問題案例分析——對照組的設(shè)定

李雪迎

研究設(shè)計問題案例：

研究目的：探討肢體功能訓練對于腦卒中的治療效果。

研究方法： 100 例確診為腦卒中并伴有肢體功能障礙的急性期患者納入研究。在常規(guī)內(nèi)科治療的基礎(chǔ)上，進行為期4 周的肢體功能訓練。在治療前后各進行一次功能評定。采用配對t檢驗對治療前后的功能得分進行比較。

研究結(jié)果：治療后肢體功能評分較治療前顯著提高，差異有統(tǒng)計學意義。

研究結(jié)論：肢體功能訓練是治療急性期腦卒中，改善肢體功能的有效治療手段。

在以上案例中，研究者試圖通過治療前后的功能變化說明干預(yù)效果。而對于臨床過程來說，臨床結(jié)局的取得往往不是由單一因素決定的。如本例中，卒中肢體功能恢復往往是自發(fā)恢復、藥物治療、功能訓練等因素綜合作用的結(jié)果。通過治療前后的功能比較，將只能獲得諸多因素的作用總和，而無法驗證肢體功能訓練的作用。

為了去除研究因素（本研究中的肢體功能訓練治療）以外的其他混雜因素（指研究因素以外的，能夠?qū)τ^察指標產(chǎn)生影響的因素，如本研究中的藥物治療效果，病情自然轉(zhuǎn)歸等能引起肢體功能變化的因素）對治療效果評價的影響，往往通過設(shè)立對照組的方法，以使可能的混雜因素在試驗組和對照組間達到均衡，從而扣除混雜因素對療效評價的影響；繼而通過比較試驗組與對照組的治療效果，以驗證所研究干預(yù)方法的有效性。

對照設(shè)立的基本出發(fā)點在于建立與試驗組均衡，可比的對照組。使得試驗組與對照組在除研究因素以外的其他特征方面表現(xiàn)出較好的同質(zhì)性，以便通過組間比較說明治療效應(yīng)。為實現(xiàn)這一目標，往往需要遵循同期和專設(shè)的原則。同期對照與歷史對照相比，能更好地控制自然環(huán)境、社會環(huán)境的變化對結(jié)果的影響。專設(shè)則可以通過有效控制統(tǒng)一的入選排除標準而充分實現(xiàn)組間均衡可比。