痤瘡合劑的制備及臨床應(yīng)用

山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250011

痤瘡合劑的制備及臨床應(yīng)用

禹慶

山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250011

目的研制痤瘡合劑的制備工藝及提高對痤瘡、酒渣鼻、癤腫等疾病的診治效果。方法將其中藥飲片采用水提濃縮方法制備痤瘡合劑，并從性狀、pH值、相對密度、鑒別、微生物限度進(jìn)行質(zhì)量控制。結(jié)果痤瘡合劑制備方法合理，質(zhì)量檢測符合要求，療效確切。結(jié)論痤瘡合劑工藝流程可靠，治療痤瘡，酒渣鼻，癤腫等疾患具顯著療效，值得中醫(yī)臨床推廣應(yīng)用。

痤瘡合劑；制備工藝；臨床應(yīng)用

痤瘡合劑是我院具有代表性內(nèi)控自制制劑之一，具有清熱解毒，涼血活血，排膿散結(jié)功能。中醫(yī)臨床治療痤瘡、酒渣鼻、癤腫等疾患數(shù)十載，療效確切，獲得了非常滿意的效果，贏得了患者信賴與認(rèn)可。

1 制備方法

1.1 處方組成 金銀花78kg，蒲公英78kg，連翹57kg，梔子45kg，黃芩45kg，赤芍45kg，丹參45kg，白花蛇舌草78kg，皂角刺57kg，白芷57kg，麥門冬36kg，生地黃36kg，薏米57kg，甘草24kg。

1.2 配制工藝 將上述14味藥材準(zhǔn)確稱量，薏米用迷布袋包好，一起置于煎煮提取罐中，憑借制藥經(jīng)驗(yàn)加自來水?dāng)?shù)倍浸泡后，開鍋煎煮2次，各1.5h、1h后濾過合并兩次濾液置儲存罐中，再分別把藥汁打入真空罐內(nèi)，在真空泵里負(fù)壓(-0.08～0.02MPa)作用下循環(huán)蒸發(fā)運(yùn)行。經(jīng)過多次往復(fù)不停慢熬，待藥汁由稀變稠厚成形后，關(guān)閉蒸汽與排放空氣至氣壓降至零點(diǎn)止，于罐底部出口取少許藥汁置凈瓶中，在60℃～70℃測濃縮液的相對密度，1.03以上即為合格。最后把合格的藥汁再使用抽泵打入濃縮存罐中。靜置24h，輕取上清液，在1萬級凈化區(qū)域灌注于棕色潔凈玻璃瓶(250ml)中，扎口封蓋。在水浴式蒸汽柜下設(shè)定溫度為106℃，蒸汽源壓力0.43MPa，壓力真空表內(nèi)室壓力0.02 MPa、滅菌60min，自控程序進(jìn)水、升溫、滅菌、冷卻、排泄過程結(jié)束后貼簽。

2 質(zhì)量控制

2.1 性狀 深黃褐色較稠液體，允許少量沉淀，味苦略酸。

2.2 鑒別 金銀花品20ml，加甲醇液5 ml，放12h，取濾過液作為供試品溶液。另取綠原酸對照藥材0.5g，加甲醇10 ml，浸潤20min，濾過，濾液濃縮至約1ml含有1mg的溶液，作為對照溶液。按照薄層色譜法(附錄VI B)試驗(yàn)方法，吸取兩種液各5ml，分別點(diǎn)在同一硅膠G薄層板上，以乙酸丁酯∶甲酸∶水(7∶2.5∶2.5)的溶液為展開劑，展開、取出，晾干。置紫外光燈(365nm)下檢視，試應(yīng)供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

2.3 檢查 符合《中國藥典》2010年版附錄ⅦA部合劑下各項(xiàng)有關(guān)規(guī)定[1]，實(shí)際相對密度為1.066，pH值4.23，均符合規(guī)定。

2.4 裝量基數(shù) 應(yīng)每支裝量與標(biāo)示量相比較，不得少于標(biāo)示量的95%，符合規(guī)定。

2.5 微生物 實(shí)際細(xì)菌<20個(gè)/ml，霉菌和酵母菌均<15個(gè)/ml，三項(xiàng)限定均應(yīng)不得大于100個(gè)/ml，大腸埃希菌未檢出，均符合規(guī)定。

3 臨床應(yīng)用

3.1 資料來源 70例患者均來自門診皮膚科，其中男32例，女38例，年齡在14～33歲，平均23.5歲，病程6月至5年，平均1.5年。主要皮損表現(xiàn)為：丘疹、膿瘡或粗凸痕，排除其器質(zhì)性因素影響。

3.2 治療方法 每次口服痤瘡合劑20～30ml(每毫升相當(dāng)于生藥1.5g)，每日3次，根據(jù)患者病情程度可選擇按療程服用或4周至3月。治療期間不加用其它藥物。忌油膩、辛辣刺激及海鮮類食物，保持足夠睡眠，切勿使用刺激性強(qiáng)的化妝品或肥皂。

3.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局1994年頒布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行療效判定。痊愈：皮損消退，自覺癥狀消失；顯效：皮損消退60%以上；癥狀明顯減輕；有效：皮損消退30%～60%，癥狀減輕；無效：皮損消退30%，癥狀無改善[2]。

3.4 結(jié)果 痊愈44例(62.86%)，顯效17例(24.29%)，有效7例(10.00%)，無效2例(2.85%)，總有效率為97.15%。個(gè)別患者偶現(xiàn)輕度腹瀉但不影響治療。

4 討論

中醫(yī)認(rèn)為痤瘡病多因濕熱蘊(yùn)結(jié)，上壅于顏面，或血瘀痰結(jié)，久蘊(yùn)不解，經(jīng)脈不暢所致。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為是毛囊皮脂腺的慢性炎癥，多發(fā)生在青春期雄激素分泌增加，使皮脂腺分泌過盛，造成毛孔堵塞，加之局部感染產(chǎn)生炎癥所致。過食辛辣刺激的食物與甜食以及過度精神緊張等是誘發(fā)本病的主要原因。

痤瘡合劑依據(jù)痤瘡的病因病機(jī)，采用清熱解毒，涼血活血，排膿散結(jié)等治療方法。該方君藥金銀花、蒲公英、白花蛇草、均為清熱解毒治療毒邪壅盛；臣藥連翹、白芷、薏米、皂角刺既有解毒療瘡又有排膿散結(jié)的作用；佐藥梔子、黃芩、赤芍、丹參，具有清熱燥濕兼涼血活血散瘀配合君藥加強(qiáng)解毒之意；使藥麥門冬、生地黃、甘草均有滋陰潤燥，調(diào)和藥性防止?jié)裥疤^?，F(xiàn)代藥理研究證實(shí)諸藥[3]共用有顯著抗菌抗炎作用，能顯著提高經(jīng)產(chǎn)大鼠血中黃體酮和E2含量，減少皮脂分泌，降低雄激素水平，降低血脂，減少面部油脂分泌，消除痤瘡丙酸桿菌，調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能、改善微循環(huán)，促進(jìn)局部的新陳代謝，調(diào)節(jié)分泌，從而消除或改善痤瘡癥狀。

痤瘡合劑組方用藥有顯著中醫(yī)藥特色，組方嚴(yán)謹(jǐn)，君臣佐使搭配得當(dāng)，切中病機(jī)，且消化吸收快，治愈率高，成品質(zhì)量穩(wěn)定，療效顯效，值得推廣應(yīng)用。

[1]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

[2]朱建鳳，許文紅.姜黃消痤搽劑合口服痤瘡合劑治療痤瘡78例[J].浙江中醫(yī)雜志，2007.42(5):279.

[3]郭蘭忠.現(xiàn)代實(shí)用中藥學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1999.

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1007-8517(2014)11-0168-02

2014.04.10)