PDCA循環(huán)法在改進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查工作中的應(yīng)用

羅 睿，耿春華，宋燕燕，黃有華

（1 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心醫(yī)務(wù)部，廣東 廣州 510623；2 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心，廣東 廣州 510623）

·倫理審查·

PDCA循環(huán)法在改進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查工作中的應(yīng)用

羅 睿1，耿春華2，宋燕燕1，黃有華1

（1 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心醫(yī)務(wù)部，廣東 廣州 510623；2 廣州市婦女兒童醫(yī)療中心，廣東 廣州 510623）

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心在創(chuàng)建JCI過程中，首次將PDCA循環(huán)法運(yùn)用于改進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查工作流程中?；仡櫡治隽?011年至2012年12月醫(yī)院倫理審查工作中存在的問題。首先通過頭腦風(fēng)暴和魚骨圖分析法，確定了制度可操作性不強(qiáng)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)職責(zé)不清晰等5個(gè)主要問題。其次，針對(duì)主要問題，采取對(duì)策，如加大制度的實(shí)用性和可操作性、集中資料審查等。再次，通過數(shù)據(jù)收集觀察改進(jìn)效果，審查資料完整性由2011年33.33%提升至2013年5月的100%；最后，明確今后常態(tài)化工作和制度，提出了需要下一階段繼續(xù)PDCA改進(jìn)的工作計(jì)劃。

PDCA；倫理審查；醫(yī)院管理；醫(yī)務(wù)人員

PDCA循環(huán)又叫管理循環(huán)，是20世紀(jì)50年代初由美國質(zhì)量管理專家戴明博士提出，故又稱“戴明循環(huán)”或“戴明環(huán)”。［1］持續(xù)質(zhì)量管理最常見的方法是PDCA循環(huán)。PDCA分為4個(gè)階段。即計(jì)劃（PIan）、實(shí)施（Do）、檢查（Check）、總結(jié)（Act），是一種科學(xué)的工作程序，廣泛應(yīng)用于質(zhì)量管理活動(dòng)。文獻(xiàn)顯示，PDCA循環(huán)最早引入企業(yè)管理，直到20世紀(jì)90年代初PDCA循環(huán)才出現(xiàn)在醫(yī)院管理者的視線中，1991年，江蘇省一個(gè)衛(wèi)生院率先報(bào)告了該院自80年代初開始運(yùn)用PDCA循環(huán)進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量管理。［2］目前，PDCA循環(huán)因其應(yīng)用范圍廣、使用限制少等特點(diǎn)，已被廣州市婦女兒童醫(yī)療中心廣泛應(yīng)用于各項(xiàng)醫(yī)療活動(dòng)的持續(xù)改進(jìn)工作中，在創(chuàng)建JCI過程中，首次嘗試將該方法運(yùn)用于醫(yī)學(xué)倫理審查工作中。

國家食品藥品監(jiān)督管理局在2003年頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)規(guī)范要求從2004年開始對(duì)國內(nèi)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證，其中一個(gè)必要條件是成立倫理委員會(huì)。最初成立倫理委員會(huì)是根據(jù)開展藥物臨床試驗(yàn)的需求，審查內(nèi)容大多以臨床試驗(yàn)為主。［3］隨著新技術(shù)、科學(xué)研究的申報(bào)需求，倫理委員會(huì)審查范圍逐步擴(kuò)大，發(fā)展到開始對(duì)技術(shù)項(xiàng)目、科研、器官移植、臨床倫理事件進(jìn)行審查。由于我國醫(yī)學(xué)倫理審查起步晚、發(fā)展快，現(xiàn)有針對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的規(guī)定大多屬于規(guī)范和原則，與具體倫理審查相關(guān)的規(guī)章制度尚未頒布，不能夠很好地指導(dǎo)醫(yī)院實(shí)際倫理審查工作的開展。2011～2012年，醫(yī)院倫理委員會(huì)利用醫(yī)院創(chuàng)建JCI（國際醫(yī)院管理評(píng)審認(rèn)證）的良好平臺(tái)，將PDCA循環(huán)方法運(yùn)用到醫(yī)學(xué)倫理審查工作的持續(xù)改進(jìn)中。現(xiàn)將廣州市婦女兒童醫(yī)療中心改進(jìn)倫理審查工作總結(jié)如下。

1 PDCA循環(huán)的改進(jìn)過程

1.1 計(jì)劃階段

邀請(qǐng)2年內(nèi)參與倫理審查次數(shù)較多的臨床一線醫(yī)務(wù)人員、倫理委員會(huì)委員、審查會(huì)議工作人員等不同專業(yè)人員進(jìn)行頭腦風(fēng)暴法咨詢，運(yùn)用魚骨圖法，從人、制度、工具等方面分類回顧性分析2011年～2012年12月醫(yī)院倫理審查的情況，最終發(fā)現(xiàn)制度可操作性不強(qiáng)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)職責(zé)不清晰、審查資料凌亂未規(guī)整、委員會(huì)秘書對(duì)審查資料把關(guān)不嚴(yán)格、醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查意識(shí)不夠是目前倫理審查不規(guī)范的主要原因。

1.2 實(shí)施階段

1.2.1 加強(qiáng)制度的實(shí)用性和可操作性。

合理完善的倫理審查制度是倫理審查的關(guān)鍵。［4］原有制度中大量的篇幅用于介紹倫理審查的基本原則，使章程與管理制度混為一談，不具有實(shí)用性和可操作性；修改后將其一分為二，即《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程》（以下簡(jiǎn)稱“章程”）及《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理制度》（以下簡(jiǎn)稱“管理制度”），將審查原則等理論性的內(nèi)容納入到《章程》中，具體操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求納入到《管理制度》中，按工作范圍、工作周期、議題來源、申請(qǐng)材料、工作程序、文件及檔案、倫理審查、職責(zé)進(jìn)行分項(xiàng)闡述，結(jié)構(gòu)清晰、流程明確。

1.2.2 集中審查資料，避免遺漏。

倫理審查通常需要倫理審查申請(qǐng)書、知情同意書、研究方案等系列審查材料，倫理審查申請(qǐng)書及知情同意書以往設(shè)置了標(biāo)準(zhǔn)范例，而研究方案、病例收集表等材料因申請(qǐng)項(xiàng)目的類別不同而有所差異，需要申請(qǐng)人自行設(shè)計(jì)完成，造成了審查資料范例提供的分散性，申請(qǐng)人在準(zhǔn)備過程中容易遺漏。改進(jìn)后將倫理審查所有需要提交的資料統(tǒng)一形成《醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)書》（以下稱“申請(qǐng)書”），書內(nèi)附有目錄及可提供的標(biāo)準(zhǔn)范例（申請(qǐng)表、參與醫(yī)學(xué)研究知情同意書等），并將該《申請(qǐng)書》模版固定并上傳至院內(nèi)網(wǎng)文件夾中，方便申請(qǐng)人查找使用，要求凡申請(qǐng)倫理審查者必須提供該《申請(qǐng)書》。將資料集中管理很好地實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一化，在一定程度上避免了審查資料缺漏情況的發(fā)生。

1.2.3 固定審查周期、限定截止日期。

通過魚骨圖分析，發(fā)現(xiàn)倫理審查周期不固定、審查資料接收無截止日期是造成倫理委員會(huì)秘書對(duì)于審查資料把關(guān)不嚴(yán)格的主要原因。很多審查資料在會(huì)議開始前幾天，甚至當(dāng)天大量送至委員會(huì)秘書處，導(dǎo)致時(shí)間倉促，無法對(duì)于審查資料的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。改進(jìn)后的《管理制度》中明確規(guī)定：原則上，會(huì)議審查時(shí)間固定在奇數(shù)月份最后一周的周五，委員會(huì)秘書在本次會(huì)議審查開始前一周的周一停止接收本次審查議題，以保證秘書有足夠的時(shí)間評(píng)估各申請(qǐng)人所提交的審查資料的完整性，同時(shí)為申請(qǐng)人提供足夠的時(shí)間補(bǔ)充完善審查資料。若一個(gè)周期內(nèi)未接到任何審查議題時(shí)，固定會(huì)議審查自動(dòng)順延至下一個(gè)周期；考慮科研申報(bào)等特殊情況，規(guī)定一個(gè)周期內(nèi)審查議題超過10個(gè)的，雖未到固定會(huì)議時(shí)間，但可臨時(shí)啟動(dòng)審查會(huì)議。

1.2.4 充分利用專業(yè)倫理委員會(huì)功能，優(yōu)化倫理審查效果。

我國有關(guān)部委陸續(xù)頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》，［5］其目的是由于臨床科研、藥物臨床試驗(yàn)、人類輔助生殖技術(shù)具有各自相關(guān)法律法規(guī)、行為準(zhǔn)則，同時(shí)又有獨(dú)立性和較強(qiáng)的專業(yè)性，因此應(yīng)在醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下，設(shè)立相應(yīng)的專業(yè)倫理委員會(huì)，審查各專業(yè)領(lǐng)域的倫理問題。以前將所有倫理問題全部交由醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的做法，無法保證各專業(yè)的細(xì)節(jié)審查。改進(jìn)后各專業(yè)委員會(huì)審查各自領(lǐng)域的倫理問題，充分發(fā)揮專業(yè)委員會(huì)的作用；并進(jìn)一步在《管理制度》中對(duì)于醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審議議題來源進(jìn)行明確規(guī)定：凡涉及人或人體標(biāo)本、組織的科學(xué)研究課題，由科教信息部組織學(xué)術(shù)委員會(huì)對(duì)其科學(xué)性和技術(shù)性進(jìn)行審查，匯總后交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書處；凡臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題、醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請(qǐng)求、外院提出委托的涉及生命倫理討論，由醫(yī)務(wù)部審查、匯總后交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書處；凡擬開展的涉及人或人體標(biāo)本、組織的新技術(shù)、新項(xiàng)目，由新技術(shù)、新項(xiàng)目管理委員會(huì)審查、匯總后交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書處。

1.2.5 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)和宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員倫理意識(shí)。

將醫(yī)學(xué)倫理培訓(xùn)與醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)、醫(yī)師績(jī)效考核相結(jié)合，開展豐富多樣的倫理培訓(xùn)內(nèi)容，包括知識(shí)講課、學(xué)術(shù)講座、案例分析等；利用院內(nèi)網(wǎng)考試學(xué)習(xí)平臺(tái)，不定期進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)知識(shí)的考核；利用院內(nèi)網(wǎng)公共平臺(tái)，更新法律、法規(guī)、知識(shí)、學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)；將倫理審查過程中與醫(yī)務(wù)人員密切相關(guān)的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)流程從《管理制度》中提煉，形成審查申請(qǐng)須知，利用院內(nèi)網(wǎng)、公告欄、院刊等多種形式刊登。

1.3 檢查階段

根據(jù)上述針對(duì)問題提出的措施，在實(shí)際倫理審查工作中逐項(xiàng)落實(shí)，觀察實(shí)施效果，收集每次倫理審查會(huì)議相關(guān)信息：審查時(shí)間、資料上交完整性情況等。

表1 2010年～2013年5月倫理審查資料各項(xiàng)內(nèi)容上交完整率情況

根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果：從圖1可見，2013年上半年，我院已按《管理制度》要求，逢單月召開倫理審查會(huì)議；從圖2可見，2013年后，倫理審查資料上交情況已明顯好轉(zhuǎn)，到2013年第三次倫理審查（5月）時(shí)，審查資料完整性已達(dá)到100%；從表1可見通過對(duì)倫理審查資料進(jìn)行規(guī)范模板的設(shè)置，形成《醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)書》、將所有需要提交的資料清單形成附頁目錄，很大程度上提高了審查資料的完整性，各項(xiàng)內(nèi)容的完整性均有顯著提高。

1.4 行動(dòng)階段

整理采取措施 ，鞏固成績(jī) ，汲取教訓(xùn) ，對(duì)本次循環(huán)中未解決和新發(fā)現(xiàn)的問題轉(zhuǎn)入新的循環(huán)。［6］

2 結(jié)果

該院醫(yī)學(xué)倫理審查工作目前尚處于初步階段，當(dāng)務(wù)之急是規(guī)范各項(xiàng)操作規(guī)程，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，才能逐步走向?qū)I(yè)化。利用PDCA循環(huán)法在解決該院倫理審查規(guī)范化的過程中確實(shí)取得了良好的成效：醫(yī)務(wù)人員倫理意識(shí)逐步提高；申請(qǐng)人由被動(dòng)參與到主動(dòng)參與；形成定期會(huì)審與臨時(shí)會(huì)審相結(jié)合的良性循環(huán)；提交材料的完整性不斷改善；各專業(yè)倫理委員會(huì)功能得以充分發(fā)揮等。下一步，我們將繼續(xù)利用PDCA循環(huán)解決該院在跟蹤審查和監(jiān)督過程中存在的問題。

［1］ 侯淑肖.護(hù)理實(shí)踐中的管理學(xué)理論［J］.護(hù)士進(jìn)修雜志，2007，22(13)：1155-1156.

［2］ 龔暉.PDCA在醫(yī)療質(zhì)量管理中的應(yīng)用［J］.中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，1991，(8)：27-28.

［3］ 程海霞.關(guān)于醫(yī)學(xué)科研中的倫理審查的思考［J］.右江醫(yī)學(xué)，2012，40(4)：593-594.

［4］ 張彤群，李衛(wèi)彬，李燕申.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)在倫理審查管理實(shí)踐中的建設(shè)和發(fā)展［J］.醫(yī)學(xué)信息學(xué)，2012，25(8)：37.

［5］ 騰黎.我國倫理審查法律法規(guī)現(xiàn)狀及其分析［J］.醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2012，4(4)：10-12.

［6］ 陸慧芳，王偉琴，楊麗娟，等.PDCA循環(huán)法在規(guī)范手術(shù)安全核查管理中的應(yīng)用［J］.浙江醫(yī)學(xué)教育，2013，12(1)：36-38.

〔修回日期2013-10-11〕

〔編 輯 李恩昌〕

App lication of Plan-Do-Check Action Cycle in Im proving M edical Ethics Review

LUO Rui1，CENC Chun-hua2，SONC Yan-yan1，HUANC You-hua1
（1 Department of Medical Administration，Cuangzhou Women and Children'sMedical Center，Cuangzhou 510623，China；2 Cuangzhou Women and Children'sMedical Center，Cuangzhou 510623，China）

Guangzhou women and children'smedical center firstly used PDCA（Plan-Do-Check-Action）cyclemethod in themedical ethical review during the process of creating JCI.This paper reviewed the problems existing in the hospital ethical review during 2011-2012.Firstly，using brainstorming and fishbone diagram analysis，determined fivemajor problems such as the system operability is not strong and the responsibilities of themedical ethics committee is not clear and so on.Secondly，adopted corresponding countermeasures，including increasing the practicability and operability of the system，centralized data review，etc.Then，observe the effect improvement through the data collection，the data integrity had been improved from 33%（in 2011）to 100%in May 2013.Finally，make clear the future work and normalized system，put forward the next stage PDCA improvement plan.

PDCA；Ethical Review；Hospital Management；Medical Staff

R-052

A

1001-8565（2014）01-0035-03

2013-08-05〕