聚乳酸及其共聚物在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用

齊雪飛，龐秀炳，吳 侃

1 浙江普洛醫(yī)藥科技有限公司，東陽市，322118

2 浙江省生物可降解醫(yī)用材料工程技術(shù)研究中心，東陽市，322118

聚乳酸及其共聚物在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用

【作 者】齊雪飛1，龐秀炳2，吳 侃2

1 浙江普洛醫(yī)藥科技有限公司，東陽市，322118

2 浙江省生物可降解醫(yī)用材料工程技術(shù)研究中心，東陽市，322118

聚乳酸及其共聚物是經(jīng)美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)的一種生物醫(yī)用材料，該文簡(jiǎn)要地介紹了其在手術(shù)縫合線、骨科、牙科、整形美容、眼科等醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用，并展望了其在我國(guó)的發(fā)展。

聚乳酸；醫(yī)療器械；應(yīng)用

聚乳酸（polylactide, PLA）及其共聚物是一類高分子聚合材料，具有優(yōu)良的生物相容性和生物可降解性，最終降解產(chǎn)物是二氧化碳和水，中間產(chǎn)物乳酸也是體內(nèi)正常糖代謝的產(chǎn)物，所以不會(huì)在重要器官聚集，對(duì)人體無毒、無刺激。經(jīng)美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)認(rèn)可，已成為一種備受關(guān)注的可生物降解的生物醫(yī)用高分子材料。本文綜述了其在手術(shù)縫合線、支架、骨折內(nèi)固定及骨修復(fù)、組織工程、牙缺損修復(fù)、整形美容、眼科、分子影像學(xué)等醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用。

1 手術(shù)縫合線

PLA及其共聚物作為外科手術(shù)縫合線，在傷口愈合后能自動(dòng)降解并吸收，術(shù)后無需拆除。與非吸收性縫合線相比，聚乳酸類縫合線刺激小、不易產(chǎn)生炎癥反應(yīng)、局部不出現(xiàn)硬結(jié)，受到醫(yī)生們的青睞，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各種手術(shù)。聚乳酸類縫合線具有較強(qiáng)的抗張強(qiáng)度，隨著傷口的愈合體內(nèi)的縫合線自動(dòng)緩慢降解。

美國(guó)ETHICON公司于20世紀(jì)70年代開發(fā)出了乙交酯與L-乳酸共聚物（PGLA, GA/LA:90/10）縫合線，其商品名為VICRYL，3個(gè)月后全部吸收，是較理想的縫合材料，2008年在我國(guó)進(jìn)口上市，目前國(guó)內(nèi)也已有山東威高、上海天清等廠家生產(chǎn)同類產(chǎn)品并獲得了我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的批準(zhǔn)上市。但是，對(duì)于需要較長(zhǎng)支持時(shí)間的傷口來說，Vicryl縫合線就不能滿足要求了。將L-乳酸與ε-己內(nèi)酯共聚物進(jìn)行熔融紡絲，不僅成本較低，而且抗張強(qiáng)度（〉400 MPa）接近于ETHICON公司上市的高強(qiáng)度縫合線PDS II（聚對(duì)二氧環(huán)已酮縫合線）[1]，打結(jié)強(qiáng)度高，彎曲塑性高，不易開解，減少了不良反應(yīng)的發(fā)生，進(jìn)一步達(dá)到了節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用的目的，由美國(guó)Surgical Specialties公司于2000年生產(chǎn)上市，2008年在我國(guó)進(jìn)口上市，商品名為PCL普思樂。

近二三十年，人們不斷對(duì)可吸收縫合線進(jìn)行改進(jìn)，目前最大的障礙是可吸收縫合線的降解速率與修復(fù)組織的愈合速率難以同步。降解速率過快，無法滿足傷口愈合的需要；降解速率過慢，傷口愈合后易留下斑痕。理想的縫合線可在人體內(nèi)保持較長(zhǎng)時(shí)間的強(qiáng)度，并在傷口愈合后快速吸收。人體不同的部位愈合時(shí)間不同，因此需要開發(fā)多樣性的縫合線。還有人研究新型的涂層材料，以控制縫合線在人體內(nèi)的降解速率。比如，傷口愈合前后白血球的量會(huì)發(fā)生變化，設(shè)計(jì)一種涂層可感應(yīng)到白血球的變化，進(jìn)而在傷口愈合

后馬上釋放出一種酶讓縫合線迅速降解。

我國(guó)可吸收縫合線多數(shù)靠進(jìn)口，相比于西方發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)產(chǎn)可吸收縫合線還有一定差距，比如：質(zhì)量不穩(wěn)定，難以獲得令人滿意的力學(xué)性能；不能生產(chǎn)高檔次的可吸收縫合線，應(yīng)用也有一定限制；植入后期反應(yīng)和并發(fā)癥等方面的問題。加快醫(yī)用縫合線研究開發(fā)工作有著重要的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，因此，利用現(xiàn)有資源開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)質(zhì)可吸收醫(yī)用縫合線顯得格外重要。

2 支架

目前臨床上應(yīng)用的冠狀動(dòng)脈支架主要是金屬材料。但是，金屬支架會(huì)干擾外科血運(yùn)重建，阻礙側(cè)枝循環(huán)的形成，抑制血管正性重塑，且永久留存于體內(nèi)，易引起炎癥反應(yīng)，影響MRI或CT影像。聚乳酸類可降解高分子支架具有很好的生物相容性，在人體內(nèi)完成其治療使命后最終在體內(nèi)降解消失，之后若同一部位又發(fā)生狹窄，還可再次植入支架，此類支架還可以方便地通過各種工藝手段荷載藥物，在置入管腔后使藥物快速釋放或緩釋，以促進(jìn)局部組織的愈合，在血管內(nèi)可以防止血栓形成、預(yù)防血管再狹窄，目前受到材料科學(xué)和醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注。但是，由于聚合物支架的徑向力比金屬支架小，因此需要更大的支撐厚度，從而造成支架體積較大，無法到達(dá)遠(yuǎn)端小血管，另外在置入時(shí)無法用氣囊將其完全擴(kuò)張，不得不使用加熱的方法，對(duì)血管造成了潛在的危險(xiǎn)，再加上較大的回彈力，使其無法完全取代金屬支架。

除冠狀動(dòng)脈支架外，PLA及其共聚物還可用于腸道支架、膽道支架、輸尿管支架等。梅勁樺[2]制作了脫氧土霉素涂層的聚乳酸腸道支架用于修補(bǔ)巴馬小型豬的結(jié)腸穿孔，可減少死亡率、增加吻合口爆破壓、減輕炎癥反應(yīng)，且膠原合成早、疤痕成熟。耿浴塵[3]制作了聚乳酸-羥基乙酸（PLGA）可降解輸尿管支架，并以多聚賴氨酸對(duì)支架進(jìn)行交聯(lián)改性，植入犬損傷輸尿管中，植入30 d時(shí)已完全失去原始形態(tài)，與周邊組織融合，且炎癥明顯好轉(zhuǎn)，植入45 d后，輸尿管全層組織基本恢復(fù)正常，組織結(jié)構(gòu)呈規(guī)則分布，符合泌尿系統(tǒng)支架的要求。

3 骨折內(nèi)固定及骨修復(fù)

PLA及其共聚物作為人體內(nèi)使用的高分子材料需求日益增加，用其制成的骨釘、骨固定板等已經(jīng)在各類骨折的治療中得到了廣泛應(yīng)用，其優(yōu)點(diǎn)在于可以在骨折痊愈后不需要再進(jìn)行手術(shù)取出，從而大大減輕患者痛苦。在一些臨床對(duì)照實(shí)驗(yàn)中，PLA及其共聚物與金屬材料在骨折的治療結(jié)果上并無差別，而且生物相容性高、避免了金屬腐蝕引發(fā)的炎癥、降低了金屬骨板取出后的再骨折發(fā)生率，只要選擇合適，某些部位特別是關(guān)節(jié)周圍的骨折，PLA類材料是金屬材料最好的替代品。左強(qiáng)等[4]運(yùn)用自體骨軟骨移植聯(lián)合富集骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞-PLGA復(fù)合物修復(fù)豬膝關(guān)節(jié)軟骨缺損，成功修復(fù)了自體骨軟骨移植物之間的死腔，且彈性模量明顯較高。范仲凱等[5]用重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2/ PLGA/ 纖維蛋白膠修復(fù)兔橈骨缺損，具有良好的成骨活性，可以很好地修復(fù)兔橈骨缺損且成骨質(zhì)量好，能達(dá)到骨性愈合和髓腔再通，降解效果理想，顯著促進(jìn)了兔橈骨缺損。

將羥基磷灰石（hydroxyapatite, HA）和 PLA 復(fù)合后形成的人工骨修復(fù)材料，可獲得特定的技術(shù)性能和微觀結(jié)構(gòu)。其中的PLA成分使復(fù)合材料的降解速度、強(qiáng)度可調(diào)，容易塑形，構(gòu)建三維多孔微觀結(jié)構(gòu)，可在人體內(nèi)發(fā)揮成骨誘導(dǎo)作用而無排異反應(yīng)，還可通過設(shè)計(jì)合適的多孔材料誘導(dǎo)組織長(zhǎng)入多孔材料內(nèi)，最終形成再建新骨。而與骨組織無機(jī)成分相似的HA成分，令材料具有抗壓強(qiáng)度高、細(xì)胞親和力好的特點(diǎn)，HA還能提供物理屏障，協(xié)調(diào)控制復(fù)合材料的微觀結(jié)構(gòu)，使得復(fù)合材料的降解速度可控，同時(shí)還提高了材料的骨結(jié)合能力和生物相容性。此外，PLA植入人體后降解形成酸性產(chǎn)物，可引起無菌性炎癥反應(yīng)，但HA在酸性介質(zhì)中溶解度提高，形成微堿性環(huán)境，可與酸性降解產(chǎn)物發(fā)生反應(yīng)，降低材料內(nèi)部酸性降解產(chǎn)物的自催化效應(yīng)及其產(chǎn)生速度，對(duì)材料周圍pH值下降有一定緩沖作用。龐秀炳[6]等以乳酸高含量單體的PLGA為基體，添加高含量HA為組合物制造的椎間融合器，具有高強(qiáng)度、高骨融合率和良好的骨誘導(dǎo)活性，可滿足臨床應(yīng)用要求，且能在體內(nèi)完全降解吸收。隨著研究的不斷深入，HA-PLGA必將替代目前臨床上廣泛應(yīng)用的不銹鋼等金屬材料，在臨床骨折內(nèi)固定及骨缺損修復(fù)中發(fā)揮巨大的作用！

4 組織工程

組織工程是近三十年發(fā)展起來的新興學(xué)科，它的基本原理和方法是將體外培養(yǎng)擴(kuò)增的正常組織細(xì)胞吸附于一種具有優(yōu)良細(xì)胞相容性并可被人體逐步降解吸收的生物材料上形成復(fù)合物，然后將細(xì)胞-生物材料復(fù)合物植入人體組織、器官的病損部位，在作為細(xì)胞生長(zhǎng)支架的生物材料逐漸被機(jī)體降解吸收的同時(shí)，細(xì)

胞不斷增殖、分化，形成新的并且其形態(tài)、功能方面與相應(yīng)組織、器官一致的組織，從而達(dá)到修復(fù)創(chuàng)傷和重建功能的目的。目前已經(jīng)能夠再造骨、軟骨、血管、神經(jīng)、皮膚、腎、肝、消化道及角膜、肌肉、乳房等組織器官。聚乳酸作為組織工程支架材料，可為細(xì)胞提供一個(gè)生存的三維空間，有利于細(xì)胞獲得足夠的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)物交換，并且能排除廢物，使細(xì)胞能在預(yù)先設(shè)計(jì)的三維形狀支架上生長(zhǎng)并逐漸長(zhǎng)成組織和器官，與此同時(shí)，聚乳酸緩慢降解并最終消失。

Kim J等[7]用豬膀胱粘膜下基質(zhì)中提取出的膠原蛋白與PLGA制備了支架，將人羊膜液干細(xì)胞粘附于支架上進(jìn)行增殖，結(jié)果表明，該支架能夠使細(xì)胞成骨基因表達(dá)上調(diào)，堿性磷酸酶活性和鈣含量增加，礦化速率加快，可促進(jìn)成骨分化，是一種有開發(fā)潛力的骨組織工程材料。Wang PY等[8]制備了帶溝槽的PLGA薄膜，結(jié)合RGD（精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸）或YIGSR（酪氨酸-異亮氨酸-甘氨酸-絲氨酸-精氨酸），使C2C12成肌細(xì)胞的生長(zhǎng)分化增強(qiáng)，且沿溝槽方向排列，對(duì)于骨骼肌組織工程具有重要意義。楊斌等[9]制備了載有角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子的PLGA納米微球，接種毛囊干細(xì)胞并進(jìn)行培養(yǎng)，微球可提供細(xì)胞特定生長(zhǎng)環(huán)境，使干細(xì)胞定向分化，構(gòu)建組織工程皮膚。

5 牙缺損修復(fù)

牙種植體周圍骨缺損或骨量不足直接關(guān)系到種植體的初期穩(wěn)定性，并影響最終牙形態(tài)修復(fù)和咬合功能重建的效果，甚至導(dǎo)致牙種植修復(fù)失敗。引導(dǎo)組織再生(guided tissue regeneration, GTR)技術(shù)是一種可促進(jìn)種植體周圍骨缺損修復(fù)的切實(shí)可行的手段，是用外科的方法放置一個(gè)物理屏障來選擇性地分隔不同的牙周組織，阻止牙齦上皮和牙齦結(jié)締組織向根面生長(zhǎng)，造成空間，誘導(dǎo)具有牙周組織再生潛力的牙周膜細(xì)胞冠向移動(dòng)并生長(zhǎng)分化，實(shí)現(xiàn)牙周膜、牙槽骨、牙骨質(zhì)再生，形成牙周新附著。李莉[10]對(duì)家犬牙種植體周圍骨缺損區(qū)覆蓋國(guó)產(chǎn)消旋聚乳酸膜，可保持形態(tài)約8周，骨缺損區(qū)未見纖維組織長(zhǎng)入，形成的新生骨小梁密度、數(shù)量明顯高于未覆膜組，且無明顯炎癥反應(yīng)。此法還可用于牙周病的治療。

齲病和牙髓病是人類口腔最常見的疾病。目前的治療方法主要是祛除病變組織后，利用銀汞、樹脂、牙膠等合成的材料修復(fù)病變組織。然而，此類材料并不能完全替代牙本質(zhì)牙髓組織的功能，往往造成牙齒的機(jī)械性能和活性降低；長(zhǎng)此以往，患者的咀嚼與消化功能也會(huì)受到影響。王靜[11]應(yīng)用組織工程的方法，將人牙髓干細(xì)胞（DPSCs）接種于具有多孔結(jié)構(gòu)和良好機(jī)械性能的NF（納米）-PLLA（左旋聚乳酸）支架材料上，并通過應(yīng)用骨形成蛋白- 7和地賽米松誘導(dǎo)以及納米HA修飾，采用分離培養(yǎng)的方法，促進(jìn)了人DPSCs向成牙本質(zhì)細(xì)胞的分化和礦化，可用于牙本質(zhì)組織再生修復(fù)。另外，郭紅延等[12]以牙乳頭細(xì)胞為種子細(xì)胞，海藻酸鈉-PLGA為支架材料，采用組織工程的方法構(gòu)建出了兔牙根。

6 整形美容

PLA及其共聚物不僅可制成可吸收縫合線對(duì)頜面部創(chuàng)傷進(jìn)行皮內(nèi)縫合，制成螺釘和微夾板用于頜骨骨折，或制成膜狀在自體骨修復(fù)下頜骨缺損時(shí)誘導(dǎo)骨再生，還可用于注射美容和提拉整形。

Sculptra是一種高分子聚乳酸材料，于2004年由FDA批準(zhǔn)用于治療HIV引起的面部脂肪萎縮，2009年獲FDA批準(zhǔn)作為注射美容劑治療皺紋。注入真皮深層或皮下后，聚左旋乳酸微粒在逐漸降解的同時(shí)也刺激局部Ⅰ型膠原蛋白的合成，維持局部的軟組織量，發(fā)揮長(zhǎng)久的填充作用。通常需要3～4次注射以獲得滿意療效，注射間期通常為兩周。有報(bào)道稱其效果于最后一次注射后，可維持25個(gè)月以上。無論是治療面部脂肪萎縮還是皺紋，Sculptra都能達(dá)到滿意的效果。Sculptra有良好的組織相容性，不含異種蛋白，不會(huì)引起過敏[13]。

熊成東等[14]發(fā)明了一種用右旋聚乳酸制成的面部提升帶，帶有尖齒和通孔，可將面部松弛的皮膚拉提至理想位置，(6～12)月后提升帶完全降解吸收，而面部軟組織已錯(cuò)位重新生長(zhǎng)，達(dá)到面部提升效果。與現(xiàn)有技術(shù)相比，傷口小、手術(shù)時(shí)間短、使用方便、固定效果好，非常適用于面部提升手術(shù)。

7 眼科

多孔羥基磷灰石義眼臺(tái)植入眼眶用來矯正無眼球眼窩畸形目前已得到廣泛應(yīng)用。但是，由于其表面粗糙，對(duì)眼窩軟組織產(chǎn)生刺激和磨損，常出現(xiàn)結(jié)膜菲薄、糜爛、裂開及義眼臺(tái)暴露等并發(fā)癥。用PLGA膜包裹多孔羥基磷灰石義眼臺(tái)，生物相容性佳，可減少刺激和不良反應(yīng)，還可使植入操作簡(jiǎn)單化。

PLGA還可用于結(jié)膜和角膜的組織工程重建。Lee等[15]將化學(xué)修飾的PLGA作為結(jié)膜重建材料，在體外將角膜上皮細(xì)胞和間質(zhì)成纖維細(xì)胞懸液種植于材料進(jìn)行觀察，證明所有修飾的PLGA都能提高細(xì)胞的粘

附和增生。用于兔結(jié)膜重建，術(shù)后4周，移植的傷口收縮不明顯，在移植的傷口膠原纖維的排列結(jié)構(gòu)相似于正常的結(jié)膜組織，而未移植傷口完全收縮，穹隆明顯縮窄，膠原纖維的排列類似于瘢痕組織。因此經(jīng)過修飾的PLGA材料可以更好的實(shí)現(xiàn)結(jié)膜功能完整性和避免瘢痕形成，是結(jié)膜重建的良好材料。

最近，有人用PLGA制作神經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)了動(dòng)眼神經(jīng)缺損。陳偉明等[16]用PLGA神經(jīng)導(dǎo)管內(nèi)移植雪旺氏細(xì)胞修復(fù)貓顱內(nèi)段動(dòng)眼神經(jīng)缺損，術(shù)后14周，神經(jīng)功能基本恢復(fù)，神經(jīng)連續(xù)性恢復(fù)，再生神經(jīng)有髓纖維數(shù)量和軸突直徑明顯增加，有望代替自體神經(jīng)移植用于臨床修復(fù)顱神經(jīng)缺損，使顱底巨大腫瘤的切除變得相對(duì)簡(jiǎn)單。

8 分子影像學(xué)

隨著分子影像學(xué)的不斷發(fā)展，生物可降解、生物相容性材料PLGA作為造影劑得到了越來越多的應(yīng)用，使人們能夠更好地在分子水平上理解疾病的發(fā)生與發(fā)展。冉海濤等[17]采用W/O/W法以PLGA為材料成功制備了內(nèi)含氟烷氣體的新型微泡超聲造影劑，并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)該造影劑安全有效、顯影效果好、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)。還可通過對(duì)PLGA微泡表面進(jìn)行化學(xué)修飾引入大量活性功能基團(tuán)，可制成靶向超聲造影劑，為疾病的早期診斷提供更有利的幫助。而且，將MR對(duì)比劑二乙三胺五醋酸釓（GD-DTPA）或超順磁性氧化鐵（SPIO）包裹入PLGA微球中，顯像能力類似于單獨(dú)使用GD-DTPA或SPIO成像，而且可以避免造影劑的不良反應(yīng)[18-19]。

綜上所述，目前聚乳酸及其共聚物在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用研究與開發(fā)方興未艾，新的用途不斷被開發(fā)出來，聚乳酸及其共聚物已經(jīng)成為當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛和最有前景的高分子材料。而且隨著研究的不斷深入，它必將會(huì)越來越多地在醫(yī)療領(lǐng)域中采用，其未來的市場(chǎng)前景是十分廣闊的！但實(shí)際臨床應(yīng)用中我國(guó)的聚乳酸類醫(yī)療產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口且價(jià)格昂貴，因此，加強(qiáng)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聚乳酸類醫(yī)療產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，為此類產(chǎn)品的龍頭企業(yè)提供重點(diǎn)支持，提升國(guó)有品牌產(chǎn)品的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，控制成本并影響臨床價(jià)格，使更廣大患者得到有效治療成為當(dāng)務(wù)之急！

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Applications of Polylactide and lts Copolymers in Medical Device Fields

【 Writers 】Qi Xuefei1, Pang Xiubing2, Wu Kan2
1 Zhejiang Apeloa Medical Technology Co.Ltd., Dongyang, 322118
2 Zhejiang Province Engineering Research Center for Degradable Biomedical Materials, Dongyang, 322118

【 Abstract 】Polylactide and its copolymers are a kind of biomedical material andhave been approved by U.S. Food and Drug Administration. This paper briefly introduces its applications in surgical suture, orthopedics, plastic surgery, ophthalmology and other medical device fi elds, and also analyzes its development in our country.

polylactide, medical device, applications

R318.08

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.04.012

2014-02-19

浙江省生物可降解醫(yī)用材料工程技術(shù)研究中心項(xiàng)目(2011E10021)

齊雪飛，工程師，執(zhí)業(yè)藥師，E-mail: qi_xuefei@126.com

龐秀炳，高級(jí)工程師，研究方向：生物醫(yī)學(xué)材料和植入醫(yī)療器械研究，E-mail: xb.pang@apeloajiayuan.com

1671-7104(2014)04-0274-04