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    骨科植入性醫(yī)療器械糾紛的防范與調(diào)處

    2014-03-04 02:26:22張琪,江媛,王志陽(yáng)
    西南國(guó)防醫(yī)藥 2014年5期
    關(guān)鍵詞:手術(shù)

    ·衛(wèi)生管理·

    骨科植入性醫(yī)療器械糾紛的防范與調(diào)處

    張 琪,江 媛,王志陽(yáng),李成德,陳志才

    骨科;植入性醫(yī)療器械;醫(yī)療糾紛;防范;調(diào)處

    骨科植入性醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器械)是一類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,在臨床上使用廣泛,其品種規(guī)格型號(hào)繁多,器械材質(zhì)選擇、使用和手術(shù)方式、術(shù)后康復(fù)訓(xùn)練不當(dāng)以及器械質(zhì)量缺陷等,均會(huì)造成患者人身?yè)p害,由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛處理起來(lái)非常復(fù)雜。筆者結(jié)合近年來(lái)工作實(shí)際,分析了器械糾紛產(chǎn)生的原因,提出了防范和解決糾紛的對(duì)策。

    1 糾紛特點(diǎn)及產(chǎn)生原因

    1.1 器械損害糾紛的主要特點(diǎn)

    1.1.1 器械損害糾紛的多發(fā)性 據(jù)統(tǒng)計(jì),近3年來(lái)四川省醫(yī)鑒辦組織鑒定的170例案件中,涉及骨科植入性醫(yī)療器械糾紛的占鑒定總數(shù)的24.1%;同期成都軍區(qū)醫(yī)鑒辦調(diào)解的10例重大醫(yī)療糾紛案件中,有關(guān)器械糾紛的占40.0%。

    1.1.2 判斷損害的直觀性 診療結(jié)果依賴(lài)于影像學(xué)檢查,手術(shù)前后對(duì)比,治療效果較為直觀,植入器械是否導(dǎo)致患者損害,結(jié)果一目了然。

    1.1.3 患者損害的重復(fù)性 因醫(yī)方、患者或器械質(zhì)量的原因造成植入器械變形、脫落或斷裂等問(wèn)題,增加了患者的手術(shù)次數(shù),造成患者生理和心理上的重復(fù)傷害,嚴(yán)重的甚至致使患者殘疾,大大加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

    1.1.4 糾紛起因的多樣性 器械質(zhì)量、醫(yī)療行為、醫(yī)院管理和術(shù)后患者康復(fù)訓(xùn)練等諸多因素,都可導(dǎo)致患者損害結(jié)果的發(fā)生,其中醫(yī)方因素占較大比例。如四川省醫(yī)鑒辦組織鑒定的41例骨科器械醫(yī)療事故鑒定案件中,屬醫(yī)方原因的占40.9%。

    1.1.5 查明責(zé)任的專(zhuān)業(yè)性 患者的人身?yè)p害是如何產(chǎn)生的,需要由具有法定資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)組織醫(yī)學(xué)鑒定,并進(jìn)行器械質(zhì)量檢測(cè),才能查明事情原委,認(rèn)定責(zé)任主體,劃分責(zé)任大小。

    1.2 產(chǎn)生糾紛的主要原因

    1.2.1 患者自身問(wèn)題 患者術(shù)后出院不遵醫(yī)囑,或過(guò)早運(yùn)動(dòng),或未按醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)鍛煉,或過(guò)早負(fù)重勞作。如:在調(diào)解醫(yī)療糾紛中發(fā)現(xiàn),患者陳某某在甲醫(yī)院手術(shù)出院后,沒(méi)有遵循該院醫(yī)囑進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練,而到離家近的乙醫(yī)院進(jìn)行超負(fù)荷鍛煉,結(jié)果造成植入鋼板斷裂。

    1.2.2 專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能缺乏 醫(yī)師沒(méi)有掌握器械應(yīng)用的適應(yīng)證、禁忌證、使用要求和手術(shù)原則,存在器械型號(hào)尺寸選擇不當(dāng)、器械(鋼板、螺絲)安置位置不當(dāng)、固定時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、固定不牢固、過(guò)度矯形、內(nèi)固定物取出不當(dāng)?shù)葐?wèn)題。

    1.2.3 醫(yī)院管理疏漏 有的醫(yī)護(hù)人員沒(méi)有及時(shí)將所用器械的條形碼或產(chǎn)品合格證粘貼到患者病歷上,事后補(bǔ)辦,往往出現(xiàn)“票貨不符”的問(wèn)題;有的醫(yī)院存在“先手術(shù)后驗(yàn)收入庫(kù)”使用器械的情況,致使患方質(zhì)疑器械來(lái)源的合法性;有的醫(yī)院隨意丟棄取出的內(nèi)固定物,發(fā)生醫(yī)療糾紛后,醫(yī)方常常無(wú)“證”可溯。

    1.2.4 告知不到位 術(shù)前患者選定器械型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)后,術(shù)中因患者病情需要,醫(yī)師臨時(shí)更換器械材質(zhì)規(guī)格,但術(shù)中、術(shù)后都沒(méi)有將變更情況告知患者,患方常常以此為由找醫(yī)院“說(shuō)事”。

    1.2.5 康復(fù)訓(xùn)練指導(dǎo)不足 將骨科器械植入人體,并不是手術(shù)操作漂亮,就一定會(huì)獲得良好預(yù)后,還需要行之有效的功能鍛煉,才可使患者盡快康復(fù)。但有的手術(shù)醫(yī)師在患者機(jī)體功能康復(fù)鍛煉上,存在指導(dǎo)不足、跟蹤觀察不夠等問(wèn)題。

    1.2.6 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題 患者因植入性鋼板斷裂后,質(zhì)疑醫(yī)方所用鋼板質(zhì)量,盡管鋼板斷裂有多種原因,但有的醫(yī)方不能及時(shí)提供“證貨”相符的有關(guān)憑證而理虧。

    2 防范器械醫(yī)療糾紛的對(duì)策

    2.1 強(qiáng)化器械的采購(gòu)管理 醫(yī)院一要健全器械資質(zhì)審查制度,做到“四證一照一書(shū)”(醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、產(chǎn)品合格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和廠家賦予商家的授權(quán)書(shū))齊全。二要統(tǒng)一采購(gòu),規(guī)范購(gòu)用流程:臨床申請(qǐng)→職能審核→商家供貨→索證索票→驗(yàn)收合格→入庫(kù)登記→臨床領(lǐng)用→出庫(kù)記錄,個(gè)人和臨床科室不得擅自采購(gòu)器械。三要認(rèn)真驗(yàn)收,做到“五個(gè)相同”,即產(chǎn)品與其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證中的相符,包裝上的注冊(cè)證號(hào)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的相同,《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》中的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與所購(gòu)器械相同,發(fā)票要與貨同行、票貨相符,職能科室應(yīng)詳細(xì)記錄所用器械的各種原始信息,如廠家、商家、品名、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/系列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格,妥善保存各種原始憑證標(biāo)識(shí),以防“先手術(shù)使用后驗(yàn)收入庫(kù)”的情況發(fā)生。

    2.2 強(qiáng)化器械的使用管理 一要運(yùn)用器械追溯管理系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)器械管理信息化、監(jiān)管全程化和信息透明化[1],掌握器械在醫(yī)院的流通情況,讓患者知悉所用器械信息[2]。二要做好手術(shù)前后工作。術(shù)前,要充分告知患者有關(guān)情況;術(shù)中,要認(rèn)真核對(duì)器械和患者信息;術(shù)后,要詳細(xì)記錄所用器械、患者和手術(shù)的相關(guān)信息,注意在患者的病歷上粘貼器械的條形碼及產(chǎn)品合格證,以防止工作疏忽引發(fā)糾紛。三要重視取出物的管理。骨科器械植入人體通常1年左右要取出來(lái),取出器械屬醫(yī)療廢物,為防止重復(fù)使用,應(yīng)實(shí)行專(zhuān)人清點(diǎn)、專(zhuān)用袋封存、專(zhuān)冊(cè)登記、專(zhuān)柜存放、專(zhuān)人保管的“五專(zhuān)管理”方式,定期銷(xiāo)毀。對(duì)于患者因故再次或多次手術(shù)取出的器械,醫(yī)院應(yīng)在患方見(jiàn)證下照相、記錄、雙方簽字封存、保管,以便事后舉證。

    2.3 提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量 一要夯實(shí)醫(yī)護(hù)人員的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)。經(jīng)鑒定屬醫(yī)方責(zé)任的案例中,醫(yī)方過(guò)錯(cuò)主要集中在選材不當(dāng)、使用不當(dāng)和術(shù)后指導(dǎo)不力方面,反映了有些手術(shù)醫(yī)師缺乏內(nèi)固定的系統(tǒng)知識(shí)。因此,應(yīng)強(qiáng)化骨科醫(yī)生專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)培訓(xùn),使其認(rèn)識(shí)到:內(nèi)固定材料在骨折的復(fù)位固定、肢體重建、脊柱矯形中的初始穩(wěn)定作用是無(wú)法替代的,它的功能是完成機(jī)械力學(xué)和生物力學(xué)穩(wěn)定,為最終的生物學(xué)穩(wěn)定創(chuàng)造條件和提供基礎(chǔ)。任何生物材料都具有疲勞的生物力學(xué)特性,每種材料又有其獨(dú)特的性能,應(yīng)根據(jù)每個(gè)患者的病情選擇最適合的材料,并按照產(chǎn)品的要求操作[3]。二要強(qiáng)化醫(yī)療管理工作,認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療規(guī)章制度,規(guī)范醫(yī)療行為,充分認(rèn)清:依法行醫(yī)既是對(duì)患者生命康復(fù)負(fù)責(zé),又是對(duì)醫(yī)護(hù)人員的保護(hù)。為患者所用器械的條形碼、產(chǎn)品合格證等憑證也是一種病歷資料,應(yīng)納入病歷管理范圍,不可輕視。三要加強(qiáng)醫(yī)患溝通。術(shù)前,醫(yī)師要詳細(xì)告知患者所用器械情況、自身疾病可能的并發(fā)癥以及醫(yī)療康復(fù)常識(shí),使患者有心理準(zhǔn)備[4];術(shù)后,醫(yī)師要為患者提供康復(fù)鍛煉指導(dǎo)意見(jiàn),認(rèn)真交代注意事項(xiàng),防止意外情況發(fā)生,強(qiáng)調(diào)不能以單純的是否疼痛來(lái)決定負(fù)重的時(shí)機(jī),過(guò)早負(fù)重或過(guò)大運(yùn)動(dòng)幅度只會(huì)適得其反[5]。

    3 處理器械醫(yī)療糾紛的方法

    3.1 建立依法處理器械糾紛機(jī)制 只有運(yùn)用法治思維和法治方式解決醫(yī)療糾紛,才能維護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益。器械是一種產(chǎn)品,醫(yī)師將其植入患者體內(nèi)后產(chǎn)生的糾紛,要依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《侵權(quán)責(zé)任法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī),只有先查明醫(yī)方是否有過(guò)錯(cuò)、器械是否存在缺陷、患者是否受到人身?yè)p害、器械缺陷與患者損害之間是否有因果關(guān)系等問(wèn)題后,分清各方責(zé)任,才能公平、公正解決糾紛,防止醫(yī)方無(wú)責(zé)賠付。

    3.2 建立糾紛分析評(píng)估調(diào)解機(jī)制 調(diào)解是快速處理醫(yī)療糾紛的有效途徑?;卺t(yī)療爭(zhēng)議問(wèn)題的專(zhuān)業(yè)性,我們運(yùn)用分析評(píng)估調(diào)解方法[6],從軍地預(yù)評(píng)估專(zhuān)家?guī)熘谐槿∠嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家和律師,召開(kāi)調(diào)解會(huì),先由專(zhuān)家分析患者的相關(guān)病歷資料并查看患者病情,做出分析評(píng)估報(bào)告后,據(jù)此再由醫(yī)鑒辦和律師對(duì)醫(yī)患爭(zhēng)議問(wèn)題進(jìn)行調(diào)解,醫(yī)患雙方容易心平氣和地對(duì)爭(zhēng)議問(wèn)題達(dá)成共識(shí)。

    3.3 建立器械損害責(zé)任分擔(dān)機(jī)制 因植入器械而致患者人身?yè)p害的結(jié)果是客觀的,但成因往往是多方面的。如果經(jīng)法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)學(xué)鑒定和器械質(zhì)量檢測(cè)證實(shí),患者的人身?yè)p害既有器械缺陷因素,又有醫(yī)療行為因素,還有患者自身因素,則應(yīng)按照醫(yī)療損害參與度[7],明確醫(yī)方、商家、廠家和患者各方責(zé)任并劃分責(zé)任大小,才能順利地把患者損害責(zé)任落到實(shí)處。

    3.4 建立復(fù)雜器械糾紛調(diào)訴銜接機(jī)制 對(duì)經(jīng)專(zhuān)家分析評(píng)估調(diào)解或軍地聯(lián)合調(diào)解都未能解決的復(fù)雜器械糾紛,醫(yī)院要積極引導(dǎo)患方通過(guò)司法途徑處理,醫(yī)鑒辦做好與有關(guān)法院的協(xié)調(diào)工作,通過(guò)建立調(diào)解與訴訟銜接機(jī)制,以求最終化解矛盾、解決糾紛。

    [1] 莊華平,周萍,湯培鳳.醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)用于手術(shù)室植人性醫(yī)療器械管理[J].護(hù)理學(xué)雜志,2008,23(10):56-57.

    [2] 李曉剛,李萍,王賢喜,等.論植入性醫(yī)療器械臨床流通規(guī)范化全過(guò)程管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2007,13(8):57-60.

    [3] 明江華,周建林,萬(wàn)昌濤,等.預(yù)防和處理骨科內(nèi)固定物斷裂導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛的體會(huì)[J].中華醫(yī)院管理雜志,2009,25(4):252-253.

    [4] 杜曉紅,卜讓吉,丁維.48例內(nèi)固定材料引發(fā)醫(yī)療糾紛的思考[J].中國(guó)衛(wèi)生質(zhì)量管理,2010,17(1):36-38.

    [5] 楊震宇,狄東華,王波,等.9例鎖骨骨折鋼板內(nèi)固定失敗原因分析及預(yù)防措施[J].吉林醫(yī)學(xué),2011,32(33):7082-7083.

    [6] 郭進(jìn),張琪.調(diào)處重大醫(yī)療糾紛的實(shí)踐與思考[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2009,16(12):1113-1115.

    [7] 高淑紅,譚秋豐,黃飛駿.醫(yī)療糾紛中損害參與度具體劃分的探討[J].中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)管理,2007,23(1):10-11.

    四川省衛(wèi)生廳科研課題項(xiàng)目(120574)

    610015 成都,成都軍區(qū)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作辦公室(張 琪,王志陽(yáng),陳志才);四川省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作辦公室(江 媛,李成德)

    R 197.39

    A

    1004-0188(2014)05-0556-02

    10.3969/j.issn.1004-0188.2014.05.042

    2013-10-29)

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