生物樣本庫建設是臨床醫(yī)學研究的基石

張育軍，葉 磊，高芳芳，彭衛(wèi)康，徐 濤，劉玉蘭

生物樣本庫建設是臨床醫(yī)學研究的基石

張育軍，葉 磊，高芳芳，彭衛(wèi)康，徐 濤，劉玉蘭

隨著現(xiàn)代生物技術的快速發(fā)展，生物樣本庫的建設與發(fā)展也逐漸壯大起來?，F(xiàn)有的國內(nèi)外生物樣本庫模式多樣，北京大學人民醫(yī)院生物樣本庫的建設提出了新的三聯(lián)體模式，建立以醫(yī)院臨床路徑和結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)為核心，整合生物樣本庫和隨訪管理的現(xiàn)代醫(yī)學三位一體系統(tǒng)，為臨床醫(yī)學、科研、教學打造共享平臺，為轉(zhuǎn)化醫(yī)學奠定基礎。三聯(lián)體將臨床規(guī)范化診治、標準化收集樣本、規(guī)范的隨訪三者有機地結(jié)合，為科研提供高質(zhì)量樣本的同時，也為臨床研究提供科學和完整的數(shù)據(jù)支持。生物樣本庫為臨床醫(yī)學研究提供物質(zhì)基礎和使用平臺，是臨床醫(yī)學研究的基石。

生物樣本庫；三聯(lián)體；臨床路徑；電子病歷系統(tǒng)；臨床隨訪庫

臨床醫(yī)學是醫(yī)學的主體，而臨床醫(yī)學的創(chuàng)新直接依賴于臨床研究水平的高低。臨床研究通常以患者為對象，以改善疾病診斷、治療、康復和預后為目的。質(zhì)量控制是臨床研究能否成功的關鍵技術，是高質(zhì)量規(guī)范化臨床研究的基礎保障[1]。

我國臨床研究的文獻中，回顧性研究多，前瞻性研究少；國內(nèi)期刊文章多，國際期刊文章少。這種狀況反映了我國臨床研究的整體水平較低，各種臨床資源處于無序狀態(tài)[2]。我國臨床實踐主要存在臨床診治不規(guī)范、樣本收集不規(guī)范、患者隨訪不規(guī)范三大問題；而且臨床診治、樣本收集和患者隨訪幾乎處于無序狀態(tài)，臨床研究相關人員各自為政，缺乏有效的資源共享[3]；各展所長，標準各異；缺乏專業(yè)的臨床研究人員進行統(tǒng)籌管理。規(guī)范的臨床診治、標準化樣本保存、規(guī)范的隨訪是臨床研究質(zhì)量控制的3個重要內(nèi)容。而在臨床醫(yī)學研究中，生物樣本庫為科學研究提供物質(zhì)基礎和使用平臺，是臨床醫(yī)學研究的基石。

1 生物樣本庫的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀

生物樣本庫，又稱生物銀行(biobank)，主要是指標準化收集、處理、儲存和應用健康與疾病生物體的生物大分子、細胞、組織和器官等樣本，包括人體器官組織、全血、血漿、血清、生物體液或經(jīng)處理過的生物樣本(DNA、RNA、蛋白等)以及收集樣本相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料，對樣本建立標準化的質(zhì)量控制、信息管理與應用系統(tǒng)[4]。

醫(yī)學科學研究中常常使用臨床的各種各樣的生物樣本，越來越多的臨床科研工作者意識到樣本資源對于科研工作的重要性，開始重視臨床生物樣本的大量收集和規(guī)范化的管理工作，一個優(yōu)秀的生物樣本庫信息化管理體系的建立，將帶來重要的科研價值[5-6]。

進入21世紀以來，隨著現(xiàn)代生物技術的快速發(fā)展，分子遺傳學取得了巨大的發(fā)展，國外對于人類遺傳資源的保護與開發(fā)研究勢頭強勁，主要呈現(xiàn)2個特點。其一是在標準化前提下建立大型化的遺傳資源庫。例如英國生物樣本庫于1999年設立，在英國6個中心范圍內(nèi)收集50萬名志愿者的樣本，并對這些人群進行密切監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)基因和疾病的關聯(lián)[7]。其二就是各個國家內(nèi)部研究機構(gòu)和國家之間對遺傳資源庫的共同建設和共享。歐洲前瞻性營養(yǎng)與腫瘤調(diào)查是在10個歐洲國家(丹麥、法國、德國、希臘、意大利、挪威、瑞典、荷蘭、西班牙和英國)23個中心開展的樣本量為52萬人的遺傳資源研究[8]。

1994 年中國科學院就建立了中華民族永生細胞庫。之后，山東省臍帶血造血干細胞庫、北京臍帶血造血干細胞庫、上海芯超生物公司、天津腫瘤醫(yī)院生物樣本庫等專項生物樣本資源庫也相繼建立[9-10]。

我國《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》中也明確要求要建設國家生物信息科技基礎設施——國家生物信息中心，包括國家生物技術管理信息庫，基因組、蛋白質(zhì)組、代謝組等生物信息庫，大型生物樣本、標本、病例資源和人類遺傳資源庫以及共享服務體系；建設若干實驗動物和模式生物基礎設施和生物醫(yī)學資源基礎設施[11]。中國生物樣本庫協(xié)會于2010年成立，并制定了生物樣本庫行業(yè)規(guī)范[11]。這些都說明我國已經(jīng)加強了在生物樣本庫建設方面的投入，生物樣本庫的發(fā)展進入了一個飛速發(fā)展的時代。

2 國內(nèi)外現(xiàn)有生物樣本庫的模式

因為不同類型生物樣本庫的存在，以及收集樣本的類型和保存方式的不同，其所承擔的功能和架構(gòu)、工作流程、基礎設施建設和設備配備等情況也會有所不同。

現(xiàn)有的生物樣本庫主要有以下幾種形式:醫(yī)院或研究機構(gòu)下單個研究人員或者單個科室因其研究需要將其收集的生物樣本單獨保存而建立的生物樣本庫[12]；醫(yī)院或研究機構(gòu)建立的生物樣本庫，進行醫(yī)院或研究機構(gòu)內(nèi)部收集的生物樣本資源統(tǒng)一保存和分配使用[13]；多個醫(yī)院或研究機構(gòu)聯(lián)合組成的生物樣本庫，實現(xiàn)各單位收集的生物樣本集中保存和共享使用；第三方機構(gòu)從社群中收集大型的隊列生物樣本庫，集中保存并在申請審批后為不同研究人員提供樣本[14]。

目前，已有的生物樣本庫常為單一種類的樣本庫，如組織庫、DNA庫、細胞培養(yǎng)庫、病理樣本庫等。例如一些腫瘤?？漆t(yī)院建立的樣本庫，樣本來自單一的腫瘤患者，且多為病理或者血液樣本。樣本的統(tǒng)一和集中是其一大特點，但也是其研究的局限因素[15]。另外一些生物樣本庫獨立存在，滿足了為科研提供樣本的基本要求，但是遠遠不夠靈活、全面地對生物樣本庫進行最有效合理的運用。

3 北京大學人民醫(yī)院生物樣本庫介紹

3.1 生物樣本庫的職責和目的 北京大學人民醫(yī)院生物樣本庫是醫(yī)院公共技術服務平臺之一，始建于2012年，其職責是采集、保存和使用人類常見疾病的組織、血液和其他種類人體分泌物樣本，并對其進行科學的管理和質(zhì)量控制。目的是充分利用醫(yī)院現(xiàn)有的疾病樣本資源，為人類疾病的基礎和臨床研究提供高質(zhì)量的樣本[16]。

3.2 生物樣本庫規(guī)模 目前，生物樣本庫現(xiàn)有專職研究人員1人、專業(yè)技術人員3人，其中高級職稱1人、中初級職稱3人，專業(yè)涉及檢驗、臨床和分子生物學領域。

生物樣本庫位于北京大學人民醫(yī)院西直門院區(qū)洗衣房2層，總建筑面積約200 m2，由樣本處理區(qū)、樣本儲存區(qū)和辦公室3部分組成。樣本儲存區(qū)包括液氮罐儲存室1間、超低溫(－80℃)冰箱儲存室3間。

在各科室、手術室和病理科的配合下，生物樣本庫現(xiàn)已初步形成標準化、規(guī)范化的樣本采集、儲存和管理體系。生物樣本庫建成至今，共有冰箱23臺，共建分庫26個，囊括臨床內(nèi)外科室，入庫患者數(shù)14 861例，樣本總數(shù)73 192管，包括肝硬化、乳腺癌、肺炎、結(jié)直腸息肉、腎癌、高血壓病、前列腺癌、動脈夾層瘤等38種疾病，血清、組織、DNA、骨髓、黏液、尿液、糞便等30種類型樣本。

3.3 生物樣本庫標準化管理流程 作為保障醫(yī)院科研、教學全面均衡發(fā)展的重要支撐部門，生物樣本庫嚴格按照樣本管理的一系列規(guī)范化流程進行操作，建立了標準化管理流程。①樣本的安全操作:在首先保證病理學診斷的前提下，收集剩余的組織樣本。在樣本的采集前常規(guī)需獲得患者的知情同意，樣本的采集嚴格按照規(guī)范由專人執(zhí)行。使用生物安全柜進行組織和血液的分裝與分離操作。②超低溫冰箱溫度監(jiān)測系統(tǒng):使用?；蹨囟葘崟r監(jiān)測報警系統(tǒng)，在冰箱/環(huán)境溫度異常、系統(tǒng)斷電情況下通過短信報警，實時記錄每臺冰箱的溫度情況，實時數(shù)據(jù)可以經(jīng)局域網(wǎng)訪問。③樣本實現(xiàn)二維條形碼/晶芯?樣品庫管理系統(tǒng)管理:凍存管和凍存盒上張貼Brady耐低溫和液氮條形碼。數(shù)據(jù)庫由信息科與博奧信息公司合作研發(fā)。公司存儲器和生物樣本庫工作人員每月進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，由醫(yī)院信息科提供專門的內(nèi)部網(wǎng)絡系統(tǒng)，數(shù)據(jù)訪問實現(xiàn)高度加密。④生物樣本庫全庫采用興風系統(tǒng)且各樣本儲存間均為雙電路，如遇斷電等特殊情況可以及時恢復各冰箱正常供電，保證各超低溫冰箱的正常運行。⑤樣本質(zhì)量的抽樣檢查:每年對樣本進行抽檢，檢測樣本DNA/RNA的質(zhì)量。

3.4 樣本采集 樣本采集流程見圖1。

圖1 樣本采集流程

4 北京大學人民醫(yī)院創(chuàng)建臨床路徑電子病歷系統(tǒng)、臨床隨訪庫和生物樣本庫三位一體管理模式

醫(yī)院在臨床醫(yī)學研究平臺的搭建及應用研究項目中，重點搭建生物樣本庫樣本保存、信息完善、資源共享平臺，為臨床醫(yī)學研究創(chuàng)建扎實的基礎條件，更是突破性地提出整合臨床路徑電子病歷系統(tǒng)、臨床隨訪庫、生物樣本庫三位一體系統(tǒng)的構(gòu)想和建設(圖2)。

圖2 三位一體臨床醫(yī)學研究平臺

北京大學人民醫(yī)院三聯(lián)體臨床醫(yī)學研究在建設初期設定了臨床路徑管理研究平臺、臨床組織樣本庫、臨床隨訪庫3個分平臺(圖3)。3個分平臺借助網(wǎng)絡化信息平臺緊密聯(lián)系成一個臨床醫(yī)學研究平臺，貫穿臨床診治、臨床組織樣本收集、患者隨訪以及相關的臨床醫(yī)學研究、藥物研究整個醫(yī)學研究過程。

圖3 三聯(lián)體平臺為臨床科研服務

臨床醫(yī)學研究平臺的建設，意在實現(xiàn)臨床診治、臨床樣本收集、患者隨訪資料收集全過程的標準化。包括建立標準化臨床路徑管理、規(guī)范臨床診治；建設疾病臨床綜合資源數(shù)據(jù)庫，構(gòu)建符合國際標準、統(tǒng)一的臨床信息數(shù)據(jù)庫和生物樣本數(shù)據(jù)庫；建立具有國際水平的標準化管理流程的臨床隨訪庫和組織樣本庫。建設基于臨床路徑、樣本庫、隨訪庫三者的臨床醫(yī)學研究平臺，規(guī)范臨床研究中的研究方法，全程監(jiān)控樣本質(zhì)量，提供高質(zhì)量的科學數(shù)據(jù)，提高樣本使用效率，從而促進臨床研究質(zhì)量和水平的提升[17-18]。

在設定了建設方向之后，北京大學人民醫(yī)院開始分階段建設。

第一階段，通過實施臨床路徑管理，建立針對各類疾病的一系列標準化治療模式與治療程序，規(guī)范醫(yī)療行為，從而減少變異，降低成本，提高質(zhì)量，保證治療項目精細化、標準化、程序化，減少治療過程的隨意化。重點建設常見病、重大疾病的臨床路徑管理規(guī)范，如代謝性疾病、消化系統(tǒng)疾病、心血管疾病等嚴重危害我國國民健康的常見多發(fā)病首先開展規(guī)范化臨床路徑管理，并逐步推廣普及。

第二階段，建立與國際接軌的標準化臨床組織樣本庫，制定統(tǒng)一的樣本收集和管理規(guī)范，保障臨床組織樣本的采集、保存、使用的規(guī)范化與標準化[19]；在完成北京大學人民醫(yī)院組織樣本保存的基礎上，逐步圍繞特定重大疾病的轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究方向，通過統(tǒng)一的管理和技術規(guī)范實現(xiàn)不同來源臨床樣本資源的標準化可兼容性，從而達到擴大規(guī)模臨床樣本資源的戰(zhàn)略性保存和市場化利用[20-21]。

第三階段，建立與國際接軌的標準化患者隨訪庫，保障隨訪質(zhì)量?；诟鱾€科室病種不同，隨訪方案各異，隨訪信息化建設必須深入臨床各科室，歸納、總結(jié)、提煉出各病種隨訪共性，構(gòu)建全面、完整、可拓展的隨訪數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，并實時節(jié)點通知臨床醫(yī)生和患者及其家屬，保證隨訪及時有效地進行。

5 北京大學人民醫(yī)院三聯(lián)體生物樣本庫優(yōu)勢、進展與前景

生物樣本庫建設目的是保障臨床組織樣本的采集、保存、使用的規(guī)范化，與國際標準接軌，根據(jù)臨床研究方向，留存患者知情同意自愿簽字文件、信息齊全完整、樣本取材規(guī)范合理有效、樣本入庫規(guī)范化檔案化，為臨床科研服務提供優(yōu)質(zhì)的、珍貴的臨床生物樣本[22]。

北京大學人民醫(yī)院聯(lián)合博奧生物技術公司建立了生物樣本庫信息化管理系統(tǒng)，信息化的支持，使三聯(lián)體真正得到支持。在信息技術層面上，臨床路徑中的海泰電子病歷系統(tǒng)囊括了臨床路徑中的醫(yī)囑、病程、檢查、診治、預后等臨床診治路徑，生物樣本庫的樣本管理系統(tǒng)囊括了生物樣本的知情同意書、來源信息、樣本本身的性質(zhì)、樣本保持的定位信息、樣本實時溫度監(jiān)控信息、樣本的出入庫使用信息、樣本的全程質(zhì)量控制信息等。在生物樣本庫信息化管理軟件中，最重要的是在信息技術上通過醫(yī)院信息系統(tǒng)與臨床電子病歷系統(tǒng)、臨床隨訪系統(tǒng)無縫對接。技術的支持，使得臨床路徑、生物樣本庫、臨床隨訪系統(tǒng)成為真正意義上的三聯(lián)體。

那么，在信息系統(tǒng)中，它又是怎樣做到三聯(lián)體的呢?以生物樣本庫為例，樣本的留存源頭，是和患者直接接觸的臨床醫(yī)生。醫(yī)生按照臨床路徑診療患者，根據(jù)患者的自身病史、病程及診斷，確定患者的樣本是否留存，患者是否加入隨訪庫。一旦結(jié)果是肯定的，就開始啟動三聯(lián)體流程。

為收集樣本，根據(jù)倫理要求，臨床醫(yī)生與患者談話，簽訂知情同意書。在手術期間，由經(jīng)過病理科醫(yī)生培訓后的手術室技術人員規(guī)范化取材，記錄樣本來源者的病案號及樣本類型信息，及時裝入暫存的小型液氮罐，由專門的配送人員送至生物樣本庫，生物樣本庫人員接收處理入庫歸檔。

在臨床隨訪方面，患者一旦由醫(yī)生診治后確認納入隨訪系統(tǒng)，該患者的基本信息及就診病程全部載入隨訪系統(tǒng)，根據(jù)規(guī)范的隨訪方案進行定期規(guī)范的隨訪。當?shù)搅穗S訪日期，系統(tǒng)自動給患者的醫(yī)生、患者本人或其家屬的手機發(fā)送隨訪提醒的通知短信，提醒主治醫(yī)生做好隨訪準備，提醒患者及時來醫(yī)院隨訪?；颊邅磲t(yī)院隨訪時，在門診醫(yī)生工作站，醫(yī)生刷患者的就診卡，即彈出每次的隨訪界面，根據(jù)患者現(xiàn)狀、患者之前的病史病程、前幾次的隨訪記錄等情況進行綜合的隨訪診治。

目前，北京大學人民醫(yī)院建立了734個標準化臨床路徑，實現(xiàn)了臨床路徑表單和醫(yī)生工作站的有效銜接，逐步實現(xiàn)了對所有患者全部進行臨床路徑管理，已承辦了衛(wèi)生部外科專業(yè)臨床路徑培訓班。臨床路徑的應用能夠規(guī)范化診治且結(jié)果可控、可持續(xù)改進。

北京大學人民醫(yī)院生物樣本庫分區(qū)嚴格、規(guī)范，工作流程全面規(guī)范化和標準化，生物樣本庫信息管理系統(tǒng)全面建成，支持二維碼，跟蹤樣本流轉(zhuǎn)過程，全程質(zhì)控，手持終端方便實時；北京大學人民醫(yī)院生物樣本庫信息管理系統(tǒng)集成了電子病歷系統(tǒng)和隨訪系統(tǒng)，對接隨訪和臨床；規(guī)范化管理數(shù)量眾多的科室、冰箱、樣本。

正在試運行的隨訪數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)無縫對接，形成“以患者為中心、服務于臨床”的全院臨床信息資源共享系統(tǒng)，實現(xiàn)患者管理、數(shù)據(jù)導入、隨訪方案定制、隨訪管理等基本功能。隨訪數(shù)據(jù)有門診、住院、實驗室3個來源，系統(tǒng)在此3處分別建立采集終端，用戶可以在采集終端上錄入隨訪數(shù)據(jù)。隨訪系統(tǒng)和結(jié)構(gòu)化電子病歷、生物樣本庫共同構(gòu)成三聯(lián)體；完成從電子病歷按照診斷將患者自動加入隨訪，實現(xiàn)患者復診檢查、檢驗結(jié)果直接插入隨訪記錄單，實現(xiàn)無感化隨訪。目前，正在進行從結(jié)構(gòu)化電子病歷中自動提取隨訪元素點的建設。

北京大學人民醫(yī)院生物樣本庫自建成以來，為院內(nèi)科室提供了很好的轉(zhuǎn)化平臺，樣本的規(guī)范化、信息化管理使樣本的應用更符合國際標準。生物樣本庫截止到目前，為院內(nèi)肝病研究所、呼吸內(nèi)科、血液病研究所、消化內(nèi)科、內(nèi)分泌科、胃腸外科、泌尿外科等11個科室提供了樣本，樣本類型包括血清、血漿、血細胞、癌組織、癌旁組織、正常組織、骨髓、尿上清、尿沉渣等，支持了“973”項目2項、“863”項目2項、國家自然科學基金7項、國家重大科技專項2項、北京市科技計劃項目2項及其他科研項目等，并基于以上項目發(fā)表國內(nèi)核心期刊及SCI高質(zhì)量論文多篇。

北京大學人民醫(yī)院臨床路徑和生物樣本庫已良好運作，臨床隨訪庫也開始運行，相信假以時日，三聯(lián)體為科研、臨床大范圍、高效率的服務將見巨大成效。

臨床醫(yī)學是醫(yī)學的主體，而臨床醫(yī)學的創(chuàng)新直接依賴于臨床研究水平的高低。臨床是基礎，科研是方向；臨床訓練是基本功，科研則意味著提升發(fā)展力。由此，醫(yī)學行家、名家們將做到科研與臨床的緊密結(jié)合，成為不但會看病、手術，而且還能授業(yè)解惑并走在醫(yī)學前沿的一代名醫(yī)；醫(yī)院也不僅是綜合性的臨床醫(yī)療醫(yī)院，更是結(jié)合了科學研究深遠發(fā)展的綜合性國際醫(yī)院。

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Construction of biological sample library is the cornerstone for clinicalmedical research

ZHANG Yujun1，YE Lei1，GAO Fangfang1，PENGWeikang1，XU Tao2，3，LIU Yulan1，2，4
(1.Clinical Study of Molecular Biology，Peking University People′s Hospital，Beijing 100044，China；2.Department of Research，Peking University People′s Hospital，Beijing 100044，China；3.Department of Urology，Peking University People′s Hospital，Beijing 100044，China；4.Department of Gastroenterology，Peking University People′s Hospital，Beijing 100044，China)

With the rapid development ofmodern biotechnology，the construction and development of the biobank has grown up.The existing domestic and foreign biobank pattern are diverse，Peking University People′s Hospital put forward a new trinitymode of biobank，establish a clinical path and structured electronicmedical records system as the core，integrate biobank and followed up database.We set up a sharing platform for clinicalmedicine，scientific research and teaching which laid the foundation for the translationalmedicine.The trinity integrated with the clinical diagnosis，sample collection，and follow-up，to provide high quality samples at the same time for scientific research，to provide scientific and complete data support for clinical research.Biobank provides the material foundation and application platform for clinicalmedical research.Biobank is the cornerstone of the clinicalmedical research.

Biobank；Trinity；Clinical pathway；Electronic medical record system(EMR)；Clinical follow-up library

R197.38

A

2095-3097(2014)06-0347-06

10.3969/j.issn.2095-3097.2014.06.008

2014-09-03 本文編輯:徐海琴)

100044北京，北京大學人民醫(yī)院臨床分子生物學研究所(張育軍，葉 磊，高芳芳，彭衛(wèi)康，劉玉蘭)，科研處(徐 濤，劉玉蘭)，泌尿外科(徐 濤)，消化內(nèi)科(劉玉蘭)

劉玉蘭，E-mail:liuyulan＠pkuph.edu.cn