醫(yī)藥出口乏力，轉型升級緊迫

目前，中國正處在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的攻堅階段，勞動力成本上升、國際貿易壁壘加重等出口不利因素仍然未見緩解跡象，“內擠外壓”的環(huán)境更加劇了醫(yī)藥出口企業(yè)轉型的“陣痛”。事實上，對于中國醫(yī)藥企業(yè)而言，結構調整，轉型升級已進入“攻堅期”，轉型成功與否已關乎企業(yè)生死存亡。

中國醫(yī)藥出口形勢愈發(fā)嚴峻。2013年1～9月，我國西藥類產品出口額216.6億美元，同比增長3.5%，增長乏力堪憂，外貿企業(yè)的生存環(huán)境日益惡劣。從統(tǒng)計數據看，我國醫(yī)藥外貿進出口總體增速下滑，原料藥和生化藥品的出口下滑較為嚴重。而原料藥仍占據整個西藥類產品出口的絕大部分份額，占比高達82.3%，西成藥和生化藥的比重分別僅占整個西藥類產品出口額的9.4%和8.2%。

原料藥出口不景氣，制劑轉移迫在眉睫

雖然中國醫(yī)藥出口額仍在小幅攀升，但原料藥的黃金年代已經過去，2012年西藥原料行業(yè)的負利潤更是讓眾多企業(yè)承受巨大壓力。如今原料藥風光不再，低水平重復建設嚴重，產能過剩引發(fā)企業(yè)間惡性的低價競銷，造成內病外現、內仗外打。

以我國占絕對優(yōu)勢的維生素C、青霉素工業(yè)鹽和7ACA為例，我國企業(yè)維生素C產能為25萬噸，而國際市場需求量只有10萬噸；青霉素工業(yè)鹽產能10萬噸，但國際市場需求僅為6萬噸；7ACA全球需求量約為4000噸，國內產能已達到7000噸左右。除此之外，硫氰酸、紅霉素、撲熱息痛、檸檬酸等一系列我國在國際市場上擁有話語權的大宗原料藥產品，目前均面臨供大于求的局面。

產能過剩僅是我國原料藥行業(yè)面臨的冰山一角，由此引發(fā)的價格戰(zhàn)更是頻繁發(fā)生。如7ACA價格跌破70美元，這種趨勢有向特色原料藥蔓延之勢，主要表現在對專利到期特色原料藥的競相爭奪仿制。如降血脂明星藥物立普妥的專利在2011年11月30日到期前，國內已有數十家藥企投入其原料藥阿托伐他汀的生產。而從2009～2011年，僅莫西沙星一個品種，就有江蘇恒瑞、正大天晴、揚子江等14家企業(yè)提出申請。

中國醫(yī)藥出口強勁引發(fā)了諸多國家的覬覦與不安，而產能過剩和價格競爭進一步加劇了貿易摩擦。2011年至今，青霉素鉀鹽、布洛芬、6-APA、撲熱息痛、阿莫西林等中國優(yōu)勢原料藥品種，先后遭遇了來自印度、歐盟、墨西哥和日本等國家和地區(qū)的貿易調查，美國對我國生產的吉西他濱和輔酶Q10提起337調查，則進一步對我國醫(yī)藥企業(yè)的專利意識提出了挑戰(zhàn)。

印度擠占原料藥空間，企業(yè)在競爭中轉型

自2011年以來，人民幣持續(xù)升值和印度盧布的大幅貶值，使我國原料藥的傳統(tǒng)價格優(yōu)勢面臨嚴峻挑戰(zhàn)。同時，意大利、西班牙等一些老牌原料藥企業(yè)重操舊業(yè)，從中國大量購買中間體生產特色原料藥，在歐美高端市場與中國企業(yè)競爭，進一步擠占了我國原料藥的市場空間。

以四環(huán)素為例，2013年1～7月，美國從印度和意大利進口同比增長了573.6%和146.5%，而從中國進口同比下降，59.4%。美國從西班牙進口紅霉素上半年同比增長92.7%，從意大利進口鏈霉素同比增長273.5%，我國在美國紅霉素和鏈霉素行業(yè)進口市場份額中占比分別下降了13.6%和26%。我國呼吸系統(tǒng)用藥整體出口額不大，但2013年上半年卻大幅下降了68.6%。這主要是因為在與印度的競爭中處于劣勢地位，導致美國從印度進口大幅增長207.4%，市場份額從19.3%增長到48.6%，嚴重擠壓了我國藥品的國際市場空間。

與此同時，國內抗生素使用的限制政策也進一步加劇了企業(yè)的經營難度，不少企業(yè)開始轉型嘗試。

以山東新華制藥為例，作為老牌制藥企業(yè)，新華制藥過去幾年在原料藥市場取得了巨大的成功，但隨著原料藥生產成本壓力陡增，市場競爭壓力加大，企業(yè)意識到了過多倚重原料藥而蘊藏的危機，提出了在鞏固穩(wěn)定發(fā)展原料藥的同時，發(fā)展大制劑戰(zhàn)略。經過調整，不僅制劑車間通過了英國MHRA的cGMP認證，而且實現了“優(yōu)諾信”（甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液，第四代喹諾酮類產品）的成功上市。2012年5月，該公司已建成投產10億片制劑車間，實現委托加工出口，目前滿負荷生產。由于需求量大，二期20億片制劑車間也已經開始建設，制劑轉型戰(zhàn)略取得突破性進展。

國內外監(jiān)管趨嚴，修煉內功是關鍵

2013年7月2日，歐盟62號指令正式實施，要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。雖然我國藥監(jiān)部門已經同意出具，但由于增加了手續(xù)和審查，將對企業(yè)的出口效率造成影響。

此外，2012年底，美國出臺了《仿制藥用戶收費法案》（GDUFA），收費領域延伸到仿制藥和原料藥領域。一方面通過外部資金引入加大仿制藥審批流程，另一方面，中國原料生產商一個生產地址注冊費用要41458美元，極大增加了經營成本，降低了競爭優(yōu)勢。美國要求所有進口制劑包裝盒上必須注明主要原料產地的新規(guī)定，使得美國制劑商擔心失去消費者采購信心，從而減少了從中國的原料采購。

除了歐美發(fā)達國家外，巴西和秘魯等國家也要求原料藥和制劑必須通過當地GMP認證方可進口。與此同時，中國新版GMP的實施，注冊制度的日益嚴格，都要求企業(yè)不斷加強內功修煉。

加大研發(fā)和認證，持續(xù)國際化是騰飛之翼

目前，部分中國企業(yè)研發(fā)投入銷售占比已經達到15%左右。隨著重大通用名藥物產業(yè)化專項和鼓勵制劑升級政策的陸續(xù)實施，海正、華海等34家企業(yè)已經獲得了國家政策支持的“真金白銀”，而部分省份推行的在國內招標時給予通過國際認證企業(yè)評選加分，也給企業(yè)的國際化之路鋪平了方向。

不過，中國制劑在發(fā)達國際市場進口中占比還比較低。2012年，美國、日本、英國等發(fā)達國家從中國進口的藥品金額占總藥品進口金額的比重均少于1.5%，主要原因在于中國制劑在發(fā)達國家上市較少，企業(yè)尚未建立自身的銷售渠道，導致雖然中國藥品出口數量較多，但主要集中于尼日利亞、印度、菲律賓、巴基斯坦、越南等非規(guī)范市場。

企業(yè)認證步伐加快

隨著國際化進程的推進和藥品出口數量的日益增加，中國醫(yī)藥通過國際認證的企業(yè)越來越多。截至2013年7月底，我國向美國提交的DMF文件為1532份，中國原料藥獲得EDQM COS認證463個，中國制劑通過歐美日GMP認證的企業(yè)已有37家，通過WHO GMP認證的也有5家企業(yè)。這些企業(yè)主要通過境外委托加工的方式出口，缺乏自主品牌和營銷渠道，對國外經銷商依賴性強。

多元化國際路徑不斷深入

早在上世紀90年代初期，一些具有前瞻性的制藥企業(yè)就開始了國際化嘗試。但這一時期，由于企業(yè)發(fā)展階段和積累水平不足，國際化路線更多是選擇向境外供應產品的方式。

2005年后，中國藥企的國際化路徑開始更多選擇在目標國成立子公司或合資公司，以及跨國并購的跨越式發(fā)展模式，并購對象主要集中在歐洲和北美等規(guī)范市場，并有不少企業(yè)在境外上市，國際知名度逐步提升（見表）。2004年至今，共有先聲藥業(yè)、海王星辰、藥明康德等30余家企業(yè)在美國上市，恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、新華制藥等都已在美國設立子公司，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)、注冊支持和國際營銷的突破。而藥明康德、人福醫(yī)藥、雙鷺藥業(yè)、江山制藥等則通過合資的方式提升研發(fā)、注冊和營銷能力，提升企業(yè)制劑生產和國際化開拓水平。

（作者單位：中國醫(yī)藥保健品進出口商會）