基于知識(shí)共享視角的藥物研發(fā)過程研究*

閆娟娟

(山西中醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥管理學(xué)院，太原 030024)

基于知識(shí)共享視角的藥物研發(fā)過程研究*

閆娟娟

(山西中醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥管理學(xué)院，太原 030024)

在識(shí)別藥物研發(fā)過程中知識(shí)來源的基礎(chǔ)上,分析藥物研發(fā)過程引入知識(shí)共享的重要性,并為制藥企業(yè)建立知識(shí)共享機(jī)制提出建立知識(shí)共享信息系統(tǒng)、鼓勵(lì)知識(shí)共享的企業(yè)文化和管理體制的建議。

藥物研發(fā)；知識(shí)共享

藥物研發(fā)過程中需要對(duì)大量化合物是否具有治療疾病的潛在能力進(jìn)行測(cè)試,且新藥上市前,必須通過藥品監(jiān)管部門對(duì)科學(xué)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)的審查,是一項(xiàng)復(fù)雜而成本高的過程。鑒于制藥企業(yè)藥物研發(fā)的緊迫性和不確定性,如何有效管理藥物研發(fā)過程成為研究的重點(diǎn)。筆者試圖探討藥物研發(fā)中知識(shí)的來源,以及知識(shí)共享機(jī)制,為藥物研發(fā)過程中推行知識(shí)共享提供理論指導(dǎo)。

1 知識(shí)共享的內(nèi)涵

迄今為止,學(xué)術(shù)界還沒有統(tǒng)一的知識(shí)共享定義。關(guān)于知識(shí)共享的涵義,很多學(xué)者從不同的角度對(duì)其進(jìn)行了解釋和描述。MAJOR等[1]把知識(shí)轉(zhuǎn)移視為知識(shí)從某一地方、個(gè)體、所有者等轉(zhuǎn)移到另一方,包括兩個(gè)或更多的參與者,而且有來源和目標(biāo)；RYU等[2]認(rèn)為知識(shí)共享是傳播個(gè)人的知識(shí)或信息給組織中其他同事的行為；ZENG等[3]認(rèn)為知識(shí)轉(zhuǎn)移是個(gè)體、團(tuán)隊(duì)和組織通過各種方式與組織中其他成員分享顯性知識(shí)和隱性知識(shí),個(gè)體是知識(shí)的來源。雖然不同的學(xué)者對(duì)知識(shí)共享的表述各有差異,但都認(rèn)為其是一種知識(shí)擁有者和知識(shí)接收者之間的交流。也就是說,當(dāng)知識(shí)接收者意識(shí)到自身在某方面知識(shí)欠缺,存在知識(shí)落差時(shí),向知識(shí)擁有者發(fā)出需求,經(jīng)知識(shí)擁有者同意共享知識(shí)的意愿,通過各種媒介和程序,并加以吸收、利用和創(chuàng)造的過程。知識(shí)共享可以發(fā)生在個(gè)體、團(tuán)隊(duì)、項(xiàng)目、組織內(nèi)或組織間任何層次或同時(shí)發(fā)生。筆者認(rèn)為,知識(shí)共享是不同組織、部門和個(gè)人實(shí)現(xiàn)某一目標(biāo)(如藥物研發(fā)),通過合作、交流機(jī)制實(shí)現(xiàn)資源、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的交換過程。

2 藥物研發(fā)中的知識(shí)來源

從藥物發(fā)現(xiàn)階段到藥物上市銷售,新知識(shí)的創(chuàng)造可以看作是藥物研發(fā)過程的核心內(nèi)容。藥品供應(yīng)鏈,作為醫(yī)療保健供應(yīng)鏈的重要組成部分,擁有代表不同利益相關(guān)者的知識(shí)信息[4]。藥物生產(chǎn)和上市之前的階段需要和產(chǎn)生知識(shí)信息,供應(yīng)著開發(fā)藥物需要的不同來源的數(shù)據(jù)和信息。其來源可以是外部,如醫(yī)院、合同研究組織、咨詢公司或公共部門,也可以是內(nèi)部,如制藥企業(yè)組織內(nèi)其他部門?？梢哉J(rèn)為,藥品的研發(fā)知識(shí)產(chǎn)生起始于產(chǎn)生新化合物假設(shè)的基礎(chǔ)研究,之后是新藥的開發(fā)和測(cè)試,直到藥品得到藥品監(jiān)管部門的審批通過而終止。

2.1 組織內(nèi)部的知識(shí) 組織內(nèi)的知識(shí),一種是顯性知識(shí),如藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等,另一種是隱性知識(shí),如在藥物研發(fā)實(shí)踐中個(gè)人和組織的技術(shù)訣竅。雖然藥物研發(fā)中存在大量的顯性知識(shí),如藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、藥理毒理實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的綜合資料、研發(fā)規(guī)則等,但是知識(shí)共享中需要更多關(guān)注的是隱性知識(shí),即基于個(gè)體或組織經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上的,難于編碼和共享的知識(shí),來源于不同的領(lǐng)域,如藥物研究技術(shù)、生產(chǎn)、法律、研發(fā)戰(zhàn)略、藥物研發(fā)過程的標(biāo)準(zhǔn)、銷售、財(cái)務(wù)等。全球化背景下的產(chǎn)品開發(fā)過程,跨組織、地理、文化和語言等方面的知識(shí)共享障礙會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品研發(fā)的失敗[5]。過分依賴顯性知識(shí)的轉(zhuǎn)移和在整個(gè)研發(fā)過程中隱性知識(shí)的缺失,會(huì)導(dǎo)致藥物研發(fā)成本的上升和時(shí)間的延長,這也是目前制藥企業(yè)藥物研發(fā)存在的問題。

2.2 戰(zhàn)略聯(lián)盟的知識(shí) 制藥企業(yè)的戰(zhàn)略聯(lián)盟是制藥企業(yè)間進(jìn)行戰(zhàn)略性合作而形成一種協(xié)作性的競(jìng)爭(zhēng)性組織,但合作各方仍保持其生產(chǎn)經(jīng)營的獨(dú)立性。通過聯(lián)盟實(shí)現(xiàn)資源使用的多元化以降低制藥行業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)和高成本,通過資源的學(xué)習(xí)和模仿獲取自己需要的知識(shí)資源[6]。制藥企業(yè)常通過技術(shù)使用許可、成果轉(zhuǎn)讓、委托研究、聯(lián)合開發(fā)等形式與大學(xué)、科研院所建立合作關(guān)系,同時(shí)也與其他制藥企業(yè)建立合作關(guān)系[7]。制藥企業(yè)研究揭示疾病機(jī)制或藥物靶向,大學(xué)研究使用這些成果來深入分析疾病機(jī)制,反過來,被企業(yè)使用[8]。企業(yè)研發(fā)聯(lián)盟在知識(shí)管理的本質(zhì)上是挖掘和利用聯(lián)盟成員的智慧,最終形成可以為聯(lián)盟所利用并產(chǎn)生正效應(yīng)的知識(shí)資源[9]。

2.3 組織外其他知識(shí) 組織外部的知識(shí)不僅來源于大學(xué)、科研院所、其他制藥企業(yè)等戰(zhàn)略聯(lián)盟伙伴,而且也來源于患者、醫(yī)生、藥品監(jiān)管部門、藥品流通領(lǐng)域、醫(yī)療保險(xiǎn)中心等。雖然藥物在上市之前經(jīng)過臨床試驗(yàn)研究,以證實(shí)試驗(yàn)藥物療效、不良反應(yīng)及藥物的吸收、分布、代謝和排泄,確定藥物的有效性和安全性,但是受到試驗(yàn)階段病例的數(shù)量的影響以及不良反應(yīng)的遲現(xiàn)性,在患者使用中會(huì)出現(xiàn)新的不良反應(yīng)。同時(shí)也可能出現(xiàn)適應(yīng)證以外的在試驗(yàn)階段未發(fā)現(xiàn)的有效性,如阿司匹林最初用于解熱鎮(zhèn)痛,而在長期的應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)可以用于預(yù)防心血管疾病。因此,制藥企業(yè)應(yīng)重視藥品上市后使用中的相關(guān)信息,這也可能為企業(yè)產(chǎn)品二次開發(fā)帶來新的創(chuàng)意。藥物研發(fā)過程中要通過藥品監(jiān)督管理部門的審批才能進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市,但是與藥品審批專員交流的過程中也會(huì)產(chǎn)生許多隱性知識(shí),通過對(duì)以往報(bào)批藥品的經(jīng)驗(yàn)的積累,可以為其他藥物研發(fā)帶來啟發(fā)。

3 藥物研發(fā)過程對(duì)知識(shí)共享的需求

新藥開發(fā)是所有工業(yè)中時(shí)間最長,成本最高的,因此對(duì)于共享知識(shí)和無形資源提出更大的需求[10],主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

3.1 臨床試驗(yàn)依賴于不同專家的有效交流 藥物研發(fā)中的重要階段——臨床試驗(yàn),依賴于研究者交流結(jié)果、問題、疑慮和總體協(xié)調(diào)的能力。交流促進(jìn)信息轉(zhuǎn)移,并且產(chǎn)生相互理解。臨床研究是一項(xiàng)復(fù)雜的過程,而且交流被認(rèn)為是成功的關(guān)鍵。臨床試驗(yàn)包括大量信息的協(xié)調(diào)、記錄和分析,依賴于不同專業(yè)群體和外部專家的交流[11]。

3.2 藥物研發(fā)的長期性導(dǎo)致人員流動(dòng)頻繁 藥物研發(fā)過程是一項(xiàng)長期過程。因此在藥物研發(fā)項(xiàng)目中,研發(fā)團(tuán)隊(duì)的成員隨時(shí)間和開發(fā)階段不斷變化。組織中集體知識(shí)的主要威脅是人才流失,因?yàn)榇蟛糠种R(shí)蘊(yùn)含在個(gè)體頭腦中。如果沒有知識(shí)庫,組織知識(shí)就會(huì)隨著人員流動(dòng)而減少。由于藥物研發(fā)的長期性,人員流動(dòng)比較頻繁。如果制藥企業(yè)沒有把個(gè)人所擁有的隱性知識(shí)顯性化,把個(gè)人知識(shí)轉(zhuǎn)化成組織知識(shí),研發(fā)經(jīng)驗(yàn)就會(huì)隨著時(shí)間的推移和人員的交替而減少,不會(huì)形成知識(shí)積累。

3.3 不同群體對(duì)藥品有效性和安全性標(biāo)準(zhǔn)的不對(duì)稱性 對(duì)藥品的有效性和安全性的監(jiān)督管理過程中有四個(gè)社會(huì)群體,每個(gè)都在醫(yī)療服務(wù)社會(huì)系統(tǒng)中占有重要的位置,同時(shí)也擁有對(duì)藥物管制的不同觀點(diǎn):公眾、制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)科學(xué)家和醫(yī)生。但是,群體對(duì)有效性和安全性標(biāo)準(zhǔn)的不對(duì)稱性導(dǎo)致了藥物評(píng)價(jià)多樣性空間。為了實(shí)現(xiàn)不同群體之間對(duì)藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)的統(tǒng)一,必須實(shí)現(xiàn)各群體之間的知識(shí)共享。同時(shí),制藥工業(yè)作為一種全球化產(chǎn)業(yè),多中心臨床試驗(yàn)常需要在不同國家進(jìn)行,而不同國家對(duì)藥品的評(píng)價(jià)指標(biāo)存在一定差異,就需要知識(shí)共享以實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)值評(píng)判的統(tǒng)一。

3.4 跨國制藥企業(yè)的成功實(shí)踐證明知識(shí)共享的有效性 大型跨國制藥企業(yè)已把知識(shí)共享引入藥物研發(fā)過程。例如,對(duì)于禮來公司,企業(yè)發(fā)展需要關(guān)于知識(shí)、過程和解決問題的思維新方法。禮來公司依靠跨職能合作團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的IT工具促進(jìn)了數(shù)據(jù)的流動(dòng)。輝瑞公司建立了以方案管理系統(tǒng)為基礎(chǔ)的知識(shí)共享體系:各團(tuán)隊(duì)在共同參與項(xiàng)目的過程中分享和貢獻(xiàn)自己的知識(shí)、技能,最后形成一套能完整記錄整個(gè)戰(zhàn)略過程的文檔資料。這套資料被輝瑞公司的高管層生動(dòng)地稱為“知識(shí)地圖”,在工作中員工如需要哪方面的資料,可以隨時(shí)從“知識(shí)地圖”中查找學(xué)習(xí)。當(dāng)時(shí)參與這個(gè)項(xiàng)目的員工也許已離開企業(yè),但是他們的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)轉(zhuǎn)化為企業(yè)資本沉淀下來[12]。

4 對(duì)藥物研發(fā)部門建立知識(shí)共享機(jī)制的建議

知識(shí)共享機(jī)制是共享、融合、解釋和使用知識(shí)的正常和非正常機(jī)制,知識(shí)一般蘊(yùn)藏在實(shí)現(xiàn)某個(gè)企業(yè)目標(biāo)的個(gè)體、團(tuán)隊(duì)和組織中[13]。在藥物研發(fā)環(huán)境下,個(gè)體、團(tuán)隊(duì)、組織各層次的知識(shí)必須實(shí)現(xiàn)共享,才能加快藥物研發(fā)的步伐和成功率。

4.1 建立知識(shí)共享信息系統(tǒng) 藥物研發(fā)是一個(gè)知識(shí)密集型過程,它不僅包含顯性知識(shí),而且包含更多的隱性知識(shí)。企業(yè)員工常常憑借其擁有的隱性知識(shí)來保持自身在企業(yè)內(nèi)的地位和優(yōu)勢(shì),不愿意知識(shí)共享。制藥企業(yè)通過建立知識(shí)共享信息系統(tǒng),采集與藥物研發(fā)有關(guān)的人員所擁有的知識(shí),吸納不同員工擁有的隱性知識(shí),并通過組織內(nèi)各層次的個(gè)體之間的相互作用而實(shí)現(xiàn)知識(shí)共享。

4.2 建立鼓勵(lì)知識(shí)共享的企業(yè)文化 制藥企業(yè)的企業(yè)文化影響研發(fā)人員之間的知識(shí)共享。建立固定或非固定的交流溝通平臺(tái),正式或非正式的交流溝通渠道,建立成員相互學(xué)習(xí)的企業(yè)文化氛圍,加強(qiáng)研發(fā)成員之間的交流和信任,促進(jìn)隱性知識(shí)的共享[14]。優(yōu)秀的企業(yè)文化培養(yǎng)員工的價(jià)值觀和責(zé)任感,激勵(lì)員工共享知識(shí)。

4.3 建立促進(jìn)知識(shí)共享的管理體制 目前,我國很多制藥企業(yè)還未認(rèn)識(shí)到知識(shí)共享的重要性,也沒有建立適應(yīng)知識(shí)共享的管理機(jī)構(gòu)和體制,導(dǎo)致大量知識(shí)隨著項(xiàng)目的更迭而流失,隨著人員的流動(dòng)而轉(zhuǎn)移,知識(shí)資本沒有得到很好的積累。因此,制藥企業(yè)針對(duì)藥物研發(fā)設(shè)立知識(shí)管理部門,并設(shè)定部門職責(zé),做好知識(shí)共享各項(xiàng)工作。同時(shí),制藥企業(yè)要在人員和部門考核方案中增加知識(shí)共享的考核項(xiàng)目,將其是否參與知識(shí)共享及共享的知識(shí)數(shù)量和質(zhì)量作為考核內(nèi)容,并建立相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制,鼓勵(lì)員工積極參與知識(shí)共享。

5 結(jié)束語

制藥企業(yè)應(yīng)正確認(rèn)知知識(shí)在藥物開發(fā)中的重要作用,根據(jù)所開發(fā)藥品治療疾病的不同,識(shí)別不同來源的不同知識(shí),并結(jié)合知識(shí)共享機(jī)制,建立適合本企業(yè)的知識(shí)共享戰(zhàn)略,為成功的藥物研發(fā)創(chuàng)造條件。

[1] MAJOR E J,CORDEY-HAYES M.Engaging the business support network to give SMEs the benefit of Foresight[J]. Technovation,2000,20(11):589-602.

[2] RYU S,HO S H,HAN I.Knowledge sharing behavior of physicians in hospitals[J].Exp Sys Appl,2003,25(1): 113-122.

[3] ZENG Q,ZHONG X C.The design of individual knowledge sharing platform based on blog for online information literacy education[J].Physic Procedia,2012,5(33): 1426-1432.

[4] MARCELO C P,DAVID N.Knowledge and information flowsinsupplychains:astudyonpharmaceutical companies[J].Int J Production Economics,2009,122(1): 376-384.

[5] VALERY M,FRANTZ R.How does PLM technology support knowledge transfer and translation in new product development?Transparency and boundary spanners in an international context[J].Inform Organiztion,2012,22(4): 295-322.

[6] 丁丹.制藥企業(yè)基于資源共享與互補(bǔ)的戰(zhàn)略聯(lián)盟探析[J].中國藥業(yè),2005,14(6):13-15.

[7] 吳曉波,韋影,杜健.我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的戰(zhàn)略網(wǎng)絡(luò)研究[J].研究與發(fā)展管理,2004,16(6):24-28.

[8] SMITS R E,BOON W P.The role of users in innovation in the pharmaceutical industry[J].Drug Discov Today,2008, 13(7-8):353-359.

[9] 楊俊.企業(yè)研發(fā)聯(lián)盟知識(shí)轉(zhuǎn)移的途徑與機(jī)制研究[J].湖北大學(xué)學(xué)報(bào):哲學(xué)社會(huì)科學(xué)版,2011,38(4):87-89.

[10] FILIPE M S.The coevolution of firms and their knowledge environment:insights from the pharmaceutical industry[J]. Technol Forecas Soc Change,2003,70(7):687-715.

[11] ALEXANDER S,JONAS R,ANDERS I.Care of the other: knowledge-creation through care in professional teams[J]. Scand J Manag,2002,18(4):503-520.

[12] 葉迎.以組織學(xué)習(xí)和知識(shí)共享促進(jìn)企業(yè)組織資本增長-企業(yè)重視管理的視角[J].各界文論,2007,11(2):52-53.

[13] WAI F B.Mechanisms for sharing knowledge in projectbased organizations[J].Inform Organization,2007,17 (1):27-58.

[14] 劉瑜,單承戈,王建武.企業(yè)研發(fā)運(yùn)作中隱性知識(shí)共享對(duì)策分析[J].成都大學(xué)學(xué)報(bào):社科版,2008,28(5):33-35.

DOI 10.3870/yydb.2014.04.042

R951

C

1004-0781(2014)04-0541-03

2013-07-22

2013-10-13

*山西省衛(wèi)生廳科學(xué)研究項(xiàng)目(201201100)；山西中醫(yī)學(xué)院C級(jí)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)項(xiàng)目(2012)

閆娟娟(1979-),女,山西壽陽人,副教授,博士,研究方向:中藥藥事管理與藥物政策研究。電話:0351-2272295,E-mail：yanjuanjuan79@163.com。