定西市2012年藥品不良反應(yīng)漏報(bào)、報(bào)告表缺漏狀況匯總與分析

【摘 要】目的：了解我市2012年藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告質(zhì)量，為提高我市ADR報(bào)告水平提出建設(shè)性意見(jiàn)；方法：對(duì)2012年我市全年1551例藥品不良反應(yīng)報(bào)告表逐例進(jìn)行匯總分析；結(jié)果：我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量低，主要問(wèn)題為參與單位少，必填項(xiàng)有缺漏，疾病診斷項(xiàng)不準(zhǔn)確等14項(xiàng)；結(jié)論：應(yīng)就ADR報(bào)告有關(guān)的法律法規(guī)、報(bào)告表填寫(xiě)方法等方面，對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，鼓勵(lì)專(zhuān)業(yè)人員積極參與ADR報(bào)告。實(shí)施將藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量列入專(zhuān)業(yè)人員考核的獎(jiǎng)懲項(xiàng)目，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員填寫(xiě)ADR報(bào)告表的責(zé)任心和法律意識(shí)，提高我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】定西；藥品不良反應(yīng)報(bào)告；漏報(bào)；缺漏；匯總與分析

【中圖分類(lèi)號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004—7484（2013）10—0455—01

為了進(jìn)一步了解藥品上市后的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同一藥品同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)更多人的用藥安全，國(guó)家建立了ADR報(bào)告制度〔1〕。為真實(shí)客觀反應(yīng)我市ADR報(bào)告質(zhì)量，筆者對(duì)我市2012年1551例ADR報(bào)告表進(jìn)行回顧性分析，找出存在的技術(shù)性問(wèn)題，針對(duì)性地提出解決辦法。

1 資料和方法

1.1 資料來(lái)源

1551例ADR報(bào)告來(lái)自定西市各級(jí)醫(yī)療單位、個(gè)體診所和藥店上報(bào)的2012年全年的ADR報(bào)告，統(tǒng)計(jì)資料由定西市食品藥品監(jiān)督管理局提供。

1.2 方法

利用定西市藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)2012年ADR報(bào)告，采用Excel電子表格分類(lèi)，對(duì)2012年定西市藥品不良反應(yīng)報(bào)告表進(jìn)行匯總分析。

2結(jié)果

2.1統(tǒng)計(jì)結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表1、表2

表1 2012年參與ADR報(bào)告的單位占有率統(tǒng)計(jì)表

2.2 統(tǒng)計(jì)說(shuō)明

按照ADR報(bào)告表填報(bào)順序，筆者僅就ADR報(bào)告的技術(shù)和方法進(jìn)行調(diào)查；本市2012年ADR報(bào)告中沒(méi)有生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告，所以本統(tǒng)計(jì)表沒(méi)有列“生產(chǎn)企業(yè)信息來(lái)源項(xiàng)”。本文中上報(bào)ADR的單位包括2011年12月前在冊(cè)的全市縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)院、鄉(xiāng)衛(wèi)生院、民辦醫(yī)院、個(gè)體診所，藥店是指2011年12月前在冊(cè)的全市所有藥店。

2.3 分析評(píng)價(jià)

2.3.1 參與報(bào)告ADR的單位少 由表1可見(jiàn)，全市各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位共計(jì)2514家，2012年有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的單位256家，占26%，全市共有藥店776家，2012年有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的單位23家，占3%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量?jī)H1份?？梢?jiàn)，我市2012年ADR報(bào)告漏報(bào)率極高，不能真實(shí)反應(yīng)ADR的信息，不利于防范ADR，不利于提高醫(yī)療質(zhì)量。

2.3.2 ADR報(bào)告表質(zhì)量低 由表2可見(jiàn)，存在問(wèn)題的調(diào)查項(xiàng)目為14項(xiàng)。占總調(diào)查項(xiàng)目（25項(xiàng)）的56%，主要問(wèn)題為：1、缺漏患者基本信息，如性別、年齡、族別、體重、所患疾病等，缺少病例號(hào)/門(mén)診號(hào)或聯(lián)系電話，不利于追蹤調(diào)查和信息核實(shí)。2、用藥信息記錄不準(zhǔn)確、不完整：藥品商品名和通用名混淆或錯(cuò)寫(xiě)漏寫(xiě)、藥品劑型錯(cuò)寫(xiě)、藥品批號(hào)錯(cuò)寫(xiě)或漏寫(xiě)，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)使用不規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng)、導(dǎo)致無(wú)法確認(rèn)和追蹤藥品來(lái)源。3、用藥原因未使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)或表述不規(guī)范，藥品不良反應(yīng)分析項(xiàng)不嚴(yán)謹(jǐn)，不能客觀反應(yīng)ADR。4、發(fā)生的藥品不良反應(yīng)缺乏真實(shí)性記錄，不良反應(yīng)報(bào)告對(duì)藥品不良反應(yīng)的癥狀、體征及處理情況描述過(guò)于簡(jiǎn)單，不利于準(zhǔn)確完整的反應(yīng)ADR。

3 討論

筆者認(rèn)為，為有效提高我市ADR報(bào)告質(zhì)量，首先應(yīng)該解決嚴(yán)重制約藥品監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)辦公設(shè)施、編制和經(jīng)費(fèi)問(wèn)題，增加高素質(zhì)的ADR報(bào)告評(píng)價(jià)專(zhuān)業(yè)人員；還應(yīng)該按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的要求，以“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”為依據(jù)，按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)上報(bào)的每份ADR報(bào)告，逐項(xiàng)評(píng)價(jià)并進(jìn)行質(zhì)量分級(jí)，定期通報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，按評(píng)價(jià)結(jié)果適當(dāng)獎(jiǎng)懲ADR報(bào)告人員，或?qū)⑵浼{入醫(yī)務(wù)人員年終考核項(xiàng)目，完善ADR監(jiān)測(cè)監(jiān)督監(jiān)管的組織體系；根據(jù)每年ADR報(bào)告表質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，就存在的問(wèn)題，有針對(duì)性的培訓(xùn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，提高我市ADR報(bào)告隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、增強(qiáng)其填寫(xiě)ADR報(bào)告表的責(zé)任心和法律意識(shí)，提高我市藥物不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華人民共和國(guó)藥品管理法.中國(guó)新藥與臨床雜志.2001，2001，20（3）：238.

[2] 尹曉飛，王書(shū)杰，王文森，等.我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告表質(zhì)量評(píng)價(jià)與分析.[J]中國(guó)藥業(yè)，2011，20（12）：55-56.

[3] 徐振東，楊德泉，彭 敏.我州《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》質(zhì)量分析. [J]中國(guó)藥事 ，2010，24（11）：1105-1108.