藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作

馮雅琳

（浙江濟民制藥股份有限公司，浙江 臺州 318020）

藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作

馮雅琳

（浙江濟民制藥股份有限公司，浙江 臺州 318020）

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項長期的工作，涉及廣大人民群眾的用藥安全。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)眾多，但作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體，報送的藥品不良反應(yīng)報告卻少之又少。藥品生產(chǎn)企業(yè)進行不良反應(yīng)監(jiān)測有利于新藥的開發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，對生產(chǎn)企業(yè)未來的生存發(fā)展都存在著深遠的意義。

藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測工作

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常劑量使用的情況下出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)。1961年發(fā)生的“反應(yīng)停”事件和應(yīng)用日益廣泛的中藥出現(xiàn)愈來愈多的不良反應(yīng)病例報道，讓人們越來越重視藥品安全問題。2010年衛(wèi)生部81號令發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度加快了我國ADR法制化進程[1]。筆者經(jīng)過多年從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的實踐，親身體會到生產(chǎn)企業(yè)做好ADR工作，對生產(chǎn)企業(yè)自身生存和發(fā)展均有著十分重要的意義。如何做好生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測工作，筆者認為可以從以下幾個方面著手。

1 充分認識藥品生產(chǎn)企業(yè)是ADR監(jiān)測實施的主體

1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該是不良反應(yīng)報告的主要來源。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)據(jù)資料[2]顯示2012年來自藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的ADR報告不到總報告數(shù)的四分之一；而美國來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR報告高達90%；日本是64%。通過數(shù)據(jù)對比，凸顯出我國眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)對ADR檢測工作認識不到位，工作懈怠。

1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展ADR監(jiān)測具有獨特優(yōu)勢。藥品生產(chǎn)企業(yè)能對其自身生產(chǎn)的產(chǎn)品加強跟蹤監(jiān)測，并根據(jù)監(jiān)測到的問題不斷改進生產(chǎn)工藝、完善工藝流程，因此有利于從各個環(huán)節(jié)有效控制或減少不良反應(yīng)發(fā)生的。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測不良反應(yīng)有助于提高藥品質(zhì)量。ADR很大程度上是在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程或儲藏運輸過程中產(chǎn)生的。生產(chǎn)企業(yè)通過ADR檢測，可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或儲藏運輸過程中可能存在的問題，并針對性的進行改進，從而減少藥品質(zhì)量問題。

1.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展ADR工作促進新藥研究開發(fā)。某些藥品不良反應(yīng)是其藥理作用的延伸，有的是某種新的藥理作用，在不同的使用范圍、使用方式或劑量情況下某種原本的不良反應(yīng)可能會成為新的治療作用[3]。這為新藥開發(fā)提供了一種新思路。

1.5 藥品生產(chǎn)企業(yè)開展ADR監(jiān)測有利于樹立企業(yè)良好形象。藥品生產(chǎn)企業(yè)通過ADR監(jiān)測工作的落實，及時向用戶反饋藥品的安全信息，指導(dǎo)用戶合理用藥。從而提高公眾對其信任度，業(yè)內(nèi)的知明度，有利于創(chuàng)立品牌，樹立企業(yè)形象。例如通過藥品不良反應(yīng)檢測信息的反饋，拜耳公司在2001年8月8日主動將其產(chǎn)品西立伐他?。ㄉ唐访喊菟雇ぃ膰鴥?nèi)市場召回[4]。雖然短期內(nèi)出現(xiàn)巨大損失，但社會對該公司產(chǎn)品更加信任而放心購買。

2 加強藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測培訓(xùn)力度

讓企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，全體職工參與，對制定好一系列ADR監(jiān)測報告制度嚴格執(zhí)行到位，就一定會開展好ADR監(jiān)測。

2.1 加強ADR監(jiān)測的宣傳及銷售人員的培訓(xùn)。加大對《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的宣傳。讓公司領(lǐng)導(dǎo)層及銷售人員轉(zhuǎn)變觀念，提高對不良反應(yīng)監(jiān)測的認識。讓銷售人員接到不良反應(yīng)信息后如何能在最短的時間內(nèi)以最快的速度詳細、準(zhǔn)確、及時地反饋。讓員工踴躍參與到ADR監(jiān)測體系中來，切實有效的推動不良反應(yīng)報告制度的實施。促進企業(yè)ADR監(jiān)測工作地開展。

2.2 加強對ADR監(jiān)測人員的培訓(xùn)強度。企業(yè)對ADR監(jiān)測人員要定期地組織培訓(xùn)，提高監(jiān)測水平，正確判定藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，通過正確地途徑上報[5]。及時總結(jié)分析本企業(yè)的監(jiān)測報告情況，學(xué)習(xí)好的經(jīng)驗好的方法，加強改進和創(chuàng)新，切實做到“早發(fā)現(xiàn)”“早報告”“早評價”“早控制”。

3 生產(chǎn)企業(yè)必須建立建全ADR監(jiān)測管理制度，嚴格落實到位

我們企業(yè)建立了ADR監(jiān)測管理制度，明確了人員機構(gòu)、職責(zé)、藥品不良反應(yīng)報告與處置、藥品不良反應(yīng)評價與控制等內(nèi)容。組織機構(gòu)與人員還在臺州市不良反應(yīng)監(jiān)測中心備案。我們對ADR監(jiān)測管理制度不流于形式，還結(jié)合自身的實際情況，建立了獎懲制度，定期對相關(guān)人員進行考核，職責(zé)明確、獎懲分明、嚴格落實ADR監(jiān)測管理制度，有效推動ADR監(jiān)測工作開展。

4 加強與藥品不良反應(yīng)中心的多向溝通力度

它可為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的ADR監(jiān)測水平。加強與藥品不良反應(yīng)中心的溝通力度，不僅可及時、有效獲得本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)，利用這些監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析、評價，可有效控制藥品安全風(fēng)險[6]，而且還給予技術(shù)指導(dǎo)，浙江省不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2013年9月2日-3日在杭州召開全省藥品定期安全性更新報告（PSUR）培訓(xùn)會議。有效指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范開展好藥品定期安全性更新報告工作。有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平的提高。

如今藥品不良反應(yīng)事件日益增多，各藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，應(yīng)該積極主動開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，努力提高自身監(jiān)測水平和評價能力，這對企業(yè)的生存和未來的發(fā)展都有著十分重要的意義。

[1] 《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部第81號令[S]. 2011.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.2012年度不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告會[EB/OL]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/79058.html, 2013-03-14.

[3] 侯永芳.生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作必要性分析[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2009,6(1):17-18.

[4] 關(guān)于在國內(nèi)暫停銷售和使用西立伐他汀鈉片(商品名:拜斯亭)的通知.國藥監(jiān)[2001]375號[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0844/9507.html.

[5] 張素敏,李少麗.掌握國際動態(tài) 發(fā)揮中國在國際藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用[J].中國藥物警戒,2004,(1):13-17.

[6] 公培獻,孔慶衍,周勇,等.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)有關(guān)制度研究[J].中國藥物警戒,2009,6(2):74-79.

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