中藥注射劑的質(zhì)量控制及合理應(yīng)用

程一平

（山東省萊蕪市魯中礦業(yè)有限公司醫(yī)院藥劑科,萊蕪271113）

中藥注射劑的質(zhì)量控制及合理應(yīng)用

程一平

（山東省萊蕪市魯中礦業(yè)有限公司醫(yī)院藥劑科,萊蕪271113）

在世界范圍內(nèi),中藥注射劑憑借其療效高、藥效快的特點成為了我國的獨有專利和獨創(chuàng)新劑型,在疑難重癥、危重急病等的治療上有著廣泛的應(yīng)用。但是,隨著中藥注射劑越來越廣泛的應(yīng)用,相應(yīng)出現(xiàn)的問題也越來越多,在安全性上尤為突出,臨床的不良反應(yīng)出現(xiàn)得更為頻繁。針對這種負面情況的出現(xiàn),著重介紹了中藥注射劑在使用中出現(xiàn)的問題,并就達到中藥注射劑的質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的目的采取有效科學(xué)的對策。

中藥注射劑;質(zhì)量控制;合理應(yīng)用

中藥注射劑是一種從天然藥物的復(fù)方或單方中采用現(xiàn)代科技加工提取的可以供人體注入消滅病菌的藥物制劑,需要在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下進行使用。該藥劑發(fā)揮了其在呼吸系統(tǒng)、惡性腫瘤、心腦血管等方面的作用,在疑難重癥、危重急病的使用上特別廣泛,并且卓有成效,充分展現(xiàn)了藥劑生物利用度高、療效提高、作用可靠、藥效迅速的優(yōu)良特點,獲得各個領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。據(jù)藥品監(jiān)督局的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,在所有的藥品中,藥物單品銷售額穩(wěn)居前十名的品種中,中藥注射劑的銷量一直是占了70%,成為了我國藥物打進國際市場的重要敲門磚,進一步開拓了我國的市場,將中藥注射劑的地位推向了我國制藥的重要支柱產(chǎn)業(yè)[1］。

1 建立關(guān)于中藥注射劑的質(zhì)量標準體系

在中藥注射劑在制藥的應(yīng)用領(lǐng)域一枝獨秀的時候,隨之而來的卻是該藥劑在臨床應(yīng)用中層出不窮的不良反應(yīng),其中清開靈注射液、雙黃連注射液、魚腥草注射液等藥劑的應(yīng)用給社會帶來了嚴重的影響,中藥注射劑的發(fā)展前景也面臨著前所未有的挑戰(zhàn),形勢非常嚴峻。究其原因,可以發(fā)現(xiàn),是相關(guān)人員在臨床的不恰當應(yīng)用,沒有按照操作規(guī)范使用和中藥注射劑的不規(guī)范制備有很大的關(guān)系,最終導(dǎo)致了中藥注射劑在使用中頻頻產(chǎn)生不良反應(yīng)。為了加強中藥注射劑的質(zhì)量控制,降低其臨床應(yīng)用中的風險,當務(wù)之急就是加強中藥注射劑的質(zhì)量控制,規(guī)范中藥注射劑的合理應(yīng)用。文章將從以下幾個方面對中藥注射劑的質(zhì)量控制進行分析。

20世紀90年代以來,相關(guān)部門頒布了一系列的法律法規(guī),包括《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》等等,從此,開展了全面消除潛在的安全隱患、中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量的風險控制排查。近幾年來的現(xiàn)代分析手段、生產(chǎn)工藝以及先進的設(shè)備的大量引入,中藥注射劑的質(zhì)量控制生產(chǎn)更加趨向于合理科學(xué)化,同時更進一步促進了產(chǎn)品質(zhì)量的切實提高[2］。

1.1 利用指紋圖譜技術(shù) 某些中藥制劑或中藥材經(jīng)過一系列的恰當處理后,再進行進一步的分析,就會得到足以用于標識的光譜圖或色譜圖,都能標識出其相應(yīng)的化學(xué)特征?？赡：院驼w性是其最顯著的特點,是能夠?qū)⑵渲匾苿┮约爸兴幈旧淼葟?fù)雜體系多組分的整體評價和描述。在近年來的中藥技術(shù)指導(dǎo)的試行原則中,將建立指紋圖譜檢測標準作為中藥注射劑的要求之一,這一舉措極大地促進了質(zhì)量控制、生產(chǎn)和合理血塞通注射液應(yīng)用的提高。特別是在系統(tǒng)研究三七、紅花、黃芪等多種的中藥與黃芪注射液等中藥注射劑在指紋圖譜上,中藥注射劑質(zhì)量已經(jīng)提高到了嶄新的水平。

1.2 應(yīng)用新式的工藝生產(chǎn) 從藥材中提取有效成分已經(jīng)不能僅僅局限于水煮醇沉的傳統(tǒng)方法,不同處方中的有效成分是各不相同的,一種方法無法適應(yīng)所有的情況。例如難以除去的蛋白質(zhì)和鞣質(zhì)等雜質(zhì)成分的殘留會在注射劑澄明度上帶來一定的負面影響。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,中藥注射液引進了類似超濾技術(shù)、微孔濾膜等創(chuàng)新性的生產(chǎn)工藝,解決了制劑中大分子溶質(zhì)、熱源、細菌、各種微粒殘留的問題,產(chǎn)品的質(zhì)量得到了空前的提高;最新引進的Da超濾膜能夠截留1萬～3萬的分子量,既能將分子量數(shù)以萬計的熱原和雜質(zhì)很好地阻截,保留有效成分,去除雜質(zhì),又能使得通過的成分基本為有效的,優(yōu)點非常明顯：工藝流程短、能量消耗少、成分破壞少。同時值得關(guān)注的生產(chǎn)工藝的應(yīng)用有近紅外光譜技術(shù),它是針對在中藥生產(chǎn)中的配液、精制、提取、水解等重要環(huán)節(jié),將光譜、計算機信息處理、傳感器等各式的技術(shù)進行集成,再加上高效率的生產(chǎn)分析方法,將生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的成品、中間體以及各關(guān)鍵環(huán)節(jié)等進行分析,最終達到快速的質(zhì)量檢測與分析,控制在線質(zhì)量的實現(xiàn),產(chǎn)品質(zhì)量得到切實的提高。

2 關(guān)注最根本的原材料環(huán)節(jié)

不言而喻,中藥注射劑生產(chǎn)最根本的原料藥材是中藥材,原料藥材的質(zhì)量在一定程度上代表了中藥注射劑的好壞,也是分析其臨床不良反應(yīng)的著手點。根據(jù)《中國藥典》的制藥依據(jù),處方中的藥材原料要選擇同種、同屬、同科的植物和動物藥材,療效才能夠得到最大的實現(xiàn)。

3 制備工藝的合理科學(xué)化

中藥注射劑的安全性直接受到制備工藝合理性的影響,中藥材化學(xué)成分、產(chǎn)地以及來源都不是能夠簡單知道的,具有其自身的復(fù)雜性,就算是經(jīng)過一定的純化和分離,中藥材中哪些成分有效還是要靠設(shè)備器械來反復(fù)檢驗,有待進一步的驗證,這也就成為了制備重要注射劑過程中需要攻克的一大難點,并且不同生產(chǎn)批號、不同生產(chǎn)廠家的中藥注射劑存在著操作不一致,生產(chǎn)步驟中出現(xiàn)工藝不同的條件等,缺少統(tǒng)一和高效可控原輔料質(zhì)量控制的相應(yīng)標準,以上都是中藥注射劑難以保障穩(wěn)定均一性的重要原因。

4 結(jié)論

中藥注射劑發(fā)揮了在危急重癥治療領(lǐng)域中其他藥劑不可比擬的作用,成為了急診中的眾多藥物之一,在中藥發(fā)展過程中具有其自身的優(yōu)越性[3］。

對于當前中藥注射劑在臨床中出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及怎樣將中藥注射劑的自身優(yōu)勢充分發(fā)揮出來,是關(guān)系到中醫(yī)藥進程的重大事件。因此,醫(yī)藥界亟需一套完善成熟的控制中藥注射劑的質(zhì)量以及合理應(yīng)用的方法形成,為中藥注射劑帶來更廣闊的前景。

[1］芮興.從中醫(yī)基礎(chǔ)理論角度淺談中藥注射劑的合理應(yīng)用[J］.中藥安全、合理用藥研究,2010,4（7）：12-123.

[2］劉睿.中藥注射劑的研究進展[J］.中國執(zhí)業(yè)藥師.2011,12（5）：37-42.

[3］張伯禮.中藥注射劑質(zhì)量控制與合理應(yīng)用[J］.產(chǎn)業(yè)縱橫,2012,8（18）：64-65.

10.3969/j.issn.1672-2779.2014.01.068

1672-2779（2014）-01-0108-02

??張文娟 本文校對：高長青

2013-11-19）