EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域研究中的應(yīng)用現(xiàn)狀與啟示

張曉云，周蘭姝

（第二軍醫(yī)大學(xué) 護(hù)理學(xué)院，上海 200433）

衛(wèi)生與健康領(lǐng)域科學(xué)研究在不斷的進(jìn)步和深入，因此，對實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)質(zhì)量、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及工具軟件也提出了更高的要求。工具軟件的應(yīng)用對研究數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)分析具有重要的意義。現(xiàn)有的流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)軟件可分為2類：商業(yè)性軟件和開放源代碼軟件。商業(yè)性軟件包括SPSS、SAS和STATA；開放源代碼軟件即免費(fèi)軟件，包括EpiData entry，EpiData analysis，Epiinfo和 Windows等［1］。其中，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件作為免費(fèi)軟件自2000年研發(fā)第1版以來，以其小巧實(shí)用、使用便捷、功能齊全和免費(fèi)獲取等特點(diǎn)，得到了越來越多公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)、管理學(xué)等領(lǐng)域研究者的青睞。EpiData數(shù)據(jù)管理軟件的功能有何優(yōu)勢？目前在國內(nèi)外科學(xué)研究中的應(yīng)用情況如何？應(yīng)用領(lǐng)域有哪些？對我國護(hù)理科研工作者有何幫助和啟示？本文將對以上問題做一綜述。

1 EpiData數(shù)據(jù)管理軟件概述

1.1 研發(fā)背景 EpiData是由丹麥的非盈利組織EpiData Association組織開發(fā)的一個(gè)免費(fèi)的數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)管理軟件，該軟件的最新版本為2006年發(fā)布的EpiData 3.1，并有成熟的漢化版，可直接從EpiData 網(wǎng) 站 （網(wǎng) 址：http：／／www.epidata.dk／download.php）免費(fèi)下載安裝。

1.2 功能組成 最新版的EpiData數(shù)據(jù)管理軟件包括了EpiData entry和EpiData analysis兩個(gè)模塊［2］。EpiData entry模塊的主要功能是建立數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行質(zhì)量控制。一個(gè)典型的EpiData數(shù)據(jù)庫主要包含3個(gè)文件：調(diào)查表文件（QES文件）、數(shù)據(jù)庫文件（REC文件）和核查文件（CHK文件），并依次用QES、REC、CHK代表其文件擴(kuò)展名。數(shù)據(jù)庫建立的基本步驟是：通過簡單的文本來定義數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)（QES文件），然后將其轉(zhuǎn)化為錄入界面（REC文件），最后通過對錄入設(shè)置嚴(yán)格的條件（CHK文件）來進(jìn)行質(zhì)量控制。軟件對建立數(shù)據(jù)庫的基本操作流程專設(shè)了流程欄引導(dǎo)，以方便用戶使用。Analysis模塊的統(tǒng)計(jì)分析功能有限，但對Entry模塊在數(shù)據(jù)整理和數(shù)據(jù)核查方面的功能有較多補(bǔ)充。

1.3 軟件特點(diǎn)

1.3.1 獲取和運(yùn)行便捷 EpiData數(shù)據(jù)管理軟件的漢化版和漢化的幫助手冊都可免費(fèi)直接從EpiData網(wǎng)站下載。作為“綠色”軟件，無需安裝，不修改注冊表，安裝、運(yùn)行不依賴系統(tǒng)文件夾中的任何文件，可以通過下載setup.exe在計(jì)算機(jī)中安裝，也可以直接拷貝運(yùn)行［3］。

1.3.2 數(shù)據(jù)錄入直觀 EpiData數(shù)據(jù)管理軟件具有良好的資料錄入界面和簡捷的鍵盤操作系統(tǒng)，與調(diào)查表形式一致的可視數(shù)據(jù)錄入界面可將書面形式的調(diào)查表計(jì)算機(jī)化，在一定程度上使數(shù)據(jù)錄入更為方便，也有助于減少數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤［4］。此外，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件可識別Word文檔等形式的文本內(nèi)容，因此，可直接將 Word編輯的文本內(nèi)容拷貝使用，無需再次對調(diào)查表文本內(nèi)容進(jìn)行輸入。

1.3.3 數(shù)據(jù)建庫高效 數(shù)據(jù)核查文件EpiData.CHK具有獨(dú)特的數(shù)據(jù)屬性設(shè)置，通過對字段數(shù)據(jù)屬性的定義，可有效提高錄入的效率及減少最終數(shù)據(jù)庫的修改與整理，尤其對變量較多、變量性質(zhì)偏向于計(jì)量資料的大樣本量資料，可極大地節(jié)省建庫時(shí)間［5］。

1.3.4 數(shù)據(jù)核查功能強(qiáng)大 EpiData數(shù)據(jù)管理軟件擁有數(shù)據(jù)雙錄入的實(shí)時(shí)檢驗(yàn)及一致性檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)錄入核查功能強(qiáng)大，可以在較大程度上有效減少數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤。

1.3.5 數(shù)據(jù)庫兼容性強(qiáng) EpiData數(shù)據(jù)管理軟件不僅可以多種格式輸出文件，如：SPSS、SAS、Stata、dBase III、Excel以及文本格式等，還可以直接讀入dBase、文本以及Stata等格式的數(shù)據(jù)文件，與其他軟件具有較好的兼容性，可供多種數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析軟件使用。

1.4 應(yīng)用評價(jià) EpiData數(shù)據(jù)管理軟件以其強(qiáng)大的功能和簡單的操作逐漸被重視，并應(yīng)用于新藥及疫苗臨床試驗(yàn)、社會調(diào)查、疾病預(yù)防控制系統(tǒng)等衛(wèi)生領(lǐng)域的數(shù)據(jù)管理工作［6］。Yu等［7］報(bào)道，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件目前已廣泛應(yīng)用于全世界的公共衛(wèi)生部門，特別是在發(fā)展中國家，可降低數(shù)據(jù)管理的成本。Singh［1］也報(bào)道，EpiData entry和 EpiData analysis在低資金資助的研究項(xiàng)目和學(xué)生開展的科學(xué)研究中具有應(yīng)用優(yōu)勢。EpiData數(shù)據(jù)管理軟件也開始應(yīng)用于政府研究項(xiàng)目中。我國衛(wèi)生部2003年組織的第3次衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查后期的數(shù)據(jù)錄入中，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件已得到了專家們的認(rèn)可［8］。加拿大公共衛(wèi)生署也應(yīng)用EpiData數(shù)據(jù)管理軟件開展了流行病學(xué)項(xiàng)目研究，并于2007年組織了對EpiData數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用的評價(jià)和再開發(fā)［9］。但是，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件的應(yīng)用也有一定的局限性。首先，其數(shù)據(jù)處理功能相對簡單，尚不能實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的復(fù)雜統(tǒng)計(jì)分析。Singh［1］報(bào)道，EpiData analysis只能對樣本量小于5000的變量進(jìn)行相關(guān)和回歸分析。其次，對數(shù)據(jù)量較?。颖玖浚?00，變量數(shù)＜30）的數(shù)據(jù)資料，使用EpiData數(shù)據(jù)管理軟件雖然能提高錄入質(zhì)量，但不一定能提高工作效率，此時(shí)可考慮使用EXCEL來錄入數(shù)據(jù)［8］。此外，Gao等［10］提出，根據(jù)2005年WHO發(fā)表的《臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南（GCP）》的要求，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件的系統(tǒng)安全性低，任何人可登入數(shù)據(jù)庫，對數(shù)據(jù)修改沒有記錄，對確保數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確有影響。

2 EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在科研中的應(yīng)用

2.1 EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在國外科研中的應(yīng)用以EpiData為英文檢索詞，文獻(xiàn)檢索時(shí)間限定為2012年12月之前，檢索Elsevier、Pubmed數(shù)據(jù)庫，從文獻(xiàn)計(jì)量的角度分析EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在國際范圍內(nèi)的應(yīng)用和發(fā)展情況。經(jīng)檢索共獲得期刊論文400篇，分析如下。

2.1.1 論文年代分布 與EpiData數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用相關(guān)的理論研究和實(shí)證研究論文，按年代分布如表1所示。2011年來，與EpiData數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用相關(guān)的研究文獻(xiàn)數(shù)量一直處于上升態(tài)勢，說明EpiData數(shù)據(jù)管理軟件已越來越受到科研工作者的重視，其應(yīng)用的探索面在不斷擴(kuò)大和深化。檢索發(fā)現(xiàn)，最早的相關(guān)文獻(xiàn)于2002年發(fā)表于《The Lancet》，由英國和愛爾蘭學(xué)者應(yīng)用于一項(xiàng)醫(yī)學(xué)回顧性隊(duì)列研究中，表明EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在問世后2年即得到了醫(yī)學(xué)研究者和權(quán)威雜志的認(rèn)可［11］。

2.1.2 論文期刊分布 發(fā)表EpiData數(shù)據(jù)管理軟件相關(guān)文章5篇及以上的期刊有16種，共發(fā)表論文168篇，占總發(fā)表論文量的42%；期刊涉及學(xué)科領(lǐng)域包括熱帶醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)和環(huán)境科學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和流行病學(xué)、傳染病學(xué)、社會科學(xué)等多領(lǐng)域；發(fā)表論文數(shù)最多的是《Transactions ofthe Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene》，發(fā)表論文26篇；《The Lancet》發(fā)表論文11篇。具體見表2。對刊載期刊進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)Epi－Data數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用于研究中的科學(xué)性已得到多學(xué)科多領(lǐng)域的權(quán)威認(rèn)證，其應(yīng)用學(xué)科研究領(lǐng)域也較廣泛。分析《The Lancet》刊載的11篇相關(guān)論文，發(fā)現(xiàn)EpiData數(shù)據(jù)管理軟件多被應(yīng)用于調(diào)查性或?qū)嶒?yàn)性的多中心研究［12－15］，從一定層面上說明其在多中心的合作性研究中具有應(yīng)用優(yōu)勢，可能與其免費(fèi)獲取、簡便易操作的特點(diǎn)有關(guān)，便于不同研究單位人員掌握和使用，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一。

表1 國外刊出EpiData應(yīng)用研究論文的年代分布

表2 國外發(fā)表論文5篇及以上期刊分布

2.1.3 論文作者分布 對2012年發(fā)表的99篇EpiData數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用的相關(guān)論文作者進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)其中35篇論文由中國作者完成，占刊載論文量的35.4%，研究學(xué)科領(lǐng)域涵蓋公共衛(wèi)生和流行病學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、神經(jīng)和精神病學(xué)、傳染病學(xué)、藥學(xué)，未見護(hù)理學(xué)科領(lǐng)域的相關(guān)論文發(fā)表。分析數(shù)據(jù)可知，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件的應(yīng)用已受到我國醫(yī)學(xué)科研工作者的重視，但相關(guān)應(yīng)用在護(hù)理研究中尚未見報(bào)道。而中國作者發(fā)表的論文比重最高，也與Singh［1］的觀點(diǎn)相符，證實(shí)EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在發(fā)展中國家或低資金資助研究項(xiàng)目中具有應(yīng)用優(yōu)勢。

2.2 EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在國內(nèi)科研中的應(yīng)用以中文科技期刊數(shù)據(jù)庫VIP為數(shù)據(jù)來源，對2012年12月以前收錄的國內(nèi)期刊公開發(fā)表文獻(xiàn)，任意字段含“EpiData”為檢索條件，定量分析其年代分布、應(yīng)用研究領(lǐng)域等，分析EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在我國科研中的應(yīng)用和發(fā)展情況，經(jīng)檢索共獲得期刊論文713篇，排除圖書出版信息和重復(fù)論文5篇，得到與EpiData數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用相關(guān)論文708篇，分析如下。

2.2.1 論文年代分布 國內(nèi)與EpiData數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用相關(guān)的理論研究和實(shí)證研究論文，按年代分布如表3所示。與表1數(shù)據(jù)相比較，我國同期發(fā)表文獻(xiàn)量均高于同年國外刊出相關(guān)文獻(xiàn)量，進(jìn)一步說明我國科研工作者對該軟件的認(rèn)識和應(yīng)用水平。經(jīng)文獻(xiàn)資料分析，我國最早將EpiData應(yīng)用于科研中的報(bào)道是由南京醫(yī)科大學(xué)李春平等［16］開展的一項(xiàng)腫瘤防治的調(diào)查性研究。至2010年以后，EpiData相關(guān)文獻(xiàn)刊出量已達(dá)到年均100篇以上。

2.2.2 應(yīng)用學(xué)科領(lǐng)域分布 對2012年國內(nèi)發(fā)表的102篇EpiData數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用相關(guān)論文的應(yīng)用學(xué)科領(lǐng)域進(jìn)行分析，其中預(yù)防醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生學(xué)59篇，中醫(yī)學(xué)10篇，心理學(xué)6篇，藥學(xué)5篇，其他學(xué)科還包括口腔醫(yī)學(xué)、臨床診斷學(xué)、內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、兒科學(xué)、特種醫(yī)學(xué)、教育學(xué)等；護(hù)理學(xué)發(fā)表相關(guān)論文僅1篇。分析數(shù)據(jù)可知，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在我國預(yù)防醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生學(xué)領(lǐng)域的研究應(yīng)用非常廣泛，特別是在流行病學(xué)、社會醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生學(xué)和健康教育學(xué)范疇內(nèi)的應(yīng)用較多。EpiData數(shù)據(jù)管理軟件開發(fā)的初衷是為流行病學(xué)調(diào)查而設(shè)計(jì)，因此其特點(diǎn)尤其適用于流行病學(xué)的觀察性研究數(shù)據(jù)管理，但也有越來越多的臨床醫(yī)學(xué)研究者將其應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)性研究中。

表3 國內(nèi)刊出EpiData應(yīng)用研究論文的年代分布

2.2.3 在護(hù)理科研中的應(yīng)用 以任意字段“EpiData＋護(hù)理”進(jìn)行檢索，得到論文20篇，排除非護(hù)理學(xué)領(lǐng)域研究文獻(xiàn)，得到論文14篇。對該14篇文獻(xiàn)全文數(shù)據(jù)進(jìn)行手工統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在我國護(hù)理研究中應(yīng)用最早的文獻(xiàn)報(bào)道是2005年由謝日華等［17］開展的產(chǎn)后抑郁癥及其社會心理因素的調(diào)查性研究。2009年后相關(guān)論文發(fā)表10篇，表明EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在近年已得到一些護(hù)理研究者的認(rèn)識與應(yīng)用，但仍不為廣大護(hù)理研究者所熟識。對論文作者進(jìn)行分析，學(xué)歷為碩士或職稱為副主任護(hù)師及以上者9篇，占64.3%；8篇作者單位為高等院校，占57.1%；6篇論文的合著作者中有統(tǒng)計(jì)或公共衛(wèi)生背景，占42.9%；以上數(shù)據(jù)說明，高等院校成為EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在護(hù)理研究領(lǐng)域中應(yīng)用的開路先鋒，與其研究環(huán)境和有力的統(tǒng)計(jì)或公共衛(wèi)生背景支持有關(guān)。對刊載論文期刊進(jìn)行分析，6篇論文發(fā)表于護(hù)理學(xué)科期刊，占42.9%，14篇論文中的2篇軟件應(yīng)用技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)介紹文章均發(fā)表于護(hù)理學(xué)期刊，說明護(hù)理學(xué)術(shù)期刊對新知識和新技術(shù)的應(yīng)用有著較高的敏感性，在一定程度上起到了介紹和推廣的作用［5，18］。對研究內(nèi)容進(jìn)行分析，14篇論文中，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件應(yīng)用于調(diào)查性研究9篇，實(shí)驗(yàn)性研究3篇，軟件應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)介紹2篇；獲省部級科研項(xiàng)目資金資助5篇；研究主題涵蓋護(hù)理管理、社區(qū)護(hù)理、內(nèi)科護(hù)理、健康教育、護(hù)理心理等領(lǐng)域，說明EpiData數(shù)據(jù)管理軟件在護(hù)理研究中的應(yīng)用范圍較廣，可為不同護(hù)理研究方法和研究領(lǐng)域所應(yīng)用。

3 對我國護(hù)理科研的啟示

在商業(yè)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)軟件占壟斷地位的今天，免費(fèi)數(shù)據(jù)管理軟件EpiData已得到了國內(nèi)外多研究領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，滿足了解決現(xiàn)實(shí)問題的需要。作為一款在數(shù)據(jù)錄入方面極具優(yōu)勢的軟件，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件針對性強(qiáng)，其方便的數(shù)據(jù)處理功能可以滿足一般科研數(shù)據(jù)管理的需要。EpiData數(shù)據(jù)管理軟件對護(hù)理學(xué)科科學(xué)研究的開展也極有裨益：首先，其免費(fèi)獲取的特點(diǎn)，解決了護(hù)理科研工作者由于科研經(jīng)費(fèi)不足無法購買正版統(tǒng)計(jì)軟件而在研究成果發(fā)表過程中遭遇的版權(quán)尷尬；其次，其簡便易上手且直觀的特性，滿足了不同層次不同教育背景和環(huán)境下的護(hù)理人員開展科研的需要，消除了其對研究數(shù)據(jù)處理的神秘感和畏難情緒；再次，其強(qiáng)大的數(shù)據(jù)核查功能，有助于提升護(hù)理科研數(shù)據(jù)管理的科學(xué)性和有效性，提高科研質(zhì)量；最后，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件與SPSS、SAS等的高兼容性也方便護(hù)理科研工作者與統(tǒng)計(jì)或其他多學(xué)科研究者進(jìn)行合作，實(shí)現(xiàn)研究的最優(yōu)結(jié)果?？梢韵嘈?，EpiData數(shù)據(jù)管理軟件將得到更多的護(hù)理科研工作者的認(rèn)識與應(yīng)用，也將對我國護(hù)理科學(xué)研究的推進(jìn)起到一定的幫助作用。

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