中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在的問題及應(yīng)對措施分析

賀侃

（金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠 江蘇 南京 210038）

中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響中醫(yī)臨床用藥的安全性和有效性，加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、提高中藥飲片質(zhì)量是當(dāng)前的工作重點。隨著國家對中醫(yī)藥事業(yè)的大力扶持，對中藥飲片質(zhì)量的相關(guān)法律法規(guī)相繼出臺，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的要求越來越高[1]。本研究在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）、《關(guān)于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》、《中國藥典》的指導(dǎo)下進行自查自糾，并提出相關(guān)的應(yīng)對措施，以期獲得更好的工作效率和工作質(zhì)量，現(xiàn)報告如下。

1.存在問題

1.1 質(zhì)量控制缺陷

質(zhì)量控制缺陷是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的常見問題，包括檢驗原始記錄不全、試劑、試液管理不規(guī)范、對照品賬物不符、未收集相關(guān)品種中藥材、中藥飲片標(biāo)本、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析內(nèi)容、供應(yīng)商審核內(nèi)容不全、供貨協(xié)議過期、未及時上報偏差等[2]。

1.2 文件管理缺陷

文件管理包括中藥材購進記錄、檢驗原始記錄、批生產(chǎn)記錄、精密分析儀器操作培訓(xùn)記錄、中藥真?zhèn)舞b別培訓(xùn)檔案、毒性中藥飲片生產(chǎn)過程中廢棄物處理記錄、儀器設(shè)備維護、維修記錄等。中藥材購進記錄缺項包括中藥材產(chǎn)地未標(biāo)示、中藥材采收時間或初加工時間未標(biāo)明；檢驗原始記錄缺項包括溫濕度記錄、設(shè)備型號、編號；批生產(chǎn)記錄缺項包括工藝參數(shù)、生產(chǎn)操作等信息不詳細、設(shè)備編號缺失、記錄有修改。培訓(xùn)檔案缺項包括個人培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，采購、驗收、倉管人員缺少中藥材真?zhèn)舞b別培訓(xùn)記錄，質(zhì)檢科精密儀器操作人員缺少氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等精密分析儀器的操作培訓(xùn)記錄。毒性飲片生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物處理記錄不詳細。儀器設(shè)備維護、維修記錄缺項包括未按規(guī)定定期維護，或未按照規(guī)定記錄維護、維修事項，部分設(shè)備未制定維護及維修計劃[3]。

1.3 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施缺陷

中藥飲片進行烘干、蒸、煮、燀、炒、炙、煅等炮制操作時存在產(chǎn)熱、產(chǎn)汽工序，對通風(fēng)、除煙、除濕、降溫、捕塵等設(shè)施要求較高。存在的問題包括通風(fēng)、除煙、除濕、降溫、捕塵效果不佳、生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底、維護、保養(yǎng)不到位、無狀態(tài)標(biāo)識；天平、儀表等精密儀器超過校驗周期等[4]。

1.4 崗位人員缺陷

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員中中藥專業(yè)人員少、待遇低，中藥飲片從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，往往不能完全按照GMP要求配置各崗位人員，尤其是關(guān)鍵崗位人員配置不健全。崗位人員缺陷包括關(guān)鍵崗位人員不熟悉本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，未接受相關(guān)培訓(xùn)，如中藥飲片切制工序中切藥操作時切藥刀片深度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不符；蒸煮工序出料時，取樣操作與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不符；檢驗人員對中藥材的性狀鑒別、顯微鑒別能力差，對高效液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器的理論知識掌握不足等。質(zhì)量管理人員不了解、不重視偏差管理、風(fēng)險管理等理念[5]。

1.5 確認與驗證缺陷

確認與驗證缺陷包括未制定生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點或生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制點未在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上確定、部分工藝參數(shù)未驗證；驗證方案制訂不嚴(yán)謹(jǐn)，如清潔驗證未選擇最難清潔部位，未驗證清潔有效期；工藝規(guī)程要求與批生產(chǎn)記錄、驗證報告不一致、質(zhì)量保證（QA）監(jiān)控復(fù)核欄未及時簽字[6]。

2.應(yīng)對措施

首先強化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員的責(zé)任意識和風(fēng)險管理意識，結(jié)合本企業(yè)自身實際情況，科學(xué)制訂質(zhì)量管理體系。在中藥飲片生產(chǎn)的全過程中貫徹風(fēng)險管理。在實際工作中嚴(yán)格執(zhí)行制訂的規(guī)章制度、操作規(guī)程，并認真貫徹、指導(dǎo)生產(chǎn)活動和質(zhì)量管理活動。

其次加強人員培訓(xùn)，提高從業(yè)者業(yè)務(wù)素質(zhì)，以新版藥典、GMP為指導(dǎo)，認真學(xué)習(xí)新理念、新方法和新知識，對不同的崗位、人員進行有針對性培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并實施考核，考核合格后方可上崗。執(zhí)行嚴(yán)格的獎懲制度，責(zé)任到人。

再次重視人才引進和對外交流，不僅應(yīng)重視企業(yè)之間的交流，還應(yīng)加強企業(yè)與高校、科研單位的交流，不斷引進人才，重視企業(yè)人才隊伍建設(shè)，提高企業(yè)的市場競爭力。重視中藥飲片炮制的人才培養(yǎng)，通過高校培養(yǎng)、企業(yè)師徒相承等形式培養(yǎng)中藥飲片炮制人才，提高人員待遇。

3.討論

中藥材可作為農(nóng)產(chǎn)品在市場流通，而中藥飲片則需要中醫(yī)處方在醫(yī)院、藥店購買，這一轉(zhuǎn)變是在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)完成，其中需要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強質(zhì)控。目前，中藥飲片市場錯綜復(fù)雜，中藥飲片質(zhì)量參差不齊，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否具有市場競爭力與其質(zhì)量密切相關(guān)。隨著國家對中醫(yī)藥事業(yè)的重視，對中藥飲片質(zhì)量管理也越來越規(guī)范，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)面臨著巨大的機遇和挑戰(zhàn)，保障中藥飲片質(zhì)量不僅使企業(yè)本身提升核心競爭力，同時也能夠更好地為中醫(yī)臨床服務(wù)，保證中醫(yī)藥的治療效果，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和進步作出應(yīng)有的貢獻。