植物空心膠囊的研究進(jìn)展

劉李梅，韓麗，楊明,2，郭志燁，鄒文銓

·綜述進(jìn)展·

植物空心膠囊的研究進(jìn)展

劉李梅1，韓麗1，楊明1,2，郭志燁1，鄒文銓3

目前我國(guó)藥用空心膠囊中絕大數(shù)為動(dòng)物明膠空心硬膠囊。由于明膠的原料來(lái)源復(fù)雜、質(zhì)量難控，這決定其存在諸多難以克服的性能及安全方面的缺陷。全球動(dòng)物疫情頻繁爆發(fā)、膠囊鉻超標(biāo)事件，使明膠空心膠囊面對(duì)前所未有的信任危機(jī)。因此，尋求質(zhì)量更為可控的膠囊顯得很有必要性，筆者綜述了植物空心膠囊研究進(jìn)展以期提供有益參考。

明膠空心膠囊；植物空心膠囊；研究進(jìn)展

膠囊劑具有防潮、防氧化，生物利用度高，便于服用，順應(yīng)性好等優(yōu)點(diǎn)，是藥品最常用的劑型之一。膠囊劑質(zhì)量的優(yōu)劣（內(nèi)容物除外）常常取決于囊殼的質(zhì)量，且囊殼質(zhì)量直接影響膠囊劑臨床使用的效果和安全性。

目前，世界上藥用空心膠囊主要為動(dòng)物性膠囊，我國(guó)膠囊中95%以上是動(dòng)物明膠空心膠囊，其主要成分為優(yōu)質(zhì)藥用明膠。明膠以動(dòng)物皮、骨等為原料，通過(guò)原料預(yù)處理（如分類、漂洗、脫脂）—酸處理—堿處理（浸灰）—脫灰、中和、水洗—熬膠—濃縮、漂白、凝膠—切膠、干燥一系列工序制成。明膠具有凝膠性、固水性、溶解性等多種特性，但其理化性質(zhì)復(fù)雜性、來(lái)源的復(fù)雜性和難控性，決定了明膠空心膠囊存在諸多缺陷，主要是明膠空心膠囊易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)[1]影響藥物的釋放。因?yàn)槊髂z分子中的氨基酸（主要是賴氨酸和精氨酸）所含的側(cè)鏈基團(tuán)在發(fā)生氧化或自氧化反應(yīng)時(shí)形成醛基而促發(fā)交聯(lián)反應(yīng)，從而引起明膠結(jié)構(gòu)中的膠原膠束發(fā)生變性，使崩解遲緩及藥物溶出降低。同時(shí)，明膠空心膠囊存在一些安全隱患，主要體現(xiàn)在以下幾方面：動(dòng)物疫情[2]頻繁爆發(fā)使得明膠空心膠囊原料有攜帶病毒的風(fēng)險(xiǎn)；其次養(yǎng)殖中使用激素和濫用藥品的現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，獸藥對(duì)人體的危害也令人擔(dān)憂；最后，環(huán)氧乙烷對(duì)人體的危害很大，主要是遺傳毒性和生殖毒性，故環(huán)氧乙烷工藝滅菌也是明膠空心膠囊的安全隱患之一。此外，明膠空心膠囊不能滿足國(guó)際穆斯林、猶太教和素食等特殊文化人群的需要；目前雖然有各種方法（如微波消解-原子吸收分光光度法[3]）檢測(cè)明膠空心膠囊鉻的含量，但無(wú)法從本質(zhì)上解決這一安全隱患。因此，尋求符合當(dāng)今崇尚自然的消費(fèi)群體的需求，且質(zhì)量更為可控的非明膠空心膠囊尤為必要。

植物膠囊是指以陸生或海洋植物經(jīng)過(guò)加工、提煉、化學(xué)改造制成的膠囊。與目前大量使用的動(dòng)物明膠空心膠囊相比，植物空心膠囊顯著的優(yōu)點(diǎn)是化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)交聯(lián)反應(yīng)，適應(yīng)性廣；安全性高，因?yàn)橹参锟招哪z囊無(wú)動(dòng)物明膠的蛋白毒素，不添加任何防腐劑，無(wú)需環(huán)氧乙烷滅菌等優(yōu)勢(shì)[4,5]。目前，已形成纖維素類、植物多糖類及植物淀粉類為代表的三類不同原料的新型植物膠囊產(chǎn)品，筆者擬對(duì)目前技術(shù)較成熟的植物空心膠囊綜述如下：

1 植物空心膠囊概述

1.1 羥丙基甲基纖維素（HPMC）空心膠囊

美國(guó)輝瑞公司率先開(kāi)發(fā)上市銷售全球第一支非明膠膠囊：HPMC植物膠囊V caps，并由蘇州膠囊有限公司負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售；隨后，推出植物纖維素（HPMC）全透明的植物膠囊：Licaps充液膠囊；HPMC是充液膠囊最主要的囊殼材料[6]。繼美國(guó)和法國(guó)之后，日本開(kāi)發(fā)出HPMC膠囊新產(chǎn)品：Quali-V，目前該植物膠囊在國(guó)際膠囊殼市場(chǎng)上占有率為3%左右。不同于明膠空心硬膠囊，它們均以HPMC為原料的植物膠囊經(jīng)獨(dú)特的蘸模工藝和烘干技術(shù)制成。HPMC是一種天然親水性高分子藥用輔料[7]，具有防濕防霉作用，可減少發(fā)霉變質(zhì)的可能；具有代謝惰性，作為藥用輔料不被代謝；使用安全，已被列入GRAS（即“被普遍接受為安全的材料”）。

HPMC作為增稠劑廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)[8]。湯玥等[9]研究在不同條件下HPMC膠囊殼、明膠膠囊殼的穩(wěn)定性以及對(duì)粉體的保護(hù)能力，結(jié)果表明HPMC膠囊殼的穩(wěn)定性及對(duì)粉體的保護(hù)能力均優(yōu)于明膠膠囊殼。Podczeck F等[10]研究明膠、明膠/聚乙二醇、羥丙基甲基纖維素三種不同類型的硬膠囊茶堿的體外溶解?？疾觳煌呐浞?，不同的膠囊填充重量以及不同的夯擊力對(duì)膠囊溶解的影響，通過(guò)方差分析證實(shí)，膠囊殼材料是影響藥物溶解最重要的因素。結(jié)果表明，HPMC膠囊藥物溶解的最大程度明顯增加；同時(shí)，平均溶解時(shí)間（MDT）顯著降低，說(shuō)明HPMC膠囊有更快的溶解速率。此研究表明，明膠膠囊改成HPMC膠囊不存在藥物吸收和生物利用度的問(wèn)題。

HPMC膠囊溶解性能、崩解性能較優(yōu)。Chiwele等[11]研究得出：HPMC膠囊在任何pH值低于或等于5.8的溶解介質(zhì)中迅速溶解，并且溶解發(fā)生在測(cè)試溫度間隔10 ℃～55 ℃時(shí)，囊殼溶解時(shí)間沒(méi)有差異。在低于30 ℃條件下，膠和明膠/ 聚乙二醇膠囊殼不溶解。JONES BE等[12]研究卡拉膠為凝膠劑的HPMC膠囊與明膠空心膠囊在空腹和飽腹?fàn)顟B(tài)下的崩解情況，結(jié)果顯示兩者崩解時(shí)間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。張存彥等[13]報(bào)道，HPMC囊殼溶解速率受溶出介質(zhì)pH和溫度影響小。

HPMC囊殼比明膠囊殼易于包衣而實(shí)現(xiàn)體內(nèi)定位，故具有良好的靶向性。Cole等[14]設(shè)計(jì)腸包衣HPMC膠囊達(dá)到腸靶向作用，以對(duì)乙酰氨基酚作為對(duì)照藥品采用合適的方法灌入膠囊后分別包衣，結(jié)果顯示，HPMC膠囊包衣后具有良好的靶向性，其靶向性與囊殼對(duì)包衣材料的吸附性有關(guān)。經(jīng)過(guò)電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)：HPMC囊殼比明膠囊殼表面粗糙，對(duì)包衣材料的吸附性強(qiáng)于明膠囊殼，因此HPMC囊殼比明膠囊殼易于包衣，易實(shí)現(xiàn)有目的控制藥物在體內(nèi)的定位。

1.2 海藻多糖空心膠囊

秦皇島藥用膠囊有限公司和中國(guó)科學(xué)院海洋研究所共同研制的海藻多糖植物空心膠囊，其主要成分是海藻多糖和植物膳食纖維素。至今，已從各種海藻中分離提取得到海藻酸鹽、瓊膠、卡拉膠等多種多糖用于制造膠囊殼。海藻酸鈉無(wú)毒，具有良好的凝膠特性、生物相容性以及降解性、增稠性、穩(wěn)定性、成膜性。郭衛(wèi)強(qiáng)等[15]研究以超低黏度的海藻酸鹽為主料，加入卡拉膠和K+組成凝固體系制備植物空心硬膠囊，研究結(jié)果表明，該膠囊符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。海藻酸鈉還可以用于制備腸溶性膠囊[16]。卡拉膠無(wú)毒，具有較好的凝固性、穩(wěn)定性、黏性、溶解性。在凝固性方面，χ-卡拉膠和λ-卡拉膠在水中有凝固性，能形成半固體狀透明的凝膠，所形成的凝膠是熱可逆性的。郭衛(wèi)強(qiáng)等[17]以卡拉膠和低黏度海藻酸鹽為原料制備植物空心硬膠囊。

海藻多糖植物空心膠囊各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，特別是重金屬含量遠(yuǎn)低于國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。藥物溶出度[18]及溶出速率的研究證明海藻多糖植物空心膠囊優(yōu)于或者同等于動(dòng)物明膠空心膠囊，且具有同等的生物等效性[19]和生物利用度。海藻多糖空心膠囊以海藻多糖和膳食纖維為主要囊材，既充分利用了褐藻資源，同時(shí)又?jǐn)U大了膠囊產(chǎn)品的選擇性，降低生產(chǎn)成本。

1.3 普魯蘭糖空心膠囊

繼輝瑞膠囊公司之后，法國(guó)Capsugel膠囊公司又推出第二支植物膠囊新產(chǎn)品NPcaps，自上市后很快受到世界各地制劑廠的歡迎，年銷量迅速升高，年產(chǎn)量約達(dá)到上百億粒。該植物膠囊由普魯蘭糖為原料制作而成。普魯蘭糖是一種具有良好水溶性且無(wú)色無(wú)味的植物多糖，該多糖主要是由麥芽二糖通過(guò)α-1,6糖苷鍵連接而成。普魯蘭多糖具有極好的成膜性，并且無(wú)毒，可在人體消化道內(nèi)完全生物降解。最特殊的性質(zhì)：比其它高分子膜的透氣性能低，氧、二氧化碳等氣體幾乎不能透過(guò)。在制藥工業(yè)中使用20%普魯蘭多糖代替動(dòng)物膠生產(chǎn)膠囊[20]。

1.4 魔芋葡甘聚糖空心膠囊

魔芋葡甘聚糖（KGM），是由D-葡萄糖和D-甘露糖按1:1.6的比例以β-1,4糖苷鍵連接的雜多糖[21]。其水溶膠黏度大，無(wú)毒性，具有典型的假塑性，同時(shí)具有優(yōu)良的增稠性、膠凝性、成膜性以及生物降解等性能，已被廣泛用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)。周君[22]研究以卡拉膠作為凝聚劑，改性魔芋葡甘聚糖-大豆蛋白復(fù)合物為原料，按照傳統(tǒng)的工藝方法制備出植物硬空心膠囊。張小菊等[23]研究得出：將魔芋葡甘聚糖經(jīng)羧甲基改性后，其溶解性、抗?jié)裥?、成膜性等明顯改善，可將其用作制備具有防潮性的植物空心硬膠囊囊材。王盛莉[24]以改性魔芋葡甘聚糖-大豆蛋白復(fù)合物為原料，輔以凝聚劑卡拉膠，按照傳統(tǒng)的工藝方法制備出魔芋植物硬空心膠囊。依照中國(guó)藥典對(duì)膠囊的性能進(jìn)行檢測(cè)，均符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；穩(wěn)定性試驗(yàn)表明：該膠囊具有一定的穩(wěn)定性，且吸濕性明顯低于現(xiàn)有明膠空心膠囊。

1.5 改性淀粉空心膠囊

TGase（轉(zhuǎn)谷氨酞胺酶）修飾的面筋蛋白（TG-G）凝膠性能優(yōu)良，基本達(dá)到明膠膠囊的原料指標(biāo)要求。面筋蛋白采用轉(zhuǎn)谷氨酞胺酶進(jìn)行修飾后，調(diào)配成改性蛋白膠液制備出植物膠囊膜，并測(cè)定新型植物膠囊膜的吸潮性、透光性和崩解性能。結(jié)果表明，改性面筋蛋白膠囊膜[25]比明膠制備的膠囊膜穩(wěn)定，不易吸潮，避光性強(qiáng)，并具有藥物控釋作用。

2 植物膠囊的生產(chǎn)與應(yīng)用前景

據(jù)筆者了解，植物膠囊在歐洲一些發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)得到推廣，植物膠囊應(yīng)用已成為趨勢(shì)，以每年20%-30%的速度增長(zhǎng)，市場(chǎng)占有率逐年升高。目前國(guó)內(nèi)植物膠囊市場(chǎng)占比微乎其微。生產(chǎn)成本高是制約植物膠囊使用的重要原因，然而，植物膠囊推廣受阻的最重要根源是“低價(jià)中標(biāo)”的政策；沒(méi)有政策的推動(dòng)，植物膠囊大規(guī)模推廣難。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)植物膠囊的企業(yè)得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的許可，并拿到生產(chǎn)批文的企業(yè)屈指可數(shù)。截止2012年，我國(guó)有3家企業(yè)的植物膠囊產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文，北京皇島海洋生物科技有限公司是其中之一。其全資子公司秦皇島藥用膠囊有限公司和中國(guó)科學(xué)研究院海洋研究所共同研制了海藻多糖植物膠囊，2005年海藻多糖植物空心膠囊獲SFDA藥品注冊(cè)批件。秦皇島藥用膠囊有限公司指出，從2007年起規(guī)模化生產(chǎn)，2012年年產(chǎn)1億粒，在北京建設(shè)新廠后今年年底將達(dá)到8億粒的生產(chǎn)規(guī)模。北京皇島正在設(shè)計(jì)建設(shè)4條生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)今后年產(chǎn)達(dá)到15億粒的規(guī)模。綜上表明，植物膠囊已經(jīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化制備，有效提升藥用輔料空心膠囊行業(yè)整體技術(shù)水平。

此外，目前國(guó)內(nèi)諸多企業(yè)研究、生產(chǎn)植物膠囊。江蘇辰星海洋生物科技有限公司（海藻植物空心膠囊生產(chǎn)商）植物空心膠囊獲得美國(guó)FDA證書(shū)，主要研發(fā)、生產(chǎn)Veg Cap（威殼）牌海藻植物空心膠囊。包頭市凱泰科技有限責(zé)任公司2004年成功研發(fā)和生產(chǎn)純植物來(lái)源的膠囊產(chǎn)品：HPMC膠囊，2007年該公司推出另一種非動(dòng)物來(lái)源膠囊產(chǎn)品:Pullulan膠囊。目前植物膠囊的研究越來(lái)越多，在浙江、上海、北京、山東等地均有植物膠囊研究單位。

逐步用植物膠囊替代動(dòng)物膠囊是解決膠囊受鉻污染的根本途徑。植物膠囊生產(chǎn)原料來(lái)源在不斷的增加，生產(chǎn)技術(shù)在顯著提高，植物膠囊的大規(guī)模生產(chǎn)成為現(xiàn)實(shí)。植物膠囊人為污染的途徑和可能較小，安全性高。與明膠膠囊相比，植物膠囊含水低，性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)交聯(lián)反應(yīng)，保質(zhì)期較長(zhǎng)，可以滿足南亞、中東地區(qū)等伊斯蘭教國(guó)家的人民以及素食主義者。以上所述表明，研究開(kāi)發(fā)植物性空心膠囊替代明膠膠囊勢(shì)在必行。雖植物膠囊不能完全代替明膠膠囊，但是植物膠囊在各方面的優(yōu)勢(shì)顯示出，其在未來(lái)市場(chǎng)上有著巨大的應(yīng)用前景。

3 展望

膠囊劑是三大劑型之一，在防治疾病過(guò)程中起著重要作用。植物空心膠囊化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，安全，無(wú)交聯(lián)反應(yīng)，適應(yīng)性廣，具有區(qū)別于明膠膠囊的顯著特點(diǎn)，這一新型膠囊將具有巨大的市場(chǎng)潛力。與明膠膠囊相比，植物膠囊實(shí)現(xiàn)了液體藥物及具有吸濕性藥物的填充。隨著植物膠囊技術(shù)的不斷發(fā)展，已誕生了Licaps充液膠囊、控釋植物膠囊，相信將有可能實(shí)現(xiàn)固體和液體同時(shí)填充的膠囊；適于填充半固體內(nèi)容物的植物膠囊；具有速釋、控釋兩個(gè)部分的植物膠囊。此外，目前國(guó)內(nèi)植物膠囊沒(méi)有統(tǒng)一的植物硬空心膠囊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，筆者認(rèn)為今后需要進(jìn)一步深入研究建立統(tǒng)一的植物硬空心膠囊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，相信這將會(huì)給植物膠囊的質(zhì)量控制提供有力的保障，進(jìn)而為促進(jìn)其發(fā)展開(kāi)拓廣闊的空間。

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（責(zé)任編輯：何瑤）

The research progress of plant hollow capsules

LIU Li-mei1, HAN Li1,YANG Ming1,2,GUO Zhi-ye1, Zhou Wen-quan3// (1. Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; State Key Laboratory Breeding Base of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources Co-founded by Sichuan Province and MOST, Chengdu 611137, China;2.Key Laboratory of Modern Preparation of TCM, Ministry of Education, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China;3.Sichuan University, Chengdu 610064, China)

At present, most medicinal hollow capsules used in our country are animals gelatin hollow capsule. There are so many defects of gelatin in the property and safety, which are caused by its complicated source and difficulties on quality controlling. And the gelatin hollow capsule is also faced with an unprecedented crisis of confdence due to the frequent outbreak of global animal epidemics and Capsule chromium poisoning cases. Therefore, seeking quality more controllable capsules is very necessity. The research progress on plant hollow capsules are summarized in order to provide some useful reference.

Gelatin hollow capsule; plant hollow capsules; research progress

R 283

A

1674-926X(2014)05-019-04

1.成都中醫(yī)藥大學(xué) 中藥資源系統(tǒng)研究與開(kāi)發(fā)利用省部共建國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地，四川 成都611137；2.江西中醫(yī)藥大學(xué) 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，江西 南昌 330004；3. 四川大學(xué)，四川 成都 610064

劉李梅，女，藥劑學(xué)碩士，主要研究方向：中藥新技術(shù)、新工藝、新制劑研究Tel:028-61800127 Email:llm888@126.com。

韓麗，女，教授，碩士生導(dǎo)師，主要研究方向：中藥新技術(shù)、新工藝、新制劑研究Tel:028-61800127 Email:hanliyx@163.com楊明，男，教授，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中藥新劑型與新技術(shù)、中藥復(fù)方釋藥系統(tǒng)Tel:0791-7118658 Email:yangming16@126.com

2013-09-04