本刊訊(記者侯玉嶺 韓堯)2013年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議1 月10 日在京召開。會議總結(jié)了2012年度工作,部署了2013年度任務(wù)。衛(wèi)生部黨組書記、副部長張茅在會上發(fā)表了重要講話,國家食品藥品監(jiān)管局局長尹力作了工作報告。
本刊記者在會議現(xiàn)場采訪時了解到:2013 年,全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)面臨的任務(wù)非常艱巨,特別是無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP 認證已經(jīng)進入攻堅戰(zhàn),此次會議無疑是為新形勢下全面推進食品藥品監(jiān)管工作吹響了進軍號。
根據(jù)尹力局長的部署,2013 年,全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)將重點推進以下八個方面工作:一是深入學習貫徹黨的十八大精神,不斷增強做好食品藥品監(jiān)管工作的信心和決心;二是以提升質(zhì)量水平為重點,加強藥品安全監(jiān)管;三是以夯實基礎(chǔ)為重點,加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管;四是以完善體系為重點,加強保健食品化妝品監(jiān)管;五是以專項整治和綜合治理為重點,加強餐飲服務(wù)食品監(jiān)管;六是以提升監(jiān)管效能為重點,加快信息化建設(shè);七是以推進政務(wù)公開為重點,加強與社會的交流和溝通;八是以提升能力為重點,加強監(jiān)管隊伍自身建設(shè)。
關(guān)于無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)新版GMP 認證工作,尹力局長要求,2013 年底前,全面完成疫苗、血液制品、注射劑等無菌制劑生產(chǎn)的新版GMP 認證,屆時不能通過認證的企業(yè)一律停產(chǎn),并再次強調(diào)認證檢查工作標準不降低、時限不延長。
為了鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極實施新版GMP,就在此次會議召開前夕,國家食品藥品監(jiān)管局還與國家發(fā)改委、國家工信部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺了《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》,推出了以下七項鼓勵措施:一是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請,進一步提高審評審批速度;二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證,對已通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織成員單位GMP 認證檢查的企業(yè),優(yōu)先安排GMP 檢查,鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認證;三是限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊;四是嚴格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批,無菌藥品自2013 年7 月1 日起,其他類別藥品自2015 年1 月1 日起,受托方未取得相應(yīng)劑型新版GMP 證書的,藥品監(jiān)管部門一律不批準其藥品委托生產(chǎn)申請;五是充分發(fā)揮價格杠桿作用,對通過新版GMP 認證的產(chǎn)品,經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門認定達到國際水平的,實行合理的價格傾斜政策;六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策,在基本藥物集中采購中,如果有通過新版GMP 認證企業(yè)的產(chǎn)品參與投標,其他未通過認證企業(yè)的同種產(chǎn)品不再進入商務(wù)標評審;七是支持企業(yè)進行GMP 改造項目,通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項政策,對上馬GMP 改造項目給予支持。
此次會議還表彰了全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體和先進工作者(此項評比和表彰每五年進行一次),北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局、北京市藥品檢驗所雙雙被評為先進集體,受到人力和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理局的表彰。