讓踏實(shí)做事的企業(yè)不吃虧

眾所周知，2011年1月新修訂藥品GMP正式發(fā)布實(shí)施，此后，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）相繼出臺(tái)了兩份文件，明確了新修訂藥品GMP實(shí)施的規(guī)劃。即從2011年3月1號(hào)開始，新建及改擴(kuò)建企業(yè)，必須符合新版GMP的要求；2013年年底前血液制品、疫苗、注射劑、眼用制劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合新版GMP的要求；其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年年底前達(dá)到要求，沒有達(dá)到要求的企業(yè)不能繼續(xù)生產(chǎn)。

2012年上半年，SFDA對藥品生產(chǎn)企業(yè)推行新版GMP情況做了一個(gè)摸底調(diào)查，全國目前一共有1247家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、4462條無菌藥品生產(chǎn)線，其中大約有1/5的無菌藥品生產(chǎn)線計(jì)劃在2012年年底前通過新版GMP認(rèn)證，大約有3/5的無菌藥品生產(chǎn)線計(jì)劃在2013年年內(nèi)通過認(rèn)證，剩下還有1/5預(yù)計(jì)在2014年以后通過認(rèn)證、還沒有制定GMP的實(shí)施規(guī)劃或放棄改造。

我們根據(jù)摸底調(diào)查也有一些反思：第一，相當(dāng)一部分企業(yè)沒有充分意識(shí)到實(shí)施新版GMP對于保證藥品質(zhì)量的重要意義，而是被動(dòng)去適應(yīng)國家的要求。第二，部分省市藥監(jiān)部門分類指導(dǎo)工作不扎實(shí)、不細(xì)致，流于形式，沒有很好對企業(yè)加以引導(dǎo)。第三，大量的企業(yè)希望在GMP認(rèn)證大限的最后一刻通過認(rèn)證，我們需對由此帶來的影響和后果有充分預(yù)估。第四，之所以企業(yè)認(rèn)證不積極可能和國家層面缺乏足夠的支持鼓勵(lì)政策有關(guān)。

藥品質(zhì)量和藥品GMP是密切相關(guān)的。SFDA是推行GMP的主管部門，但是要做好藥品GMP的推行工作，單靠SFDA一個(gè)部門是不夠的，它涉及諸多國家宏觀政策的配套，像招標(biāo)采購、定價(jià)，而這需要國家其他相關(guān)部門相互配合才能做好。

鑒于此，在充分聽取各政府部門及行業(yè)協(xié)會(huì)意見，根據(jù)摸底調(diào)查獲得反饋信息的基礎(chǔ)上，SFDA、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部四部委日前準(zhǔn)備聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，意在通過實(shí)施新版GMP，提高產(chǎn)業(yè)集中度，淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展；堅(jiān)持GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求，確保新版GMP的實(shí)施工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；充分發(fā)揮企業(yè)在貫徹實(shí)施新版GMP過程中的積極性和主觀能動(dòng)性。從而使一些踏踏實(shí)實(shí)做事，保證藥品質(zhì)量的企業(yè)不會(huì)吃虧，這也是我們制定這個(gè)政策的初衷。

從文件的核心內(nèi)容來看，各個(gè)部委都制定了相關(guān)的政策和鼓勵(lì)措施——

國家發(fā)改委主要從藥品定價(jià)方面給出明確規(guī)定，允許通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品適當(dāng)上浮最高零售價(jià)。

衛(wèi)生部主要從藥品集中采購方面給出了明確規(guī)定，將通過新版GMP認(rèn)證作為集中采購時(shí)質(zhì)量評估的重要指標(biāo)，并顯著加大評分權(quán)重。目前很多省把通過新版GMP認(rèn)證作為加分條件，但大多是2～3分，最高才是10分，這樣的比重顯然是不夠的。而在上述文件里提到要加大通過新版GMP認(rèn)證企業(yè)的加分權(quán)重，大約可以提高到30%左右，這將會(huì)是一個(gè)力度空前的鼓勵(lì)政策。

工信部主要從支持企業(yè)技術(shù)改造方面給出規(guī)定，對企業(yè)通過新版GMP改造項(xiàng)目擇優(yōu)給予經(jīng)費(fèi)等方面的支持和鼓勵(lì)。

SFDA則從4個(gè)方面給出鼓勵(lì)和約束政策：第一，對于集團(tuán)內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，以及放棄GMP改造企業(yè)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請給予放行。第二，在藥品注冊審批方面，自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新版藥品GMP證書，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。第三，對已經(jīng)通過WHO或PIC/S成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，經(jīng)過復(fù)核認(rèn)為符合我國新版GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證。第四，對于藥品委托生產(chǎn)，受托方在規(guī)定期限內(nèi)未取得新版GMP認(rèn)證的，一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請或責(zé)令停止委托生產(chǎn)。