醫(yī)療機構(gòu)中藥麻醉藥品（罌粟殼）的使用與管理

陳京荔 趙京春

（北京市宣武中醫(yī)醫(yī)院，北京，100050）

醫(yī)療機構(gòu)中藥麻醉藥品（罌粟殼）的使用與管理

陳京荔 趙京春

（北京市宣武中醫(yī)醫(yī)院，北京，100050）

作者對醫(yī)療機構(gòu)中藥麻醉藥品（罌粟殼）的申請、采購、復(fù)檢的過程進行了小結(jié)，對特殊藥品的購置提出了具體的使用、管理辦法，以確保相關(guān)規(guī)定得到充分落實，為醫(yī)療機構(gòu)正確申請、使用罌粟殼提供了參考。

罌粟殼；麻醉藥品；中藥

麻醉藥品的管理是醫(yī)療機構(gòu)藥劑科管理的重要部分，2005年以來國家相繼出臺了一系列有關(guān)麻醉藥品管理的文件，《麻醉藥品、一類精神藥品管理條例》《麻醉藥品管理規(guī)定》《處方管理辦法》［1］《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理規(guī)定》。罌粟殼是麻醉藥品中唯一的一個中藥品種，由于麻醉藥品在申請、采購、儲存、使用、管理等方面有較嚴格的程序和規(guī)定，故而很多醫(yī)療機構(gòu)都不再使用罌粟殼，但無論是制劑所需還是處方開具，其臨床作用是不可取代的。

1 罌粟殼的來源與功效

罌粟殼為罌粟科植物罌粟Papaver somniferumL.的干燥成熟果殼。秋季將成熟果實或已割取漿汁后的成熟果實摘下，破開，除去種子和枝梗，干燥。

罌粟殼的性味酸、澀，平。入肺、大腸、腎經(jīng)。其作用有：1）斂肺止咳：用于肺虛氣無所主，癥見咳嗽聲弱，喘促氣短，氣微聲低，自汗畏風，肺脹作痛等，可與沙參、麥冬、西洋參、川貝母、山藥等同用。2）澀腸止瀉：用于脾胃虛弱、不能受納水谷和運化精微、水谷停、清濁不分、混雜而下、遂成泄瀉，可與炒白芍、炮姜等同用。也可用于久痢、血痢，可與黃連、木香、生姜等同用。3）止痛：用于胃腹及筋骨肌肉痛，可單用，也可配方用。

罌粟殼內(nèi)含嗎啡、可待因、那可汀、罌粟堿等30多種生物堿，長期應(yīng)用容易成癮，慢性中毒，危害身體，嚴重的還會因呼吸困難而死亡。所以，我國對罌粟種植嚴加控制，并列入麻醉藥品目錄中。

2 醫(yī)療機構(gòu)申請使用罌粟殼的程序

2.1 向當?shù)厮幈O(jiān)局提出申請并遞交材料 遞交材料包括：1）《科研、教學(xué)購買麻醉藥品和精神藥品（含對照品）申請表》，表格從當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）網(wǎng)站下載，內(nèi)容包括：購用單位名稱、單位地址、法定代表人及身份證號碼、經(jīng)辦人及身份證號碼、聯(lián)系人電話，供應(yīng)單位名稱、申請藥品品名、規(guī)格、申請數(shù)量，購用麻醉藥品、精神藥品（含對照品）用途。法定代表人簽字、申請購買單位蓋章等。

2）購買方資質(zhì)證明性文件復(fù)印件，醫(yī)療機構(gòu)提交《事業(yè)單位法人證書》《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

3）醫(yī)療機構(gòu)還要提供供應(yīng)方《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》及麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明性文件復(fù)印件。

4）購買方合法用途證明性文件，如果制劑中使用要提供制劑批準文件。

5）購買數(shù)量的依據(jù)及相應(yīng)計算或產(chǎn)生過程。依據(jù)上一年度的銷量或者制劑生產(chǎn)用量。

6）購買方倉儲設(shè)施、安全保衛(wèi)設(shè)施及其布局圖。圖上標出監(jiān)控及報警設(shè)施位置。

7）購買方相應(yīng)購進、保管、發(fā)放、使用、銷售、安全保衛(wèi)管理制度。

8）購買方安全保衛(wèi)部門意見。

9）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

10）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

2.2 審批 以上材料加蓋公章、整理成冊，上交藥監(jiān)局，藥監(jiān)局進行材料審核、現(xiàn)場檢查，如有問題整改后將再次進行審核或者現(xiàn)場檢查，出具審核意見，符合標準后發(fā)放《特殊藥品一次性購用證明》兩份，交購用單位，方可進行采購。

3 罌粟殼的采購、驗收、儲存、使用管理

3.1 采購 向本市具有麻醉藥品經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營公司提出采購計劃，并提交藥監(jiān)局開具的《特殊藥品一次性購用證明》，經(jīng)營單位在辦理一系列合法手續(xù)后，從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購買后供應(yīng)。

3.2 驗收 庫房管理人員2人進行驗收，核對票據(jù)、品名、數(shù)量、單位、檢驗報告、日期、供貨單位、批號、藥材進行初步經(jīng)驗鑒別后保管員等雙人簽字、進行專帳記錄、入庫。如醫(yī)院制劑使用，藥檢部門依據(jù)《中華人民共和國藥典》2010版（以下簡稱《藥典》）［2］罌粟殼項下質(zhì)量標準進行檢驗，檢驗合格后方可使用。

3.3 儲存與保管 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》明確規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收、雙人復(fù)核出庫，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。在儲存中注意防潮、防霉變、防蟲蛀、置陰涼干燥處，蜜炙罌粟殼應(yīng)密閉保存。定期檢查藥品質(zhì)量，并作好藥品養(yǎng)護記錄。

3.4 罌粟殼的使用 2007年國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》［3］中規(guī)定：罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7 d，成人1次的常用量為每天3～6 g。處方保存3年備查。醫(yī)院藥劑科調(diào)配人員也要經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得麻醉藥調(diào)配權(quán)后，方可調(diào)配發(fā)放，并做好使用記錄。

4 罌粟殼在采購、驗收、使用中存在的問題

4.1 采購量 自從罌粟殼按麻醉藥品管理［4］以來，由于采購、儲存、使用管理嚴謹，手續(xù)繁瑣，責任大，北京市各醫(yī)療機構(gòu)基本取消了罌粟殼的使用。我院制劑“珍珠燙傷膏”中含有此藥，所以現(xiàn)保留此品種，北京市僅兩家有麻醉藥品供應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營公司，也從未供應(yīng)過中藥麻醉藥品罌粟殼，一次性購入量最小包裝十幾公斤，根據(jù)我院制劑用量計算，能使用5～6年，不利于藥品的儲存與保管。

4.2 罌粟殼的加工炮制 臨床上常用罌粟殼的炮制品種有生罌粟殼、蜜炙罌粟殼，生用主要功效為斂肺、澀腸、止痛，用于久咳、久瀉、脫肛，脘腹及筋骨疼痛。蜜炙后用于久咳、久痢。醫(yī)院從經(jīng)營公司采購的罌粟殼只有一種，即未經(jīng)過炮制的罌粟殼原藥材。與《藥典》中罌粟殼飲片的性狀不符，完全是藥材的性狀：呈橢圓形或瓶狀卵形，多已破碎成片狀，直徑1.5～5 cm，長3～7 cm。《藥典》罌粟殼項下：1）炮制。生品，除去雜質(zhì)，搗碎或洗凈，潤透，切絲，干燥。2）性狀。呈不規(guī)則的絲或塊。外表面黃白色、淺棕色至淡紫色，平滑，偶見殘留柱頭。內(nèi)表面淡黃色，有的具棕黃色的假隔膜。氣微清香，味微苦。蜜炙罌粟殼性狀：表面微黃色，略有黏性，味甜，微苦。

經(jīng)營公司［5］不是飲片生產(chǎn)企業(yè)，不可能對罌粟殼的藥材進行加工炮制，按規(guī)定，未經(jīng)過加工炮制的原藥材醫(yī)院是不可以直接使用的?！侗本┦兄兴庯嬈{(diào)劑規(guī)程》［6］麻醉中藥管理中就規(guī)定罌粟殼不得生用。

4.3 制劑生產(chǎn)前的復(fù)檢工作 以我院新采購的罌粟殼（甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司，批號20131005）的樣品檢驗。

樣品處理：樣品經(jīng)粉碎過80目篩后，于烘箱中干燥，放冷30 min，放在干燥器中備用。

檢驗依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010版。

藥材鑒別：1）性狀鑒別。罌粟殼呈橢圓形或瓶狀卵形，多已破碎成片狀，直徑1.5～5 cm，長3～7 cm。外表面黃白色、淺棕色至淡紫色，平滑，偶見殘留柱頭。內(nèi)表面淡黃色，微有光澤，有的具縱向排列的假隔膜，棕黃色，上面密布棕褐色小點。體輕，質(zhì)脆，氣微清香，味微苦。

2）顯微鑒別。取本品，置顯微鏡下觀察：果皮外表皮細胞表面觀類多角形或類方形，直徑20～50μm，壁厚，有的胞腔內(nèi)含淡黃色物。果皮內(nèi)表皮細胞表面觀長多角形、長方形或長條形，直徑20～65μm，長25～230μm，垂周壁厚，紋孔和孔溝明顯，有的可見層紋。果皮薄壁細胞類圓形或長圓形，壁稍厚。導(dǎo)管多為網(wǎng)紋導(dǎo)管或螺紋導(dǎo)管，直徑10～70μm。韌皮纖維.長梭形，直徑20～30μm，壁稍厚，斜紋孔明顯。乳汁管長條形，壁稍厚，內(nèi)含淡黃色物。

3）理化鑒別。取本品粉末2 g，加0.5%鹽酸乙醇溶液20 mL，加熱回流10 min，趁熱過濾，濾液用氨水調(diào)PH至中性，蒸干，加5%鹽酸4 mL溶解殘渣，一份滴加碘化鉍鉀，產(chǎn)生橙紅色沉淀；另一份滴加碘化汞鉀試液，產(chǎn)生灰白色沉淀。（檢查生物堿）

4）紫外光譜鑒別。取本品粉末lg，加乙醇10 mL，溫浸30 min，濾過，取濾液0.5 m L置25 m L量瓶中，加乙醇至刻度。照紫外-可見分光光度法（附錄V A）測定，在283 nm波長處有最大吸收。

圖1 罌粟殼的顯微特征圖

圖2 罌粟殼紫外—可見分光光度測定

如圖可知，本樣品在283 nm波長處有最大吸收峰。可見樣品符合《藥典》中的鑒別的規(guī)定。

復(fù)檢中的問題：1）由于嗎啡對照品、磷酸可待因?qū)φ掌泛望}酸罌粟堿對照品受國家相關(guān)管理規(guī)定的管制，故薄層色譜、含量測定的操作受到影響。2）紫外光譜鑒別時應(yīng)當注意的是：不同溶劑有不同的末端吸收，應(yīng)正確判斷吸收峰；宜選擇測定范圍內(nèi)無吸收峰的溶劑。本樣品以乙醇為溶劑，空氣作空白調(diào)基線；橫坐標可使用溶劑的最低波長極限，便于排除溶劑的干擾。

5 討論

罌粟殼因其含有嗎啡等特殊成分，長期應(yīng)用具成癮性，因此其使用與管理是麻醉品管理中的重要部分。據(jù)文獻［7］記載罌粟殼的炮制品種有姜制、鹽豉制、醋制、蜜制等，《景岳全書》記載罌粟殼的炮制“須加甘補……濕熱下痢乃非所宜”不僅明確指出其臨床適應(yīng)證與禁忌證，并指出臨床應(yīng)用需炮制的理論基礎(chǔ)?，F(xiàn)代藥理研究表明：罌粟類中藥的藥理作用主要集中在中樞神經(jīng)系統(tǒng)，抑制大腦皮層的感應(yīng)區(qū)，及延髓的呼吸中樞、咳嗽中樞，具有擴張外周血管等作用，使用劑量［8］應(yīng)嚴格按規(guī)定執(zhí)行；故建議采購應(yīng)由國家規(guī)定的正規(guī)渠道采購，但應(yīng)考慮臨床使用以及制劑所需，增加罌粟殼的炮制規(guī)格。隨著國家加大對麻醉品的管理力度，依據(jù)麻醉藥品管理的相關(guān)文件精神，加強炮制品規(guī)范化管理［9］的同時，又能方便醫(yī)療機構(gòu)的使用，使這一中藥品種發(fā)揮其最大的治病功效。

［1］衛(wèi)生部.處方管理辦法（衛(wèi)生部令第53號）［Z］.衛(wèi)生部，2007-02-14.

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（一部）［S］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

［3］國家中醫(yī)管理局.衛(wèi)生部.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范［Z］.衛(wèi)生部，2007 -03-12.

［4］北京市衛(wèi)生局，國家藥品監(jiān)督管理局（國藥管安［1998］127號）.關(guān)于印發(fā)罌粟殼管理暫行規(guī)定［Z］.1998.

［5］關(guān)于加強麻黃素、咖啡因和罌粟殼經(jīng)營管理工作的通知［Z］.國家藥品監(jiān)督管理局，2001.

［6］北京市藥品監(jiān)督管理局.北京市中醫(yī)管理局.北京市中藥飲片調(diào)劑規(guī)程［S］.北京，2011.

［7］徐敏友，張淼，孫啟美，等.中藥罌粟殼古代應(yīng)用與炮制理論的研究［J］.中成藥，1998，20（6）：26.

［8］王恩元.罌粟殼用量考察［J］.四川中醫(yī)，1998，17（8）：27.

［9］宋志剛.建議加強罌粟殼的管理［J］.中藥材，1993，16（8）：19.

（2014-08-13收稿 責任編輯：洪志強）

The Application and M anagement of Narcotic Drugs（Pericarpium Papaveris）in Medical Institutions

Chen Jingli，Zhao Jingchun
（Xuanwu TCM Hospital，Beijing 100050，China）

The article summarizes the application，purchase and re-e amination procedure of Pericarpium Papaveris inmedical institutions.It describes in details themeasures for the administration of special drug use so as to ensure that the relevant provisions have been imp lemented and offers guidance formedical institutions to apply for permission of using Pericarpium Papaveris properly.

Pericarpium Papaveris；Narcotic drugs；Chinese traditional herbal drugs

R287

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2014.10.035

趙京春，北京市宣武中醫(yī)醫(yī)院