骨科植入性醫(yī)療器械糾紛的防范與調(diào)處

·衛(wèi)生管理·

骨科植入性醫(yī)療器械糾紛的防范與調(diào)處

張 琪，江 媛，王志陽(yáng)，李成德，陳志才

骨科；植入性醫(yī)療器械；醫(yī)療糾紛；防范；調(diào)處

骨科植入性醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱器械)是一類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在臨床上使用廣泛，其品種規(guī)格型號(hào)繁多，器械材質(zhì)選擇、使用和手術(shù)方式、術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練不當(dāng)以及器械質(zhì)量缺陷等，均會(huì)造成患者人身?yè)p害，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛處理起來(lái)非常復(fù)雜。筆者結(jié)合近年來(lái)工作實(shí)際，分析了器械糾紛產(chǎn)生的原因，提出了防范和解決糾紛的對(duì)策。

1 糾紛特點(diǎn)及產(chǎn)生原因

1.1 器械損害糾紛的主要特點(diǎn)

1.1.1 器械損害糾紛的多發(fā)性 據(jù)統(tǒng)計(jì)，近3年來(lái)四川省醫(yī)鑒辦組織鑒定的170例案件中，涉及骨科植入性醫(yī)療器械糾紛的占鑒定總數(shù)的24.1%；同期成都軍區(qū)醫(yī)鑒辦調(diào)解的10例重大醫(yī)療糾紛案件中，有關(guān)器械糾紛的占40.0%。

1.1.2 判斷損害的直觀性 診療結(jié)果依賴于影像學(xué)檢查，手術(shù)前后對(duì)比，治療效果較為直觀，植入器械是否導(dǎo)致患者損害，結(jié)果一目了然。

1.1.3 患者損害的重復(fù)性 因醫(yī)方、患者或器械質(zhì)量的原因造成植入器械變形、脫落或斷裂等問(wèn)題，增加了患者的手術(shù)次數(shù)，造成患者生理和心理上的重復(fù)傷害，嚴(yán)重的甚至致使患者殘疾，大大加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

1.1.4 糾紛起因的多樣性 器械質(zhì)量、醫(yī)療行為、醫(yī)院管理和術(shù)后患者康復(fù)訓(xùn)練等諸多因素，都可導(dǎo)致患者損害結(jié)果的發(fā)生，其中醫(yī)方因素占較大比例。如四川省醫(yī)鑒辦組織鑒定的41例骨科器械醫(yī)療事故鑒定案件中，屬醫(yī)方原因的占40.9%。

1.1.5 查明責(zé)任的專業(yè)性 患者的人身?yè)p害是如何產(chǎn)生的，需要由具有法定資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)組織醫(yī)學(xué)鑒定，并進(jìn)行器械質(zhì)量檢測(cè)，才能查明事情原委，認(rèn)定責(zé)任主體，劃分責(zé)任大小。

1.2 產(chǎn)生糾紛的主要原因

1.2.1 患者自身問(wèn)題 患者術(shù)后出院不遵醫(yī)囑，或過(guò)早運(yùn)動(dòng)，或未按醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)鍛煉，或過(guò)早負(fù)重勞作。如：在調(diào)解醫(yī)療糾紛中發(fā)現(xiàn)，患者陳某某在甲醫(yī)院手術(shù)出院后，沒(méi)有遵循該院醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，而到離家近的乙醫(yī)院進(jìn)行超負(fù)荷鍛煉，結(jié)果造成植入鋼板斷裂。

1.2.2 專業(yè)知識(shí)技能缺乏 醫(yī)師沒(méi)有掌握器械應(yīng)用的適應(yīng)證、禁忌證、使用要求和手術(shù)原則，存在器械型號(hào)尺寸選擇不當(dāng)、器械(鋼板、螺絲)安置位置不當(dāng)、固定時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、固定不牢固、過(guò)度矯形、內(nèi)固定物取出不當(dāng)?shù)葐?wèn)題。

1.2.3 醫(yī)院管理疏漏 有的醫(yī)護(hù)人員沒(méi)有及時(shí)將所用器械的條形碼或產(chǎn)品合格證粘貼到患者病歷上，事后補(bǔ)辦，往往出現(xiàn)“票貨不符”的問(wèn)題；有的醫(yī)院存在“先手術(shù)后驗(yàn)收入庫(kù)”使用器械的情況，致使患方質(zhì)疑器械來(lái)源的合法性；有的醫(yī)院隨意丟棄取出的內(nèi)固定物，發(fā)生醫(yī)療糾紛后，醫(yī)方常常無(wú)“證”可溯。

1.2.4 告知不到位 術(shù)前患者選定器械型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)后，術(shù)中因患者病情需要，醫(yī)師臨時(shí)更換器械材質(zhì)規(guī)格，但術(shù)中、術(shù)后都沒(méi)有將變更情況告知患者，患方常常以此為由找醫(yī)院“說(shuō)事”。

1.2.5 康復(fù)訓(xùn)練指導(dǎo)不足 將骨科器械植入人體，并不是手術(shù)操作漂亮，就一定會(huì)獲得良好預(yù)后，還需要行之有效的功能鍛煉，才可使患者盡快康復(fù)。但有的手術(shù)醫(yī)師在患者機(jī)體功能康復(fù)鍛煉上，存在指導(dǎo)不足、跟蹤觀察不夠等問(wèn)題。

1.2.6 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題 患者因植入性鋼板斷裂后，質(zhì)疑醫(yī)方所用鋼板質(zhì)量，盡管鋼板斷裂有多種原因，但有的醫(yī)方不能及時(shí)提供“證貨”相符的有關(guān)憑證而理虧。

2 防范器械醫(yī)療糾紛的對(duì)策

2.1 強(qiáng)化器械的采購(gòu)管理 醫(yī)院一要健全器械資質(zhì)審查制度，做到“四證一照一書(shū)”(醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、產(chǎn)品合格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和廠家賦予商家的授權(quán)書(shū))齊全。二要統(tǒng)一采購(gòu)，規(guī)范購(gòu)用流程：臨床申請(qǐng)→職能審核→商家供貨→索證索票→驗(yàn)收合格→入庫(kù)登記→臨床領(lǐng)用→出庫(kù)記錄，個(gè)人和臨床科室不得擅自采購(gòu)器械。三要認(rèn)真驗(yàn)收，做到“五個(gè)相同”，即產(chǎn)品與其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證中的相符，包裝上的注冊(cè)證號(hào)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的相同，《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》中的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與所購(gòu)器械相同，發(fā)票要與貨同行、票貨相符，職能科室應(yīng)詳細(xì)記錄所用器械的各種原始信息，如廠家、商家、品名、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/系列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格，妥善保存各種原始憑證標(biāo)識(shí)，以防“先手術(shù)使用后驗(yàn)收入庫(kù)”的情況發(fā)生。

2.2 強(qiáng)化器械的使用管理 一要運(yùn)用器械追溯管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)器械管理信息化、監(jiān)管全程化和信息透明化[1]，掌握器械在醫(yī)院的流通情況，讓患者知悉所用器械信息[2]。二要做好手術(shù)前后工作。術(shù)前，要充分告知患者有關(guān)情況；術(shù)中，要認(rèn)真核對(duì)器械和患者信息；術(shù)后，要詳細(xì)記錄所用器械、患者和手術(shù)的相關(guān)信息，注意在患者的病歷上粘貼器械的條形碼及產(chǎn)品合格證，以防止工作疏忽引發(fā)糾紛。三要重視取出物的管理。骨科器械植入人體通常1年左右要取出來(lái)，取出器械屬醫(yī)療廢物，為防止重復(fù)使用，應(yīng)實(shí)行專人清點(diǎn)、專用袋封存、專冊(cè)登記、專柜存放、專人保管的“五專管理”方式，定期銷毀。對(duì)于患者因故再次或多次手術(shù)取出的器械，醫(yī)院應(yīng)在患方見(jiàn)證下照相、記錄、雙方簽字封存、保管，以便事后舉證。

2.3 提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量 一要夯實(shí)醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)理論知識(shí)。經(jīng)鑒定屬醫(yī)方責(zé)任的案例中，醫(yī)方過(guò)錯(cuò)主要集中在選材不當(dāng)、使用不當(dāng)和術(shù)后指導(dǎo)不力方面，反映了有些手術(shù)醫(yī)師缺乏內(nèi)固定的系統(tǒng)知識(shí)。因此，應(yīng)強(qiáng)化骨科醫(yī)生專業(yè)理論知識(shí)培訓(xùn)，使其認(rèn)識(shí)到：內(nèi)固定材料在骨折的復(fù)位固定、肢體重建、脊柱矯形中的初始穩(wěn)定作用是無(wú)法替代的，它的功能是完成機(jī)械力學(xué)和生物力學(xué)穩(wěn)定，為最終的生物學(xué)穩(wěn)定創(chuàng)造條件和提供基礎(chǔ)。任何生物材料都具有疲勞的生物力學(xué)特性，每種材料又有其獨(dú)特的性能，應(yīng)根據(jù)每個(gè)患者的病情選擇最適合的材料，并按照產(chǎn)品的要求操作[3]。二要強(qiáng)化醫(yī)療管理工作，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療規(guī)章制度，規(guī)范醫(yī)療行為，充分認(rèn)清：依法行醫(yī)既是對(duì)患者生命康復(fù)負(fù)責(zé)，又是對(duì)醫(yī)護(hù)人員的保護(hù)。為患者所用器械的條形碼、產(chǎn)品合格證等憑證也是一種病歷資料，應(yīng)納入病歷管理范圍，不可輕視。三要加強(qiáng)醫(yī)患溝通。術(shù)前，醫(yī)師要詳細(xì)告知患者所用器械情況、自身疾病可能的并發(fā)癥以及醫(yī)療康復(fù)常識(shí)，使患者有心理準(zhǔn)備[4]；術(shù)后，醫(yī)師要為患者提供康復(fù)鍛煉指導(dǎo)意見(jiàn)，認(rèn)真交代注意事項(xiàng)，防止意外情況發(fā)生，強(qiáng)調(diào)不能以單純的是否疼痛來(lái)決定負(fù)重的時(shí)機(jī)，過(guò)早負(fù)重或過(guò)大運(yùn)動(dòng)幅度只會(huì)適得其反[5]。

3 處理器械醫(yī)療糾紛的方法

3.1 建立依法處理器械糾紛機(jī)制 只有運(yùn)用法治思維和法治方式解決醫(yī)療糾紛，才能維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益。器械是一種產(chǎn)品，醫(yī)師將其植入患者體內(nèi)后產(chǎn)生的糾紛，要依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《侵權(quán)責(zé)任法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)，只有先查明醫(yī)方是否有過(guò)錯(cuò)、器械是否存在缺陷、患者是否受到人身?yè)p害、器械缺陷與患者損害之間是否有因果關(guān)系等問(wèn)題后，分清各方責(zé)任，才能公平、公正解決糾紛，防止醫(yī)方無(wú)責(zé)賠付。

3.2 建立糾紛分析評(píng)估調(diào)解機(jī)制 調(diào)解是快速處理醫(yī)療糾紛的有效途徑?；卺t(yī)療爭(zhēng)議問(wèn)題的專業(yè)性，我們運(yùn)用分析評(píng)估調(diào)解方法[6]，從軍地預(yù)評(píng)估專家?guī)熘谐槿∠嚓P(guān)專業(yè)的專家和律師，召開(kāi)調(diào)解會(huì)，先由專家分析患者的相關(guān)病歷資料并查看患者病情，做出分析評(píng)估報(bào)告后，據(jù)此再由醫(yī)鑒辦和律師對(duì)醫(yī)患爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行調(diào)解，醫(yī)患雙方容易心平氣和地對(duì)爭(zhēng)議問(wèn)題達(dá)成共識(shí)。

3.3 建立器械損害責(zé)任分擔(dān)機(jī)制 因植入器械而致患者人身?yè)p害的結(jié)果是客觀的，但成因往往是多方面的。如果經(jīng)法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)學(xué)鑒定和器械質(zhì)量檢測(cè)證實(shí)，患者的人身?yè)p害既有器械缺陷因素，又有醫(yī)療行為因素，還有患者自身因素，則應(yīng)按照醫(yī)療損害參與度[7]，明確醫(yī)方、商家、廠家和患者各方責(zé)任并劃分責(zé)任大小，才能順利地把患者損害責(zé)任落到實(shí)處。

3.4 建立復(fù)雜器械糾紛調(diào)訴銜接機(jī)制 對(duì)經(jīng)專家分析評(píng)估調(diào)解或軍地聯(lián)合調(diào)解都未能解決的復(fù)雜器械糾紛，醫(yī)院要積極引導(dǎo)患方通過(guò)司法途徑處理，醫(yī)鑒辦做好與有關(guān)法院的協(xié)調(diào)工作，通過(guò)建立調(diào)解與訴訟銜接機(jī)制，以求最終化解矛盾、解決糾紛。

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四川省衛(wèi)生廳科研課題項(xiàng)目(120574)

610015 成都,成都軍區(qū)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作辦公室(張 琪，王志陽(yáng),陳志才)；四川省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作辦公室(江 媛，李成德)

R 197.39

A

1004-0188(2014)05-0556-02

10.3969/j.issn.1004-0188.2014.05.042

2013-10-29)