醫(yī)用電氣設(shè)備模塊化報警系統(tǒng)設(shè)計

徐 進(jìn)，葛 斌，楊愛軍

1 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海市，200093

2 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

3 圣美申醫(yī)療科技（上海）有限公司，上海市，201318

醫(yī)用電氣設(shè)備模塊化報警系統(tǒng)設(shè)計

【作 者】徐 進(jìn)1,2，葛 斌1，楊愛軍3

1 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海市，200093

2 上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，201318

3 圣美申醫(yī)療科技（上海）有限公司，上海市，201318

主要介紹為滿足YY 0709-2009要求而設(shè)計的醫(yī)用電氣設(shè)備模塊化報警系統(tǒng)的方案，通過硬件及軟件兩方面的設(shè)計，實現(xiàn)高中低三個優(yōu)先級的視覺聽覺報警信息，同時通過測試予以驗證，目前該報警系統(tǒng)已在某微電腦遙控便攜式輸液裝置系統(tǒng)上投入使用。

報警；模塊化

醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段，在疾病的診斷和治療中發(fā)揮著越來越重要的作用[1]。從對患者安全的角度考慮，如果沒有對潛在的或已存在的危險發(fā)出有效的警告，導(dǎo)致操作者、使用者或其他人不能對這些危險做出有效、正確的反映，會對患者造成危險甚至醫(yī)療事故的發(fā)生[2]。作為風(fēng)險管理的一部分，如何通過報警系統(tǒng)的運用將風(fēng)險降低到一個可接受的水平，提供合適的風(fēng)險控制方法，是設(shè)計醫(yī)用電氣設(shè)備時必須考慮的一個重要問題。隨著現(xiàn)代最新科技在醫(yī)療領(lǐng)域中的不斷應(yīng)用，各種智能化報警系統(tǒng)已經(jīng)越來越廣泛的應(yīng)用于各種醫(yī)療器械，成為醫(yī)用電氣設(shè)備的主要組成部分[3]。

目前大多數(shù)的報警裝置都采用模擬電路和數(shù)字邏輯電路組成[4]。但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商對各自產(chǎn)品報警系統(tǒng)設(shè)計的不一致性，導(dǎo)致操作者、使用者對報警信號的來源、潛在危害的判定等方面容易產(chǎn)生混淆。尤其是在醫(yī)院，目前各種的醫(yī)用電氣設(shè)備的配合應(yīng)用日益廣泛（如手術(shù)室、ICU）。由于報警系統(tǒng)的非標(biāo)準(zhǔn)化和不規(guī)范設(shè)計使得醫(yī)護(hù)人員對報警信號的識別、對危害的判定等方面有極大的潛在風(fēng)險，不安全性可想而知。

針對上述問題，基于對YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（IEC 60601-1-8：2003，IDT）的實施，本文提出了醫(yī)用電氣設(shè)備報警系統(tǒng)模塊化的設(shè)計思路。報警系統(tǒng)的主要作用是警告并提示操作者、使用者由于醫(yī)療儀器的工作狀態(tài)不正常導(dǎo)致對患者產(chǎn)生潛在的危險。另外，從基于風(fēng)險管理控制角度而設(shè)計的不同報警系統(tǒng)優(yōu)先級設(shè)置可幫助操作者確定潛在的危害程度，并判斷其需要的反應(yīng)緊急度。由于不同的制造商的設(shè)計想法不同，參照執(zhí)行YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的報警系統(tǒng)也有所不同，還是容易出現(xiàn)本文之前所講述問題，那么在這種情況下報警系統(tǒng)模塊化設(shè)計就成了一種最好的選擇，它既可以幫助制造商解決執(zhí)行YY 0709-2009的要求，也可以使使用者、操作者對報警信號有標(biāo)準(zhǔn)的視覺聽覺判定依據(jù)。

1 設(shè)計

1.1 硬件結(jié)構(gòu)設(shè)計

我們設(shè)計的醫(yī)用電氣設(shè)備報警系統(tǒng)模塊化的硬件結(jié)構(gòu)，以PIC16F688型單片機(jī)為核心，配以綠黃紅三色指示燈和揚聲器提供視覺和聽覺指示。

當(dāng)一個報警發(fā)生時，通過通訊接口將報警信息傳遞給報警系統(tǒng)，報警系統(tǒng)根據(jù)報警類型，調(diào)用系統(tǒng)預(yù)先設(shè)定的處理方式，通過聲音控制和報警燈控制與指示燈和揚聲器進(jìn)行通訊，由指示燈和揚聲器處理視覺和聽覺報警。設(shè)計方案如圖1所示。

圖1 視覺聽覺報警硬件系統(tǒng)框圖Fig.1 Visual auditory alarm system block diagram

1.2 軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計

軟件部分的設(shè)計方案用方框圖表示如圖2所示。

圖2 視覺聽覺報警軟件流程框圖Fig.2 Visual auditory alarm software fl ow diagram

根據(jù)YY0709的要求，將視覺聽覺報警的報警類型分為以下幾種：

(1) 關(guān)閉所有報警；

(2) 聲音暫?；蜿P(guān)閉的低優(yōu)先級燈報警；

(3) 低優(yōu)先級報警（燈和聲音） ；

(4) 聲音暫?；蜿P(guān)閉的中優(yōu)先級燈報警；

(5) 中優(yōu)先級報警（燈和聲音）；

(6) 聲音暫?；蜿P(guān)閉的高優(yōu)先級燈報警；

(7) 高優(yōu)先級報警（燈和聲音）。

1.3 總體設(shè)計方案

據(jù)此，設(shè)計方案用方框圖表示如圖3所示。

圖3 報警系統(tǒng)原理框圖Fig.3 Block diagram of the alarm system

接入5 V電源，將串口線插入電腦，打開串口工具SSOM32使?fàn)顟B(tài)如圖4所示。

圖4 串口工具SSOM32Fig.4 Serial toolsSSOM32

輸入指令詳解：

第一位（報警檔數(shù)）可為：0(無報警)、h(高報警)、n(中報警)、l(低報警)；

第二位(音量控制位)可為：空(無報警對應(yīng))、0(音量最大)、1、2、3(無聲音)。

根據(jù)YY0709-2009的要求，對視覺報警和聽覺報警要求進(jìn)行控制。設(shè)計的系統(tǒng)產(chǎn)生各優(yōu)先級報警情況如下：

(1) 高優(yōu)先級報警

聲音 脈沖頻率為500 Hz，脈沖有效時間為100 ms，脈沖間隔為100 ms、100 ms、300 ms、100 ms、500 ms、100 ms、100 ms、300 ms、100 ms，脈沖群間隔時間為3 s。燈(紅)2 Hz，占空比50%。

(2) 中優(yōu)先級報警

聲音 脈沖頻率為500 Hz，脈沖有效時間為200 ms，脈沖間隔為200 ms、200 ms，脈沖群間隔時間為3 s。燈（黃） 0.5Hz，占空比50%。

(3) 低優(yōu)先級報警

聲音 脈沖頻率為500 Hz，脈沖有效時間為200 ms。只響一次燈（藍(lán)）常開

2 測試驗證

為了驗證本文設(shè)計的模塊化報警系統(tǒng)，我們使用丹麥BK公司的聲分析儀和聲分析支持系統(tǒng)來完成聲音報警信號的脈沖群特征和脈沖的特征的檢測驗證。

視覺報警的檢測結(jié)果見表1所示。

表1 視覺報警的檢測結(jié)果Tab.1 Test results of visual alarm

聽覺報警信號脈沖群的檢測結(jié)果見表2所示。

表2 聽覺報警信號脈沖群的檢測結(jié)果Tab.2 Test results of audible alarm signal pulse group

聽覺警報信號脈沖的檢測結(jié)果見表3所示。

檢驗結(jié)果所有的指標(biāo)均滿足YY 0709-2009的要求。

3 模塊化報警系統(tǒng)設(shè)計的意義

作為醫(yī)用電氣設(shè)備（系統(tǒng)）的一個重要組成部分，報警系統(tǒng)性能好壞直接關(guān)系到整個醫(yī)用電氣設(shè)備（系統(tǒng)）的優(yōu)劣。模塊化報警系統(tǒng)設(shè)計，可以作為醫(yī)用電氣設(shè)備（系統(tǒng)）的基本構(gòu)架，可根據(jù)自身產(chǎn)品特點靈活使用。其特點是：① 使用模塊化的報警系統(tǒng)，可以有效降低涉及風(fēng)險，提高產(chǎn)品可靠性和設(shè)計質(zhì)量；② 獨立的報警模塊開發(fā)和測試可以大大縮短設(shè)計周期；③ 報警系統(tǒng)模塊化可以大大降低設(shè)計成本；④ 接口設(shè)計通用，方便兼容。

另外，報警系統(tǒng)模塊化在醫(yī)療電氣設(shè)備（系統(tǒng)）中的廣泛使用可以加快YY 0709-2009標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行實施，有利于在產(chǎn)品設(shè)計過程中的標(biāo)準(zhǔn)化管理。同時，希望可以通過對報警系統(tǒng)模塊化的研究作為醫(yī)用電氣設(shè)備（系統(tǒng)）模塊化設(shè)計模式的一種探索。目前該報警系統(tǒng)已在圣美申醫(yī)療科技（上海）有限公司的微電腦遙控便攜式輸液裝置系統(tǒng)上使用，其氣泡報警、阻塞報警、輸液完成報警、電池低電量報警等報警要求均已符合YY 0709-2009的標(biāo)準(zhǔn)要求。

表3 聽覺警報信號脈沖的檢測結(jié)果Tab.3 Test results of audible alarm signal pulse

[1] 徐進(jìn), 孟銳. 我國醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題及管理對策研究[J].黑龍江醫(yī)藥, 2011, 24(2): 236-238.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分: 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn): 通用要求, 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC 60601-1-8: 2003, IDT)[S].

[3] 嚴(yán)紅劍. 醫(yī)療電氣設(shè)備聽覺報警系統(tǒng)的研究[J]. 微計算機(jī)信息, 2008, 24(13): 139-140, 126.

[4] 張恒, 孟慶春. 多功能智能報警儀[J]. 微計算機(jī)信息, 2004, 20(5): 68, 53.

Design of Model Alarm System in Medical Electrical Equipment

【 Writers 】Xu Jin1,2, Ge Bin1, Yang Aijun3
1 School of Medical Instrument and Food Engineering, University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai, 200093
2 Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Shanghai, 201318
3 Sun Medical - Scienti fi c (Shanghai) Co. Ltd., Shanghai, 201318

【 Abstract 】Medical electrical equipment - modular alarm system to meet YY 0709-2009 requirements and design, through the design of both hardware and software, low /medium / high three priority audible alarm visual alarm information to be veri fi ed by testing the same time, now the alarm system has been put into use on a portable infusion device remote microcomputer systems.

alarm, modular design

TP277

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.03.008

2013-08-05

徐進(jìn)，E-mail: ycxa@163.com

1671-7104(2014)03-0190-03