牙周病電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)建立的設(shè)想及其倫理問(wèn)題分析*

宋健玲，王寶彥，茍建重，張 蘭，徐 剛，孫 斌

（1 西安交通大學(xué)口腔醫(yī)院口腔內(nèi)科學(xué)系牙周黏膜科，陜西 西安 710004；2 西安交通大學(xué)口腔醫(yī)院信息科，陜西 西安 710004；3 西安交通大學(xué)口腔醫(yī)院檢驗(yàn)科，陜西 西安710004）

牙周病電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)建立的設(shè)想及其倫理問(wèn)題分析*

宋健玲1，王寶彥1，茍建重1，張 蘭1，徐 剛2，孫 斌3

（1 西安交通大學(xué)口腔醫(yī)院口腔內(nèi)科學(xué)系牙周黏膜科，陜西 西安 710004；2 西安交通大學(xué)口腔醫(yī)院信息科，陜西 西安 710004；3 西安交通大學(xué)口腔醫(yī)院檢驗(yàn)科，陜西 西安710004）

建立牙周病數(shù)據(jù)庫(kù)可以系統(tǒng)地記載和積累患者病史資料，對(duì)患者病程進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤分析，了解患者疾病的進(jìn)程、變化以及其診斷治療方案和治療效果。但是也存在著諸如標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化、人力及時(shí)間成本、患者隱私的保護(hù)、患者知情同意權(quán)的保護(hù)、病歷信息的安全、醫(yī)學(xué)科研成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等一系列倫理問(wèn)題。從倫理道德教育、技術(shù)監(jiān)控、制度控制、法律保障等方面來(lái)探討應(yīng)如何應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題。

牙周??；電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)；信息安全；隱私保護(hù)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，信息化醫(yī)療逐漸成為幫助醫(yī)務(wù)人員更好地為患者服務(wù)的重要工具。利用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立牙周病數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)牙周病在不同人群中的發(fā)生頻率、分布及嚴(yán)重程度的調(diào)查統(tǒng)計(jì)，進(jìn)而研究影響牙周病發(fā)生的各種條件，分析其危險(xiǎn)因素，制定和科學(xué)決策牙周病預(yù)防和控制疾病發(fā)展措施。這可以極大地方便醫(yī)生和患者，對(duì)口腔疾病的治療與預(yù)后有實(shí)際意義。

本研究設(shè)想通過(guò)SQL SERVER管理系統(tǒng)，收集牙周病病例、制作規(guī)范化的牙周病病歷、建立牙周病檔案管理系統(tǒng)，形成牙周病數(shù)據(jù)庫(kù)，豐富牙周病研究，為解決我國(guó)，特別是西北地區(qū)牙周病的發(fā)生、發(fā)展，促進(jìn)口腔健康提供可行性的操作方法。并可對(duì)患者病情進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤，全面搜集資料，為預(yù)防和治療牙周病，為對(duì)牙周病進(jìn)行科學(xué)研究和教學(xué)研究提供科學(xué)資料，為我國(guó)口腔醫(yī)學(xué)教育和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)，從而提高全民的口腔保健意識(shí)和口腔健康水平。

1 構(gòu)建牙周病電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的必要性

1.1 牙周病普遍性

牙周病是指發(fā)生在牙周支持組織的慢性、非特異性、感染性疾病，是人類最古老，最常見(jiàn)的疾病，也是造成牙齒缺失的主要原因。它的患病率極高，涉及人群廣泛。［1］根據(jù)2005年的第三次全國(guó)口腔流行病學(xué)調(diào)查的結(jié)果，我國(guó)5歲兒童乳牙齲病的患病率高達(dá)66.0%，更驚人的是其中97%都未經(jīng)治療；12歲兒童恒牙齲病的患病率為28.9%，89%未經(jīng)治療；我國(guó)35～44歲年齡段人群患齲率為88.1%；65～74歲老年人患齲率為98.4%。由此可見(jiàn)，口腔健康問(wèn)題較為普遍，且隨著年齡的增長(zhǎng)患病率有升高趨勢(shì)。隨著我國(guó)進(jìn)入老齡化社會(huì)，人們期望壽命提高，口腔的健康成為突出的問(wèn)題。

1.2 使用方便性

牙周病屬于慢性疾病，不僅需要及時(shí)治療，還需要長(zhǎng)期跟蹤觀察和詳細(xì)記錄及定期復(fù)查、復(fù)治，以達(dá)到維護(hù)牙周健康的目的。然而，目前門診病歷采用的是紙質(zhì)病歷，絕大多數(shù)是由患者自行保管，且病歷記錄多不規(guī)范、不完整，難以杜絕病歷書寫記錄的隨意性。X光片的磨損、褪色、丟失，隨著時(shí)間的推移更會(huì)造成病歷不完整。加上醫(yī)院保管也存在一些困難以及患者自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，病歷丟失的情況十分普遍。［2］而電子病歷的記錄介質(zhì)是硬盤，從理論上來(lái)說(shuō)，硬盤上的數(shù)據(jù)是可以永久保存的，而且是可以很容易地隨時(shí)備份的。

完善、規(guī)范的牙周病治療靠的是全面地口腔（甚至包括全身情況）檢查。其項(xiàng)目、內(nèi)容繁多，需要多次臨床檢查、記錄，對(duì)疾病做出正確的診斷、評(píng)價(jià)，對(duì)患病程度、療效、預(yù)后進(jìn)行判斷和合理的評(píng)估，為醫(yī)療、科研、教學(xué)提供無(wú)法再現(xiàn)的第一手資料。所以建立牙周病數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，是推動(dòng)和完善牙周病預(yù)防、治療，同時(shí)為教學(xué)和科研積累資料，促進(jìn)人們提高口腔健康水平的極為重要的一項(xiàng)工作。［3］

完整的病歷收集和保存，可以為醫(yī)療、科研、教學(xué)提供第一手資料；對(duì)分析病情、病種、檢查結(jié)果、治療方法、各項(xiàng)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析、再現(xiàn)疾病發(fā)生過(guò)程與特征是必不可少的手段；對(duì)提高各類醫(yī)學(xué)生（如?？啤⒈究?、研究生、進(jìn)修生及繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育）的教學(xué)效果是極其有效的方式。建立牙周病數(shù)據(jù)庫(kù)，可提供生動(dòng)的感性資料（文字、圖像、各類檢查報(bào)告、聲音等），為理論分析、信息交流、實(shí)現(xiàn)資源共享發(fā)揮作用。一份真實(shí)、完整的病歷還是重要的法律文書，在解決醫(yī)療糾紛過(guò)程中將會(huì)起到關(guān)鍵性的證據(jù)作用。

1.3 數(shù)據(jù)庫(kù)完善性

國(guó)外的口腔醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)站點(diǎn)有2000余個(gè)，內(nèi)容涉及口腔醫(yī)學(xué)院校、機(jī)構(gòu)、診所、教育、研究、個(gè)人等多個(gè)領(lǐng)域，而中國(guó)雖然也有幾十個(gè)口腔醫(yī)學(xué)網(wǎng)站介紹一些有關(guān)口腔疾病的預(yù)防保健知識(shí)，但目前未見(jiàn)一個(gè)可以為口腔醫(yī)務(wù)工作者和牙周病患者提供網(wǎng)上服務(wù)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，不能達(dá)到醫(yī)教研的需求。建立這樣的數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)用于牙周病診療、教學(xué)、科研，可以實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上資源共享，統(tǒng)一牙周病的診療和教學(xué)，有利于口腔醫(yī)務(wù)工作者學(xué)術(shù)交流的開(kāi)展和整體技術(shù)水平的提高。

2 構(gòu)建牙周病電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的可行性

2.1 原始資料的真實(shí)性

隨著醫(yī)學(xué)信息化的飛速發(fā)展，建立各種醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)成為當(dāng)前醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)療實(shí)踐的一個(gè)重要方法。建立一個(gè)高效率的數(shù)據(jù)庫(kù)需要數(shù)量足夠的樣本作為保證。以口腔科臨床為例，數(shù)據(jù)庫(kù)的訪問(wèn)者包括醫(yī)生、醫(yī)院管理者、醫(yī)學(xué)科研人員、患者及其家屬等，他們對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的利用目的并不一樣，需要的信息更是千差萬(wàn)別。因此，在數(shù)據(jù)庫(kù)的建立中應(yīng)注意細(xì)化、合理分類各類信息，方便各類使用者。電子數(shù)據(jù)庫(kù)還必須保證數(shù)據(jù)的及時(shí)性、完整性和真實(shí)性。

2.2 各方面的支持力度

電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的建立需要多方面的支持和配合。當(dāng)前，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)具有數(shù)據(jù)海量化、系統(tǒng)集成化、資源分布化、使用網(wǎng)絡(luò)化、操作智能化及建設(shè)共享化的特點(diǎn)。這就意味著，醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)離不開(kāi)包括患者在內(nèi)的各方的積極配合和支持?；颊叩呐浜习ㄔ敢馔暾顚懽约旱馁Y料，家屬相關(guān)疾病的情況等。數(shù)據(jù)庫(kù)的建立需要資金支持，我國(guó)正在努力推動(dòng)教育事業(yè)、科技活動(dòng)以及醫(yī)療保障體系的發(fā)展，而數(shù)據(jù)庫(kù)的完善包括本文涉及的牙周病電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的建立也必然會(huì)得到有力的資金保障。除此之外，醫(yī)院、高校是該數(shù)據(jù)庫(kù)使用頻率最高的，也必然會(huì)在數(shù)據(jù)的收集、整理、分類等方面給予有力的支持。

2.3 成熟的軟件系統(tǒng)

許多醫(yī)院已建立了相關(guān)疾病的數(shù)據(jù)庫(kù)，相關(guān)軟件技術(shù)已非常成熟。如Access2000，方正德賽（DESi），Server 2000等軟件已為多種醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立提供了很方便的導(dǎo)向和分類。

3 存在的問(wèn)題

3.1 標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化

當(dāng)前，信息技術(shù)發(fā)展較為迅速，而傳統(tǒng)病歷文件的數(shù)字化處理尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，這在某種程度上限制了電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)信息的共享。比如，計(jì)算機(jī)是利用人工提供的標(biāo)引詞對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行檢索的，由于各單位建設(shè)的網(wǎng)絡(luò)信息資源不兼容，并且用戶檢索界面，檢索語(yǔ)言等方面也存在很大差異，這就直接限制了資源的共享。

3.2 人力及時(shí)間成本

數(shù)據(jù)庫(kù)的建立不僅需要很長(zhǎng)的時(shí)間也需要大量的物力和人力，此外數(shù)據(jù)庫(kù)的完善，數(shù)據(jù)庫(kù)的管理等都需要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，這些都將增加數(shù)據(jù)庫(kù)建立的成本。

3.3 信息與網(wǎng)絡(luò)安全隱患

電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)營(yíng)于計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中，由于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的一些特點(diǎn)，信息較容易被瀏覽、復(fù)制，一旦被黑客入侵，就會(huì)導(dǎo)致較為嚴(yán)重的后果。如一些人非法下載、查閱患者資料，甚至惡意篡改、刪除信息。雖然一些加密軟件可以在某種程度上減輕這種危害，但仍然會(huì)存在著隱患。［4］

3.4 知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題

在醫(yī)療實(shí)踐中，醫(yī)生對(duì)其書寫的病歷擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。而將病歷進(jìn)行數(shù)字化，制作成電子病歷，就涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用。在網(wǎng)絡(luò)時(shí)代，數(shù)據(jù)的復(fù)制、移植極為簡(jiǎn)單，部分醫(yī)學(xué)科研人員出于某種目的，簡(jiǎn)單復(fù)制他人知識(shí)信息，造成了學(xué)術(shù)不端，侵犯了他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。這種行為破壞了正常的醫(yī)學(xué)科研秩序，沖擊了科研道德倫理底線。［5］

3.5 個(gè)人隱私權(quán)問(wèn)題

電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的建立意味著更多的人可以瀏覽，甚至復(fù)制患者的病歷，這就意味著患者的隱私權(quán)極易受到侵犯。保護(hù)患者隱私是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求之一。電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)在網(wǎng)絡(luò)上運(yùn)行，一旦遭到惡意攻擊，就有可能導(dǎo)致信息的泄漏，使患者的個(gè)人隱私受到威脅。并且，如果電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)和智能醫(yī)療系統(tǒng)互相整合，惡意的入侵不光威脅了患者的隱私，甚至是患者的生命健康。［6］

4 應(yīng)對(duì)策略

4.1 倫理道德教育

應(yīng)加強(qiáng)電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)者及使用者的倫理道德教育。一方面，建設(shè)者在電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)中要注意遵從醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，從患者處獲取醫(yī)療信息時(shí)，要尊重其知情同意權(quán)；另一方面，應(yīng)教育使用者自覺(jué)營(yíng)造良好的信息倫理生態(tài)環(huán)境，主動(dòng)遵守信息使用倫理規(guī)則，使電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)健康、安全運(yùn)行，更好地服務(wù)于醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐及醫(yī)學(xué)科研。［7］另外，要重視對(duì)電子數(shù)據(jù)庫(kù)使用人員的信息倫理教育，增強(qiáng)其信息安全意識(shí)，注意防范信息泄漏。如可在登錄電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)彈出警示信息，提醒使用中注意信息安全與信息倫理道德。同時(shí)，醫(yī)院要重視網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法律法規(guī)教育，使醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)學(xué)管理者等認(rèn)識(shí)到網(wǎng)絡(luò)安全的重要性及違反網(wǎng)絡(luò)安全法律法規(guī)的后果，從而能夠有所警醒。

4.2 技術(shù)監(jiān)控

有效的技術(shù)監(jiān)控是保證電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)健康運(yùn)行的有力工具。一方面，醫(yī)院要組織高水平的網(wǎng)絡(luò)安全人員，通過(guò)軟硬件技術(shù)，盡量將木馬等病毒擋在內(nèi)網(wǎng)外，時(shí)時(shí)監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)入侵的破壞；另一方面，要對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)使用人員進(jìn)行分級(jí)管理，設(shè)定好相應(yīng)權(quán)限，并制定訪問(wèn)、修改追蹤規(guī)則，一旦發(fā)現(xiàn)信息安全問(wèn)題，即刻進(jìn)行責(zé)任追蹤。另外，在數(shù)據(jù)庫(kù)的建立中，還可對(duì)一些敏感信息，如患者姓名、外貌、家庭住址、電話等可識(shí)別信息進(jìn)行刪除，或者設(shè)立最高權(quán)限，一般情況下禁止訪問(wèn)等，從而保護(hù)患者隱私，保證數(shù)據(jù)庫(kù)安全。［8］另外，要推廣數(shù)字簽名技術(shù)，更好地保障電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的安全。

4.3 制度控制

醫(yī)院要重視相關(guān)制度的建設(shè)，并將其納入倫理道德教育的范疇。針對(duì)電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)院要制定專門的管理制度，內(nèi)容包括對(duì)患者隱私保護(hù)的強(qiáng)調(diào)、電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)查閱規(guī)范等，還應(yīng)包括對(duì)違反規(guī)定的懲罰機(jī)制。其中，應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)對(duì)信息安全的規(guī)定，如不得隨意將數(shù)據(jù)庫(kù)賬號(hào)借給他人、未經(jīng)報(bào)備嚴(yán)禁私自拷貝信息、嚴(yán)格遵守查閱權(quán)限、注意計(jì)算機(jī)安全等。［8］

4.4 法律保障

我國(guó)出臺(tái)了一系列關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的法律法規(guī)，但是尚缺乏針對(duì)醫(yī)療信息化的專門規(guī)定。依靠缺乏針對(duì)性的法律法規(guī)及軟性醫(yī)學(xué)倫理，在醫(yī)學(xué)信息化安全管理中相對(duì)乏力。目前，需要將一些成熟的倫理規(guī)范適時(shí)地轉(zhuǎn)變?yōu)榉煞ㄒ?guī)，從而打擊破壞醫(yī)學(xué)信息化的行為，為醫(yī)學(xué)信息化創(chuàng)造良好的外部環(huán)境，使醫(yī)學(xué)信息化運(yùn)行在國(guó)家強(qiáng)制力的保護(hù)之下。

5 討論

牙周病電子病歷數(shù)據(jù)庫(kù)的建立已成為趨勢(shì)，數(shù)據(jù)庫(kù)的建立必將為臨床就診、教學(xué)案例、科研素材提供極大的便利。從目前的實(shí)踐來(lái)看，數(shù)據(jù)庫(kù)的建立已不存在問(wèn)題，主要爭(zhēng)議在于如何使數(shù)據(jù)庫(kù)安全、有效地運(yùn)行，發(fā)揮較大的效益。制度上的規(guī)范成了首要問(wèn)題，需要制定相關(guān)制度，保證數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)行中的網(wǎng)絡(luò)安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、患者隱私等問(wèn)題得到解決。良好的倫理道德教育是一個(gè)重要手段，它能促使數(shù)據(jù)庫(kù)使用者自覺(jué)遵守相關(guān)規(guī)定，專門的法律法規(guī)則能從國(guó)家層面對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的使用者起到規(guī)范引導(dǎo)作用。

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Design and Ethical Analysis on Establishing Electronic M edical Record Database for Periodontal Disease

SONC Jian-ling1，WANC Bao-yan1，COU Jian-zhong1，ZHANC Lan1，XU Cang2，SUN Bin3
（1 Department of Periodontal Membrane，F(xiàn)aculty of Oral Medicine，Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University，Xi'an 710004；2 Information Department，Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University，Xi'an 710004；3 Department of Laboratory Medicine，Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University，Xi'an 710004）

Establishing database of periodontal disease can be systematically recorded and accumulation history data，the course of the disease in patientswith long-term follow-up analysis，understand the processes of the patientswith disease，change，and its diagnosis and treatment plan and treatment effects.But there are also such as standardization and normalization，manpower and time cost，patient privacy protection，the protection of patients right of informed consent，the safety of themedical record information，medical scientific research achievements of intellectual property protection and so on a series of ethical questions.From the ethical and moral education，technical system ofmonitoring，control，legal protection and so on to discuss should be how to deal with these problems.

Periodontal Disease；Electronic Medical Record Database；Information Security；Privacy Protection；Intellectual Property Protection

R-052

A

1001-8565（2014）01-0021-03

2013-09-11〕

2013-11-23

〔編 輯 李恩昌〕

陜西省軟科學(xué)研究計(jì)劃項(xiàng)目：牙周病數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)的建立，項(xiàng)目編號(hào)：2005KR104