中藥國際化突圍

中醫(yī)藥已傳播到世界上160多個國家和地區(qū)，中藥出口額從1996年的6億美元增加到2012年的25億美元。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會中藥部副主任于志斌透露，今年我國中藥出口保持大幅度增長，2013年全年中藥類產(chǎn)品出口額將達(dá)30億美元。

但是，中藥出口額占中國中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的比重不到5%，而且產(chǎn)品類別多是以低附加值的原料類產(chǎn)品為主，高附加值的中成藥出口額一直在低位徘徊。以2012年為例，作為原料的中藥材及中藥材提取物出口額達(dá)到20億美元，占比超過80%，而中成藥出口額僅為2.6億美元，只占出口額的10%。

更不可思議的是，直到今天，中藥依然未能進(jìn)入西方主流藥品市場，只能以食品、保健品等身份出現(xiàn)，消費群體也主要限于華人圈內(nèi)。許多國家還頻頻以質(zhì)量安全等問題為由進(jìn)行警告和封殺，導(dǎo)致國內(nèi)中藥企業(yè)開拓國際市場面臨重重困難，進(jìn)展緩慢。

加拿大醫(yī)藥界權(quán)威學(xué)者袁曉寧對此憂心忡忡，“如果西方國家對中國的古方、經(jīng)方進(jìn)行大量研究，用現(xiàn)代的制藥工藝進(jìn)行制作加工成中藥制劑，然后申請專利，來中國傾銷中成藥，那么盡管我們是中醫(yī)藥發(fā)源地，但我們不僅沒有出口優(yōu)勢，而且國內(nèi)市場也有可能被西方國家占據(jù)。中成藥無法以處方藥身份出現(xiàn)在國際主流醫(yī)療市場，這個現(xiàn)實是值得中醫(yī)藥界深思的?！?/p>

在第四屆中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際科技大會上，德國藥典生物學(xué)部主席、雷根斯堡大學(xué)教授格哈德·弗蘭茨（Gerhard Franz）也表示，中藥產(chǎn)業(yè)在歐洲市場遇到了質(zhì)量安全、市場接受度不高等問題。

海外市場遇阻

8月20日，英國藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布警告，提醒消費者謹(jǐn)慎選用一些沒有經(jīng)過英國官方注冊通過的中藥，說這些中藥含有大量鉛、汞、砷等重金屬。檢測的產(chǎn)品包括：北京同仁堂的牛黃解毒片、香港保靈堂的白鳳丸以及恒隆昌的發(fā)寶。該聲明顯示，這些產(chǎn)品均未獲得當(dāng)局授權(quán)在英國銷售。

9月8日，英國藥品管理局要求該國各中醫(yī)學(xué)會和一些較大中藥店公司上報中成藥的庫存數(shù)量。英國藥管局規(guī)定，未達(dá)到英國標(biāo)準(zhǔn)取得藥品批文的中成藥，2014年起將被禁止在英國銷售。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林接受媒體采訪時指出，英國禁令對我國中成藥出口影響很小，因為我國至今沒有一家中成藥企業(yè)產(chǎn)品通過英國注冊。

據(jù)悉，英國藥品管理局發(fā)出上述禁令基于2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，該《指令》規(guī)定，在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊，否則不許銷售。

按照這個法律，中成藥需要在歐盟地區(qū)使用15年以上、在中國使用30年以上并提供相關(guān)證明。中成藥進(jìn)口必須申請許可，而許可的前提是對中成藥中的每一個成分進(jìn)行檢驗。高達(dá)數(shù)百萬英鎊的中成藥檢測費用，將是一道難以跨越的門檻。

“未來藥品出口的趨勢是，藥品就是藥品，保健品就是保健品，通過歐盟注冊的植物藥以藥品形式出現(xiàn)在歐盟主流市場，這才是發(fā)展的趨勢。但是現(xiàn)在注冊難，雖然歐盟國家也做了簡易程序，但對于中國企業(yè)還是難度大。2011年至今又延長了兩年寬限期，但也沒有一家企業(yè)通過?！眲埩终f。

除了英國之外，加拿大的衛(wèi)生部門也在今年初警告公眾，不要購買、服用多款含有汞、鉛等重金屬的中成藥。包括天麻頭痛丸、內(nèi)障明眼丸、天麻丸、白鳳丸等。

中國的中藥企業(yè)在國外申請注冊的道路非常艱難，盡管有些國家沒有明文規(guī)定不讓進(jìn)口，但是其要求非常苛刻?，F(xiàn)在不少國內(nèi)藥企開始采取與當(dāng)?shù)厮幤蠛献鞯牟呗浴?/p>

“雖然英國中藥市場有限，但是由于英國在歐盟國家中的地位，極易引起歐盟其他國家甚至美日韓等中藥主要市場的效仿，將英國的標(biāo)準(zhǔn)作為模板，如果是這樣，中藥出口將更加舉步維艱。”于志斌表示。

至于為什么傳統(tǒng)中藥在海外頻以質(zhì)量安全等問題為由遭遇警告和封殺，國家中醫(yī)藥管理局新聞發(fā)言人、辦公室主任王煉表示，這是由于國外對中藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)不同所致。

“中藥大部分提取于天然、野生的動物、植物或礦物，它們之中既包括對人體有益的成分，也難免有一些會對人體產(chǎn)生損害的物質(zhì)。”王煉說，“絕大部分中藥都是靠組方、配伍來服用的，單獨一味中藥里或含有毒成分，因此不能單獨服用，需要和其他中藥搭配，從而增強療效、減少副作用?！?/p>

國家中醫(yī)藥管理局規(guī)劃財務(wù)司司長曹洪欣則以朱砂為例做出解釋?！坝行﹪屹|(zhì)疑我們的中藥含汞，這實際上是把汞和朱砂混為一談了?！彼赋?，朱砂是汞的化合物，它與汞不是一個概念，中藥里不能含汞，但可以有朱砂。

“幾千年來，在中國的本草書和藥典中都公認(rèn)朱砂具有安神、明目的作用。同仁堂的一些經(jīng)典藥方里也含有朱砂，而且這個含量是在國家藥典安全用量范圍內(nèi)的?！辈芎樾勒f。

“歐美國家認(rèn)為中藥是食品而非藥品，他們認(rèn)為中藥理所應(yīng)當(dāng)是無毒無害的，可以隨意服用?！庇谥颈蟊硎荆皩嶋H上中藥和西藥一樣，都是藥品，都需要遵醫(yī)囑服用，盲目服用會對身體有害?！?/p>

神威藥業(yè)集團(tuán)副總裁陳忠認(rèn)為，有效成分不明、組分不明、不良反應(yīng)未明，也是中藥難以融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系的重要原因。

做大做強中藥產(chǎn)業(yè)

“全球中藥市場，一年差不多有800億美元，我們國家就拿了10%。我們生產(chǎn)一些很便宜的中藥材，出口到日本、歐洲，然后他們就生產(chǎn)成一些很貴的、賺錢的產(chǎn)品。日本跟德國才是（中藥）最賺錢的兩個地方?！鼻安痪迷诖筮B舉行的夏季達(dá)沃斯論壇上，香港科技大學(xué)生物系教授詹華強接受媒體采訪時說。

根據(jù)大和綜研數(shù)據(jù)統(tǒng)計，海外中藥市場上，中國擁有專利權(quán)的僅為0.3%。而日本和韓國卻占據(jù)了中藥專利的70%以上。海外中藥市場規(guī)模大約為300億美元，而MADE IN CHINA的中藥所占比例不超過5%。

不管是有意唱空，還是確實有質(zhì)量問題，中藥和西藥在標(biāo)準(zhǔn)上的差異，是海外市場對中成藥持有偏見的重要原因。中藥藥理中玄乎的概念和深奧的表述，的確難以被西方價值體系所理解。

這方面，中國要學(xué)習(xí)日本中成藥出口戰(zhàn)略中的育藥戰(zhàn)略。以津村制藥開發(fā)的“六君子湯”為例，這味藥是專為體質(zhì)虛弱的患者開發(fā)的，能促進(jìn)食欲的改善，提高體質(zhì)。為了推廣到歐美，津村公司與北海道大學(xué)通過共同研究，得出結(jié)果表明飲用“六君子湯”后，體內(nèi)能夠分泌出提升食欲的荷爾蒙。因此，在外科進(jìn)行抗癌治療時，“六君子湯”作為輔助食欲的藥品成功被西方醫(yī)學(xué)界所接受。

王煉表示，除了要逐步解決西方國家對于中藥的誤解之外，為了推動中醫(yī)藥更加順利地走向海外，國家中醫(yī)藥管理局也將在中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面加大力度，盡早建立一個科學(xué)的、能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)。

實際上，我國在中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究方面，時間并不短。早在“九五”時期，國家就首次提出制定“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃”的課題，研究中成藥優(yōu)良品種國際化，并且提出了“中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究”，實現(xiàn)與國際醫(yī)藥界的“雙向接軌”。

進(jìn)入“十五”時期，科技專項“創(chuàng)新藥與中藥現(xiàn)代化”的主題是“國際化中藥標(biāo)準(zhǔn)研究”，隨后制定了《中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要》，推動中醫(yī)藥國際科技合作的深入開展，標(biāo)志著我國中藥國際化進(jìn)入到一個新臺階。

到了“十一五”，隨著《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》的成功制定，中藥市場真正確立了中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)和主要措施，并且正式啟動了“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研究聯(lián)盟”進(jìn)行研究。

現(xiàn)在，正值國家發(fā)展的“十二五”，以“中藥國家化研究”為主題的“多學(xué)科中藥創(chuàng)新研究計劃”正式啟動。而且對中醫(yī)傳承與創(chuàng)新發(fā)展提出戰(zhàn)略要求，不僅要“重點支持30個傳統(tǒng)中藥大品種的二次開發(fā)”，而且還要“促進(jìn)3-5個中藥品種進(jìn)入國際市場。”

中藥國際化喊了多年，卻依然在家門口打轉(zhuǎn)。目前只有天士力集團(tuán)公司的復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入美國FDA三期臨床。此外，復(fù)方丹參滴丸還先后通過了越南、俄羅斯、古巴、韓國、阿聯(lián)酋、新加坡等國的藥品注冊，可以以藥品身份在當(dāng)?shù)劁N售。

“提高科學(xué)含量，增加中藥附加值，中藥產(chǎn)業(yè)需要不斷用質(zhì)量來征服世界?！笔澜缧l(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)部主任張奇表示。

此外，中醫(yī)藥本為一體，讓中藥在海外單槍匹馬地闖市場，風(fēng)險不可控。古人云：“藥之害在醫(yī)不在藥”。離開中醫(yī)的指導(dǎo)，亂用或濫用中藥容易出問題。一紙不良反應(yīng)報告或是毒性超標(biāo)通告，就能讓某種中藥信譽掃地，再走出去難度就更大。我國應(yīng)推廣同仁堂“以醫(yī)帶藥”的國際合作模式。

于志斌認(rèn)為，在中藥走向世界的過程中，既不能固守傳統(tǒng)，也不能全盤西化，關(guān)鍵是要促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化，用現(xiàn)代的科技手段研究中藥、現(xiàn)代化的語言表達(dá)中藥，從而讓世人了解并接受中藥。為此，要打造中藥的國際標(biāo)準(zhǔn)，以此來減少不必要的國際貿(mào)易摩擦，并帶動我國中藥產(chǎn)業(yè)的整體升級。同時，以文化交流為契機，宣傳推廣傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化，并借鑒針灸推廣的成功經(jīng)驗，對中醫(yī)的正骨、刮痧等療法和中藥在許多病癥上的療效進(jìn)行展示。這樣，才能以中醫(yī)帶動中藥走向世界、造福人類，這也是從醫(yī)者最本真的追求。

所以，國家既要進(jìn)一步加大對中藥國際化的投入，加強科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，建立自己的國際標(biāo)準(zhǔn)，又要擴大中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，提高中醫(yī)藥服務(wù)的認(rèn)可度，從而變資源優(yōu)勢為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，真正做大做強中藥產(chǎn)業(yè)，弘揚中華文明。