第二屆國際生命倫理學(xué)研討會(huì)側(cè)記*

·會(huì)議綜述·

第二屆國際生命倫理學(xué)研討會(huì)側(cè)記*

由北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會(huì)科學(xué)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心和中國科協(xié)自然辯證法研究會(huì)生命倫理學(xué)專業(yè)委員會(huì)主辦，中華醫(yī)學(xué)基金會(huì)支持的第2屆生命倫理學(xué)高級(jí)研討會(huì)（含第2屆研究倫理學(xué)高級(jí)研討班）于2013年10月20～22日在北京舉行，來自全國醫(yī)學(xué)院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院以及疾病預(yù)防控制中心的代表約60余人參加了會(huì)議。

在開幕式上，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長(zhǎng)、中國科學(xué)院院士曾益新在致辭中簡(jiǎn)要回顧了北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院的歷史并分析了現(xiàn)狀，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)學(xué)教育中的人文教育和生命倫理學(xué)的重要性，并指出此次會(huì)議對(duì)于促進(jìn)醫(yī)學(xué)教育、臨床醫(yī)療以及醫(yī)學(xué)研究向著更好方向發(fā)展的重大意義；曾校長(zhǎng)在致辭中宣布北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院成立人文和社會(huì)科學(xué)院，由翟曉梅教授擔(dān)任院長(zhǎng)。翟曉梅教授宣讀了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、人文社會(huì)科學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心主任、中國工程院院士劉德培的書面致辭。衛(wèi)生部科教司王錦倩處長(zhǎng)在致辭中強(qiáng)調(diào)了生命倫理學(xué)在衛(wèi)生領(lǐng)域新技術(shù)方面的重要性。

1 生物醫(yī)學(xué)和健康研究倫理中的新挑戰(zhàn)

美國賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和衛(wèi)生政策系主任Ezekiel J.Emanuel在題為“判定研究風(fēng)險(xiǎn)”的講演中指出，有利的風(fēng)險(xiǎn)-受益比可能是最重要的倫理要求，也可能是最不好分析的倫理要求。他分析了IRB在系統(tǒng)的辨識(shí)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)方面的不足，并提出了風(fēng)險(xiǎn)邊界（risk frontier）的概念。最后他指出臨床研究試驗(yàn)必須符合倫理遵守的八條原則，這八條原則是普遍的和必要的——他們適用于所有文化：合作伙伴關(guān)系；社會(huì)價(jià)值；科學(xué)有效性；公平的受試者選擇；有利的風(fēng)險(xiǎn)-受益比；獨(dú)立審查；知情同意；尊重人類受試者。

美國衛(wèi)生研究院臨床中心的生命倫理學(xué)部主任Christine Grady在題為“研究倫理中的新挑戰(zhàn)”的講演（其本人因美國政府關(guān)門而未能來華，講演是通過視頻傳送的）中指出，目前和一直在演變的挑戰(zhàn)有三個(gè)：臨床研究和臨床醫(yī)療之間的界限；使用儲(chǔ)存的樣本；如何獲取的同意意外的發(fā)現(xiàn)。

美國愛因斯坦醫(yī)學(xué)院教授、前世界生命倫理學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)Ruth Macklin的講演題目為“群組隨機(jī)試驗(yàn)與實(shí)施性研究中的若干倫理問題”。她首先指出隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中倫理學(xué)的關(guān)注點(diǎn)。通過討論群組隨機(jī)試驗(yàn)的相關(guān)問題后得出以下結(jié)論：所有的群組隨機(jī)試驗(yàn)應(yīng)該向研究倫理委員會(huì)提交事前審查；患者和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)利與福利可能會(huì)受影響；患者僅在群組隨機(jī)試驗(yàn)中是研究受試者，在個(gè)人層面給予患者一項(xiàng)新的或?qū)嶒?yàn)性的干預(yù)；在實(shí)施性研究的群組隨機(jī)試驗(yàn)中，回顧患者的記錄不要求患者的同意；患者在實(shí)施性研究群組隨機(jī)試驗(yàn)中不是研究受試者，但患者在實(shí)施性群組隨機(jī)試驗(yàn)中必須提供接受訪談的同意；在實(shí)施性群組隨機(jī)試驗(yàn)中醫(yī)務(wù)人員不是個(gè)體的研究受試者，要被研究的是他們的集體行為，如果允許醫(yī)務(wù)人員選擇不參加，使評(píng)價(jià)干預(yù)成功成為不可能，研究倫理委員會(huì)可豁免醫(yī)務(wù)人員的知情同意要求；在群組-群組的群組隨機(jī)試驗(yàn)中，干預(yù)是在社區(qū)水平進(jìn)行的，需要一個(gè)通知社區(qū)的機(jī)制。

挪威卑爾根大學(xué)哲學(xué)系主任、亞洲生命倫理學(xué)網(wǎng)絡(luò)負(fù)責(zé)人Reidar Lie在題為“風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)價(jià)”的演講中通過列舉一個(gè)瘧疾疫苗試驗(yàn)的例子，引出了風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)價(jià)的相關(guān)內(nèi)容，并通過對(duì)評(píng)價(jià)瘧疾疫苗試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益的討論得出以下結(jié)論：個(gè)體受益：每?jī)芍芤淮闻R床檢查，乙肝疫苗的獲得，有可能獲得新的有效的瘧疾疫苗，因做一些控制瘧疾的事情而感到滿足。社會(huì)受益有：開發(fā)瘧疾疫苗具有中等程度的成功概率；用于篩查疫苗的潛在使用者。個(gè)體風(fēng)險(xiǎn)有：要做寄生蟲清除治療；新疫苗可能產(chǎn)生的副作用；反復(fù)抽血；試驗(yàn)組不注射乙肝疫苗；死于瘧疾的風(fēng)險(xiǎn)，但概率很低；患瘧疾的風(fēng)險(xiǎn)概率高，但傷害程度低。

2 全球健康和公正

國際生命倫理學(xué)學(xué)會(huì)前會(huì)長(zhǎng)Daniel Wikler演講的題目為：“全球疾病負(fù)擔(dān)測(cè)量中的倫理問題”。他首先介紹了全球疾病負(fù)擔(dān)項(xiàng)目及其研究方法，然后討論全球疾病負(fù)擔(dān)測(cè)量中的倫理問題。他們探討的倫理問題主要有：①DALYs測(cè)量什么？②應(yīng)該將價(jià)值結(jié)合進(jìn)DALY嗎？③殘疾權(quán)重；④年齡權(quán)重；⑤減值。不存在“官方的”或“權(quán)威的”一組原則來告訴我們?nèi)绾巫龀鲞@些倫理決策。首先是要認(rèn)識(shí)到這些是倫理問題，是添加在科學(xué)和技術(shù)問題之上的。因此，除了科學(xué)證據(jù)之外，它們要求進(jìn)行倫理推理。許多這些問題在智力上是具挑戰(zhàn)性的。

3 新的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研究和應(yīng)用中的倫理和管理問題

Christine Grady博士在題為“干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)”的講演中首先指出干細(xì)胞研究的前途，然后討論干細(xì)胞治療問題。對(duì)干細(xì)胞治療的倫理考慮包括：源頭問題、貯存與保存、共享；用途問題、調(diào)控通路、治療、同意、監(jiān)控等。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)倫理學(xué)要求：為臨床試驗(yàn)辯護(hù)的證據(jù)基礎(chǔ)；有效的設(shè)計(jì)和目標(biāo)；公平選擇受試者；評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與受益；獨(dú)立審查；知情同意；監(jiān)測(cè)受試者。她特別指出兩點(diǎn)：其一，要考慮可能的風(fēng)險(xiǎn)；其二，要注重知情同意。

聯(lián)合國教科文組織國際生命倫理委員會(huì)委員胡慶澧講演的題目是“體細(xì)胞誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的研究進(jìn)展及倫理問題”。他首先介紹了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的研究進(jìn)展。其是有著重要的臨床意義，但也必須認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)技術(shù)目前的局限性。他接著討論了體細(xì)胞誘導(dǎo)多能干細(xì)胞的倫理問題。誘導(dǎo)多能干細(xì)胞可以避免胚胎干細(xì)胞遭遇的倫理問題，但其本身仍有一些倫理問題需要面對(duì)。

4 公民逝世后器官捐獻(xiàn)中的倫理、法律和管理問題

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會(huì)科學(xué)院院長(zhǎng)翟曉梅的講演題目為：“器官捐獻(xiàn)、移植：倫理學(xué)視角”。她主要討論了腦死亡的概念問題和器官捐獻(xiàn)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?shù)膫惱韺W(xué)問題。腦死亡概念最早是1959年神經(jīng)病學(xué)家們所造出來的一個(gè)術(shù)語，描述與呼吸能力不可逆喪失聯(lián)系在一起的不可逆昏迷狀態(tài)。這是指那些在腦結(jié)構(gòu)上遭受了大面積不可逆損害的患者所處的一種狀態(tài)。腦死亡概念的提出主要由于生命維持手段的進(jìn)步，特別是呼吸機(jī)的使用。要特別強(qiáng)調(diào)的是：腦死亡標(biāo)準(zhǔn)的確立在客觀上有利于器官移植，但器官移植的迫切要求并不能成為腦死亡標(biāo)準(zhǔn)確立的理由。在實(shí)踐工作中需要特別注意的是器官移植實(shí)踐與腦死亡的判斷以及隨后可能伴隨著的器官摘取和移植脫鉤，以避免可能的利益沖突。

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會(huì)科學(xué)院崔庚申的發(fā)言題目是：“尸體器官捐獻(xiàn)的推定同意及其在中國的可行性”。他首先指出，中國器官供求比例嚴(yán)重失衡，約為1∶150，絕大多數(shù)的器官衰竭病人在漫長(zhǎng)的等待中死亡。原因是：捐獻(xiàn)率低；腦死亡尚未在社會(huì)上被廣泛接受；政策法規(guī)滯后等；活體器官對(duì)捐獻(xiàn)者的傷害較大，也不是所有器官都進(jìn)行活體捐獻(xiàn)；但尸體器官捐獻(xiàn)在中國仍有潛力，應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)激勵(lì)政策的可行性研究；并借鑒歐洲一些國家經(jīng)驗(yàn)，實(shí)行推定同意原則。

《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志李恩昌主任從多角度倫理觀出發(fā)指出：推動(dòng)器官倫理捐獻(xiàn)的關(guān)鍵在于國家倡導(dǎo)。他認(rèn)為應(yīng)該把國家倡導(dǎo)公民身后捐獻(xiàn)器官納入我國器官捐獻(xiàn)的相關(guān)法律。此觀點(diǎn)得到了與會(huì)專家的贊同。

5 國際倫理準(zhǔn)則與傳統(tǒng)文化實(shí)踐的張力問題

中國社會(huì)科學(xué)院哲學(xué)研究所研究員邱仁宗在題為“國際倫理準(zhǔn)則與文化慣例”的講演中首先引述中美合作在農(nóng)村進(jìn)行有關(guān)葉酸預(yù)防神經(jīng)管缺陷的臨床試驗(yàn)案例，指出了該案例的問題。他指出，生命倫理學(xué)擴(kuò)展到全世界，尤其是到與其產(chǎn)生國家的文化迥然不同的國家，就自然會(huì)產(chǎn)生生命倫理學(xué)與文化的關(guān)系問題。他進(jìn)一步指出，各國文化有差異，但基于生物學(xué)的事實(shí)和人類基因組的發(fā)現(xiàn)，所有人都是屬于智人人種，其結(jié)構(gòu)和功能、疾病和藥物對(duì)身體的作用以及基因組都是“大同小異”的。然而，在生命倫理學(xué)付諸實(shí)踐過程中我們看到新的文化正在形成：與以前相比，科學(xué)家增強(qiáng)了倫理學(xué)意識(shí)，學(xué)會(huì)了鑒定和處理倫理問題；人文社會(huì)科學(xué)家日益關(guān)注臨床研究和公共衛(wèi)生以及科學(xué)技術(shù)進(jìn)展中的倫理問題；行政管理人員也增強(qiáng)了倫理意識(shí)，努力改善對(duì)臨床研究和公共衛(wèi)生時(shí)間以及科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、研發(fā)和應(yīng)用中的倫理管理。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和醫(yī)學(xué)法研究中心執(zhí)行主任胡林英在題為“家庭主義：文化差異論的誤讀——基于一項(xiàng)全國性調(diào)查的結(jié)果”的講演中首先報(bào)告了2011～2012年一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)學(xué)專業(yè)精神的全國性調(diào)查研究的結(jié)果。中國醫(yī)師普遍認(rèn)識(shí)到家庭的重要性，中國傳統(tǒng)家文化，患者個(gè)體和家屬的價(jià)值觀念一致，家屬可以更好地代表患者的利益；家庭主義是中國文化的核心；中國的醫(yī)患關(guān)系應(yīng)為“醫(yī)生-家庭-患者”關(guān)系而非簡(jiǎn)單的“醫(yī)生-患者”關(guān)系；由家庭自主權(quán)取代個(gè)體自主權(quán)。她接著指出，家庭主義對(duì)家庭的理想化和美化，忽略了家庭權(quán)利僭越個(gè)人自主所帶來的問題。最后她得出的結(jié)論是：家庭主義的解讀無法應(yīng)對(duì)當(dāng)代中國醫(yī)療臨床所面臨的倫理挑戰(zhàn)，相反，這種誤讀可能因?yàn)榛乇芰苏鎸?shí)問題，而使醫(yī)學(xué)面臨更大的挑戰(zhàn)；家庭主義在實(shí)踐中常常和生命倫理學(xué)的根本原則和專業(yè)責(zé)任相違背。

6 研究倫理實(shí)踐中的挑戰(zhàn)和管理、監(jiān)管制度的改革

北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心倫理委員會(huì)單淵東認(rèn)為倫理審查的核心內(nèi)容，從受試者的角度考慮，問題有：①安全有基本保證；②收益＞風(fēng)險(xiǎn)：方案設(shè)計(jì)是否合理、可行，應(yīng)急預(yù)案是否落實(shí)，發(fā)生與研究有關(guān)的健康損害是否得到治療、補(bǔ)償；③自愿參與、自由退出；④隱私保護(hù)；⑤知情、同意。他接著通過幾組關(guān)于安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的案例分析具體闡述了倫理審查的內(nèi)容和必要性。最后他提出提升倫理審查質(zhì)量的關(guān)鍵是：設(shè)主審委員；提高委員審查水平；加強(qiáng)培訓(xùn)，并結(jié)合實(shí)例在審查會(huì)上充分討論，在實(shí)踐中提高；堅(jiān)持獨(dú)立性，排除各種干擾。

中國疾病預(yù)防和控制中心艾滋病中心倫理委員會(huì)主任王若濤認(rèn)為公共衛(wèi)生研究中的倫理特點(diǎn)是：社區(qū)基礎(chǔ)上的研究和政府對(duì)公共衛(wèi)生的責(zé)任。他討論了公共衛(wèi)生研究的挑戰(zhàn)，接著指出了預(yù)防醫(yī)學(xué)科研的相關(guān)實(shí)例，并指出了中國疾控中心的科研和一般的研究、治療和依法行政的區(qū)別。最后，他指出了近幾年來的新挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)探索的問題有：科學(xué)性與倫理性的關(guān)系；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；科研文章的發(fā)表要求、科研文章的可靠性、合法性的倫理審查；公共衛(wèi)生干預(yù)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；公共衛(wèi)生中的治療和研究；告知政策的倫理。

7 臨床研究和臨床藥物試驗(yàn)的倫理和管理。

中國GCP聯(lián)盟負(fù)責(zé)人曹彩重點(diǎn)介紹了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》。她認(rèn)為倫理委員會(huì)面臨的挑戰(zhàn)有：越來越多的科學(xué)試驗(yàn)、新的臨床試驗(yàn)技術(shù)、醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療模式；越來越細(xì)的倫理評(píng)價(jià)范圍、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方式；高度發(fā)達(dá)的信息化技術(shù)帶來的人類倫理學(xué)問題。倫理委員會(huì)的核心工作有：試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性，倫理委員的知識(shí)結(jié)構(gòu)、審查能力等。

在閉幕式上，國際和國內(nèi)學(xué)者一致認(rèn)為，本屆高級(jí)研討會(huì)是成功的，會(huì)上的講演或發(fā)言內(nèi)容豐富，討論熱烈，會(huì)議富有成果，對(duì)我國在臨床、研究和公共衛(wèi)生領(lǐng)域以及新技術(shù)應(yīng)用方面產(chǎn)生的倫理挑戰(zhàn)提供了很大的幫助。

〔修回日期2013-11-25〕

〔編 輯 商 丹〕

R-052

A

1001-8565（2014）01-0149-02

2013-11-10〕

* 李恩昌、商丹根據(jù)邱仁宗提供的會(huì)議紀(jì)要整理