我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀分析

張欣濤

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀分析

【作 者】張欣濤

中國食品藥品檢定研究院，北京市，100050

該文從醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍、信用體系建設(shè)及《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況等方面介紹了我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況，提出了監(jiān)管難點(diǎn)并給出監(jiān)管建議。

醫(yī)療器械；生產(chǎn)；監(jiān)管

0 引言

醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到公眾的健康和安全，其監(jiān)管工作具有專業(yè)性強(qiáng)、關(guān)注度高的特點(diǎn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的源頭和基礎(chǔ)，抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，就是從源頭上保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保證百姓用械安全。

2013年初，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，決定開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作檢查評估，力圖全面掌握各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作現(xiàn)狀，系統(tǒng)分析當(dāng)前生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作中存在的問題和風(fēng)險點(diǎn)。

本次檢查評估工作要求各省局以表格形式上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)。通過對上報(bào)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，了解目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀。

1 我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2013年底，我國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15 005家。縱觀我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，最主要的特點(diǎn)就是發(fā)展不平衡。這種不平衡主要體現(xiàn)在兩個方面：

(1) 產(chǎn)業(yè)地區(qū)發(fā)展不平衡 在北京、上海、廣東、江蘇及浙江五?。ㄊ校┘辛? 272家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，占全國總量的48.5%。而其它的26個省份只有7 733家生產(chǎn)企業(yè)，占全國總量的51.5%。特別是在中西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量更少，每個省份只有幾十家、十幾家。特別是西藏，只有兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

(2) 企業(yè)自身發(fā)展不平衡 在我國，既有擁有員工數(shù)萬人、年產(chǎn)值過百億的大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時也有小作坊式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，只有幾名員工，通常還是自家親屬，管理很不規(guī)范。既有能生產(chǎn)國際領(lǐng)先高技術(shù)產(chǎn)品的高端企業(yè)，又有只能生產(chǎn)簡單產(chǎn)品的小微企業(yè)。

2 我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的基礎(chǔ)。我國由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)發(fā)展不平衡，各地的監(jiān)管模式和重點(diǎn)也不盡相同。

2.1 現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系及手段

我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理包括上市前產(chǎn)品注冊、上市后產(chǎn)品監(jiān)測和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理等內(nèi)容。近年來，國際上對醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢。我國對醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)也在向上市后傾斜。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，是從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要內(nèi)容。

目前，我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市前的監(jiān)管手段主要是產(chǎn)品注冊制度，產(chǎn)品注冊制度規(guī)定了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，是企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的基礎(chǔ)。但由于產(chǎn)品注冊一般采用送樣檢驗(yàn)的形式，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告只對受檢樣品負(fù)責(zé)。這樣容易出現(xiàn)企業(yè)送檢樣品質(zhì)量好而實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量差的情況。鑒于上述原因，近年來國家將醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到上市后監(jiān)管中。

醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的主要手段包括日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)及各類專項(xiàng)檢查。

關(guān)于生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作，除了全面貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)外，國家食品藥品監(jiān)督管理局還先后下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》等專門規(guī)定，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)范圍等進(jìn)行檢查。

監(jiān)督抽驗(yàn)及各類專項(xiàng)檢查是以《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》為依據(jù)，以檢驗(yàn)為手段，評估企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量，通過發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。

2.2 監(jiān)管隊(duì)伍情況

我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員情況見表1所示。

表1 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員情況Tab.1 Production supervisor of medical devices

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管涉及生產(chǎn)許可、體系檢查、日常監(jiān)督檢查等眾多方面，工作復(fù)雜，工作量大，以如此數(shù)量的醫(yī)療器械監(jiān)管人員隊(duì)伍，難以滿足復(fù)雜的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管需要。

2.3 信用體系建設(shè)情況

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系（以下簡稱信用體系）建設(shè)是為構(gòu)建醫(yī)療器械長效監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展而開展的重要工作。

由于國家對信用體系建設(shè)沒有統(tǒng)一的要求，各省都是結(jié)合自身的實(shí)際情況自行進(jìn)行信用體系建設(shè)。目前，我國共有24個省份全部或部分完成了信用體系建設(shè)，尚有7個省份未完成。

通過分析各地的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系制度，能夠發(fā)現(xiàn)各省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門盡管對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用等級、評定標(biāo)準(zhǔn)、評定方法、評定程序的設(shè)定不盡相同，但也存在不少相通之處，這些異同主要體現(xiàn)在：

(1) 等級設(shè)置 有些省區(qū)市將企業(yè)信用等級設(shè)為誠信(A)、守信(B)、警示(C)、失信(D)四級，而有些省區(qū)市將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級設(shè)為守信(A、優(yōu)良)、基本守信(B、合格)、失信(C、缺陷)三級。

(2) 信用考核頻次 多數(shù)省份是每年進(jìn)行一次信用考核，少數(shù)省份是每兩年進(jìn)行一次信用考核或者按需考核。

(3) 信用考核主體 主要有三種形式：省局獨(dú)立完成；省局、市局聯(lián)合完成；市局獨(dú)立完成。

(4) 考核依據(jù) 所有省區(qū)市的信用考核依據(jù)都包括監(jiān)管記錄，這是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用考核的最主要來源。部分省區(qū)市的信用考核依據(jù)中還包括了企業(yè)上報(bào)材料、業(yè)內(nèi)評價及企業(yè)在相關(guān)部門的記錄。

(5) 考核結(jié)果應(yīng)用 對于考核結(jié)果的應(yīng)用，主要的處理方式集中在對守信企業(yè)激勵、對警示企業(yè)預(yù)警、對失信企業(yè)懲戒、對嚴(yán)重失信企業(yè)淘汰4個方面。

(6) 電子信用檔案 目前全國已有17個省區(qū)市建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)電子信用檔案，其余省區(qū)市尚未建立。而對于信用信息的共享不同省份做法不盡相同。有些省份面向社會公開；有些省份供全國相關(guān)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門使用；有些省份供省內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門使用；有些省份僅在監(jiān)管部門內(nèi)部掌握。

(7) 企業(yè)從業(yè)人員信用評定 這是信用體系建設(shè)工作中各省爭議最大的部分。爭議的焦點(diǎn)就在于是否應(yīng)對企業(yè)從業(yè)人員進(jìn)行信用評定。支持者認(rèn)為：這樣做能夠強(qiáng)化“企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人”的認(rèn)識，更好地推動具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的從業(yè)者出任企業(yè)質(zhì)量管理人，更好地發(fā)揮對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)控作用，使企業(yè)逐步建立起職責(zé)明確、權(quán)責(zé)一致的質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行.反對者認(rèn)為：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員多，流動性大，個人征信信息不易采集；從業(yè)人員個人行為與企業(yè)行為不易區(qū)分，且個人行為可由企業(yè)承擔(dān)；從業(yè)人員信用評定標(biāo)準(zhǔn)難以量化。

2.4 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）是食品藥品監(jiān)督管理部門為切實(shí)提高醫(yī)療器械監(jiān)管成效，遏止重審批、輕監(jiān)管傾向，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況和監(jiān)管實(shí)際制定的重要法規(guī)。其根本要求是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立與之相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持高效運(yùn)行。

《規(guī)范》自2011年1月1日起在無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正式實(shí)施，并將在配套文件系統(tǒng)化完成之后面向所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施。適時總結(jié)各地對《規(guī)范》的實(shí)施情況，對于下一步制定與《規(guī)范》相配套的適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)文件具有重要作用。

《規(guī)范》及其配套文件實(shí)施至今只有3年多的時間，還處在對其進(jìn)行實(shí)踐檢驗(yàn)的階段。各地反映的關(guān)于《規(guī)范》及其配套文件方面的不足包括：（1） 部分條款內(nèi)容過于原則，表述不夠明確，實(shí)踐中的指導(dǎo)性、可操作性不強(qiáng)；（2） 缺少詳盡規(guī)范的檢查員指南，不同檢查員對相關(guān)問題的把握尺度和檢查深度不統(tǒng)一，難以保證檢查的科學(xué)和公正；（3）企業(yè)每增加一個產(chǎn)品規(guī)格型號都需要重新申請檢查工作，是否必要，能否從制度設(shè)計(jì)上予以優(yōu)化；（4）境外體系延伸檢查受限。

建議盡快出臺《規(guī)范》的一般實(shí)施細(xì)則，完成《規(guī)范》的系統(tǒng)化。針對各省區(qū)市反映的《規(guī)范》及其配套文件中存在的問題，建議總局在深入調(diào)查研究，廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，審慎論證，妥善解決。

2.5 監(jiān)管工作中存在的困難

(1) 制度體系尚不健全 醫(yī)療器械法律體系建設(shè)相對滯后，監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善，現(xiàn)有法規(guī)總體上比較粗放和單一。雖然也有《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)，但是仍不能覆蓋所有高風(fēng)險產(chǎn)品。同時，地方性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)缺乏，給實(shí)施有效監(jiān)管帶來了較大困難。

另外，我國醫(yī)療器械監(jiān)管多是參照藥品的監(jiān)管模式。而醫(yī)療器械與藥品不同，無論是產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)還是生產(chǎn)工藝都較藥品復(fù)雜。單純按照藥品監(jiān)管模式對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要。

(2) 隊(duì)伍職責(zé)不相適應(yīng) 監(jiān)管隊(duì)伍人數(shù)總體偏少，專業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，監(jiān)管力量相對薄弱，加之一些基層局崗位調(diào)整頻繁，監(jiān)管隊(duì)伍不穩(wěn)定，部分監(jiān)管人員的履職能力與工作要求還存在明顯差距，風(fēng)險意識和突發(fā)事件應(yīng)急處置能力還有待進(jìn)一步提高。

(3) 監(jiān)管方式仍待優(yōu)化 醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別多樣，風(fēng)險點(diǎn)各不相同，對不同類型品種采用統(tǒng)一監(jiān)管模式效果不佳。與其他監(jiān)管部門間、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部、不同地區(qū)監(jiān)管部門之間的資源難以共享，如何利用現(xiàn)有行政資源實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管仍需進(jìn)一步研究。

(4) 企業(yè)水平參差不齊 部分企業(yè)法規(guī)知識缺失，守法意識淡薄，無意識違規(guī)事件頻發(fā)，加之管理水平較低，貫徹執(zhí)行相關(guān)規(guī)章不到位，質(zhì)量安全隱患依然存在。

2.6 監(jiān)管工作建議

(1) 修訂完善相關(guān)法規(guī) 以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂頒布實(shí)施為主線，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。抓緊相關(guān)配套文件的修訂工作，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件修訂為重點(diǎn)，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套文件中存在的問題廣泛開展調(diào)研論證，在確保政策銜接的基礎(chǔ)上，增強(qiáng)規(guī)章文件的針對性和可操作性，滿足監(jiān)管實(shí)踐需要。

(2) 建立健全工作機(jī)制 深入研究醫(yī)療器械信用管理工作，建立國家層面的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信用制度，充分運(yùn)用獎懲機(jī)制，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)退出機(jī)制建設(shè)。研究建立與衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商等相關(guān)部門的長效協(xié)作機(jī)制，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力。研究發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，支持企業(yè)發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)自律。

(3) 推進(jìn)機(jī)構(gòu)隊(duì)伍建設(shè) 各地建議總局推動各地加快技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員培訓(xùn)規(guī)劃和制度，建設(shè)培訓(xùn)體系，加大培訓(xùn)力度，增加培訓(xùn)類別、頻次，編制有關(guān)教材，創(chuàng)新培訓(xùn)形式，提高培訓(xùn)質(zhì)量。加強(qiáng)各地監(jiān)管部門之間的溝通交流，發(fā)揮先進(jìn)單位和業(yè)務(wù)能手的示范帶動作用。

2.7 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的影響

2014年3月7日，國務(wù)院頒布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》加強(qiáng)了對生產(chǎn)企業(yè)的要求。要求的條款從原有的三條（19至21條）增加至九條（20至28條）。特別是其中的24、25兩個條款意義重大。

這兩個條款主要是針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提出相關(guān)要求。而體系問題正是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨的最主要的問題。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)為中小型企業(yè)，家族企業(yè)及小作坊類企業(yè)較多，體系建設(shè)較差。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》針對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出專門的要求，對加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)有著重要的意義。

3 結(jié)語

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作任重道遠(yuǎn)，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺后，《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等一系列配套的法規(guī)也將相應(yīng)出臺。這對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門提出了新的要求。無論是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門都應(yīng)做好本職工作，提高器械質(zhì)量，保證百姓用械安全。

[1] 中華人民共和國國務(wù)院. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[R]. [2014-03-07].

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）[R]. [2009-12-16].

[3] 徐研偌. 解讀我國醫(yī)療器械新政[J].中國醫(yī)療器械信息, 2003(8): 55-59.

[4] 安撫東. 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)之思考[J]. 中國藥事, 2007(07): 453-459.

[5] 王蘭明. 關(guān)于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理問題[J]. 中國藥業(yè), 2005(08): 2-4.

[6] 苑富強(qiáng).《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》解讀[J]. 中國醫(yī)療器械信息, 2010(09): 38-39.

[7] 馬利田.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施難點(diǎn)及對策[J]. 首都醫(yī)藥, 2014(03): 55.

Analysis of the Current Situation of Production Supervision of Medical Devices in China

【 Writer 】Zhang Xintao
National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050

medical devices, production, supervision

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.013

1671-7104(2014)05-0361-03

2014-06-18

張欣濤，E-mail: 1297389708@qq.com

【 Abstract 】The paper introduces supervision situation of enterprises of medical devices from the aspects of supervision team of medical devices, construction of credit system and implementation of regulation of quality management of medical devices, and raises supervision diffculties and puts forwards corresponding proposals.