存在這樣的問題。如甘肅的“四排隊”、“八排隊”制度，規(guī)定醫(yī)院需要對醫(yī)生的用藥量、抗菌素使用量、患者自費藥使用量、青霉素占抗生素比例進行排名并向公眾公示，各級衛(wèi)生行政部門需對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)藥收入占總收入比例、門診輸液人次占門診總?cè)舜伪壤?、平均住院費用、平均門診費用、平均單病種(單次檢查)費用、平均住院自費比例、大型設(shè)備檢查陽性率、患者滿意率等指標進行排名公示，共計涉及12個指標。大量專業(yè)指標數(shù)據(jù)的公布造成患者的理解困難，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)面對的農(nóng)村患者。應(yīng)當根據(jù)患者的需求選擇患者在就醫(yī)決策中需要使用的信息，對信息進行通俗化處理，摒棄拗口的專業(yè)術(shù)語，對信息進行簡化，在公布具體數(shù)據(jù)的同時，可對醫(yī)療機構(gòu)的用藥行為進行排名或者進行標準評級。

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