知信行模式在臨床試驗中的應用與探索

黃明志，羅俊彪，楊俊杰，劉艷敏，嚴小霞

知信行模式在臨床試驗中的應用與探索

黃明志，羅俊彪，楊俊杰，劉艷敏，嚴小霞

目的探索知信行模式在臨床試驗中的應用，為提高醫(yī)學臨床試驗的質(zhì)量與效率提供參考。方法將某臨床試驗中的患者按知信行的模式進行干預，分組比較觀察患者在試驗中的依從性。結果3、6個月周期治療組的依從率分別為83.9%、51.6%，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；高認知組、低認知組的依從率分別為80.6%、54.8%，兩組比較差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；20例受試者出現(xiàn)依從性下降，12例經(jīng)干預后依從性恢復。結論知信行模式在臨床試驗的依從性管理中顯現(xiàn)較好的效果，可進一步探索其在臨床試驗中的價值。

知信行模式；臨床試驗；依從性

在臨床的試驗中，經(jīng)常會遇到受試者依從性的問題［1］，特別是一些試驗周期相對較長的項目上，受試者容易未按要求進行試驗甚至中途退出。受試者依從性差，中途退出，不僅會造成項目經(jīng)費的損失，更重要的是可能造成試驗數(shù)據(jù)偏倚，試驗結果準確性差。所以提高受試者的依從性，減少退出率對于臨床試驗顯得非常重要。作者在某個試驗周期相對較長的研究項目中，探索運用知信行模式（knowledge，attitudes and practices，KAP）對受試者進行依從性的管理，取得一定的效果。

1 資料與方法

1.1 資料來源 廣州市黃埔區(qū)科技計劃項目“玉屏風、轉(zhuǎn)移因子治療反復呼吸道感染析因設計研究”（項目編號：201329-18）的相關資料。收集62例受試者及其家屬試驗前的評估資料及試驗的依從性觀察資料。其中，長短周期分組已經(jīng)在試驗中做到隨機化。

1.2 方法

1.2.1 健康教育及評估

1.2.1.1 健康教育 健康教育屬于知信行模式中知的方面，是知信行模式中的第一步。試驗前主要通過面對面講授及發(fā)放文字、視頻健康資料對所有受試患者進行健康教育［2］。教育的內(nèi)容分為：①反復上呼吸道感染的疾病知識；②維持身體良好狀況的一般生活調(diào)理，包括飲食、作息、運動等方面；③試驗原理及實施方法。通過健康教育，使患者了解自己所患疾病的知識，了解試驗與治療方法，樹立治療信念及信心，為試驗的順利進行打好基礎。

1.2.1.2 認知水平評估 在健康教育之后開始試驗之前，對受試者進行相關認知水平的評估，采用做題方式。共設單項選擇題目40題，每題2.5分，按健康教育的內(nèi)容大致平均分配分值，分值范圍為0～100分。統(tǒng)計得分并記錄，以得分高低評估認知水平高低。

1.2.2 依從性干預

1.2.2.1 依從性評估量表 根據(jù)相關文獻并結合試驗特點制定依從性評估量表［3-4］。量表條目：①每天按照要求服藥的次數(shù)服藥；②按照所要求的服藥的量服藥；③按照醫(yī)生所要求的時間服藥；④按照醫(yī)生的要求堅持服藥；⑤堅信試驗原理并繼續(xù)按要求服藥。設4個答案：①完全做不到（1分）；②有時可以做到（2分）；③基本上做到（3分）；④完全做到（4分）。各條目的得分相加為評估得分，分值范圍為5～20分。

1.2.2.2 依從性評估實施 在試驗過程中每周對所有受試者定期隨訪或隨診，回答評估量表上的題目，并記錄評估表統(tǒng)計得分。按評估表得分，18分以上為依從性良好，低于18分為依從性不佳，并動態(tài)觀察每位受試者的評估情況［5-6］。

1.2.2.3 依從性的干預實施 當受試者評估為依從性不佳或者動態(tài)評估較前一次得分低時，立即記錄，分析原因并實施干預［7］。干預方法：①對所有需要進一步干預的患者采用面對面講解的方式，連同其家屬一起進一步補充相關知識，包括治療及試驗原理、治療利弊、減輕不良反應的技巧等；②有針對地制定監(jiān)督計劃，根據(jù)問卷及分析所反映的問題進行干預，如使用服藥盒、鬧鐘提醒、短信提醒、家屬定時提醒等，外出時備好足夠量的藥，常去的地方也備必要的藥；③提高隨訪密度，由7 d一訪改成3 d一訪；④適當派送較實用的小禮物，如茶杯、筆記本、小鬧鐘等，給受試者一種受到關懷的溫馨感覺。規(guī)范的干預及與患者更緊密的聯(lián)系可進一步加強患者的信心與決心，端正患者的行動，正確完成試驗。繼續(xù)觀察和記錄患者的依從性。

1.2.3 分組方法 分別按不同方法進行分組，第一種方法以相關知識水平評估的得分情況為依據(jù)，按成績高低平均分成高認知組31例和低認知組31例；另一種方法是按患者在試驗中服藥周期長短分成短周期組（3個月）31例和長周期組（6個月）31例。

1.2.4 統(tǒng)計學處理 統(tǒng)計不同方法分組中試驗依從患者人數(shù)，采用SPSS 19.0軟件進行數(shù)據(jù)錄入與分析。主要方法有描述性統(tǒng)計分析和χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

62例受試者中，42例在整個試驗中表現(xiàn)為依從性穩(wěn)定，未出現(xiàn)依從性下降，無需進一步干預，占總受試人數(shù)的68%。短周期組（31例）、長周期組（31例）的依從患者分別為26例（依從率83.9%）、16例（依從率51.6%），兩組比較（P＝0.03＜0.05），差異有統(tǒng)計學意義；高認知組（31例）、低認知組（31例）的依從患者分別為25例（依從率80.6%）、17例（依從率54.8%），兩組比較（P＝0.01＜0.05），差異有統(tǒng)計學意義。依從患者頻數(shù)分布見表1。試驗過程中，20例受試者出現(xiàn)依從性下降，經(jīng)過干預，12例恢復依從性，有8例受試者最終沒有達到試驗要求而剔除出試驗，總依從率為87%。

表1 依從患者頻數(shù)分布表（n）

3 討論

知信行模式是改變?nèi)祟惤】迪嚓P行為的模式之一，它將人類行為的改變分為獲取知識，產(chǎn)生信念和形成行為3個連續(xù)過程，即知識-信念-行為。知識和學習是基礎，信念和態(tài)度是動力，促進健康行為是目標［8］。在臨床試驗中，目標則是考慮患者最大利益后讓受試者形成良好的依從性，使試驗能順利進行，保證試驗的效率和質(zhì)量。在這個過程中，信念的確立和態(tài)度的改變是關鍵，直接關系到患者依從性的穩(wěn)定。目前，知信行模式主要應用于社區(qū)慢性病的防治與管理［9］，也在多個領域中得到應用，包括教育、管理、健康等方面，顯示了其可行性與有效性［10-12］。試驗受試者的依從性則是一些臨床研究必須面對的問題，在開題的時候就要考慮到，如果在這方面沒處理好，會對試驗造成影響［13］。

作者嘗試將KAP模式引入于臨床科研，以提高受試者的依從性，取得初步成效，顯示了KAP模式在管理受試者依從性中的有效性。首先，在試驗中高認知組相對于低認知組體現(xiàn)了較好的依從性，這符合了知信行模式的過程。在KAP模式慢性病教育中，也體現(xiàn)了這一點［14］。提示在試驗中加強受試者認知水平是很有必要的，試驗者除了對患者進行健康教育外，有條件時可選擇認知水平比較高的患者，將有利于提高依從率。另一方面，在試驗中患者的信念、行為隨著試驗周期的延長，出現(xiàn)了下降。出現(xiàn)這種情況是因為試驗的治療效果在短時間內(nèi)不會顯現(xiàn)出來，患者在治療一段時間沒有明顯改變后治療的信心會下降，而時間越長，依從性下降的可能性也就越大，而且也與患者對治療的不能耐受有關，包括藥物的味道不好、不良反應等都會引起患者依從性的下降。而在一些慢性病和管理中，隨著時間的延長，患者的依從性趨于穩(wěn)定。這并不矛盾，因為慢性病管理中對患者干預的初期依從性也不穩(wěn)定，一段時間未見療效又不加干預，信念也會隨著下降；如果對患者進行適當干預，治療效果顯現(xiàn)的時候，依從性便開始逐漸加強［15-16］。所以，時間像一個輔助劑，可以協(xié)助加強或協(xié)助減弱信念。從這里可以看到采用知信行模式管理合理性。一些試驗中治療效果可能不是很快出現(xiàn)，是一個減弱因素，會隨著時間減弱信念，這時候就要定期評估患者的信心和行為，分析加強和減弱的因素并有針對性地進行干預，使治療信念不至于下降。另一方面，患者也會從試驗者的規(guī)范管理和細心照顧中受到鼓舞，增強受試的信心。

綜上所述，在醫(yī)學臨床試驗特別是長周期的試驗中，患者是否有好的依從性，很大程度上決定于試驗者如何管理。用知信行模式對患者進行依從性管理，不失為一種有效的方法。作者對此方法進行粗淺的實踐，由于臨床試驗的條件限制，此次實踐沒有設立對照組，得到的經(jīng)驗價值非常有限。希望本文能拋磚引玉，能有更多學者在這個領域作深入研究，使知信行模式與臨床試驗有一個最佳的結合，提高醫(yī)學臨床試驗的質(zhì)量與效率。

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Research and application on know ledge，attitudes and practices in clinical trials

HUANGMingzhi1，LUO Junbiao2，YANG Junjie2，LIU Yanmin2，YAN Xiaoxia2
（1.Department of Medical，Guangzhou Luogang Yonghe Community Health Service Center，Guangzhou Guangdong 511356，China；2.Department of Internal Medicine，Red Cross Hospital of Huangpu District of Guangzhou City，Guangzhou Guangdong 510760，China）

ObjectiveTo explore the Knowledge，attitudes and practices（KAP）in clinical trials，and provide reference for improving the quality and efficiency of medical clinical trials.M ethods To treat patients in a clinical trial with KAP intervention，observe and contrast compliance of patients.ResultsThe compliance rate of 3 months period group and 6 months period group were 83.9%and 51.6%respectively，which had significant differences（P＜0.05）.The compliance rate of high cognitive group and low cognitive group were 80.6%and 54.8%respectively，that have significant differences（P＜0.05）.Twenty patients decreased compliance and 12 patients restored compliance after intervention.ConclusionKAP mode shows the effect of compliance management in the clinical test，its value can be further explored in clinical trials.

Knowledge，attitudes and practices（KAP）；Clinical trials；Compliance

R954

B

2095-3097（2014）02-0096-03

10.3969／j.issn.2095-3097.2014.02.008

2013-12-24 本文編輯：張在文）

廣州市黃埔區(qū)科技計劃項目基金（201329-18）

511356廣東廣州，廣州市蘿崗區(qū)永和街社區(qū)衛(wèi)生服務中心醫(yī)療部（黃明志）；510760廣東廣州，廣州市黃埔區(qū)紅十字會醫(yī)院內(nèi)科（羅俊彪，楊俊杰，劉艷敏，嚴小霞）