這本《藥品經(jīng)營許可證》該如何換發(fā)

□ 凌正方

【案例回顧】

A 縣食品藥品監(jiān)督管理局轄區(qū)內(nèi)有一家藥店G，一年前G 藥店去工商部門做企業(yè)字號名稱變更登記，將原字號名稱H變更為現(xiàn)在的G，但至今G 藥店也未向A縣食品藥品監(jiān)督管理局申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。近日，G 藥店《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，向A 縣食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并且許可事項(xiàng)經(jīng)營方式也做變更，由原零售連鎖門店變更為零售藥店。

【背景介紹】

1 藥品經(jīng)營許可證的批準(zhǔn)與換發(fā)

藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)是藥品經(jīng)營企業(yè)，它們作為一種比較特殊的企業(yè)，受到相應(yīng)的法律條款的制約，需要取得《藥品經(jīng)營許可證》后方可經(jīng)營藥品。我國現(xiàn)行法律中《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法規(guī)，對開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要的條件以及《藥品經(jīng)營許可證》的申領(lǐng)、變更與換發(fā)等流程及注意事項(xiàng)，均有明確規(guī)定。

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》在附則中規(guī)定：“《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目?！?/p>

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條第二款規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》第十九條也有類似規(guī)定，其中還有進(jìn)一步規(guī)定：“……原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3 個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。”對藥監(jiān)部門工作也有時(shí)限規(guī)定：“（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證?！?/p>

2 登記事項(xiàng)與許可事項(xiàng)及其變更

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條對“登記事項(xiàng)”和“許可事項(xiàng)”做出規(guī)定：“《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更?！?/p>

對于許可事項(xiàng)的變更，《藥 品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條規(guī)定：“藥 品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)?！北緱l第四款規(guī)定，企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十六條也有類似的規(guī)定。

對于登記事項(xiàng)，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十七條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30 日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15 個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)?！?/p>

【案情分析】

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條的有關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。本案中，該藥店在提出許可事項(xiàng)變更申請前并未改變經(jīng)營模式，則可以辦理許可事項(xiàng)變更。案件最大的難點(diǎn)在于如何辦理《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)。G藥店許可證將要到期，原本只需有關(guān)部門根據(jù)申請，審查合格換發(fā)新證即可。但G 藥店在一年前做了名稱變更，卻沒有按照規(guī)定在30 天內(nèi)“向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記”。換發(fā)的具體程序就出現(xiàn)了爭議。A 縣食品藥品監(jiān)督管理局出現(xiàn)三種不同意見：第一種意見是按照G 藥店名稱換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；第二種意見是注銷原證，重新以G 藥店名稱申請新證；第三種意見是先完成G 藥店名稱變更，按規(guī)定通知工商部門，再按照G 藥店名稱換發(fā)新證。

3 是否應(yīng)該按G 藥店名稱換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

本案中，G 藥店一年前到工商部門辦理了名稱變更，屬于登記事項(xiàng)變更，按照規(guī)定應(yīng)于30 天內(nèi)到“原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記”，但是G 藥店沒有按照規(guī)定執(zhí)行。這種情況下是否可以按照G 藥店的名稱予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》？

有人認(rèn)為，A 縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)直接注銷原H 藥店《藥品經(jīng)營許可證》后，按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條第二款的規(guī)定：“（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5 個(gè)工作日通知有關(guān)工商行政管理部門。”通知工商部門原企業(yè)字號名稱H 的《藥品經(jīng)營許可證》被注銷，再按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定以現(xiàn)企業(yè)字號名稱G 給予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

這種處理方法違反了藥品經(jīng)營實(shí)行前置許可原則，A 縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定G 藥店違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)，即可認(rèn)為G 藥店這一年來是處于無證經(jīng)營狀態(tài)，因此這種處理方式不妥。

4 G 藥店重新申請《藥品經(jīng)營許可證》是否可行

G 藥店《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿直接注銷，再按新開辦藥品零售企業(yè)的程序提交申請材料，申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》，A 縣食品藥品監(jiān)督管理局組織驗(yàn)收。此法是否可行？

A 縣食品藥品監(jiān)督管理局注銷原《藥品經(jīng)營許可證》，工商管理部門按《企業(yè)名稱登記管理實(shí)施辦法》第二十九條的規(guī)定：“企業(yè)被撤銷有關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)營權(quán)，而其名稱又表明該項(xiàng)業(yè)務(wù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在被撤銷該項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營權(quán)之日起1 個(gè)月內(nèi)，向登記機(jī)關(guān)申請變更企業(yè)名稱等登記事項(xiàng)。”以及根據(jù)《企業(yè)名稱登記管理實(shí)施辦法》第三十一條第（四）項(xiàng)不予核準(zhǔn)的規(guī)定：“與注銷登記或者被吊銷營業(yè)執(zhí)照未滿3 年的企業(yè)名稱相同?！币虼?，該藥店無法再次以G 字號名稱在工商部門核準(zhǔn)。依照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第九條第（四）項(xiàng)第2 點(diǎn)，新開辦藥品零售企業(yè)申請驗(yàn)收需要提交工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。所以，該藥店將不能以企業(yè)字號名稱G申辦《藥品經(jīng)營許可證》。這一方法并不可行。

5 是否應(yīng)先完成G 藥店名稱變更

A 食品藥品監(jiān)督管理局把企業(yè)字號名稱先變更登記，由原字號名稱H 變更為現(xiàn)在的G，然后注銷G 藥店有效期屆滿的《藥品經(jīng)營許可證》，按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條第二款的規(guī)定通知工商部門。再按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定，給予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并依照本辦法第十五條的規(guī)定，做許可事項(xiàng)經(jīng)營方式變更。按《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條第二款和第十四條第四款的規(guī)定，通知工商管理部門。

在此過程中，先完成企業(yè)字號名稱變更登記，然后將《藥品經(jīng)營許可證》注銷、申請換發(fā)與變更經(jīng)營方式，不違反法律、法規(guī)，既保持了企業(yè)字號名稱G，又換發(fā)了藥品《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)可變更經(jīng)營方式許可事項(xiàng)。

【結(jié)論】

6 監(jiān)管中應(yīng)更多發(fā)揮主動性

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十條規(guī)定：“（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查?！钡诙粭l規(guī)定了監(jiān)督檢查的內(nèi)容，其中第（一）項(xiàng)規(guī)定藥監(jiān)人員必須監(jiān)督檢查“企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動情況”。該辦法第二十五條規(guī)定，發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)名稱是主要監(jiān)督檢查內(nèi)容。

A 縣食品藥品監(jiān)督管理局在長達(dá)一年多的時(shí)間里，沒有發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱已發(fā)生變更；或者發(fā)現(xiàn)了變更，但出于對藥品法律、法規(guī)不熟悉，認(rèn)為企業(yè)不主動申請變更登記就不需要予以記錄，都是監(jiān)管不到位的表現(xiàn)，這種平時(shí)監(jiān)管不到位的行為就造成了在之后的行政許可工作上出現(xiàn)不知所措的現(xiàn)象，這一案例的發(fā)生是值得深思的。