傳統(tǒng)植物藥的可專利實(shí)用性研究

陳 慶

傳統(tǒng)植物藥的可專利實(shí)用性研究

陳 慶

通過利用現(xiàn)代制藥技術(shù)萃取植物藥中的有效物質(zhì)成分申請專利已經(jīng)為各國專利法所普遍接受，但該角度的專利保護(hù)無法為基于傳統(tǒng)知識披露的傳統(tǒng)植物藥提供全面合理的保護(hù)。對于傳統(tǒng)植物藥以傳統(tǒng)知識形式披露的藥物價(jià)值用途可以成為醫(yī)藥用途專利，對其實(shí)用性的考察應(yīng)從“產(chǎn)業(yè)可利用性”到“有用性”的演化過程入手，以期符合傳統(tǒng)植物藥醫(yī)藥用途專利的實(shí)用性要求。

傳統(tǒng)植物藥 專利 實(shí)用性

引 言

傳統(tǒng)植物藥區(qū)別于生態(tài)意義學(xué)上的普通植物的特殊之處在于其植物本身所蘊(yùn)含的藥用價(jià)值，并且這種藥物價(jià)值用途是以傳統(tǒng)知識的方式所披露，這一點(diǎn)也是區(qū)別于以現(xiàn)代制藥技術(shù)萃取藥物有效成分的現(xiàn)代植物藥的不同所在。

傳統(tǒng)植物藥由于特殊的地理、人文及宗教環(huán)境因素，對其藥物價(jià)值用途的揭示并不是采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段對其體內(nèi)具有治療某種疾病用途的物質(zhì)認(rèn)識的結(jié)果，而是經(jīng)過千百年傳統(tǒng)部族、社區(qū)基于特殊的宗教信仰、人文地理環(huán)境、風(fēng)俗習(xí)慣等基礎(chǔ)上對某種植物的反復(fù)實(shí)踐，從而證實(shí)其具有治療某種疾病的醫(yī)藥用途，我國古代流傳下來的神農(nóng)嘗百草的故事就是反映了古代勞動(dòng)人民對于傳統(tǒng)植物藥用價(jià)值用途的認(rèn)識過程。在專利領(lǐng)域，將過去從未被用于治療疾病的某種已知物質(zhì)用于治療某種疾病稱為第一醫(yī)藥用途。作為傳統(tǒng)植物藥來說，在人類未發(fā)現(xiàn)其藥用價(jià)值用途之前，其只作為生態(tài)意義上的普通植物而存在，人們對于這種植物藥存在的認(rèn)識與否，則取決于人類的認(rèn)知程度。但不管怎樣，我們假設(shè)，這種植物的醫(yī)藥用途是人類新發(fā)現(xiàn)的，或者說是人類早已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的，但尚未被公開，從這個(gè)意義上來說，傳統(tǒng)植物藥符合專利法上所說的第一醫(yī)藥用途。

以傳統(tǒng)知識披露的傳統(tǒng)植物藥，其醫(yī)藥用途所采用的治療方法則是仰賴于一種特定的信仰體系，治療時(shí)通常是以人工操作方式對傳統(tǒng)植物藥進(jìn)行加工、處理，因此，治療經(jīng)驗(yàn)因人而異，很難達(dá)到一致，從工業(yè)意義上來講，具有不穩(wěn)定性。這種傳統(tǒng)知識的創(chuàng)新并不能像遺傳基因一樣可以采用定量化或克隆方式確定下來。對于傳統(tǒng)植物藥的醫(yī)藥用途而言，其是否具備專利法上所說的實(shí)用性，值得研究。

一、從“產(chǎn)業(yè)化利用”到專利的“有用性”分析

在判斷一件發(fā)明創(chuàng)造是否可獲得專利權(quán)，首先要判斷的是該發(fā)明創(chuàng)造的實(shí)用性，《TRIPS協(xié)定》采用industrial application和usefulness/utility術(shù)語，industrial application即產(chǎn)業(yè)可利用性，也有翻譯成工業(yè)化應(yīng)用，各國對實(shí)用性的判斷標(biāo)準(zhǔn)不一，但基本上都普遍接受產(chǎn)業(yè)可利用性/工業(yè)化應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)。而usefulness/utility一般翻譯為“有用性”或“實(shí)用性”，是美國等國家對發(fā)明創(chuàng)造實(shí)用性的表述，與歐洲國家的相關(guān)表述不同，不再要求發(fā)明創(chuàng)造能夠被工業(yè)制造和使用，而重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)發(fā)明創(chuàng)造的有用性?！禩RIPS協(xié)定》一方面采用工業(yè)化應(yīng)用術(shù)語，另一方面又以有用性與工業(yè)化應(yīng)用實(shí)為同一意思備注，是否暗示其在試圖尋求一種國際一體化標(biāo)準(zhǔn)的努力？a《TRIPS協(xié)定》在備注項(xiàng)里加入一條“are capable of industrial application譯為產(chǎn)業(yè)上利用或工業(yè)上應(yīng)用的可能性，與usefulness/utility有用性或?qū)嵱眯詾橥x語，通常是指某項(xiàng)發(fā)明可以通過某種方式復(fù)制成一個(gè)或多個(gè)原型，并且可以實(shí)現(xiàn)批量化生產(chǎn)”。

工業(yè)化應(yīng)用到有用性的出現(xiàn)無疑是科技革命帶來產(chǎn)業(yè)化擴(kuò)張的必然結(jié)果，生物基因技術(shù)和一些方法發(fā)明創(chuàng)造無法擠入工業(yè)化應(yīng)用的門檻，產(chǎn)業(yè)利益的驅(qū)動(dòng)使得美國為首的發(fā)達(dá)國家敢于突破傳統(tǒng)的專利工業(yè)應(yīng)用性標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而變革專利實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)。美國的這一做法無疑也為我們應(yīng)對不斷發(fā)展的科學(xué)技術(shù)，重新認(rèn)識“實(shí)用性”標(biāo)準(zhǔn)提供了制度思考空間。在歷史中，這種演變是如何發(fā)生的，其對于我們傳統(tǒng)植物藥專利實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)的建立有無影響，值得思考。

專利權(quán)理論基礎(chǔ)是發(fā)明人公開其技術(shù)發(fā)明內(nèi)容，以換取國家給予其一定期限的市場獨(dú)占權(quán)。從功利主義角度來講，專利權(quán)的產(chǎn)生是市場化運(yùn)作的結(jié)果，如果發(fā)明的內(nèi)容不能實(shí)施，不能產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效率，專利申請人便失去了申請專利的動(dòng)力，因?yàn)閷τ趯＠暾埲藖碇v，申請專利遠(yuǎn)不是獲得一紙證書，而更多的是換取一定期限的市場獨(dú)占權(quán)，以期產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)利益回報(bào)。對于社會(huì)來說，公開的技術(shù)發(fā)明不能實(shí)施，不能市場化，也失去了保護(hù)其獨(dú)占權(quán)的意義。

而工業(yè)化應(yīng)用正是市場機(jī)制下的產(chǎn)物，可再現(xiàn)性與工業(yè)應(yīng)用性兩概念其實(shí)是來源于知識產(chǎn)權(quán)固有的市場機(jī)制，換句話說，這種發(fā)明是配合工業(yè)的機(jī)械化及其相適配的生產(chǎn)流水線要求量身定做的，bPatents and Plants:Re-Thinking the Role of International Law in Relation to the appropriation of Traditional Knowledge of The Uses of Plants(TKUP),S.J.D.Thesis,Dalhousie University,2001:320.Unpublished,轉(zhuǎn)引自Chidi Vitus Oguamanam ,International Law, Plant biodiversity and the Protection of Indigenous Knowledge: An Examination of Intellectual Property Rights in Relation to Traditional Medicne,The University of British Columbia, April10,2003,P310.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的是發(fā)明專利的市場利益，而這種市場利益是由資本主義工業(yè)化大生產(chǎn)所決定的，而不是農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)時(shí)代小商品經(jīng)濟(jì)簡單手工勞動(dòng)的生產(chǎn)方式，因此可再現(xiàn)性與工業(yè)批量化生產(chǎn)的市場機(jī)制才是知識產(chǎn)權(quán)固有的本質(zhì)特征。因此，這種實(shí)用性或有用性則是完全由市場來決定的?！禩RIPS協(xié)定》建立的最基本目的也在于發(fā)明者發(fā)明產(chǎn)品是為了銷售并獲得經(jīng)濟(jì)利益，而這正符合貿(mào)易的本質(zhì)要求。

由此推導(dǎo)，專利的實(shí)用性完全可以由市場來檢驗(yàn)，市場可以淘汰哪些專利申請不具有實(shí)用性。這一做法在20個(gè)世紀(jì)20年代中期被美國所接受，但是這一做法存有明顯的缺陷，也不具有普遍操作性。當(dāng)涉及到人用藥品時(shí)，因關(guān)乎人體生命健康權(quán)的維系，我們無法等藥品全部上市之后，看其市場運(yùn)作情況再?zèng)Q定其是否具有實(shí)用性，這一做法不僅荒謬也極其危險(xiǎn)，藥品須經(jīng)過藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的安全有效性檢驗(yàn)才能上市，而這要履行嚴(yán)格的藥品審查制度，無異于將藥品專利的審查與藥品安全有效性的評估等同起來，喪失了專利制度應(yīng)有的激勵(lì)功能。另外，實(shí)用性由市場檢驗(yàn)的觀點(diǎn)也無法解釋一些可以獲得專利保護(hù)但由于法律規(guī)定不能上市銷售的發(fā)明創(chuàng)造，如國家禁止銷售的武器。

實(shí)用性作為可獲得專利權(quán)的條件之一，其立法最初的本意只是在于該發(fā)明方案能夠?qū)崿F(xiàn)，或有實(shí)現(xiàn)的可能，其發(fā)明的用途達(dá)到可以制造或使用的程度。有表述為具有產(chǎn)業(yè)上可利用的價(jià)值，或有供產(chǎn)業(yè)上可利用之可能等。這種可能的成立依賴于一種科學(xué)價(jià)值的判斷。如德國法上對產(chǎn)業(yè)的可利用性強(qiáng)調(diào)實(shí)際上、市場導(dǎo)向的用途而為技術(shù)性格要件所涵蓋，則此一要件應(yīng)可包括一般所承認(rèn)之可實(shí)施性，特別是該發(fā)明已完成而可被重復(fù)實(shí)施。所謂產(chǎn)業(yè)可利用性，只要該發(fā)明客體依其種類可被生產(chǎn)或使用以從事上述廣義之企業(yè)活動(dòng)即可。c許忠信著：《國際專利公約及發(fā)展趨勢》，臺灣經(jīng)濟(jì)部智慧財(cái)產(chǎn)局出版，國立臺灣大學(xué)科際整合法律學(xué)研究所編印2009年版，第32頁。

“可以制造或使用”盡管解釋為一種產(chǎn)業(yè)利用上之可能，但其工業(yè)化應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)仍然未變，真正促成“產(chǎn)業(yè)化利用”到“有用性”的轉(zhuǎn)變，其內(nèi)在的動(dòng)因則需要考察專利實(shí)用性應(yīng)對科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展所導(dǎo)致的“產(chǎn)業(yè)”領(lǐng)域的擴(kuò)張。

傳統(tǒng)的工業(yè)化應(yīng)用/產(chǎn)業(yè)化利用經(jīng)過幾次科技革命發(fā)展，已經(jīng)完全由原來的單純機(jī)械制造業(yè)擴(kuò)大到包括電力、化學(xué)、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)、畜牧業(yè)、醫(yī)藥、交通等領(lǐng)域。然而，對于某些產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，特別是涉及到服務(wù)業(yè)及醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，因其工業(yè)化生產(chǎn)特征不甚明顯，在國際上仍然存有爭議。

有學(xué)者提出服務(wù)業(yè)是否屬于此處所說的產(chǎn)業(yè)，反對者籍借因服務(wù)業(yè)很少借助利用自然力之技術(shù)思想，不贊成將服務(wù)業(yè)納入到此處產(chǎn)業(yè)范疇。然而世界知識產(chǎn)權(quán)組織《發(fā)展中國家發(fā)明示范法》第116條規(guī)定，“對工業(yè)應(yīng)用應(yīng)做最廣義的理解，包括手工業(yè)、農(nóng)業(yè)、漁業(yè)和服務(wù)業(yè)在內(nèi)。”由此可見，科技帶來的進(jìn)步使得“產(chǎn)業(yè)”界限不斷擴(kuò)大，并逐步形成一種國際趨勢。而后，諸如美國商業(yè)方法發(fā)明的出現(xiàn)又再次突破傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，縱觀各國專利法對實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn)，唯有美國對商業(yè)方法的實(shí)用性審查，采用是否產(chǎn)生“實(shí)用的、具體的和明確的結(jié)果”作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。美國的這種做法被認(rèn)為是將專利審查的重點(diǎn)從技術(shù)性（useful arts）轉(zhuǎn)向了實(shí)用性（practical utility），而這其實(shí)是將公司的經(jīng)營策略、管理方針、投資模式等原本屬于“抽象概念”或“智力活動(dòng)規(guī)則”不具有利用自然規(guī)律之力的客體，通過與計(jì)算機(jī)的結(jié)合而獲得專利保護(hù)。d張平：《論商業(yè)方法的可專利性》，載《網(wǎng)絡(luò)法律評論》2002年第2期，第145頁。

在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)方面，歐洲專利公約規(guī)定，人體或者動(dòng)物體的外科手術(shù)方法或治療方法或者在人體或動(dòng)物上實(shí)施的診斷方法不應(yīng)被認(rèn)為是具有“工業(yè)應(yīng)用性”的發(fā)明創(chuàng)造。在日本，人體之診斷、治療及手術(shù)方法的發(fā)明被認(rèn)為無產(chǎn)業(yè)上利用之可能性而不授予專利權(quán)，其成立基礎(chǔ)即在于認(rèn)為醫(yī)療非產(chǎn)業(yè)。e仙元隆一郎：《特許法講義》，第52頁，轉(zhuǎn)引自楊崇森著：《專利法理論與應(yīng)用》，三民書局出版2006年版，第90頁。對醫(yī)療行為不賦予專利權(quán)，一般是出于其會(huì)阻礙公平適當(dāng)與迅速治療，在人道上并不適宜，而與產(chǎn)業(yè)上是否可利用性無關(guān)，更不能認(rèn)定為醫(yī)療業(yè)非產(chǎn)業(yè)的結(jié)論。然而，在美國對遺傳因子治療卻可獲得專利保護(hù)，只要符合有用的標(biāo)準(zhǔn)，都可成立有產(chǎn)業(yè)上利用的可能性。美國對實(shí)用性的審查其僅要求該發(fā)明能夠達(dá)到最低程度的實(shí)用效果即可，并不要求發(fā)明必須優(yōu)于當(dāng)時(shí)現(xiàn)有的產(chǎn)品或方法，而只要求其具有一定實(shí)用性而可供現(xiàn)實(shí)世界來使用，換言之，專利僅要求發(fā)明人提出一個(gè)新而不同的發(fā)明，并不要求其須較好之發(fā)明。

對美國來講，產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的不斷擴(kuò)張導(dǎo)致其實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的一再降低，特別是在生物基因技術(shù)、醫(yī)療方法的可專利性問題上，這反映了美國在應(yīng)對科學(xué)技術(shù)發(fā)展的同時(shí)，已經(jīng)將專利制度作為一個(gè)重要的商業(yè)競爭工具自始至終服務(wù)于產(chǎn)業(yè)利益的功利性一面。f張勇、朱雪忠：《專利實(shí)用性要件的國際協(xié)調(diào)研究》，載《政法論叢》2005年第4期，第91頁。

受美國影響，為了能在生物基因技術(shù)和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域搏得一席之地，歐洲專利局、英國、日本、韓國等國家相繼在其實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)中加入“有用性”條件。英國專利局在2002年公布的有關(guān)生物技術(shù)發(fā)明專利申請審查指南中，對基因片斷必須說明其具體和實(shí)在的功能（specific and substantial function），才成立工業(yè)可應(yīng)用性。2003年受基因診斷和基因治療技術(shù)的影響，借鑒美國實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的做法，日本特許廳修改審查指南，放寬工業(yè)應(yīng)用性標(biāo)準(zhǔn)，降低了醫(yī)療方法的專利性門檻。

二、傳統(tǒng)植物藥的專利實(shí)用性審查

很顯然，依據(jù)上述解釋，工業(yè)化應(yīng)用和可再現(xiàn)性并不十分適合傳統(tǒng)植物藥，即使是審查標(biāo)準(zhǔn)只要求具有某種“可能”的產(chǎn)業(yè)化利用。傳統(tǒng)社區(qū)的商業(yè)資本化較少，對傳統(tǒng)植物藥的處理其即不是基于嚴(yán)格的工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)，也不是基于商業(yè)價(jià)值，而更多的是一種生態(tài)體驗(yàn)。傳統(tǒng)植物藥不管是其種植還是收獲，都是在特定的地理環(huán)境和特殊的文化習(xí)俗背景下發(fā)生的，有著深厚的文化基礎(chǔ)和與之相聯(lián)系的特殊信仰。換句話說，傳統(tǒng)知識是可以某種方式再現(xiàn)的（或再生的），但這種方式一定是基于一種特殊的生態(tài)、社會(huì)和人文環(huán)境下才會(huì)再生。而對于傳統(tǒng)植物藥的治療方法而言，也不存在完全相同的兩種治療方法或經(jīng)驗(yàn)，因此，傳統(tǒng)知識對知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的挑戰(zhàn)是十分明顯的。gChidi Vitus Oguamanam ,International Law, Plant biodiversity and the Protection of Indigenous Knowledge: An Examination of Intellectual Property Rights in Relation to Traditional Medicne,The University of British Columbia, April10,2003,P310.

上述觀點(diǎn)是否成立，工業(yè)化應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)能否為傳統(tǒng)植物藥所接納？如果不能，產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的擴(kuò)張導(dǎo)致專利實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的改變是否會(huì)為我們提供另一個(gè)解決途徑和方式，仍然需要我們對專利實(shí)用性進(jìn)行深入的研究和挖掘。

（一）“基礎(chǔ)研究工具”對傳統(tǒng)植物藥實(shí)用性誤區(qū)分析

傳統(tǒng)植物藥作為一種自然界已經(jīng)存在的植物（不管是否被人們所認(rèn)知）具有治療某種疾病的用途，盡管我們目前并不清楚地知道該傳統(tǒng)植物藥體內(nèi)哪一種物質(zhì)或哪幾種物質(zhì)在發(fā)揮治療疾病的作用，但我們無法掩蓋其傳統(tǒng)植物藥本身的藥用價(jià)值用途。對于某類已知的物質(zhì)或物質(zhì)組合物應(yīng)用于某種疾病的治療可以成為第一醫(yī)藥用途發(fā)明專利，符合專利法上的實(shí)用性要求。那么，對于這種傳統(tǒng)植物藥體內(nèi)將來有可能予以挖掘并產(chǎn)業(yè)化的未知的物質(zhì)，或者說這種未知的物質(zhì)作為現(xiàn)在一種研究藥物的基礎(chǔ)工具是否符合專利法上的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，是我們解決滿足傳統(tǒng)植物藥成為第一醫(yī)藥用途發(fā)明實(shí)用性條件的重點(diǎn)所在。

《TRIPS協(xié)定》第27條第1項(xiàng)要求發(fā)明專利須具有產(chǎn)業(yè)可利用性，此一要件是為了使專利權(quán)被運(yùn)用到目前尚未被確定而具有實(shí)際運(yùn)用可能的科學(xué)知識，例如不知其使用方法或使用目的。h許忠信：《國際專利公約及發(fā)展趨勢》，臺灣“經(jīng)濟(jì)部”智慧財(cái)產(chǎn)局出版，臺灣大學(xué)科際整合法律學(xué)研究所編印2009年版，第70頁。因此，其對產(chǎn)業(yè)可利用性的標(biāo)準(zhǔn)可以是對未來某種知識技術(shù)可產(chǎn)業(yè)化的一種預(yù)期，是一種可期待的權(quán)利。而這種理解對化學(xué)與生物科技及傳統(tǒng)植物藥的發(fā)明較為有利，因?yàn)樵谶@些領(lǐng)域中，很多物質(zhì)并不具特定效用或者說目前暫未發(fā)現(xiàn)其有特定效用而僅是作為其他研究的基礎(chǔ)。而這種基礎(chǔ)尚未進(jìn)入到應(yīng)用研究，這時(shí)研究者并不知道該物質(zhì)是否真的具有產(chǎn)業(yè)上的可利用性，為了保護(hù)后期可能存在的產(chǎn)業(yè)利用，研究者亟需通過專利權(quán)來保護(hù)后期市場的獨(dú)占性，排除競爭對手，再對后期研究成果進(jìn)行完善并予以市場化應(yīng)用。

對于傳統(tǒng)植物藥而言，未知物質(zhì)發(fā)揮著治療某種疾病的作用，換句話說，在傳統(tǒng)植物藥體內(nèi)一定存在某種可以治療疾病的物質(zhì)，只是由于技術(shù)有限目前尚不能進(jìn)行有效的提取，對該傳統(tǒng)植物藥進(jìn)行研究一定能夠?qū)崿F(xiàn)藥物未來前景的肯定性預(yù)期，因?yàn)槲覀冇兄鄶?shù)植物提取藥物成分的成功經(jīng)驗(yàn)，而我們只需本領(lǐng)域的技術(shù)人員肯定這種預(yù)期即能滿足專利法實(shí)用性的要求。對于這種解釋看似存在合理之處，卻存在明顯的缺陷，撇開前面所述基礎(chǔ)研究工具是否可以成立產(chǎn)業(yè)利用之可能性問題，傳統(tǒng)植物藥的模式為：某種植物具有治療某種疾病的用途——植物體內(nèi)存在治療該種疾病的某種或某幾種物質(zhì)——這種物質(zhì)是未知的。而基礎(chǔ)研究工具的模式為：對某種物質(zhì)進(jìn)行研究——該種物質(zhì)并未被完全揭示，這種物質(zhì)具有可能治療某種疾病的用途——該種用途尚未被完全證實(shí)，有待進(jìn)一步研究。

很顯然，通過這種模式的比較，我們可以看出兩種模式存在的差別，對于基礎(chǔ)研究工具而言，對某種物質(zhì)的研究應(yīng)該具備基本的認(rèn)知，如對某化合物的研究，對其分子結(jié)構(gòu)的模式應(yīng)該已經(jīng)基本清楚，一旦發(fā)現(xiàn)該化合物有著治療某種疾病的特性，即使還不確信該化合物是否真的具有這一治療疾病的用途，研究者也會(huì)立即尋求專利保護(hù)，但可能其尋求的只是對該化合物的保護(hù)而不是用途發(fā)明保護(hù)。而對于傳統(tǒng)植物藥模式來說，順序正好相反，清楚知道某種植物具有某種治療疾病的特性，但無法清楚地知道是哪種具體的物質(zhì)發(fā)揮作用，這種情況下是否可以實(shí)現(xiàn)對未來產(chǎn)業(yè)可利用性的某種預(yù)期？

各國專利法對實(shí)用性的解讀趨向于“具有在產(chǎn)業(yè)中被制造或使用”的可能，那么對于傳統(tǒng)植物藥而言，如果不知道哪種物質(zhì)在發(fā)揮作用，也就無從實(shí)現(xiàn)該種物質(zhì)制造藥品的可能，更何況，對傳統(tǒng)植物藥的有效成分的提取也并非易事，需要上千次的反復(fù)試驗(yàn)排除，最終獲取有效成分，然而獲取有效成分之后能否制備成具體的藥物仍然需要克服很多技術(shù)問題，于此而言，“皮之不存，毛將焉乎”。

上述這種缺陷無疑是明顯的，其從根本上否定了傳統(tǒng)植物藥“可以被制造或使用”可能性。然而，導(dǎo)致這種結(jié)論的最大原因在于我們重蹈了化學(xué)、基因物質(zhì)提取和純化的發(fā)明創(chuàng)造專利審查的誤區(qū)，傳統(tǒng)植物藥的可專利性保護(hù)主題并不在于具體物質(zhì)的提取和純化的專利保護(hù)，而在于傳統(tǒng)植物藥傳統(tǒng)治療信息及其醫(yī)藥用途主題的專利保護(hù)，當(dāng)然不能再次套用化學(xué)、基因物質(zhì)提取和純化的審查標(biāo)準(zhǔn)和方法。事實(shí)上我們知道，如果發(fā)現(xiàn)了某種新的物質(zhì)，但是卻不知道它的具體用途，專利法也是拒絕對這種新的物質(zhì)提供保護(hù)。我們是否可以大膽預(yù)測，專利法不管是提供產(chǎn)品專利保護(hù)還是方法專利保護(hù)，其最終目的是物盡其用，可以通過對該發(fā)明創(chuàng)造的利用而推動(dòng)社會(huì)發(fā)展，促進(jìn)科技創(chuàng)新能力的提升，那么，對于某類發(fā)明創(chuàng)造來講，用途才是最為最要的，由于用途具有非物質(zhì)化特點(diǎn)，專利最初無法通過某種語言來保護(hù)這種非物質(zhì)化形式的發(fā)明，只能借助有形實(shí)體予以間接保護(hù)，盡管我們后來發(fā)明了用途限定產(chǎn)品發(fā)明的權(quán)利要求，但我們?nèi)匀淮_信專利法通過保護(hù)產(chǎn)品進(jìn)而保護(hù)其用途。而這種用途要達(dá)到實(shí)用性的標(biāo)準(zhǔn)并不在于工業(yè)化應(yīng)用，而在于一種抽象的“有用性”理論適用。

（二）“有用性”在傳統(tǒng)植物藥專利實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用

盡管美國的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了一個(gè)由嚴(yán)格到寬松再到嚴(yán)格的過程，但其實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn)與歐洲各國所使用的“工業(yè)應(yīng)用性/產(chǎn)業(yè)利用性”標(biāo)準(zhǔn)相比較而言，確實(shí)獨(dú)樹一幟，標(biāo)新立異。美國專利商標(biāo)局于2001年公布了實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)，要求發(fā)明創(chuàng)造須具有“具體的、實(shí)質(zhì)的與可信的（a specific、substantial, and credible utility）”。

美國的“有用性”審查標(biāo)準(zhǔn)，使得美國在審查發(fā)明創(chuàng)造實(shí)用性條件時(shí)極少構(gòu)成障礙，因?yàn)樗鼉H要求該發(fā)明創(chuàng)造能夠達(dá)到最低程度的實(shí)用效果即可。其并不要求發(fā)明創(chuàng)造必須優(yōu)于當(dāng)時(shí)現(xiàn)有的產(chǎn)品或方法，而只要求其具有一些實(shí)用性可供現(xiàn)實(shí)世界來使用。換句話說，發(fā)明創(chuàng)造的優(yōu)劣并不是專利審查的范圍，只要該發(fā)明創(chuàng)造達(dá)到新而不同就可以了。iR. Schechter＆J.Thomas, Principles of Patent Law, West, a Thomson business, St.Paul,2004,P62.這種實(shí)用性雖然不一定要考慮它的優(yōu)劣，但是卻必須是那些有真正價(jià)值（real word value）或者有實(shí)際用途（practical utility）的發(fā)明創(chuàng)造，它要求發(fā)明應(yīng)該擁有可以識別的價(jià)值而對公眾提供直接的有益用途（beneficial utility）。

那么具體如何評判這種實(shí)用性呢，USPTO專利審查標(biāo)準(zhǔn)為我們提供三個(gè)判斷標(biāo)準(zhǔn)，即具體的、實(shí)質(zhì)的和可信的。

具體的實(shí)用性存在兩種理解，一種是指發(fā)明申請保護(hù)的主題須是具體的，而不能是一種寬范圍的表示；另一種是指發(fā)明申請保護(hù)的技術(shù)手段須是具體的，而不是無法實(shí)現(xiàn)的虛假技術(shù)手段。對于第一種理解，專利法側(cè)重于具體物質(zhì)的存在或具體方法和用途的存在，如某種植物可做藥用于治療某種疾病，但缺少對具體什么疾病的披露，則不被認(rèn)為是具體的。

第二種理解更多側(cè)重的是一種產(chǎn)業(yè)可利用性問題，即該發(fā)明能否被制造或使用，而沒有體現(xiàn)美國專利法實(shí)用性之“有用”的特點(diǎn)。因此本文更趨向于第一種理解，應(yīng)是指保護(hù)的主題應(yīng)該具體明確，對于醫(yī)藥用途而言，這種用途須是具體明確的。依據(jù)《實(shí)用性指南》，具體用途（specific utility）是指所要求保護(hù)的客體的獨(dú)特用途，而不是一個(gè)寬泛類別的發(fā)明所具有的用途，而這種用途應(yīng)該是指一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)世界的應(yīng)用（“real world”use），如果這種用途是需要進(jìn)一步研究以確定或證實(shí)的現(xiàn)實(shí)用途，則非實(shí)在用途（substantial utilities）。

實(shí)質(zhì)的實(shí)用性，一般也有翻譯成實(shí)在的實(shí)用性。英文substantial可以延伸翻譯成大量的、有充實(shí)內(nèi)容的，較之于漢語表達(dá)可以理解成是一種真實(shí)存在的。在醫(yī)藥用途發(fā)明中，即是指該發(fā)明創(chuàng)造須要具有“真正、實(shí)在的”用途，而不能是未知或不確定的用途。如果通過科學(xué)技術(shù)提純，發(fā)現(xiàn)某種傳統(tǒng)植物藥體內(nèi)含有某種物質(zhì)，并可以用清楚的用化學(xué)結(jié)構(gòu)予以表征，但是卻不知道具體的醫(yī)藥用途，那么這種情況下會(huì)被認(rèn)為沒有滿足實(shí)質(zhì)的實(shí)用性而拒絕授予專利權(quán)。在基因技術(shù)中也是一樣，如果沒有清楚披露基因的某一種用途，即使對其基因序列進(jìn)行提取，也不能獲得專利權(quán)。

具體與實(shí)質(zhì)的兩者之間界限似乎并不是涇渭分明的，對于醫(yī)藥用途而言，都是指這種用途須具體、確定的。但是兩者之間還是存在差別，比如發(fā)明人發(fā)明了一種傳統(tǒng)植物藥未知成分物質(zhì)的新的萃取方法，該案只滿足了“具體的實(shí)用性”要求，而未滿足“實(shí)在的實(shí)用性”要求，因?yàn)樵撦腿》椒軌蛱崛『椭圃焖龅某煞治镔|(zhì)，但是這種未知物質(zhì)是什么及有什么用途皆不清楚，難以達(dá)到“實(shí)在的實(shí)用性”要求。

而可信的實(shí)用性是指該發(fā)明創(chuàng)造申請的根據(jù)所提供的材料能夠?qū)崿F(xiàn)申請中所描述的用途。即對于所申請的發(fā)明專利來講，該發(fā)明是可以實(shí)現(xiàn)的或有實(shí)現(xiàn)可能的。根據(jù)美國實(shí)用性審查指南規(guī)定，專利申請所陳述的實(shí)用性，如果該實(shí)用性陳述背后的邏輯沒有嚴(yán)重的缺陷或者其所依賴的事實(shí)與該陳述背后的邏輯相一致，則被認(rèn)為具有可信的實(shí)用性。例如永動(dòng)機(jī)的發(fā)明就被認(rèn)為是不具有可信的實(shí)用性，依法不能授予專利權(quán)。

由上可知，美國專利法上實(shí)用性要求發(fā)明須具有實(shí)際存在的用途。并且這種用途應(yīng)該是明確或者可以完全預(yù)知的、可信的，而并不需要其“能夠制造或使用”。

三、結(jié) 論

傳統(tǒng)植物藥醫(yī)藥用途發(fā)明并不是以現(xiàn)代西方醫(yī)藥學(xué)提取物質(zhì)成分的方式實(shí)現(xiàn)的，其專利的保護(hù)主題涉及到傳統(tǒng)植物藥治療疾病的傳統(tǒng)知識信息及醫(yī)藥用途，而醫(yī)藥用途的發(fā)明在傳統(tǒng)發(fā)明領(lǐng)域需要有具體明確的物質(zhì)存在，方可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)利用性可能，亦即我們所說的可復(fù)制性。傳統(tǒng)植物藥以傳統(tǒng)知識形態(tài)存在的情況下，實(shí)現(xiàn)這種產(chǎn)業(yè)可復(fù)制性具有一定操作難度，但其醫(yī)藥用途的有用性及醫(yī)藥用途的確定性卻是毋庸置疑的。根據(jù)以上對美國專利實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)的解讀，可以看出，傳統(tǒng)植物藥傳統(tǒng)知識意義下的醫(yī)藥用途發(fā)明可以契合這種以生物技術(shù)發(fā)明所建立起來的“有用性”標(biāo)準(zhǔn)。正如學(xué)者所言，可重復(fù)性要求因生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)的常規(guī)性、穩(wěn)定性使然，而產(chǎn)品或方法的有用性卻往往是待證的。技術(shù)上的差異使得產(chǎn)品或方法的“有用性”要求在生物技術(shù)發(fā)明專利領(lǐng)域中更加凸現(xiàn)?！澳軌蛑圃旎蚴褂谩钡呐袛鄻?biāo)準(zhǔn)不再適合。j張勇、朱雪忠：《商業(yè)世界Vs.思想王國——以實(shí)用性要件為主線的專利制度發(fā)展研究》，載《科技與法律》2006年第2期。

In spite of the fact that it is widely accepted in the patent law over the world that extracing the effective composition of plant medicine by using the modern pharmaceutical technology is patentability, patent law cannot provide comprehensive reasonable protection for traditional plant medicine which is based on traditional knowledge disclosure. The medical value application of traditional plant medicine based on traditional knowledge disclosure can be applied for medical use patents. In order to meet the practicability requirements of medical use patent of traditional plant medicine, it is suggested that the examination of practicability should follow the evolutionary process from “Industrial Applicability” to “Usefulness”.

traditional plant medicine; patent; practicability

陳慶，中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究中心博士研究生，南京師范大學(xué)泰州學(xué)院講師

本文受2014年國家知識產(chǎn)權(quán)局軟科學(xué)項(xiàng)目（編號：SS14-A-19）基金資助。