參照YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作及體會(huì)

劉翔，葛斌，劉錦初

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，杭州市，310016

2 上海理工大學(xué)，上海市，200093

參照YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作及體會(huì)

【作 者】劉翔1,2，葛斌2，劉錦初1

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院，杭州市，310016

2 上海理工大學(xué)，上海市，200093

該文通過(guò)解讀新實(shí)施的YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)比其與GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的差異，然后對(duì)現(xiàn)行的預(yù)防性維護(hù)工作進(jìn)行改進(jìn)。改進(jìn)后不僅能更有效的檢測(cè)各類醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能，還能減少臨床工程師的工作量，提高工作效率，并且能降低臨床工程師遭受電擊的風(fēng)險(xiǎn)。

YY/T 0841-2011；預(yù)防性維護(hù)；電氣安全

0 引言

隨著生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，大量高、精、尖的精密醫(yī)用電子儀器進(jìn)入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，逐步代替了傳統(tǒng)的診斷和治療設(shè)備，這些儀器不僅大量地應(yīng)用于人體外部，而且也接觸人體表面，有的甚至深入人體內(nèi)部[1]。其安全性和可靠性逐漸成為人們關(guān)心的問(wèn)題。據(jù)有關(guān)資料報(bào)道，美國(guó)平均每年有1 200多人在常規(guī)診斷和治療過(guò)程中因觸電死亡，因非功能性電流過(guò)高而受到電擊傷害的更是不計(jì)其數(shù)[2]。因此進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，定期檢測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全指標(biāo)能有效防止此類事故的發(fā)生[3]。早在2003年我院臨床工程科就開(kāi)始對(duì)全院的醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行周期性的預(yù)防性維護(hù)(Preventive Maintenance)[4]。當(dāng)時(shí)預(yù)防性維護(hù)工作中的電氣安全指標(biāo)參照的是國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》[5]。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年12月31日發(fā)布了推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0841-2011《醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試》[6]，該標(biāo)準(zhǔn)于2013年6月1日正式實(shí)施。YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)適用于符合IEC 60601-1的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及他們的部件在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及維修后的測(cè)試或某些情況下的周期性測(cè)試，是專門(mén)針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和維修后測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，因此對(duì)于我們臨床工程師而言，YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)將是我們預(yù)防性維護(hù)工作參照的主要依據(jù)。如何參照新實(shí)施的YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)行的預(yù)防性維護(hù)工作進(jìn)行改進(jìn)是臨床工程師面臨的問(wèn)題。我科在對(duì)現(xiàn)行的預(yù)防性維護(hù)工作進(jìn)行改進(jìn)實(shí)施后發(fā)現(xiàn)，要理解、掌握并合理應(yīng)用YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)，首先必須要了解YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。

1 YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007的區(qū)別

1.1 標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品范圍不完全相同

YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007適用的產(chǎn)品范圍有所不同，YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)適用于符合IEC 60601-1（其對(duì)應(yīng)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1）的醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)以及他們的部件，若設(shè)備未遵照IEC 60601-1設(shè)計(jì)，在參考設(shè)計(jì)時(shí)的安全標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60335、IEC 60950、IEC 61010系列標(biāo)準(zhǔn)等）和使用說(shuō)明書(shū)中信息的情況下，也可使用YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中的要求。而GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)則僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不屬于GB 9706.1的范圍，只有那些與患者關(guān)系十分密切以致會(huì)影響患者安全的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備才包括在GB 9706.1的范圍內(nèi)。由此可見(jiàn)，YY/T 0841-2011適用的產(chǎn)品范圍較GB 9706.1-2007更廣。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)使用的階段和場(chǎng)合不同

YY/T 0841-2011用于設(shè)備在交付前、保養(yǎng)中、檢查中、售后服務(wù)中以及維修后的測(cè)試或某些情況下的周期性測(cè)試，以評(píng)估他們的安全性，從而保證醫(yī)用電氣設(shè)備在投入使用前、周期性測(cè)試和維修后的電氣安全，是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而GB 9706.1-2007則規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，是型式檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。所謂型式檢驗(yàn)，是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面考核，即對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，也稱為例行檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)主要適用于產(chǎn)品定型鑒定和評(píng)定產(chǎn)品質(zhì)量是否全面地達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求。由此可見(jiàn)，YY/T 0841-2011比GB 9706.1-2007更適用于我們臨床用戶。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試條件不同

由于YY/T 0841-2011和GB 9706.1-2007兩份標(biāo)準(zhǔn)使用的階段和場(chǎng)合不同，因此，對(duì)于測(cè)試的條件也提出了不同的要求。GB 9706.1-2007規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則需要通過(guò)一系列的耐受性試驗(yàn)和破壞性試驗(yàn)來(lái)獲得。GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境溫度、濕度、大氣壓力以及供電網(wǎng)電壓都有嚴(yán)格的要求，甚至需要將設(shè)備在不工作的情況下放置在試驗(yàn)場(chǎng)至少24 h以上。然而，這些條件在醫(yī)用電氣設(shè)備售后服務(wù)階段的測(cè)試中很難保證。因此YY/ T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中特地強(qiáng)調(diào)了該標(biāo)準(zhǔn)是在型式檢驗(yàn)之上規(guī)定一些測(cè)驗(yàn)來(lái)提供一種統(tǒng)一的明確的評(píng)估設(shè)備安全的方法，并使測(cè)試人員遭受危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)最小化。YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)允許在現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力下進(jìn)行測(cè)試，且并不需要滿足GB 9706.1-2007中規(guī)定的對(duì)供電電壓的要求。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)電氣安全參數(shù)的區(qū)別

在現(xiàn)行的預(yù)防性維護(hù)工作中最基礎(chǔ)的一項(xiàng)檢測(cè)就是檢測(cè)醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全參數(shù)，其直接反映了該設(shè)備的電氣安全性能[7]，電氣安全主要的性能參數(shù)指標(biāo)為接地電阻和漏電流。GB 9706.1-2007的要求相對(duì)較高，而YY/T 0841-2011的要求相對(duì)降低。GB 9706.1-2007對(duì)漏電流的要求就有對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流和患者輔助漏電流。然而YY/ T 0841-2011只要求測(cè)量醫(yī)用電氣設(shè)備的外殼漏電流和患者漏電流。而且兩類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各項(xiàng)電氣安全性能參數(shù)指標(biāo)的要求也不一樣，YY/T 0841-2011的要求較GB 9706.1-2007要適當(dāng)?shù)姆艑捯恍?/p>

2 預(yù)防性維護(hù)工作的改進(jìn)

通過(guò)對(duì)比我們不難發(fā)現(xiàn)原先根據(jù)GB9706.1-2007制定的預(yù)防性維護(hù)工作已然不再適用，為了更好的做好預(yù)防性維護(hù)工作，我們需要根據(jù)YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)行的預(yù)防性維護(hù)工作進(jìn)行改進(jìn)[8]。原本需要測(cè)試的對(duì)地漏電流和患者輔助漏電流將取消，其余的參數(shù)指標(biāo)需要作相應(yīng)的修改。電氣安全參數(shù)指標(biāo)的具體改進(jìn)內(nèi)容見(jiàn)表1。

表1 預(yù)防性維護(hù)工作中接地電阻、外殼漏電流、患者漏電流的改進(jìn)Tab.1 The improvement of earth resistance、enclosure leakage current and patient leakage current in the preventive maintenance work

另外在實(shí)際的預(yù)防性維護(hù)工作中我們還發(fā)現(xiàn)有一類特殊的電氣設(shè)備：測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備，該類設(shè)備原先應(yīng)參照GB 4793.1-2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》[9]標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中 “若設(shè)備未遵照GB 9706.1設(shè)計(jì)，在參考設(shè)計(jì)時(shí)的安全標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)中信息的情況下，也可使用本標(biāo)準(zhǔn)中的要求”。在制定針對(duì)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃時(shí)，需結(jié)合GB 4793.1-2007和YY/T 0841-2011兩份標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定。通過(guò)對(duì)比發(fā)現(xiàn)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的電氣安全參數(shù)指標(biāo)大致上均可參照YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，唯一的區(qū)別在于單一故障狀態(tài)下的漏電流應(yīng)采用GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的3.5 mA。因?yàn)?.5 mA大于YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)中要求的1 mA，因此實(shí)際操作中我們可以先使用YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該類設(shè)備進(jìn)行測(cè)量，如果測(cè)試通過(guò)則正常，若單一故障狀態(tài)的漏電流大于1 mA時(shí)再單獨(dú)測(cè)試單一故障狀態(tài)下的漏電流看是否低于要求的3.5 mA。

3 實(shí)施改進(jìn)后預(yù)防性維護(hù)的體會(huì)

通過(guò)改進(jìn)我們相應(yīng)簡(jiǎn)化了預(yù)防性維護(hù)工作的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，縮減了部分預(yù)防性維護(hù)工作，減少了臨床工程師的工作量。通過(guò)對(duì)比改進(jìn)預(yù)防性維護(hù)工作前后的測(cè)試時(shí)間來(lái)衡量改進(jìn)計(jì)劃的成果。挑選臨床常用的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心臟除顫儀、微量注射泵來(lái)進(jìn)行測(cè)試。這幾類醫(yī)用電氣設(shè)備在臨床科室使用最廣泛，配置數(shù)量也較多。實(shí)驗(yàn)中采用GOSSEN METRAWATT公司生產(chǎn)的SECULIFE ST型電氣安全分析儀對(duì)不同設(shè)備進(jìn)行電氣安全性能參數(shù)的測(cè)量，測(cè)量結(jié)果見(jiàn)下表2。

表2 改進(jìn)前后電氣安全性能測(cè)量時(shí)間對(duì)比Tab.2 Comparison about measurement time of electric safety performance between improvement

通過(guò)實(shí)際操作我們發(fā)現(xiàn)，平均每臺(tái)設(shè)備的測(cè)量時(shí)間比改進(jìn)前要減少(6～7) min。目前我院的在用設(shè)備共有12 527臺(tái)，如果按照平均每臺(tái)設(shè)備節(jié)省5 min計(jì)算，那么所有設(shè)備進(jìn)行一次預(yù)防性維護(hù)的電氣安全性能參數(shù)測(cè)試就能節(jié)省62 635 min約1 044 h的時(shí)間。相當(dāng)于一個(gè)工程師174 d的工作量，這個(gè)數(shù)據(jù)幾乎就相當(dāng)于一個(gè)工程師一年的工作量，等于間接給醫(yī)院節(jié)省了一個(gè)勞動(dòng)力，這樣不僅直接給科室提高了工作效率，還間接給醫(yī)院節(jié)省了經(jīng)濟(jì)支出，一舉多得。

實(shí)施改進(jìn)后的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃不僅能節(jié)約測(cè)試時(shí)間，對(duì)工程師也起到了相應(yīng)的保護(hù)作用，大大降低了測(cè)試工程師遭受電擊的風(fēng)險(xiǎn)。改進(jìn)前，測(cè)試醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能的測(cè)量條件是采用25 A、527 V的電源進(jìn)行測(cè)量。改進(jìn)后，測(cè)試醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全性能的測(cè)量條件是采用200 mA、24 V的電源進(jìn)行測(cè)量。由此可見(jiàn)，通過(guò)改進(jìn)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，測(cè)量用的電源的電流和電壓大大降低，由原先的大電流高電壓降到了安全電壓和低電流的范圍內(nèi)。因此，在保證測(cè)試結(jié)果的前提下，改進(jìn)計(jì)劃后預(yù)防性維護(hù)流程使得工程師在測(cè)試時(shí)遭受電擊的風(fēng)險(xiǎn)也大大降低了。這樣能有效的保障測(cè)試工程師的人身安全。

4 總結(jié)

參照YY/T 0841-2011標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)醫(yī)用電氣設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作后，通過(guò)實(shí)施我們發(fā)現(xiàn)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃中的電氣安全指標(biāo)相比改進(jìn)前有了一定的簡(jiǎn)化，更符合使用者對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)時(shí)電氣安全參數(shù)的設(shè)置。預(yù)防性維護(hù)工作改進(jìn)后，它能在有效保證醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全性能的前提下降低了對(duì)患者產(chǎn)生電擊的概率,同時(shí)可以減少維護(hù)過(guò)程中消耗的人力物力。對(duì)于臨床工程師而言不僅能減少工程師的工作量還能降低工程師在測(cè)試過(guò)程中遭受電擊的風(fēng)險(xiǎn), 非常值得在各級(jí)醫(yī)院進(jìn)行推廣。

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Reference the YY/T 0841-2011 Standard to lmprove Preventive Maintenance of Medical Electrical Equipment and Experience

【W(wǎng)riters】Liu Xiang1,2, Ge Bin2, Liu Jinchu
1 Sir Run Runshaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang university, Hangzhou, 310016
2 University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai, 200093

YY/T 0841-2011, preventive maintenance, electrical safety

TM506

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.015

1671-7104(2014)05-0368-03

2014-03-19

浙江省教育廳科研資助項(xiàng)目（Y201121414）

劉翔，E-mail: lx77@163.com

【 Abstract 】In this paper, we interpret the new YY/T 0841-2011 standard and contrast the difference between it and GB9706.1-2007 standard. Then, we improved the current preventive maintenance work. After the improvement, we not only have more effective detection of the electrical safety performance of all kinds of medical electrical equipment, but also reduce the workload of clinical engineers, improve effciency, and reduce the risk of electrical shock.