藥械組合產(chǎn)品分類及管理策略研究

華小黎 陳東生 廖婧

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，湖北武漢430022

藥械組合產(chǎn)品分類及管理策略研究

華小黎 陳東生 廖婧

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，湖北武漢430022

本文采用回顧性方法，對我國藥械組合產(chǎn)品的分類和市場應(yīng)用現(xiàn)狀及現(xiàn)存問題進(jìn)行分析。并從實(shí)現(xiàn)患者使用安全、合理與經(jīng)濟(jì)性的角度，提出一系列管理策略。為藥械組合產(chǎn)品的有效監(jiān)管提供參考。

藥械組合產(chǎn)品；分類；管理；安全

藥械組合產(chǎn)品系由藥品與醫(yī)療器械共同組成的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品往往同時涉及多個技術(shù)領(lǐng)域，具有療效顯著、使用方便、發(fā)展前景廣闊等特點(diǎn)。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量不斷增加，該類產(chǎn)品管理的復(fù)雜性給監(jiān)管部門帶來新的挑戰(zhàn)。本文就藥械組合產(chǎn)品分類及管理策略作一探討。

1 藥械組合產(chǎn)品分類

藥械組合產(chǎn)品研發(fā)的初衷是在醫(yī)療器械、藥品（生物制品）各自作用的基礎(chǔ)上發(fā)揮整體治療作用，研發(fā)過程并不是兩部分簡單的相加。

1.1 按申報注冊分類

根據(jù)SFDA規(guī)定，藥械組合產(chǎn)品的評審行政歸屬如下：①以藥品作用為主的，需申報藥品注冊，由藥品審評中心負(fù)責(zé)牽頭；②以醫(yī)療器械作用為主，需申報醫(yī)療器械注冊，由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)牽頭；③需要聯(lián)合審評的，則由藥品審評中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評中心協(xié)調(diào)同步審評。雙方分別審評，給出審評結(jié)論，由負(fù)責(zé)牽頭的單位匯總、給出總體評價，出具審評結(jié)論后轉(zhuǎn)入SFDA業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

2009年SFDA出臺的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》[1]，經(jīng)明確規(guī)定：①按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理的藥械組合產(chǎn)品有：帶抗菌涂層的導(dǎo)管、帶藥物涂層的支架、含藥節(jié)育環(huán)、含藥避孕套等產(chǎn)品。②按藥品進(jìn)行注冊管理的藥械組合產(chǎn)品有：中藥外用貼敷類、含抗菌消炎藥品的創(chuàng)口貼等產(chǎn)品。

以藥械組合產(chǎn)品創(chuàng)可貼為例，筆者進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站，分別在“藥品”和“醫(yī)療器械”項(xiàng)下搜索，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)可貼按藥品注冊的僅有四個品種，見表1，而按照醫(yī)療器械注冊，“食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字”號的則多達(dá)297個品種，其中不乏帶抗菌和消炎功能的創(chuàng)可貼，有的創(chuàng)可貼商品名即為“抗菌透氣創(chuàng)可貼”或“滅菌創(chuàng)可貼”，按醫(yī)療器械注冊的國產(chǎn)創(chuàng)可貼典型示例見表2。可見藥械組合產(chǎn)品的注冊分類仍顯混亂，有待進(jìn)一步加強(qiáng)管理。

1.2 按市場占有率和功能分類

藥械組合產(chǎn)品自上市以來，發(fā)展態(tài)勢良好，并已開發(fā)出很多新的產(chǎn)品。不過，在國內(nèi)，這一類產(chǎn)品仍需患者自費(fèi)支付且價格昂貴，限制市場增長空間[2]。

表1 所有按藥品注冊的國產(chǎn)創(chuàng)可貼

表2 按醫(yī)療器械注冊的國產(chǎn)創(chuàng)可貼典型示例

目前市場上應(yīng)用較多的藥械組合產(chǎn)品按功能分類，包括：①預(yù)充式注射器。包括胰島素筆、EPO針、麻醉劑針、α干擾素針等一次性針劑產(chǎn)品。該類產(chǎn)品具有使用方便、價格低廉等優(yōu)點(diǎn)。預(yù)充式注射器銷售在歐美國家藥械市場上已十分成熟，在發(fā)展中國家仍有市場份額增長的巨大空間。②藥用氣霧吸入器。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球十大抗哮喘藥物中，有7種為氣霧吸入器產(chǎn)品。③帶藥植入型器械。包括胰島素泵、帶藥植入式血管支架以及新一代植入性醫(yī)療器械如無線心臟監(jiān)護(hù)儀、實(shí)時血糖監(jiān)測儀、遠(yuǎn)程生命監(jiān)護(hù)儀、植入性癌癥檢測儀、顱內(nèi)帕金森氏病治療儀、帶藥縫合線(Auto Suture)等[3]。這些已經(jīng)上市或正處于臨床試驗(yàn)階段的藥械組合產(chǎn)品，具有及時預(yù)知疾病、發(fā)揮更好的療效、使用更加靈活方便等優(yōu)勢。

以藥械組合產(chǎn)品胰島素泵為例，該產(chǎn)品模擬人體健康胰腺分泌胰島素的生理模式，將外源性胰島素按照人體需要的劑量，按時、精確、定量的泵入人體內(nèi)，保持全天血糖穩(wěn)定，從而達(dá)到控制糖尿病的目的。但由于價格較高，加上市場上有其他口服降糖藥可供選擇，因此市場應(yīng)用欠佳。

2 管理策略分析

2.1 制定符合我國國情的藥械組合產(chǎn)品管理規(guī)定

由于藥械組合產(chǎn)品常常難以確定哪種因素起主要作用，哪種因素起輔助作用，或者本身就不存在主要作用與輔助作用之分。前期的分類難題容易造成監(jiān)管的混亂，加上我國藥品和醫(yī)療器械執(zhí)行的是兩套不同的監(jiān)管體系，尤其是遇到需要聯(lián)合評審時，矛盾更為突出[4]。隨著組合產(chǎn)品數(shù)量和種類的增多，只有統(tǒng)一整合利用現(xiàn)有藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)審評資源，才能找到符合藥械組合產(chǎn)品特殊性的管理制度，減少監(jiān)管成本。

2.2 建立藥械組合產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫供查詢

目前SFDA網(wǎng)站尚無藥械組合產(chǎn)品的專用數(shù)據(jù)庫，查找藥械組合產(chǎn)品數(shù)據(jù)時，對于事先不清楚產(chǎn)品類別的，仍需分別到藥品或器械數(shù)據(jù)庫項(xiàng)下多次查詢，較為麻煩，且獲取的信息量非常有限。藥械組合產(chǎn)品作為學(xué)科交叉研發(fā)產(chǎn)物，發(fā)展?jié)摿薮?，同時涉及學(xué)科知識也非常復(fù)雜。因此亟需根據(jù)前期的研究數(shù)據(jù)和審批結(jié)果，將已經(jīng)確認(rèn)類別的藥械組合產(chǎn)品信息進(jìn)行歸納總結(jié)，建立數(shù)據(jù)庫并在官方網(wǎng)站上公示，供申請者和審批者查詢、參考，有利于數(shù)據(jù)搜索查詢，縮短審評時限，提高行政監(jiān)管工作效率。

2.3 重視藥械組合產(chǎn)品的臨床安全合理應(yīng)用

藥械組合產(chǎn)品的臨床應(yīng)用療效很好，但由于該類產(chǎn)品涉及到藥品與醫(yī)療器械的聯(lián)合作用，在使用中需要格外重視產(chǎn)品的質(zhì)量是否合格，臨床操作、護(hù)理方法是否規(guī)范，盡可能避免對患者造成傷害。例如SFDA就曾受理過胰島素泵按鍵不靈敏、注射針斷裂的不良事件報告[6]。為保證該類產(chǎn)品的安全合理應(yīng)用，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握藥械組合產(chǎn)品的適應(yīng)癥和禁忌癥，不得隨意擴(kuò)大使用范圍；使用者事前應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，詳細(xì)了解相關(guān)注意事項(xiàng)及應(yīng)急處理措施等；做好隨訪工作。同時，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)正確宣傳并引導(dǎo)患者規(guī)范使用，加強(qiáng)培訓(xùn)及回訪等工作，主動開展上市后不良事件監(jiān)測和再評價工作[5]。

2.4 逐步納入醫(yī)療保險報銷范圍

在國際醫(yī)療器械市場上，藥械組合產(chǎn)品屬于快速增長的產(chǎn)品，但我國總體上銷量還不盡人意，可能與該類產(chǎn)品仍為患者自費(fèi)支付有關(guān)。為使該類產(chǎn)品的先進(jìn)技術(shù)進(jìn)一步惠及普通患者，建議某些藥械組合產(chǎn)品逐步納入醫(yī)療報銷范圍，隨著該類產(chǎn)品陸續(xù)開發(fā)上市和售價的下降，我國藥械組合產(chǎn)品發(fā)展前景看好。

3 結(jié)語

本文分析了我國藥械組合產(chǎn)品的分類和市場應(yīng)用現(xiàn)狀及現(xiàn)存問題，結(jié)合我國實(shí)際國情，從實(shí)現(xiàn)患者使用安全、合理與經(jīng)濟(jì)性的角度，提出一系列管理策略，為該類產(chǎn)品的有效監(jiān)管提供參考。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告[EB]. 2009(11)：12.

[2]一凡.醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報.高價位限制國內(nèi)“藥械合一”產(chǎn)品銷量[N].2011(12):23.

[3]白毅.研發(fā)新熱點(diǎn)：靈巧型植入性醫(yī)療器械[N].中國醫(yī)藥報,2012，7.

[4]鄧潔.對藥械組合產(chǎn)品臨床安全性評價重點(diǎn)與難點(diǎn)研究[J].中國藥物警戒,2011,8(6):360-363.

[5]張可人,馬靖,魯爽.對我國藥械組合產(chǎn)品管理的思考[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2014,30(3):242-244.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.規(guī)范使用胰島素泵，降低產(chǎn)品使用風(fēng)險[EB].醫(yī)療器械不良事件信息通報，2010（1）.

表3 護(hù)理人員護(hù)理相關(guān)內(nèi)容合格率比較

3 討論

控制手術(shù)室內(nèi)無菌質(zhì)量是防止院內(nèi)感染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[3]。有文獻(xiàn)報道[4-5]，強(qiáng)化院內(nèi)感染管理可以有效提高手術(shù)室護(hù)理人員對相關(guān)知識的進(jìn)一步掌握。我院針對此方面結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)[6-7]報道制定了“強(qiáng)化院內(nèi)感染強(qiáng)化管理”相關(guān)系統(tǒng)性制度，并開展了與之相關(guān)的一系列強(qiáng)化院內(nèi)感染強(qiáng)化管理培訓(xùn)計(jì)劃，真正加強(qiáng)了手術(shù)室護(hù)理管理，結(jié)果顯示，對手術(shù)室護(hù)理人員管理加強(qiáng)后，消毒隔離、藥品及醫(yī)療器械準(zhǔn)備、醫(yī)生滿意度及患者滿意度等各項(xiàng)護(hù)理質(zhì)量指標(biāo)均較以往常規(guī)護(hù)理有所提高，且差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；強(qiáng)化管理后護(hù)理人員在護(hù)理考核合格率方面均高于常規(guī)護(hù)理。院內(nèi)感染發(fā)生率較常規(guī)護(hù)理明顯降低，提示加強(qiáng)手術(shù)室護(hù)理管理，可有效提高手術(shù)室護(hù)理人員對相關(guān)知識的認(rèn)識和掌握，減少感染風(fēng)險，促進(jìn)患者健康，對控制院內(nèi)感染有著積極地推進(jìn)作用。這一結(jié)論亦與文獻(xiàn)報道結(jié)果相一致。

[參考文獻(xiàn)]

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[2]張新芳,江喜昌,劉新立,等.醫(yī)療單位手術(shù)室微生物動態(tài)變化對醫(yī)院感染影響的探討[J].中國感染控制雜志，2014，11(2)：664-666.

[3]李燕.強(qiáng)化院內(nèi)感染管理理念對改進(jìn)手術(shù)室護(hù)理管理質(zhì)量的影響[J].齊魯護(hù)理雜志，2012，6(26)：837-839.

[4]譚啟香.淺談手術(shù)室院內(nèi)感染的控制及預(yù)防[J].長江大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版)醫(yī)學(xué)卷，2010，34(1)：596-598.

[5]管玲花,李玲,張軍霞,等.加強(qiáng)手術(shù)室管理控制手術(shù)切口感染[J].中國社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè))，2010,6(4)：462-464.

[6]Williams,Edith M,Lee,et al.Development of the Soldier Health Promotion to Examine and Reduce Health Disparities(SHPERHD)Project Coordinating Center:Challenges and Opportunities Within a University/ Community Partnership[J].Military Medicine.2011，23(7)：1294-1296.

[7]童志敏,毛祟秋,楊建華,等.潔凈手術(shù)室感染控制的細(xì)節(jié)管理措施探討[J].中國醫(yī)藥指南，2012，5(29)：486-488.

（收稿日期：2014-07-20）

R720

A

1672-5654（2014）10（c）-0070-02

2014-08-28）

廖婧,女,碩士，主管藥師，研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。

華小黎(1978-)，女,湖北浠水人，碩士，主管藥師，研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。