加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品抽驗(yàn)檢查勢(shì)在必行

北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局

□文 孔力 常良才 姚玨成

藥品抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施日常監(jiān)管的一種重要手段。在藥品抽驗(yàn)過程中，除了對(duì)藥品自身質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)進(jìn)行的監(jiān)督檢查，基本覆蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存各個(gè)環(huán)節(jié)。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、診所、門診部等。本文中涉及的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括城市地區(qū)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和農(nóng)村地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)是我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的網(wǎng)底,承擔(dān)著基本醫(yī)療和基本公共衛(wèi)生服務(wù)的職責(zé),特別是基本藥物制度實(shí)施以來，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在改善城鄉(xiāng)居民的健康狀況和降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用等方面發(fā)揮著重要作用。

為了加強(qiáng)基本藥物和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品質(zhì)量管理，藥監(jiān)海淀分局近年來加大了對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品抽驗(yàn)力度。筆者結(jié)合北京市海淀區(qū)2010年～2012年對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品抽驗(yàn)工作開展情況及檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)藥品抽驗(yàn)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管中發(fā)揮的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)與探討，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)管提出對(duì)策。

1海淀區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管現(xiàn)狀

海淀區(qū)共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)1003家，其中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)218家，占總數(shù)的21.73%。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心43家（非政府辦18家），社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站139家（非政府辦43家），村衛(wèi)生室36家。從機(jī)構(gòu)性質(zhì)上看,政府辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是公益性的事業(yè)單位，非政府辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)多是大學(xué)校醫(yī)院、機(jī)關(guān)廠礦醫(yī)務(wù)室；從提供的服務(wù)內(nèi)容看,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療和基本公共衛(wèi)生服務(wù)多為公共產(chǎn)品或準(zhǔn)公共產(chǎn)品。

隨著新醫(yī)改政策的逐步推行，政府財(cái)政投入的增加，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)從最初規(guī)模小、人員少、設(shè)備設(shè)施條件差的狀況中擺脫出來，軟硬件水平均有了大幅提升。但是在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展過程中，其對(duì)藥品的管理水平并未同步提升，在藥品監(jiān)管中仍暴露出一些問題。

1.1 藥品質(zhì)量管理體系不健全

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于機(jī)構(gòu)規(guī)模、人員數(shù)量限制，基本沒有形成完善的藥品質(zhì)量管理體系。

1.2 藥學(xué)專業(yè)人員配備不足

筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，在大多數(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥學(xué)工作由護(hù)士、醫(yī)生等非藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，他們對(duì)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)不熟悉、缺乏藥品管理知識(shí)與技能，導(dǎo)致藥品采購、調(diào)劑等藥學(xué)管理工作不規(guī)范，很難保證患者用藥安全、有效。在部分使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，缺少中藥學(xué)專業(yè)人員，難以保證中藥飲片質(zhì)量。

1.3 供貨商資質(zhì)審核流于形式

在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站），使用的零差率藥品實(shí)行政府集中采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售。在近兩年對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查中，筆者對(duì)其使用零差率藥品的比例、非零差率藥品采購?fù)緩竭M(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)使用零差率藥品的品種數(shù)占全部藥品的比例均超過了60%。同時(shí)，由于配送的便捷和及時(shí)，非零差率藥品大都選擇在承擔(dān)零差率藥品配送的藥品批發(fā)企業(yè)采購。一方面，由于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心與下屬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的隸屬關(guān)系，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站對(duì)供應(yīng)商沒有進(jìn)行必要的審計(jì)，不索取、不保留供應(yīng)商資質(zhì)；另一方面，由于對(duì)政府集中采購確定的供應(yīng)商的信任，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)的審核大都流于形式，存在供應(yīng)商資質(zhì)索取不及時(shí)、索取內(nèi)容不完整、管理不完善等問題。

農(nóng)村地區(qū)衛(wèi)生室的藥品采購缺乏統(tǒng)一的規(guī)范，零差率藥品通過政府集中采購，非零差率藥品供應(yīng)商的選擇主要是由價(jià)格作主導(dǎo)，往往看重藥品價(jià)格，輕視藥品質(zhì)量，存在從外埠購進(jìn)藥品的情況。存在的問題主要體現(xiàn)在：對(duì)供應(yīng)商缺乏有效的資質(zhì)審核；不索取、不保留供應(yīng)商資質(zhì)；入庫驗(yàn)收流于形式，記錄不全等。

1.4 藥品保管、儲(chǔ)存條件不能滿足要求

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存量不大，一般存放于藥房中，沒有專門藥庫用于儲(chǔ)存。部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)還存在著藥品與醫(yī)療器械、清潔用品混放的現(xiàn)象。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥房基本都能夠配備空調(diào)控制溫濕度，但是在部分農(nóng)村衛(wèi)生室，還缺乏有效的控制溫濕度的設(shè)施。即使是配備空調(diào)的藥房，溫度的設(shè)定也是基于人體感覺的舒適，而并非藥品儲(chǔ)存的需要。加之對(duì)在庫藥品缺乏必要的養(yǎng)護(hù)，生活區(qū)與藥品儲(chǔ)存區(qū)不分，儲(chǔ)存條件很難保證藥品質(zhì)量和用藥安全。

2海淀區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品抽驗(yàn)效果分析與評(píng)價(jià)

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，影響藥品質(zhì)量的直接因素主要來自兩個(gè)環(huán)節(jié)——采購和儲(chǔ)存。在采購環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不能對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，主要是對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，查驗(yàn)藥品票據(jù)。在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，根本影響因素是人的因素，但表現(xiàn)出的直接因素是醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度。

在實(shí)施藥品抽驗(yàn)同時(shí)，會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。主要包括查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)(包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊(cè)證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明)、供應(yīng)商資質(zhì)、入庫驗(yàn)收記錄、藥品儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度記錄。因此要全面評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的作用，應(yīng)同時(shí)選取藥品抽驗(yàn)合格率和抽驗(yàn)前后醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平的變化。本文中，抽驗(yàn)合格率以藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)，抽驗(yàn)前后醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平的變化采用監(jiān)督檢查評(píng)分作為測(cè)量指標(biāo)，監(jiān)督檢查評(píng)分由監(jiān)管人員根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)定。

2.1 分析

筆者對(duì)2010年～2012年海淀區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和藥品抽驗(yàn)的情況進(jìn)行了回顧性分析。通過比較基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷年抽驗(yàn)率變化、實(shí)施抽驗(yàn)工作前后的監(jiān)督檢查評(píng)分變化情況、實(shí)施過藥品抽驗(yàn)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體評(píng)分差距，評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的作用。結(jié)果見表1和表2。

2.2 評(píng)價(jià)

筆者通過對(duì)3年的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得出結(jié)果。

2.2.1 從抽驗(yàn)合格率上分析，2010年至2012年，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品抽驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格藥品。

2.2.2 從基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)總體評(píng)分上分析，2010年至2012年，監(jiān)督檢查對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理起到了促進(jìn)作用，總體評(píng)分逐年上升，從2010年的8.9分上升至2012年的9.3分；醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品抽驗(yàn)后，其監(jiān)督檢查評(píng)分高于同期基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)平均水平。

2.2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品抽驗(yàn)后監(jiān)督檢查總體評(píng)分有明顯提升。基于以上三個(gè)指標(biāo)的評(píng)價(jià)，可以看出較與單純的監(jiān)督檢查比較，依托于藥品抽驗(yàn)的監(jiān)督檢查能夠起到更好的監(jiān)管效果。

3海淀區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管對(duì)策

筆者分析，藥品抽驗(yàn)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管效果明顯。這主要是由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身管理機(jī)制、人員素質(zhì)等因素決定的?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)主要包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和村鎮(zhèn)衛(wèi)生室，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)分為政府辦和非政府辦，政府辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是公益性的事業(yè)單位，非政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的前身主要是大學(xué)校醫(yī)院、廠礦醫(yī)務(wù)室。雖然部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在藥學(xué)專業(yè)人員配備不足的情況，但是基于其機(jī)構(gòu)本身的屬性，工作人員整體素質(zhì)較高，從主觀意愿上希望做好藥品管理工作，對(duì)于監(jiān)管部門提出的要求能夠給予足夠的重視，對(duì)于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題也能及時(shí)整改。只要人員保持穩(wěn)定，藥品管理水平不會(huì)出現(xiàn)大的波動(dòng)。

正是基于海淀區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的現(xiàn)狀，筆者認(rèn)為下一階段，對(duì)此類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管策略應(yīng)該有所調(diào)整，主要包括五個(gè)方面。

3.1 通過培訓(xùn)交流鞏固監(jiān)管效果，建立監(jiān)管長效機(jī)制

經(jīng)過連續(xù)3年的監(jiān)督檢查和藥品抽驗(yàn)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理水平已經(jīng)有了很大的提升，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出同級(jí)別、同規(guī)模其他類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)。如果再花大力氣對(duì)其實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，會(huì)造成監(jiān)管資源的浪費(fèi)。采用培訓(xùn)交流的方式就可以起到很好的監(jiān)管效果，培訓(xùn)的內(nèi)容可以包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的相關(guān)規(guī)定、新的政策法規(guī)和監(jiān)管要求，還可以安排醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間交流藥品管理經(jīng)驗(yàn)和好的做法，通過培訓(xùn)和交流，豐富基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)藥品質(zhì)量安全責(zé)任感，對(duì)鞏固監(jiān)管效果、形成監(jiān)管的長效機(jī)制起到積極推動(dòng)作用。

3.2 及時(shí)了解基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員變更情況，實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)

正如前文所提到的，影響基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的核心因素來源于人，基于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員較少的現(xiàn)狀，藥品管理人員一旦發(fā)生變更，可能會(huì)影響藥品管理工作水平，從而影響藥品質(zhì)量。因此，應(yīng)及時(shí)了解人員變更情況，對(duì)發(fā)生變更的單位實(shí)施有重點(diǎn)的藥品抽驗(yàn)和監(jiān)督檢查，通過這個(gè)過程對(duì)變更后的人員進(jìn)行監(jiān)管和培訓(xùn)，可保持監(jiān)管效果不滑坡。

表 1 海淀區(qū)2010～2012年基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品抽驗(yàn)合格率及監(jiān)督檢查評(píng)分

表 2 海淀區(qū)2010～2012年被抽驗(yàn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查評(píng)分比較

3.3 對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建立“1+N”的監(jiān)管模式

在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)中，部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心下屬幾個(gè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站接受中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心每年對(duì)下屬服務(wù)站實(shí)施績效考核。在監(jiān)管過程中可以利用這類社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和下屬站之間的關(guān)系，將其作為一個(gè)整體實(shí)施監(jiān)管，形成“1+N”的監(jiān)管模式。采用的方法可以包括兩種模式：對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心實(shí)施監(jiān)管后，要求其對(duì)下屬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站開展培訓(xùn)和指導(dǎo)；要求社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心參與下屬社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站的檢查。通過建立對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)“1+N”的監(jiān)管模式，可以極大節(jié)省監(jiān)管資源，達(dá)到事半功倍的監(jiān)管效果。

3.4 適度加大對(duì)非零差率藥品的抽驗(yàn)力度

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品中，零差率藥品占60%以上，零差率藥品的配送企業(yè)由政府招標(biāo)確定，自2011年起，北京市對(duì)社區(qū)零差率配送藥品開展專項(xiàng)抽驗(yàn)，對(duì)配送企業(yè)實(shí)施了覆蓋全品種的抽驗(yàn)，從流通環(huán)節(jié)實(shí)施了有效監(jiān)管，保證了醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的零差率藥品質(zhì)量。其余40%的非零差率藥品由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行購進(jìn)，對(duì)于這部分非零差率藥品，應(yīng)適當(dāng)加大抽驗(yàn)力度。

3.5 將藥品管理納入社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的績效考核

自2010年以來，海淀區(qū)衛(wèi)生局每年底都組織對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量績效考核，通過績效考核評(píng)分結(jié)果兌現(xiàn)考核資金分配。但是，由于其考核標(biāo)準(zhǔn)中沒有藥品管理和藥品服務(wù)方面的具體內(nèi)容，所以，導(dǎo)致基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品管理服務(wù)不夠重視。至2011年，藥監(jiān)海淀分局經(jīng)過與主管部門協(xié)調(diào)，主動(dòng)參與每年績效考核工作，雖然藥品檢查內(nèi)容未占績效考核分值，但考核組把藥監(jiān)執(zhí)法人員的檢查情況列為參考，從監(jiān)管效果看，也起到較好推動(dòng)作用。由此，筆者認(rèn)為，積極協(xié)調(diào)區(qū)衛(wèi)生主管部門，將藥品管理和藥品服務(wù)內(nèi)容納入績效考核項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)分，有助于督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視藥品管理，便于配合藥品監(jiān)管工作的開展。