醫(yī)用耗材類產(chǎn)品質(zhì)量不容樂觀

【中圖分類號】R194 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004—7484（2013）10—0896—02

隨著社會進步人們的生活質(zhì)量不斷提高，人們對物質(zhì)的需求已受到各項業(yè)關(guān)注。為此這種需求促進了各類新技術(shù)的發(fā)展，各類新材料得到了廣泛的應(yīng)用。在臨床醫(yī)學(xué)診斷和治療方面也是如此，其發(fā)展速度之快，產(chǎn)品質(zhì)量正受到社會的關(guān)注。僅一次使用醫(yī)用耗材的用量也逐年遞增，據(jù)有關(guān)資料[1]顯示近年來醫(yī)用衛(wèi)生材料的年用量已達(dá)醫(yī)院醫(yī)療毛收入的6%～10%，其收入已達(dá)到或超過醫(yī)療器械購置的年度投入。醫(yī)用耗材用量的不斷增大，其產(chǎn)品質(zhì)量的狀況如何？針對這種情況，我中心對本轄區(qū)內(nèi)部分醫(yī)用耗材類的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督檢測其結(jié)果如下。

1 檢測情況

按照各類產(chǎn)品所執(zhí)行的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進行檢測[2-4]，檢驗項目及判定原則：①醫(yī)用脫脂棉及后續(xù)產(chǎn)品檢驗項目：性狀、白度、水中可溶物、酸堿度、易氧化物、吸水時間、吸水量、醚中可溶物、熒光物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣、表面活性物質(zhì)、無菌。②醫(yī)用脫脂紗布及后序產(chǎn)品檢驗項目：性狀、白度、經(jīng)緯密度、寬度、水中可溶物、淀粉和糊精、吸水時間、醚中可溶物、熒光物質(zhì)、干燥失重、熾灼殘渣。③醫(yī)用橡皮膏及輸液貼檢驗項目：外觀、尺寸、剝力強度、持粘性、氧化鋅含量、含膏量、殘留量、無菌。④判定細(xì)則：任何一項檢測項目不合格，產(chǎn)品綜合判定為不合格。

2檢驗結(jié)果

2.1 醫(yī)用脫脂棉及后續(xù)產(chǎn)品不合格項目：熒光物、酸堿度、表面活性物質(zhì)、吸水時間、無菌（主要是醫(yī)用棉簽）。

2.2 醫(yī)用脫脂紗布及后續(xù)產(chǎn)品不合格項目：酸堿度、抗拉強度、表面活性物質(zhì)、熒光物質(zhì)。

2.3橡皮膏及輸液貼不合格項目：尺寸、含膏量、剝離強度、熒光物質(zhì)、無菌（主要是輸液貼）。

3 結(jié)果與分析

去年我們主要對醫(yī)用脫脂棉及后續(xù)產(chǎn)品、醫(yī)用脫脂紗布及后續(xù)產(chǎn)品、醫(yī)用橡皮膏、輸液貼、輸液膠帶、創(chuàng)口貼等一、二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了檢驗，不合格率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品。醫(yī)用脫脂棉及后續(xù)產(chǎn)品、醫(yī)用脫脂紗布及后續(xù)產(chǎn)品不合格的項目主要是，熒光物質(zhì)、酸堿性，吸水量、表面活性物質(zhì)、無菌等。醫(yī)用橡皮膏不合格項目主要是，尺寸、含膏量、剝離強度。輸液貼、輸液膠帶、創(chuàng)口貼不合格項目主要是，無菌、熒光物。

3.1酸堿性：酸堿性的偏高會對傷口產(chǎn)生刺激，給病人帶來疼痛，改變傷口的新陳代謝，影響傷口愈合。不合格的原因是，產(chǎn)品在脫脂過程中要使用大量的堿性活性劑，在脫脂后需用酸進行中和處理，如果酸的用量未能得到有效控制將造成產(chǎn)品的酸度不合格。

3.2熒光物：熒光物超標(biāo)，潛在危險與致癌性有關(guān)聯(lián)。不合格的原因主要是：產(chǎn)品在脫脂處理時使用了某些表面活性劑或在漂白處理時加入了增白劑。

3.3吸水量、吸水時間：在2007～2010年的檢驗中有少部分產(chǎn)品此項不合格，主要原因是原材料不純含有其他成分或雜質(zhì)或脫脂不完全。如果醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布不具備吸水或吸水性很差的話，產(chǎn)品就起不到對傷口的血液和滲出液的吸附、清理作用。

3.4無菌：通過我們二年來的檢測情況來看，一次性無菌醫(yī)用棉簽、一次性輸液貼無菌不合格率相當(dāng)高。無菌項目不合格，在臨床上會給患者帶來很大的危險，會直接導(dǎo)致傷口的感染，增加病人負(fù)擔(dān)。主要原因是企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境差，工人不按操作規(guī)程操作，產(chǎn)品滅菌效果不徹底等造成的。

3.5表面活性物質(zhì)：主要是產(chǎn)品在脫脂處理時使用了大量的活性劑，在脫洗過程中漂洗工藝不規(guī)范，導(dǎo)致脫洗不完全，造成表面活性物質(zhì)的殘留。

3.6尺寸：生產(chǎn)廠家操作不規(guī)范，不明白材料的性質(zhì)，低限下料、減料所致。

3.7剝離強度：是水分的控制，資料表明[4]醫(yī)用橡皮膏中的水分超過0.5%時剝離強度會明顯下降。

4思考

在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)，一次性醫(yī)用耗材類在臨床使用量很大，產(chǎn)品的技術(shù)含量并不高，其質(zhì)量往往被忽視。其企業(yè)在申請生產(chǎn)這類產(chǎn)品許可證及產(chǎn)品注冊證時相對比較容易，生產(chǎn)企業(yè)遍布全國各地。因此，如何加強對這類企業(yè)的監(jiān)管就是擺在我們面前問題。監(jiān)管的手段一是從源頭抓起，提高企業(yè)法律意識，要有小產(chǎn)品高質(zhì)量的觀點，二是加強對該類產(chǎn)品監(jiān)督抽查的力度，完善醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系建立健全國家、省、市各級醫(yī)療器械質(zhì)量檢測點，不斷加大對醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗力度，監(jiān)督的最終目就是要提高行業(yè)整體質(zhì)量水平，確保該類產(chǎn)品在應(yīng)用中的安全性。

對于監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不重視標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品出廠不按標(biāo)準(zhǔn)檢驗的，監(jiān)督部門要加大監(jiān)管力度，提高企業(yè)的質(zhì)量意識，從源頭上杜絕不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。對于流入市場上不合格產(chǎn)品，監(jiān)督部門要對該企業(yè)進行監(jiān)督整改，如果整改后產(chǎn)品質(zhì)量依然不合格，則應(yīng)該吊銷其生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證。

參考文獻(xiàn)：

[1] 種銀保，趙瑪麗，李楠.醫(yī)用耗材應(yīng)用現(xiàn)狀及規(guī)范管理[J].中國醫(yī)療器械雜志，2005，29（6）：460-461.

[2] YY0330-2002，《醫(yī)用脫脂棉》[S]，2002.

[3] YY0331-2002，《醫(yī)用脫脂紗布》[S]，2002.

[4] YY0148-93，《醫(yī)用橡皮膏》[S]，1993.