YY 0709—2009醫(yī)用報(bào)警系統(tǒng)檢測(cè)方法研究

齊麗晶，張海明，張 赟

0 引言

YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》標(biāo)準(zhǔn)等同于IEC 60601-1-8：2003，已于2010年12月1日正式實(shí)施[1-2]。

YY 0709—2009標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與以往的標(biāo)準(zhǔn)有所不同，尤其是在聲音報(bào)警和視覺(jué)報(bào)警特性方面，該標(biāo)準(zhǔn)僅提出了相關(guān)的具體要求，卻沒(méi)有相應(yīng)的檢測(cè)方法和技術(shù)指導(dǎo)，這就要求檢測(cè)人員能夠看目標(biāo)找方法，主動(dòng)思考和開(kāi)拓檢測(cè)技術(shù)手段。我中心檢測(cè)人員通過(guò)自己摸索及同國(guó)外檢測(cè)人員的交流并經(jīng)過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證得出了一些實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和心得[3-4]。在此我們將重點(diǎn)討論視覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征和聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征的試驗(yàn)方法，以規(guī)范檢驗(yàn)。

1 視覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征的測(cè)試方法

YY 0709—2009中對(duì)于視覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征的要求見(jiàn)表1。

在這個(gè)要求中，相比之前的檢驗(yàn)要求最困難的是占空比的檢測(cè)。之前我們?cè)谶M(jìn)行報(bào)警指示燈檢測(cè)時(shí)可以使用秒表對(duì)其閃爍頻率進(jìn)行測(cè)試，但是很難對(duì)占空比進(jìn)行測(cè)試。針對(duì)這個(gè)要求，可以有3種方法供選擇。

表1 報(bào)警指示燈的特性

1.1 電信號(hào)測(cè)試法

電信號(hào)測(cè)試法即將示波器直接接在驅(qū)動(dòng)指示燈閃爍的電信號(hào)導(dǎo)線上，通過(guò)檢測(cè)電信號(hào)的頻率和占空比來(lái)判斷指示燈信號(hào)的相關(guān)參數(shù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

這種方法的優(yōu)點(diǎn)是：由于僅使用1臺(tái)示波器即可滿足測(cè)試要求，這就降低了對(duì)檢測(cè)設(shè)備的要求，同時(shí)也降低了檢測(cè)難度。缺點(diǎn)是：（1）需要拆開(kāi)待檢設(shè)備的機(jī)箱，使給指示燈供電的電線裸露才可測(cè)試，在對(duì)進(jìn)口設(shè)備檢測(cè)時(shí)往往不具有可操作性。（2）有些設(shè)備的視覺(jué)指示是靠軟件以液晶屏某一區(qū)域的顏色變化來(lái)實(shí)現(xiàn)的，這時(shí)很難準(zhǔn)確地將驅(qū)動(dòng)視覺(jué)指示部分的電路與其他電路區(qū)分開(kāi)來(lái)，從而實(shí)現(xiàn)測(cè)試。（3）由于被測(cè)信號(hào)為驅(qū)動(dòng)視覺(jué)信號(hào)的電信號(hào)，而非直接對(duì)視覺(jué)信號(hào)進(jìn)行測(cè)試，因此此種方法為間接方法，最終的視覺(jué)指示特性可能會(huì)因?yàn)橐曈X(jué)指示區(qū)域帶入響應(yīng)誤差，導(dǎo)致通過(guò)此方法測(cè)定出的結(jié)果可能與最終由人眼看到的結(jié)果不一樣。

1.2 光電傳感器與示波器測(cè)試法

光電傳感器與示波器測(cè)試法[5]即利用光電傳感器采集指示燈信號(hào)，并將采集到的信號(hào)接入示波器，以便測(cè)試指示燈信號(hào)的閃爍頻率及占空比的情況。

這種方法的優(yōu)點(diǎn)是：（1）直接對(duì)指示燈信號(hào)進(jìn)行測(cè)試，避免了由檢測(cè)測(cè)試方法帶來(lái)的不確定性。（2）測(cè)試設(shè)備易于準(zhǔn)備。一般的實(shí)驗(yàn)室都會(huì)有光電傳感器及示波器，因此只需制作合適的連接線將光電傳感器探測(cè)到的電信號(hào)接入示波器即可顯示出檢測(cè)結(jié)果。缺點(diǎn)是：檢測(cè)的結(jié)果在示波器上是以波形顯示的，如需得到閃爍頻率及占空比，就必須要人工在示波器上定位，從而會(huì)不可避免地帶入人工誤差。

1.3 光電傳感器與軟件測(cè)試法

光電傳感器與軟件測(cè)試法即利用光電傳感器采集指示燈信號(hào)，并將采集到的信號(hào)接入計(jì)算機(jī)，并用相應(yīng)的軟件進(jìn)行分析，從而直接得出指示燈信號(hào)的閃爍頻率及占空比[6]。

這種方法除了具有光電傳感器與示波器測(cè)試法的優(yōu)點(diǎn)之外，還可以通過(guò)編程實(shí)現(xiàn)對(duì)探測(cè)到的信號(hào)直接計(jì)算出閃爍頻率及占空比，避免了利用示波器顯示波形讀數(shù)時(shí)帶入的人工誤差。在實(shí)際應(yīng)用中，我們分別采用光電傳感器與示波器測(cè)試法、光電傳感器與軟件測(cè)試法2種方法對(duì)10臺(tái)不同閃爍頻率及占空比的標(biāo)準(zhǔn)閃爍體進(jìn)行了比較分析。結(jié)果顯示，無(wú)論在準(zhǔn)確性還是可重復(fù)性方面，光電傳感器與軟件測(cè)試法均優(yōu)于光電傳感器與示波器測(cè)試法。因此我們建議在對(duì)視覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征檢測(cè)時(shí)采用光電傳感器與軟件測(cè)試法進(jìn)行檢驗(yàn)，以得出更加科學(xué)和準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

2 聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征的測(cè)試方法

在YY 0709—2009標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征的要求相比以前更加豐富，從脈寬、脈沖間隔到基頻、諧頻頻率范圍及諧頻數(shù)量等多個(gè)時(shí)域、頻域特性上對(duì)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)進(jìn)行了全面的要求[1-2]，這在推動(dòng)醫(yī)療器械報(bào)警信號(hào)的科學(xué)合理化上具有重要的意義，也在客觀上給醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出了新的檢測(cè)要求。

在之前的檢測(cè)中，由于很少對(duì)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的頻域特性進(jìn)行要求，因此有些檢測(cè)機(jī)構(gòu)在對(duì)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)檢測(cè)時(shí)采用的方法是直接將示波器連在驅(qū)動(dòng)報(bào)警發(fā)生裝置的電線上，以觀察其脈寬及脈沖間隔。由于電信號(hào)與聲音信號(hào)的延遲并不大，因此這在某種程度上是可以接受的。但是由于聲音的頻域信號(hào)既取決于驅(qū)動(dòng)發(fā)生裝置的電信號(hào)，又與發(fā)生裝置本身的聲學(xué)結(jié)構(gòu)有關(guān)系，這就導(dǎo)致如果繼續(xù)采用這種方法來(lái)檢驗(yàn)YY 0709—2009所要求的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)特征，其準(zhǔn)確性就不能得到保證。針對(duì)這些新的要求，我們可以采用2種方法進(jìn)行測(cè)試。

2.1 聲級(jí)計(jì)及示波器測(cè)試法

采用聲級(jí)計(jì)作為聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)采集設(shè)備，將采集到的信號(hào)傳送到示波器上，以波形的形式進(jìn)行顯示，以便進(jìn)行測(cè)試。這種測(cè)試方式是對(duì)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)的直接測(cè)試，減少了誤差。但是這種方法有2個(gè)缺點(diǎn)：（1）一般的示波器僅具有全時(shí)域的快速傅里葉變換功能，很難選取特定的脈沖部分進(jìn)行頻域分析，因此很難對(duì)特定聽(tīng)覺(jué)脈沖進(jìn)行基頻及諧頻的檢測(cè)，尤其是對(duì)于具有旋律的聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)，更是無(wú)法分析出信號(hào)的旋律。（2）由于需要測(cè)試的數(shù)據(jù)多達(dá)20多個(gè)，因此需要在示波器上反復(fù)移動(dòng)游標(biāo)進(jìn)行測(cè)量，在測(cè)試變得復(fù)雜的同時(shí)也不免帶入過(guò)多的人為誤差。

2.2 聲級(jí)計(jì)及軟件測(cè)試法

采用聲級(jí)計(jì)作為聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)采集設(shè)備，將采集到的信號(hào)傳送到裝載了測(cè)試軟件的計(jì)算機(jī)中，依托測(cè)試軟件自動(dòng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析，從而得到想要的測(cè)試結(jié)果[7-10]。這種方法可以通過(guò)分析采集到的所有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)來(lái)得到最直觀的測(cè)試結(jié)果，避免了因反復(fù)移動(dòng)游標(biāo)而帶入的人為誤差。同時(shí)由于分析的基礎(chǔ)是所有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，因此可以得到任意脈沖內(nèi)的諧頻參數(shù)情況，保證了測(cè)試的完整性和科學(xué)性。因此我們推薦采用此方法對(duì)聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)進(jìn)行測(cè)試。

3 結(jié)論

為了對(duì)YY 0709—2009中的視覺(jué)報(bào)警和聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)進(jìn)行完整、科學(xué)和高效的檢測(cè)，我們建議分別使用視覺(jué)采集裝置和聽(tīng)覺(jué)采集裝置直接采集報(bào)警信號(hào)，并將該信號(hào)傳入裝載了測(cè)試軟件的計(jì)算機(jī)中進(jìn)行分析，以得到所有需要測(cè)試的數(shù)據(jù)。

在選取這2種方案進(jìn)行測(cè)試時(shí)仍需注意的問(wèn)題有：（1）測(cè)試視覺(jué)報(bào)警時(shí)濾光片的選擇。對(duì)于模擬指示燈式的視覺(jué)報(bào)警信號(hào)，由于指示燈的閃爍僅為在不同顏色間的切換而非傳統(tǒng)的明暗變化，因此需針對(duì)不同顏色的報(bào)警選取不同波段的濾光片以保證對(duì)信號(hào)的有效識(shí)別。（2）測(cè)試聽(tīng)覺(jué)報(bào)警時(shí)探頭位置的選取。標(biāo)準(zhǔn)并未明確測(cè)試時(shí)聲音探頭的具體位置，實(shí)際上由于設(shè)備形狀及發(fā)聲位置的不同，也很難統(tǒng)一固定的測(cè)試位置進(jìn)行測(cè)試。但在離發(fā)聲器過(guò)近的位置進(jìn)行采集時(shí)，很可能采集到探頭與機(jī)器間的反射聲波，從而帶來(lái)額外的誤差；在離發(fā)生器過(guò)遠(yuǎn)的位置進(jìn)行采集時(shí)，又有可能由于報(bào)警信號(hào)的衰減導(dǎo)致背景噪聲對(duì)測(cè)試的影響加大，從而影響測(cè)試的準(zhǔn)確性。這就要求我們必須將探頭放置在恰當(dāng)?shù)奈恢蒙希员ＷC測(cè)試的準(zhǔn)確性。

在整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過(guò)程中，采集裝置的特性及軟件編寫(xiě)的功能合理性是需要重點(diǎn)考慮的內(nèi)容，我們正在進(jìn)行這方面的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作，將在以后與讀者分享我們的研究成果。

[1]YY 0709—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[2]IEC 60601-1-8：2006 Medical electrical equipment——Part 1-8：General requirements for basic safety and essential performance——Collateral standard： General requirements，tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems[S].

[3]齊麗晶，張海明.解讀YY 0709—2009 醫(yī)用報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2011，35（4）：291-293.

[4]齊麗晶.YY 0709—2009中聽(tīng)覺(jué)報(bào)警信號(hào)聲壓級(jí)測(cè)試方法探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2013，37（3）：235-236.

[5]唐光輝，王銳.數(shù)字示波器實(shí)現(xiàn)微弱光信號(hào)的測(cè)量[J].科技信息，2010（21）：13-14.

[6]李永安.光電池光特性的電子測(cè)量[J].物理實(shí)驗(yàn)，2005，25（6）：9-11.

[7]全必勝，李斌.基于聲卡和MATLAB的數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)[J].計(jì)算機(jī)仿真，2003，20（8）：148-150.

[8]王坤.Matlab在計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)中的應(yīng)用[J].軟件導(dǎo)刊，2012，11（6）：102-104.

[9]曾明崗，賴(lài)萬(wàn)昌，毛偉，等.基于聲卡和Labview的虛擬數(shù)字示波器的設(shè)計(jì)[J].電子設(shè)計(jì)工程，2013，21（3）：121-122.

[10]王娟，周萬(wàn)珍，李媛，等.C#.net與Matlab混合編程的快速實(shí)現(xiàn)[J].科技咨詢(xún)，2006（33）：60-61.