衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制

【摘 要】衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制是為了達(dá)到質(zhì)量要求采取作業(yè)技術(shù)或措施對衛(wèi)生理化檢驗(yàn)實(shí)施監(jiān)視和控制，保證質(zhì)量環(huán)的所有階段都安規(guī)范運(yùn)作，以達(dá)到不會出現(xiàn)不滿意或不符合的衛(wèi)生理化檢驗(yàn)工作。衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制包括：一、質(zhì)量環(huán)控制，二、衛(wèi)生理化檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制，三、檢驗(yàn)報告管理，四、量值的溯源性保證，五、檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證。

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量環(huán)；質(zhì)量控制；衛(wèi)生理化檢驗(yàn)

【中圖分類號】R194 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1004—7484（2013）10—0882—01

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制是為了達(dá)到質(zhì)量要求采取作業(yè)技術(shù)活動，其目的在于監(jiān)測衛(wèi)生理化檢驗(yàn)過程，并排除檢驗(yàn)環(huán)中所導(dǎo)致不滿意或不符合的因素，一個樣品的檢驗(yàn)過程可能包含諸多子過程，如一份客戶送檢樣品，要經(jīng)過合同評審，方法確認(rèn)，樣品收樣，實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果斷定，發(fā)出檢驗(yàn)報告等過程，每一過程都應(yīng)處于受控狀態(tài)，但受控并不等于沒有異常，異常說明質(zhì)量環(huán)出現(xiàn)了問題，正是我們需要弄清原因和控制的關(guān)鍵。以下介紹衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制方法：

1 質(zhì)量環(huán)控制

從樣品受理、采集、交接、管理、檢驗(yàn)實(shí)施、結(jié)果報告審核、發(fā)送到客戶環(huán)中實(shí)行有效控制。

2 衛(wèi)生理化檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制：持檢驗(yàn)員證人員實(shí)施檢驗(yàn)并進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，方法如下：

2.1 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查

根據(jù)目前檢驗(yàn)樣品的種類，購買帶有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和檢驗(yàn)樣品同時測定，可對日常檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行核查，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣品測定結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值之差的絕對值應(yīng)落入不確定度范圍內(nèi)，否則應(yīng)檢查測量系統(tǒng)是否存在系統(tǒng)誤差和其它影響因素，此方法可以保證檢測結(jié)果的可比性和溯源性，但要注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基體，給定賦值盡可能與待測樣品保持一致（如測量大米的砷，最好購大米基質(zhì)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品，而且含量濃度與樣品相似）。

2.2回收率的測定

對基體復(fù)雜的樣品，可進(jìn)行加標(biāo)回收率的測定，回收率應(yīng)在控制范圍內(nèi)：一般要求水樣的回收率達(dá)90-105%，食品等樣品的回收率達(dá)85-110%，具體應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法要求。

2.3平行樣的測定

單一樣品的檢驗(yàn)必須做平行樣測定，平行樣測定的相對偏差在小于允許限時取均值報告結(jié)果，成批相同基體類型的樣品，取15%的樣品做平行樣測定，平行樣測定所得相對偏差不得大于該檢驗(yàn)方法的規(guī)定，對于尚未確定的平行樣對偏差控制限的檢驗(yàn)，可根據(jù)被測物濃度參照表1進(jìn)行控制[1]

2.4空白試驗(yàn)

空白試驗(yàn)與樣品測定同時進(jìn)行，空白試驗(yàn)時，作兩個空白平行樣，平行測定的兩個空白試驗(yàn)什合格斷定是：按規(guī)定方法計算檢出限，該值如高于標(biāo)準(zhǔn)分析方法中的規(guī)定值，則應(yīng)找出原因予以糾正，然后重新測定，直到合格為止。

2.5校準(zhǔn)曲線及量程的確定

校準(zhǔn)曲紱濃度點(diǎn)應(yīng)大于5個點(diǎn)（不包括空白），其分布應(yīng)包括測定方法的上限及下限的濃度值，下限值的濃度應(yīng)與空白值具有統(tǒng)計學(xué)的顯著差異。

校準(zhǔn)曲線的相關(guān)系數(shù)一般應(yīng)大于0.998，應(yīng)采用回歸方程計算結(jié)果。

2.6檢驗(yàn)結(jié)果表達(dá)的控制

檢查檢驗(yàn)結(jié)果表達(dá)是否有邏輯錯誤，檢驗(yàn)結(jié)果必須符合《數(shù)字修約規(guī)則》，必須準(zhǔn)確使用法定計量單位，必要時應(yīng)給出結(jié)果的不確定度。

3 檢驗(yàn)報告管理

3.1確定檢驗(yàn)報告的格式和內(nèi)容，并符合規(guī)范要求。

3.2檢驗(yàn)報告的核發(fā)

檢驗(yàn)報告和原始記錄必須經(jīng)同一檢驗(yàn)室的具有5年以上工作檢驗(yàn)人員校核簽字，由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或授權(quán)簽字人審核簽發(fā)。

3.3檢驗(yàn)報告的修改

由檢驗(yàn)人員查找原因，提出改正的理由，經(jīng)逐級審核無誤，予以確認(rèn)后才能更改。

3.4檢驗(yàn)報告授權(quán)簽字人

熟悉檢驗(yàn)專業(yè)并經(jīng)授權(quán)才能簽字。

4 量值的溯源性保證

對使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和復(fù)雜過程的檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源性予以控制，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

4.1 對使用標(biāo)準(zhǔn)按規(guī)范有效管理。

4.2配制標(biāo)準(zhǔn)溶液按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行.

4.3使用同基體已知濃度標(biāo)準(zhǔn)液與樣品同時檢驗(yàn)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和可溯源性。

4.4按規(guī)范做好記錄。

5 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證

采取有效技術(shù)核查方法，對檢驗(yàn)結(jié)果核查，保證準(zhǔn)確可靠。

5.1有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查檢驗(yàn)結(jié)果。

5.2由同一檢驗(yàn)員對保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。

5.3由兩個以上檢驗(yàn)員對保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。

5.4用不同的方法或相同方法不同人員進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)

5.5參加能力驗(yàn)證或其他實(shí)驗(yàn)室間比對活動。

5.6分析同一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

參考文獻(xiàn)：

[1] 全國疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范 2001.230

[2] GB/T5009.1-2003 食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分

[3] 夏錚錚等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與管理基礎(chǔ)知識[M]，北京，中國計量出版社，2003.102。