我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價初探

楊曉芳，母瑞紅，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價初探

【作 者】楊曉芳，母瑞紅，李靜莉

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文通過分析研究我國目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量狀況，結(jié)合近十多年醫(yī)療器械發(fā)展趨勢，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價系統(tǒng)提出意見和建議，旨在提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理水平以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平。

醫(yī)療器械；標(biāo)準(zhǔn)； 質(zhì)量

0 引言

在我國，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)需要共同遵守的技術(shù)規(guī)范，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件?！笆晃濉焙汀笆濉逼陂g，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作得到了前所未有的跨越式發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量明顯增多，標(biāo)準(zhǔn)修訂更及時，老舊標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)缺失問題得到了一定程度的緩解。截至2014年上半年，已發(fā)布的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共計1 145項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體覆蓋能力大幅提升。

但是，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和公眾用械需求的不斷增長，政府和公眾對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求隨之提高，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》就已經(jīng)提出“要保證標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和效能性”[1]。因此，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作不能再停留在解決標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和覆蓋能力的階段，而是應(yīng)進(jìn)入到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體質(zhì)量階段，需要把標(biāo)準(zhǔn)管理工作的重點轉(zhuǎn)移到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量上來，真正發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)發(fā)展和政府監(jiān)管中的重要作用，最終以保障人民用械的安全有效。

開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價，探索針對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的科學(xué)有效的評價方法，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、提高標(biāo)準(zhǔn)效能的根本措施，是加強我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作整體水平的必經(jīng)之路。

1 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量現(xiàn)狀分析

雖然，我國在醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上已處于國際領(lǐng)先地位，但是，在醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量上還有待于提高。醫(yī)療器械產(chǎn)品具有多學(xué)科交叉，多技術(shù)集成的屬性，品種繁多。因而標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作應(yīng)選擇重點，建議首先開展對基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)與高風(fēng)險產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂。

1.1 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系尚需完善

我國目前的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系框架已經(jīng)初步建立，基本適應(yīng)我國醫(yī)療器械監(jiān)管、行業(yè)發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)管理工作的持續(xù)開展的需求。但是隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，原本就是一個動態(tài)穩(wěn)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，其繼續(xù)不斷完善的需求更加強烈。比如產(chǎn)業(yè)發(fā)展快速而有的標(biāo)準(zhǔn)體系尚空缺，就可能造成在有的專業(yè)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)過多，而未在體系中建立的領(lǐng)域卻缺乏標(biāo)準(zhǔn)的情況，甚至造成自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品、有民族自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應(yīng)新形勢新發(fā)展的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以便于在宏觀上能指導(dǎo)某些產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)尚薄弱領(lǐng)域的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂。及時查缺補漏，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性，進(jìn)而提高我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量水平。

1.2 轉(zhuǎn)變跟隨國際標(biāo)準(zhǔn)的觀念

近十幾年來我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質(zhì)量有了質(zhì)的飛越。但是，對比我國乃至世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)本身的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。

隨著國際市場貿(mào)易自由化的推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)已成為發(fā)達(dá)國家新貿(mào)易保護(hù)主義的主要表現(xiàn)形式。發(fā)達(dá)國家慣常利用標(biāo)準(zhǔn)本身“規(guī)范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)壁壘的主要手段，達(dá)到限制他國產(chǎn)品進(jìn)口、保護(hù)本國產(chǎn)業(yè)的目的[2]。

我國目前轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)大部分處于跟隨階段，把國際標(biāo)準(zhǔn)原原本本翻譯轉(zhuǎn)化為我國的標(biāo)準(zhǔn)，卻不知轉(zhuǎn)化過來的標(biāo)準(zhǔn)不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設(shè)備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉(zhuǎn)化來的標(biāo)準(zhǔn)不能服務(wù)于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的尷尬局面，也就呈現(xiàn)出轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)可利用價值不高、質(zhì)量不高的現(xiàn)象。而現(xiàn)今的國際標(biāo)準(zhǔn)，如上所述，為了達(dá)到貿(mào)易保護(hù)的效果，越來越多地呈現(xiàn)出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，不再實行國際標(biāo)準(zhǔn)的拿來主義[3]。

當(dāng)前國際上標(biāo)準(zhǔn)的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術(shù)為依托的我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)強大，我國目前并不缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此，利用我國產(chǎn)業(yè)強勢發(fā)展的契機，推動我國標(biāo)準(zhǔn)走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3 缺乏標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機制

我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續(xù)實施的狀態(tài)中，雖標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前的各個環(huán)節(jié)都有序管理和穩(wěn)步推進(jìn)，但隨著科技的發(fā)展，慢慢呈現(xiàn)出來一些問題。

長期以來，由于缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋機制，使得標(biāo)準(zhǔn)真正的實效性無法得到正確考量，標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標(biāo)準(zhǔn)也會出現(xiàn)類似問題，由點到面地呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量方面的問題。

2 我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價工作建議

2.1 加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理

首先，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序建設(shè)，對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序中各個環(huán)節(jié)做出明確定義和解釋，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)程序的一致性和科學(xué)性，做到各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）能夠科學(xué)執(zhí)行，管理部門能夠科學(xué)管理。

其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監(jiān)督檢查，加強技委會之間交流與協(xié)作。通過提高管理水平進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)化工作的科學(xué)性和規(guī)范性，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平[5]。

最后，信息化建設(shè)作為有效的輔助手段，已經(jīng)展示出了其推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作穩(wěn)步有效開展的強大效能，尤其在標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序的執(zhí)行方面，在技委會的管理等方面都已經(jīng)初見成效。因此需要進(jìn)一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化建設(shè)，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優(yōu)勢，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作水平，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量水平[6]。

2.2 制定我國醫(yī)療器械質(zhì)量評價體系

對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來說，經(jīng)過多年努力，標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量有了很大提高，如何對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量進(jìn)行評價，是加強標(biāo)準(zhǔn)化管理工作，提高標(biāo)準(zhǔn)整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的理論依據(jù)，而且能夠為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展創(chuàng)造條件。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價工作應(yīng)建立在科學(xué)、客觀、公正和公開透明的原則上，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需要、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際情況，對標(biāo)準(zhǔn)文本及技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、先進(jìn)性、可行性，尤其是標(biāo)準(zhǔn)實施后的效益等方面進(jìn)行評價，核心是對標(biāo)準(zhǔn)實施效能進(jìn)行評價，也就是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)發(fā)展以及醫(yī)療器械監(jiān)管產(chǎn)生的影響。因為只有標(biāo)準(zhǔn)實施才能體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的意義和價值[7-9]。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量評價體系將強化目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)而指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂各個環(huán)節(jié)的實際工作，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理，發(fā)揮對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的整體指導(dǎo)作用，達(dá)到提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)整體質(zhì)量的目標(biāo)。

2.3 人才培養(yǎng)是重中之重

標(biāo)準(zhǔn)化人才是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展的基石，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)和經(jīng)濟(jì)動向以及國外企業(yè)和產(chǎn)業(yè)動向，懂得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和相關(guān)國際政策策略等。我國目前沒有開設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)的大專院校，標(biāo)準(zhǔn)化人才基本是在相關(guān)崗位成長起來的業(yè)務(wù)骨干，多為技術(shù)型人才。因此，加強人才建設(shè)，尤其是加強在醫(yī)療器械領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域都精通的人才的培養(yǎng)，建立一支優(yōu)秀的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化隊伍對于加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關(guān)注的課題[10]。

2.4 深入進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究

提高標(biāo)準(zhǔn)自身的研發(fā)能力是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中不可忽視的環(huán)節(jié)。不論在我國自行研制標(biāo)準(zhǔn)中，還是在轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)中，研究制定科學(xué)合理的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法都是制定標(biāo)準(zhǔn)的最基本的要求。在我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的背景下，標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究如果不能跟上，對產(chǎn)業(yè)的負(fù)面影響則是長遠(yuǎn)的。提高對標(biāo)準(zhǔn)科研的重視度，并且深入實施對標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)科研工作，是保障標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的前提和基礎(chǔ)。

3 小結(jié)

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量評價體系是一項復(fù)雜的工程，需要從醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理各個方面進(jìn)行深入分析和評價，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的影響度，加強人才和科研建設(shè)，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂執(zhí)行度，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后的實際效能研究，重視實質(zhì)性國際合作，從淺入深，由點到面，保證醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性和指導(dǎo)性，整體提升我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。

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表3 乙醇為浸提介質(zhì)的回收率試驗結(jié)果(n=3)Tab.2 The recovery rate of ethanol as extraction medium test results

3 討論

3.1 浸提介質(zhì)的選擇

目前我國一次性使用輸液(血)器醫(yī)療產(chǎn)品大多采用PVC材料制成，而PVC是弱親電子性的，環(huán)已酮是給電子性的，PVC同環(huán)已酮會發(fā)生溶劑化作用，因此我們考慮用水做浸提時，水不容易破壞PVC與環(huán)己酮的溶劑化作用，會有不完全提取環(huán)己酮殘留量的可能因素，對此我們建議在分析環(huán)己酮殘留量時選擇乙醇作為浸提介質(zhì)，以期望能真實反應(yīng)環(huán)己酮殘留情況。

3.2 小結(jié)

本實驗建立氣相色譜測定法，通過線性范圍實驗、精密度實驗及回收率的實驗，驗證了本方法對環(huán)己酮殘留量測定，證明該方法沒有干擾、且實驗線性范圍、日間重復(fù)性、精密度、回收率都良好。結(jié)果表明該方法準(zhǔn)確、可靠，可用于次性使用輸液(血)器醫(yī)療產(chǎn)品中環(huán)己酮殘留的質(zhì)量控制方法。

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The Current Situation and Consideration on the Quality of Medical Device Standards in China

【W(wǎng)riters】Yang Xiaofang, Mu Rui hong, Li Jingli
National Institutes for Food and Drug Control，Beijing, 100050

medical devices, standard, quality

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.020

1671-7104(2014)05-0383-03

2014-06-06

楊曉芳，E-mail: yxfang@sina.com

李靜莉，E-mail: jingli1996@sina.com

【 Abstract 】Through the analysis of the present problems of the quality of medical device standards in China, combined with the development trend of the last ten years of medical devices, the paper made proposals on the medical device standards quality evaluation system, so as to improve the medical device standards management level and the quality of of medical device standard in our country.