膠囊內(nèi)窺鏡的研究進展

鄭州澍青醫(yī)學高等?？茖W校（鄭州 450064）

0.引言

用內(nèi)窺鏡技術對病人進行檢查，不管是上消化道還是下消化道均采取機械插入式的方法，給病人帶來不適或痛苦，有時甚至需在麻醉下進行。由于其光學特性和視角的限制，對消化系統(tǒng)非形態(tài)性改變的隱性出血、貧血、炎癥等也難以有明確診斷[1]。為此，利用微傳感器技術、無線通訊技術、生物電磁技術與臨床醫(yī)學技術，研制了膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，利用這種智能系統(tǒng)進行檢查，無創(chuàng)傷、無痛苦、無交叉感染，不但克服了胃鏡等傳統(tǒng)推進式內(nèi)窺鏡的缺點，而且能檢查以前不能通過儀器檢查的小腸。膠囊內(nèi)窺鏡徹底解除了病人的痛苦，是消化道系統(tǒng)無損傷性診斷的一種革命性的技術創(chuàng)新。

1.膠囊內(nèi)窺鏡的發(fā)展和現(xiàn)狀

1.1 國際研究現(xiàn)狀

2001年4 月，OLYMPUS 公司組成了一個研究小組，目標是研究用非傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的方法檢測腸胃。

2001年5月，以色列吉溫成像有限公司（GivenImagingLtd.）率先生產(chǎn)出世界第一套檢測胃腸道的無線內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，即M2A（Mouth to Anus）無線內(nèi)窺鏡。“M2A”膠囊的尺寸為11mm×27mm，由光源、透鏡、CMOS 感光芯片、電池組和無線傳輸模塊組成?？梢赃B續(xù)工作6～8個小時，能夠拍攝到小腸內(nèi)壁的圖像。起初只是把它作為附屬工具，到2003年6月其被認可成為檢查小腸病變的首要工具，“M2A”膠囊已經(jīng)被食品和藥品委員會認可,并且已經(jīng)在34 個國家投入商業(yè)應用。廣闊的市場前景和醫(yī)療、科研意義，促使各大醫(yī)療儀器廠商和科研院所紛紛投入到無線膠囊內(nèi)窺鏡的研制中[2～3]。

2001年10 月，日本的RF System Lab.公司開發(fā)出了一種更小的不使用電池的膠囊內(nèi)窺鏡樣機原型，名為“Norika3”[4]?！癗orika3”膠囊直徑9mm，長23mm，在膠囊內(nèi)部采用CCD 成像系統(tǒng)，具有很高的圖像清晰度，可達410,000 像素。2003年該公司通過改進“Norika3”，開發(fā)出適合2 個月新生兒的膠囊內(nèi)窺鏡，該內(nèi)窺鏡尺寸為5.8mm×15mm，是世界上最小的膠囊內(nèi)窺鏡。

2003年1 月28日，韓國Kyungpook 國立大學的H.J.Park 等人宣布研制成功一種雙向通訊的無線膠囊內(nèi)窺鏡[5]。這種內(nèi)窺鏡名為“MIRO”(maze in Korean)，服用后可以觀察人體從食道到大腸的大部分消化器官。該內(nèi)窺鏡的直徑為10 毫米，長25 毫米，而且可以用顯示器當場清晰地觀察到體內(nèi)狀態(tài)。

2004年，奧林巴斯（Olympus）開發(fā)出一款基本的無線內(nèi)窺鏡膠囊，它能根據(jù)周圍的情況，自動調(diào)節(jié)亮度，從而獲得最佳的圖像；同時，其具有實時圖像瀏覽的功能，方便醫(yī)師估計膠囊的位置[6]。

1.2 我國的研究現(xiàn)狀

我國在膠囊內(nèi)窺鏡的研究上，也取得了一定的成績。2004年6月12日，由重慶金山科技（集團）有限公司經(jīng)過3年科技攻關研制成功的名為OMOM 的膠囊內(nèi)窺鏡通過了國家“863”專家組的驗收[7]。此項技術成果為國內(nèi)首創(chuàng)?！癘MOM膠囊內(nèi)鏡”作為我國第一代膠囊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，相繼在成都華西醫(yī)院、北京友誼醫(yī)院、北大第一醫(yī)院等地成功進行臨床實驗。并于2005年3月獲得《醫(yī)療器械注冊證》，預計3年內(nèi)可向消化道受檢者提供15 萬顆“中國造”膠囊內(nèi)窺鏡。目前全球只有以色列在臨床使用無線內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，使用外國的產(chǎn)品檢查費用非常昂貴，我國自行開發(fā)的產(chǎn)品一旦進入市場后，將大大降低檢查的成本，使數(shù)千萬胃腸道疾病患者受益。

2011年3 月1日，由回音必集團杭州華沖科技有限公司承擔國家“863”計劃微電子領域課題、國家醫(yī)療診斷設備重點攻關項目研制的HT 型膠囊內(nèi)鏡系統(tǒng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證[8]。HT 型膠囊式內(nèi)窺鏡制造基地已在杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)建成，一期工程將形成年產(chǎn)智能膠囊10 萬粒的產(chǎn)能。

2.膠囊內(nèi)窺鏡的主要結構和原理

典型的膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)由幾個重要的部分組成：膠囊內(nèi)窺鏡、無線數(shù)據(jù)接收記錄設備、影像處理工作站（如圖1）[9]。

內(nèi)鏡膠囊因其外形似藥用膠囊而得名，是膠囊內(nèi)窺鏡診療系統(tǒng)的核心部件，也是關鍵技術所在。經(jīng)典的膠囊內(nèi)窺鏡由6 個基本部分組成：圖像傳感器，透鏡，光源，電池，無線傳輸模塊，外殼。光源一般選用發(fā)光二極管制作，用來向人體消化道內(nèi)壁照射光線，透鏡將消化道內(nèi)壁反射的光匯聚于圖像傳感器上，圖像傳感器能夠?qū)⒔邮盏降膱D像轉(zhuǎn)換成電信號，無線傳輸模塊將圖像信號通過無線方式傳輸?shù)襟w外。

接收記錄裝置：該裝置用來接收和記錄無線膠囊在人體內(nèi)獲得的圖片。它被穿在被測試對象的腰部，8 根導線貼在腹部的指定位置上。接收裝置可以被穿在普通的衣服下面，這樣不會影響患者的正常生活。記錄裝置可以記錄成千上萬通過8 根導線和天線組獲取的圖像，并且患者的行為一般不會干擾圖像的獲取和記錄。

影像處理工作站：當病人完成了內(nèi)窺鏡檢查，天線組和圖像記錄裝置被送回到分析人員這里。記錄裝置里的數(shù)據(jù)將被輸入到一個計算機工作站中，在這里數(shù)據(jù)將被可視化為數(shù)字圖像。工作站軟件允許醫(yī)生以不同速率、不同的空間和時間方向觀察圖像。

圖1.膠囊內(nèi)窺鏡診療系統(tǒng)的體系結構

3.膠囊內(nèi)窺鏡的優(yōu)點

和其他診斷技術相比，膠囊內(nèi)鏡對小腸疾病的診斷是一大進步，具有以下優(yōu)越性：（1）一次性使用，杜絕了任何交叉污染；（2）無創(chuàng)傷性，無痛苦，易被患者接受；（3）可獲得整個小腸的圖像，不留盲區(qū)；（4）可獲得清晰、高質(zhì)量彩色圖像，提高了診斷準確率。

4.膠囊內(nèi)窺鏡存在的問題

雖然無線膠囊內(nèi)窺鏡的基本結構和原理并不復雜，然而在實際應用中，為保證其使用的穩(wěn)定性和檢查結果的準確性，還涉及大量的技術難點和問題：（1）膠囊內(nèi)鏡通過食道的時間過短，因此對食管疾病的診斷有一定的局限性。（2）由于胃腔容量很大，且胃腔內(nèi)充滿分泌物，加之膠囊內(nèi)鏡的攝像頭的焦距僅幾毫米，因而對胃內(nèi)病變的診斷也有限，只能觀察途經(jīng)的部分胃體及胃竇，有些胃壁病變無法觀察，對胃底及賁門部位的監(jiān)測基本沒有檢查意義。（3）在結腸中因為受腸內(nèi)容物的影響，加之結腸運動緩慢，圖像常不清晰，對結腸病變的診斷亦有限。（4）受外界的影響因素太多，包括消化道內(nèi)容物，腸液的多少、清潔度、透明度，采集圖像時的角度，腸蠕動的速度等都會影響所采集到的圖像質(zhì)量。（5）其他一些不足包括膠囊內(nèi)鏡中的電池壽命有限、捕捉圖像的隨機性、無法人為控制膠囊內(nèi)鏡在小腸中的運行速度及方向、視野的局限性、無法精確定位、很難估計病灶大小、對于發(fā)現(xiàn)的病灶不能取活檢進行組織學檢查、對較小的病變無法進行重復檢查易造成漏診、無治療功能、檢查價格昂貴等[10～11]。

5.結語

隨著科學技術的不斷進步，無線膠囊內(nèi)窺鏡的整體性能將愈加完善，微型化、多功能化、智能化是膠囊內(nèi)窺鏡的總體發(fā)展趨勢。尤其是在微型化方面，隨著微電子和MEMS 技術的不斷發(fā)展，膠囊內(nèi)窺鏡的尺寸越來越小。在當前無線膠囊式內(nèi)窺鏡被各界熱切關注的同時，我們?nèi)詰斂吹?，它尚不能完全替代胃鏡及腸鏡。在臨床中，應該根據(jù)實際情況，合理選擇與使用無線膠囊內(nèi)窺鏡。它的應用將是內(nèi)窺鏡技術的有效補充，并將逐步成為內(nèi)鏡檢查的主流方法，產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟和社會效益。可以預料，膠囊內(nèi)窺鏡對消化領域，尤其是對小腸生理功能和疾病發(fā)病機制的研究，將產(chǎn)生革命性的、不可估量的影響。

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