中藥新藥I期臨床研究健康受試者心理狀態(tài)研究

【摘 要】目的：分析中藥新藥I期臨床研究中健康受試者的心理狀態(tài)。方法：選取2012年進(jìn)行中藥新藥I期的100名健康大學(xué)生作為研究對(duì)象，分別于試驗(yàn)前以及第1、2、3、4周進(jìn)行癥狀自評(píng)量表（SCL-90）調(diào)查。結(jié)果：兩組人群在SCL-90總分及各因子得分方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)前焦慮因子得分低于第1、2、3、4周，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論：新藥試驗(yàn)過(guò)程中受試者主要的心理狀態(tài)是焦慮，可以通過(guò)多角度心理干預(yù)來(lái)減輕受試者的焦慮程度。

【關(guān)鍵詞】中藥；新藥；受試者；心理狀態(tài)；分析

【中圖分類(lèi)號(hào)】R969 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004—7484（2013）10—0498—01

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2012年進(jìn)行中藥新藥I期試驗(yàn)的100名健康大學(xué)生作為研究對(duì)象，所有受試者均詳細(xì)詢問(wèn)過(guò)敏史、家族史、既往史、過(guò)去參加藥物試驗(yàn)情況以及近2周內(nèi)口服中成藥、中草藥、抗生素、OTC類(lèi)藥物、避孕藥、非甾體抗炎藥等具體用藥情況，并對(duì)受試者的生命體征、體格、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢查，體檢合格且數(shù)值在正常范圍數(shù)值中間左右，不得過(guò)于接近范圍最小值和最大值，并經(jīng)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。其中男68例，女32例；年齡20～23歲，平均21.9歲；所有藥物均符合國(guó)家2003年制定的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。選擇100例進(jìn)行健康體檢的正常人自愿參加本次調(diào)查，作為對(duì)照組。

1.2 方法

1.2.1 調(diào)查方法

100例受試者于試驗(yàn)前1d以及試驗(yàn)及第1、2、3、4周在簽署知情同意書(shū)的情況下，自愿配合研究人員填寫(xiě)負(fù)癥狀自評(píng)量表（SCL-90），均在1h內(nèi)完成，完成后當(dāng)場(chǎng)回收。100例正常人在健康體檢后接受調(diào)查，自愿配合研究人員填寫(xiě)負(fù)癥狀自評(píng)量表（SCL-90），均在h內(nèi)完成，完成后當(dāng)場(chǎng)回收。

1.2.2 調(diào)查工具

癥狀自評(píng)量表（SCL-90）包括軀體化、強(qiáng)迫癥狀、人際關(guān)系敏感、抑郁、焦慮、敵對(duì)、恐怖、偏執(zhí)及精神病性9個(gè)因子以及1個(gè)附加項(xiàng)目（包括飲食、睡眠等），10個(gè)因子共90個(gè)條目[4]，9個(gè)因子分別反映9個(gè)方面的心理情況，采取5級(jí)（1～5）評(píng)分法進(jìn)行評(píng)價(jià)，各分量表計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)及得分意義按照各量表測(cè)評(píng)規(guī)則計(jì)算和評(píng)價(jià)，得分越高表示患者的癥狀越嚴(yán)重。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

有數(shù)據(jù)均采用SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料應(yīng)用平均值±標(biāo)準(zhǔn)差（ ），計(jì)量資料組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組人群SCL-90得分比較

兩組人群在SCL-90總分及各因子得分方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表1。

2.2 試驗(yàn)組試驗(yàn)前及試驗(yàn)后第1、2、3、4周SCL-90評(píng)分結(jié)果比較

試驗(yàn)前焦慮因子得分低于試驗(yàn)后第1、2、3、4周，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），試驗(yàn)后第1、2、3、4周之間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；SCL-90總分及各因子得分試驗(yàn)前與試驗(yàn)后第1、2、3、4周比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見(jiàn)表2。

3 討論

通過(guò)表1及表2可以看出， 兩組人群在SCL-90總分及各因子得分方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；試驗(yàn)前焦慮因子得分低于試驗(yàn)后第1、2、3、4周，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），試驗(yàn)后第1、2、3、4周之間比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；SCL-90總分及各因子得分試驗(yàn)前與試驗(yàn)后第1、2、3、4周比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。研究結(jié)果表明，受試者試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中的主要心理狀態(tài)就是焦慮。因此，對(duì)于受試者在試驗(yàn)前要組織進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，采取綜合干預(yù)措施進(jìn)行心理護(hù)理，從而減輕試驗(yàn)者的焦慮程度，以提高其依從性。

綜上所述，新藥試驗(yàn)過(guò)程中受試者主要的心理狀態(tài)是焦慮，可以通過(guò)多角度心理干預(yù)來(lái)減輕受試者的焦慮程度。