關(guān)于YY 0068.1-2008中條款4.6的理解與檢測方法探討

黃德球 樊翔 黃志強(qiáng) 丁罕 王海娟 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （廣州 510663）

0.引言

醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》已于2009年12月1日起正式實(shí)施。相對于標(biāo)準(zhǔn)YY 0068-1992而言，新版標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上有了大量的補(bǔ)充和調(diào)整。其中條款4.6“綜合光效”作為標(biāo)準(zhǔn)的新增要求，對保證內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量和成像安全都具有很重要的指導(dǎo)意義。醫(yī)用內(nèi)窺鏡是作用于人體腔內(nèi)的診查和手術(shù)的醫(yī)療器械，人體腔內(nèi)周邊組織環(huán)境復(fù)雜，對于大視場的內(nèi)窺鏡系統(tǒng)而言，多次余弦效應(yīng)會使像方視場邊緣光亮度降低，視場中心的定向光反射易使腔內(nèi)邊緣組織信息無法獲悉，或者視場中心光亮飽和失去醫(yī)療中心區(qū)域的視覺。腔內(nèi)手術(shù)時，手術(shù)器械和內(nèi)治療設(shè)備易失去把握。這對于具有復(fù)雜組織情況的人體腔而言，充滿了危險。因此，充分地理解標(biāo)準(zhǔn)對于綜合光效的要求就顯得尤為重要。

然而，由于條款4.6是標(biāo)準(zhǔn)新增的條款，很多廠家對該條款不能正確理解，也未嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行相關(guān)參數(shù)測量和標(biāo)注，這往往會造成很嚴(yán)重的后果。本文就條款4.6的理解進(jìn)行討論，以期對內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢測提供幫助和指導(dǎo)。

1.條款4.6的要求及理解

內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0068.1-2008中4.6要求包括三個方面的內(nèi)容：

（1）標(biāo)準(zhǔn)要求“制造商在所附資料中應(yīng)給出在Wp的90%視場處的綜合鏡體光效的名義值并說明其意義。該光效的測定值應(yīng)不小于名義值”。

綜合鏡體光效是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)對邊緣光效的貢獻(xiàn)的總和。綜合鏡體光效包括照明鏡體光效和成像鏡體光效兩個部分。照明鏡體光效是光學(xué)鏡照明光路對邊緣光效的貢獻(xiàn)，它的大小可以用于衡量光學(xué)鏡的材料和制作工藝，也可以用于內(nèi)窺鏡間的相互比較和生產(chǎn)中的質(zhì)量控制。成像鏡體光效是光學(xué)鏡成像系統(tǒng)對邊緣光效的貢獻(xiàn)，它的大小可以用于進(jìn)行內(nèi)窺鏡成像光路的單獨(dú)評價以及內(nèi)窺鏡間的相互比較。因此，標(biāo)準(zhǔn)明確要求制造商要在所附資料中給出綜合光效的名義值。

（2）標(biāo)準(zhǔn)還要求“制造商在設(shè)計光學(xué)工作距d0處的內(nèi)窺鏡工作視場形狀應(yīng)表述為視軸對稱的球面，定義為球面Z視場。如果可能，在所附資料中應(yīng)同時給出該球面Z視場的形狀參數(shù)z，及Wp的90%視場處的綜合邊緣光效。否則，制造商應(yīng)給出在評價視場面形狀下Wp的90%視場處的綜合邊緣光效的值”。

綜合邊緣光效是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)綜合的平均邊緣光效。綜合邊緣光效的控制能夠改善視場中心光亮飽和，邊緣光過弱的情況。鑒于此，標(biāo)準(zhǔn)要求制造商必須在所附資料中明確給出內(nèi)窺鏡的綜合邊緣光效值。

（3）標(biāo)準(zhǔn)要求“綜合邊緣光效推薦不小于[2n-m(1-UL)]-1,其中n為接收器的灰階寬容度；m為臨床應(yīng)用部位的人體組織細(xì)節(jié)分辨灰階；UL為照明均勻度限”。標(biāo)準(zhǔn)的這一要求說明內(nèi)窺鏡綜合邊緣光效的控制不是一成不變的，而是要根據(jù)使用環(huán)境、硬件配置等條件來進(jìn)行調(diào)整才能達(dá)到最好的效果。

2.條款4.6的檢測方法

從前面的理解我們可以看出，綜合鏡體光效和綜合邊緣光效的值是衡量內(nèi)窺鏡優(yōu)劣的重要指標(biāo)之一，標(biāo)準(zhǔn)要求制造商給出綜合鏡體光效和綜合邊緣光效是非常有必要的。下面我們將對如何測得綜合鏡體光效和綜合邊緣光效的值進(jìn)行分析。

2.1 綜合鏡體光效SLeR的測量

綜合鏡體光效是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)對邊緣光效的貢獻(xiàn)的總和。故：

其中，ILeR為照明鏡體光效，OLeR為成像鏡體光效。

從式（1）我們可以看出，要得到綜合鏡體光效的值，我們可以分別測得照明鏡體光效和成像鏡體光效的值，然后相乘得到。

2.2 綜合邊緣光效 SLe–z 的測量

綜合邊緣光效是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)綜合的平均邊緣光效，其計算公式如下：

其中LLe–z為光學(xué)鏡末端向球面Z輻射時的朗伯體光效，LLe–z'為球面Z向光學(xué)鏡入瞳輻射時的朗伯體光效。

從式（2）可以看出，由于綜合鏡體光效SLeR在上面的討論中已經(jīng)測出，要得到綜合邊緣光效還需測得朗伯體光效LLe–z和LLe–z'。朗伯體光效的計算公式比較復(fù)雜，但是，我們?nèi)绻麑?shí)驗(yàn)選擇的視場在垂直視軸的平面，則z=∞，朗伯體光效的計算可以簡化成LLe–∞=cos4ω，或LLe–∞'=cos4ωp，其中ωp= 0.9Wp，ω為0.9Wp交視場位置對應(yīng)的視場角。

3.總結(jié)

綜合光效是內(nèi)窺鏡非常重要的一個參數(shù)。YY0068.1-2008中條款4.6對內(nèi)窺鏡綜合光效的規(guī)定表述比較簡練，但是其涉及的內(nèi)容較復(fù)雜，專業(yè)性很強(qiáng)，很有必要對其進(jìn)行詮釋和梳理。以上是作者對條款4.6的理解及相關(guān)檢測方法的一些心得，希望能對生產(chǎn)廠商和相關(guān)檢測人員提供一些借鑒和幫助，不足之處也懇請專家和同行指正。

[1]YY 0068.1-2008 《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》

[2]賈曉航,顏青來,馬駿,毛欣欣.醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡邊緣光效評價方法研究[J].光子學(xué)報,37(9):1869-73.