基本藥物包裝規(guī)格招標(biāo)采購的政策意義與完善建議

鄭 頤 吳楊崢 張衛(wèi)斌

（1上海市人力資源和社會(huì)保障局 上海 200125；2上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所 上海 200003）

2000年，國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理，老百姓不憑處方就可以在藥店購買非處方藥。制藥企業(yè)為使藥品更具吸引力，開始注重藥品的外包裝，不少藥品甚至出現(xiàn)過度包裝的問題。這其中除了少數(shù)特殊藥品為保證流通期間的質(zhì)量必須采取較為復(fù)雜的包裝外，其他絕大多數(shù)精美外包裝都有畫蛇添足之嫌。這些精美的外包裝不僅增加了藥品成本，還浪費(fèi)了寶貴的不可再生資源。

2010年，國務(wù)院在下發(fā)《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2010]56號(hào)）中明確要求：衛(wèi)生部要逐步規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物劑型和規(guī)格，根據(jù)基層用藥的實(shí)際需求，確定基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)劑型、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)包裝。為順應(yīng)國家基本藥物招標(biāo)采購的新要求，同時(shí)面對(duì)藥品過度包裝愈演愈烈的情況，2012年開始上海市在藥品招標(biāo)采購中探索采用大包裝、簡包裝招標(biāo)采購的新思路，先后開展了兩批基本藥物大包裝、簡包裝集中招標(biāo)采購。大包裝、簡包裝，顧名思義是指對(duì)藥品包裝方式的兩種簡化形式，大包裝是指對(duì)直接接觸藥品的包材進(jìn)行改變，如鋁箔包裝改為塑瓶包裝；簡包裝是指不對(duì)直接接觸藥品的包材進(jìn)行改變，僅是增加每銷售單位藥品的包裝數(shù)量，如每盒裝1板改為每盒裝4板。相比較簡包裝而言，大包裝是對(duì)包裝材料及方式更為徹底的簡化。

1 實(shí)施基本藥物大包裝、簡包裝招標(biāo)采購的意義

1.1 節(jié)約資源消耗，避免環(huán)境污染

藥品的外包裝需要使用紙箱、紙盒，內(nèi)包裝需要使用鋁箔、鋁塑板。這些包裝材料的生產(chǎn)都屬于高耗能、高污染行業(yè)；藥品使用后，包裝就成了垃圾，尤其是其中的塑料包材不可降解，即使填埋也會(huì)污染土壤和水質(zhì)，焚燒會(huì)污染大氣。通過藥品大包裝與簡包裝，一是可以有效減少紙張、鋁及塑料的使用；二是減少包裝回收量，避免造成環(huán)境的二次污染。

1.2 降低藥品成本，減輕用藥負(fù)擔(dān)

按照上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品年銷售總額300億元計(jì)算，假設(shè)藥品包裝成本占藥品銷售價(jià)格的10%，那么光是藥品包裝的消費(fèi)一年就是30億元。如果所有藥品均簡化包裝，按照包裝成本下降20%計(jì)算，可為患者用藥減輕負(fù)擔(dān)6億元。

1.3 增加用藥選擇，方便患者配藥

大包裝、簡包裝藥品的供應(yīng)，使醫(yī)生和患者可選擇的藥品數(shù)量增加。同時(shí)，長期服藥的慢性病患者，配一盒藥可以服用2周到1個(gè)月，減少了到醫(yī)院配藥的次數(shù)，節(jié)省了老年病人往返醫(yī)院造成的體力和精力的付出。

1.4 促進(jìn)分裝機(jī)使用，減少人工成本

隨著醫(yī)院信息技術(shù)的發(fā)展，上海三級(jí)醫(yī)院已普遍配備了藥品自動(dòng)分裝機(jī)。但是，醫(yī)院反映可直接倒入分裝機(jī)使用的藥品很少，絕大部分藥品都是鋁箔包裝，醫(yī)院不得不手工剝藥，再倒入分裝機(jī)，既消耗大量人力，也增加了二次污染的機(jī)會(huì)。

2 實(shí)施基本藥物大包裝、簡包裝招標(biāo)采購的基本情況

2.1 招標(biāo)藥品范圍

大包裝藥品：基本藥物目錄內(nèi)的口服常釋劑型及緩控釋劑型的化學(xué)藥品（抗微生物藥除外），其最小包裝應(yīng)為200或以上制劑計(jì)量單位(如鋁箔包裝改為瓶裝)，主要適用于有藥品分裝機(jī)的二、三級(jí)醫(yī)院住院部。

簡包裝藥品：第一批簡包裝藥品的招標(biāo)從老百姓最迫切需要的心血管系統(tǒng)口服藥品和口服降血糖藥兩類先行試點(diǎn)，第二批簡包裝藥品的招標(biāo)范圍擴(kuò)大到基本藥物目錄類所有適合慢性病長期服用的口服化學(xué)藥品，最小包裝應(yīng)至少滿足兩周用量。簡包裝藥品主要適用于門診患者。

2.2 投標(biāo)資格要求

2010年本市對(duì)基本藥物實(shí)施過集中招標(biāo)采購，大包裝、簡包裝招標(biāo)采購是在原基本藥物中標(biāo)結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行的補(bǔ)充采購。因此，2010年基本藥物招標(biāo)中標(biāo)的企業(yè)及藥品，在原中標(biāo)規(guī)格基礎(chǔ)上增加大包裝或簡包裝的規(guī)格可以參與投標(biāo)。

2.3 評(píng)標(biāo)要素和辦法

基本藥物大包裝、簡包裝的招標(biāo)采購?fù)耆凑諊k發(fā)[2010]56號(hào)文的要求，遵循質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則，評(píng)標(biāo)要素包含質(zhì)量、信譽(yù)與服務(wù)、規(guī)格及價(jià)格，評(píng)標(biāo)分為質(zhì)量與信譽(yù)服務(wù)評(píng)價(jià)、規(guī)格評(píng)價(jià)和價(jià)格評(píng)價(jià)三個(gè)階段。具體做法如下：

質(zhì)量與信譽(yù)服務(wù)評(píng)價(jià)：質(zhì)量是評(píng)標(biāo)的首要條件，由全體藥招委成員單位共同審定。主要是對(duì)投標(biāo)企業(yè)和投標(biāo)藥品近兩年是否存在違法違規(guī)記錄、是否存在質(zhì)量不合格記錄或其他不良記錄進(jìn)行審核。

規(guī)格評(píng)價(jià)：規(guī)格評(píng)價(jià)由專家評(píng)標(biāo)委員會(huì)進(jìn)行。評(píng)標(biāo)委會(huì)成員會(huì)前24小時(shí)內(nèi)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取產(chǎn)生，既有臨床專家也有藥學(xué)專家。評(píng)標(biāo)委員會(huì)審核投標(biāo)藥品是否符合大包裝、簡包裝的規(guī)定，以及包裝規(guī)格是否適合臨床實(shí)際需要，特別是對(duì)簡包裝的投標(biāo)藥品是否都適合慢性病長期服用進(jìn)行評(píng)價(jià)。

價(jià)格評(píng)價(jià)：價(jià)格評(píng)價(jià)由全體藥招委成員單位共同審核。審核的要素包括：國家發(fā)改委的差比價(jià)規(guī)則；根據(jù)與基層中標(biāo)品種的價(jià)格差幅再下降5%-10%；不高于同企業(yè)同品種藥品在北京、天津、江蘇、浙江、廣東五個(gè)省市的平均價(jià)或次低價(jià)；不高于國家發(fā)改委的統(tǒng)一定價(jià)等。

2.4 政策實(shí)施效果

通過兩次基本藥物大包裝、簡包裝集中招標(biāo)采購，共有423個(gè)品規(guī)的藥品中標(biāo)。其中大包裝藥品39個(gè)、簡包裝藥品384個(gè)，平均降價(jià)幅度13%，加上社區(qū)零差率因素，患者在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配藥，藥費(fèi)負(fù)擔(dān)可以減輕28%。

中標(biāo)藥品中有不少都是醫(yī)生和患者認(rèn)可度高的藥品，如蘭迪、安內(nèi)喜、信誼的輔酶Q10等。中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行后各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者反響良好，不僅增加了用藥選擇，而且可以明顯減少慢性病人配藥次數(shù)，也有助于緩解醫(yī)院限量配藥、處方限價(jià)的特殊矛盾。

3 完善基本藥物大包裝、簡包裝招標(biāo)采購的政策建議

3.1 擴(kuò)大大簡包裝藥品范圍，形成長效機(jī)制

藥品大包裝、簡包裝有利于降低藥品成本、有利于方便群眾配藥、有利于綠色環(huán)保，是一項(xiàng)應(yīng)該長期堅(jiān)持的招標(biāo)政策。上?；舅幬锎蟀b、簡包裝招標(biāo)采購的探索從短期實(shí)施效果來看，已經(jīng)產(chǎn)生很好的社會(huì)影響，建議適當(dāng)擴(kuò)大大包裝、簡包裝招標(biāo)采購范圍，即從基本藥物擴(kuò)大到非基本藥物，從口服化學(xué)藥品擴(kuò)大到適合慢性病的中成藥。同時(shí)，形成大包裝、簡包裝招標(biāo)采購的長效工作機(jī)制，鼓勵(lì)更多的藥企參與大包裝、簡包裝藥的生產(chǎn)供應(yīng)，形成激勵(lì)藥品集約化生產(chǎn)的良性循環(huán)。

3.2 藥監(jiān)、衛(wèi)計(jì)委等多部門聯(lián)動(dòng)，朝著大包裝方向發(fā)展

大包裝是藥品包裝的真正簡化，香港等地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用大包裝藥品。簡包裝是在當(dāng)前政策環(huán)境和醫(yī)院藥品配備現(xiàn)況下過渡階段的做法，與真正的藥品簡化包裝還有一定的差距。目前真正的大包裝藥品只有住院病人才可以使用，門診由于受到外配藥品的管理限制，不能向病人提供分包裝的藥品。為使藥品價(jià)格進(jìn)一步下降，必須在門診也推廣使用大包裝藥品。這需要在門診部配備藥品分裝機(jī)，更重要的是要允許藥品拆零銷售的政策支持。建議藥監(jiān)、衛(wèi)計(jì)委等部門研究出臺(tái)允許藥品拆零銷售的配套政策，在保證用藥安全的前提下，通過拆零銷售促進(jìn)合理用藥，避免浪費(fèi)。

3.3 做好醫(yī)院用藥的跟蹤分析，確保降價(jià)效果惠及百姓

藥品集中招標(biāo)采購不是萬能的，需要政府、醫(yī)院、醫(yī)生、企業(yè)等多方配合。建議有關(guān)部門定期分析醫(yī)院大包裝、簡包裝藥品的使用情況，同時(shí)密切跟蹤基層醫(yī)院用藥品種的變化情況，引導(dǎo)醫(yī)院保持低價(jià)藥品和品牌藥品合理的采購比例，以滿足不同層次的用藥需求，同時(shí)要避免基層醫(yī)院單純采購品牌藥品，造成患者用藥負(fù)擔(dān)增加。

3.4 深入探索采購新模式，進(jìn)一步降低藥價(jià)

實(shí)施大包裝、簡包裝是上海在探索藥品招標(biāo)采購新模式上邁出的第一步，單純簡化包裝對(duì)藥品價(jià)格下降的作用是有限的。今后上海還將積極探索量價(jià)掛鉤、招采結(jié)合、統(tǒng)一結(jié)算、定點(diǎn)生產(chǎn)等方式，配合采購規(guī)模、回款時(shí)間，對(duì)企業(yè)的影響將更大，降價(jià)的效果也將更加明顯。

3.5 綜合利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)技術(shù)，招采配用全程監(jiān)管

建議藥監(jiān)、衛(wèi)生、物價(jià)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)藥品信息化數(shù)據(jù)庫建設(shè)，形成統(tǒng)一的藥品基本信息數(shù)據(jù)庫，使藥品在生產(chǎn)、流通和使用過程中更加標(biāo)準(zhǔn)、有序、科學(xué)、合理，也有利于各職能部門做好招采配用的全程監(jiān)管。

[1]何芬華,力曉蓉.中國藥品集中招標(biāo)采購歷程的文獻(xiàn)研究:1999-2010[J].中國衛(wèi)生政策研究,2011,4(4):64-70．

[2]國務(wù)院辦公廳.建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見(國辦發(fā)[2010]56 號(hào) )[Z]．2010.

[3]陳恩東.中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理改革的目標(biāo)模式研究[D].上海：復(fù)旦大學(xué),2003．

[4]王悅,孫利華.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的思考[J].中國藥房,2007,18(1):5-7．