第六屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)成立

▲盧愛(ài)麗（右）在會(huì)上為獲獎(jiǎng)專家頒發(fā)獎(jiǎng)狀及獎(jiǎng)杯

本刊訊2013年3月19日，“第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)工作總結(jié)會(huì)暨第六屆醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)成立大會(huì)”在北京召開。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)盧愛(ài)麗出席會(huì)議并講話。會(huì)議由北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任薛玲總結(jié)第五屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)的工作，并介紹第六屆專委會(huì)2013年工作計(jì)劃。

薛玲說(shuō)，第五屆專家委員會(huì)自2011年3月成立以來(lái)，先后有161人次參加各類產(chǎn)品評(píng)審會(huì)共50次，初步構(gòu)建了一個(gè)科學(xué)的醫(yī)療器械審評(píng)體系，制訂了各類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范40個(gè)，體系考核檢查指南8個(gè)，其中6個(gè)規(guī)范已作為國(guó)家技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布；專委會(huì)先后組織專家委員157人次參加各類專題會(huì)議44次；專家委員們?cè)诋a(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)、消毒滅菌、關(guān)鍵工藝和特殊工序的控制等方面，給予了有力的專業(yè)指導(dǎo)；2012年在駐局紀(jì)檢監(jiān)察處辦理某投訴案件工作中，孫卓惠、李元春兩位專家委員還受邀參與了投訴案件的專業(yè)評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)取證等工作，給予監(jiān)管工作有力支持。

第五屆專家委員會(huì)采取提前介入產(chǎn)品審評(píng)、在評(píng)審階段提意見(jiàn)等方式，推動(dòng)新產(chǎn)品上市；參與863課題研究，完成《臨床化學(xué)體外診斷試劑命名原則》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；參與國(guó)家藥監(jiān)局《體外診斷試劑分類子目錄》的編制；重視調(diào)研，創(chuàng)新課題研究形式；專業(yè)組組織會(huì)議、專業(yè)培訓(xùn)并到北京醫(yī)院等前沿單位參觀見(jiàn)學(xué)；第五屆專委會(huì)有58名專家委員和13名榮譽(yù)專家，涉及臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)等20余個(gè)專業(yè)；修訂了《北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)章程》和《北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)管理辦法（試行）》；并與《首都醫(yī)藥》雜志等專業(yè)的媒體合作，提升了自身社會(huì)影響力。

對(duì)于接下來(lái)的工作，薛玲說(shuō)，2013年專委會(huì)將從四方面著手：一是調(diào)整結(jié)構(gòu)，促進(jìn)專家委員會(huì)發(fā)展，第六屆北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)已增設(shè)醫(yī)用材料和內(nèi)科兩個(gè)專業(yè)組，形成八個(gè)專業(yè)組的新架構(gòu)，將逐步建立以專家委員會(huì)為核心、以專家?guī)鞛榛A(chǔ)的新的專家組織模式；二是加強(qiáng)交流，持續(xù)提升專家委員會(huì)社會(huì)影響力，專委會(huì)將繼續(xù)加強(qiáng)與美國(guó)FDA、兄弟省市的交流，深化與相關(guān)社會(huì)團(tuán)體、組織機(jī)構(gòu)的合作，嘗試開展公益性活動(dòng)；三是積極主動(dòng)，切實(shí)做好監(jiān)管工作技術(shù)支持，第六屆專家委員會(huì)的工作要結(jié)合國(guó)家整體產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要；四是把握形勢(shì)，科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)新法規(guī)的實(shí)施，積極參與監(jiān)管體系的完善工作。

盧愛(ài)麗在隨后的講話中肯定了第五屆專家委員會(huì)一年來(lái)的工作成績(jī)，同時(shí)對(duì)新一屆專委會(huì)提出期望。她說(shuō)，經(jīng)過(guò)專委會(huì)的努力，目前北京市已發(fā)布35個(gè)醫(yī)療器械規(guī)范，走在了全國(guó)前列。她希望，新一屆專委會(huì)能夠繼續(xù)保持專家隊(duì)伍的穩(wěn)定，在機(jī)構(gòu)改革的變化中，各項(xiàng)工作不但能一如既往地開展，而且還要不斷深化和發(fā)展；她希望，專家委員會(huì)能及時(shí)適應(yīng)國(guó)家食藥監(jiān)管總局政策調(diào)整，同時(shí)不斷推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，幫扶國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展。最后，盧愛(ài)麗強(qiáng)調(diào)，新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例一旦發(fā)布，對(duì)行業(yè)會(huì)產(chǎn)生很大影響，國(guó)家和公眾對(duì)我們也會(huì)有更多的期待，會(huì)有更多的新的工作內(nèi)容，希望專家廣泛參與醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開拓創(chuàng)新，集思廣益，做出更多更好的成績(jī)。

會(huì)上，盧愛(ài)麗等領(lǐng)導(dǎo)為第六屆專家委員會(huì)專家頒發(fā)了聘書，為物理康復(fù)器械專業(yè)組和生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組兩個(gè)優(yōu)秀專業(yè)組頒發(fā)獲獎(jiǎng)證書，為呂厚山等13名專家頒發(fā)“最佳貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”，為翁維良等3名專家頒發(fā)“特別奉獻(xiàn)獎(jiǎng)”。

美國(guó)FDA駐華辦公室工作人員Nicole Taylor Smith應(yīng)邀參會(huì)，并介紹FDA醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)的成立背景、組織機(jī)構(gòu)等情況，回答參會(huì)人員提問(wèn)。