藏藥三味檀香顆粒治療冠心病150例臨床觀察

杜連平 陳海蓮 先 巴 扎 巴

(1．青海阿如拉藏醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司，青海 西寧 810003;2．青海省藏醫(yī)院，青海 西寧 810007)

冠心病系冠狀動(dòng)脈粥樣硬化和(或)冠狀動(dòng)脈痙攣引起冠狀循環(huán)障礙，是冠狀動(dòng)脈血流量降低不能滿足心肌的需求，而導(dǎo)致心肌缺血性損害，引發(fā)心絞痛、心肌梗塞和猝死。冠心病為中老年性疾病，往往病程較長，治療困難，嚴(yán)重威脅患者的生活質(zhì)量。藏藥三味檀香顆粒是由金訶藏藥股份有限公司和青海省藏藥研究所共同研制的治療冠心病的三類新藥，為進(jìn)一步證實(shí)該藥的療效及安全性，我們委托青海省藏醫(yī)院，對2010年5月～2011年9月以來采用三味檀香顆粒治療的冠心病患者150例，進(jìn)行治療觀察，取得良好的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料:選擇青海省藏醫(yī)院院2010年5月—2011年9月冠心病患者150例。150例患者多數(shù)為青海省藏醫(yī)院住院病人，少數(shù)為門診病人，隨機(jī)分為治療組100例和對照組50例。所有患者的診斷均參照《中藥新藥治療胸痹臨床研究指導(dǎo)原則》中的冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)，均經(jīng)檢查診斷為冠心病。其中治療組男47例，女53例，平均年齡(59±10)歲，病程(4．5±3)年;對照組男27例，女33例平均年齡(6±10．5)歲，病程(4 ．2±3．2)年。兩組患者的性別、年齡、病程以及疾病嚴(yán)重程度比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (p＞0．05)，具有可比性。

1．2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1．2．1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):按照WHO《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行:具有典型臨床癥狀近期心電圖的ST－T有不同改變(ST段壓低＞0．05mm，T波低平或倒置)。

1．2．2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):按照《中藥新藥治療胸痹臨床研究指導(dǎo)原則》［2］制定如下:(1)胸部悶痛，甚則胸痛徹背。(2)輕則僅感胸悶憋氣，呼吸不暢。(3)心電圖檢查有缺血性改變或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽性。

1．3 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)冠心病心絞痛持續(xù)1月以上，日常生活或運(yùn)動(dòng)后誘發(fā)的心絞痛每周至少3次。(3)靜息心電圖正常，心絞痛發(fā)作時(shí)或負(fù)荷試驗(yàn)后出現(xiàn)缺血性階段改變或靜息全缺血性心電圖異常者。符合上述第1項(xiàng)并2、3項(xiàng)中任何1項(xiàng)者即為納入病例。

1．4 排除標(biāo)準(zhǔn):(1)6個(gè)月發(fā)生心肌梗塞或有即將發(fā)生心梗的可能性。(2)冠心病以外其它心臟病、重度神經(jīng)官能癥、頸椎病所致的胸痛者。(3)合并中度以上高血壓，血壓＞24/14．87kpa者，或嚴(yán)重的糖尿病，或重度心律失常，或重度心肺功能不全，或精神病患者。符合上述1項(xiàng)即為排除病例。

1．5 治療方法:治療組用藏藥三味檀香顆粒(檀香、肉豆蔻、廣棗組成)，由金訶藏藥股份有限公司提供，每袋重2g，開水沖服，每次1袋，日3次;對照組用復(fù)方丹參片(廣西紅水河制藥廠)，每次3片口服，日3次。以上兩藥4周為1療程，在治療期間停用其他治療冠心病的藥物。停藥后統(tǒng)計(jì)療效。

1．6 觀察指標(biāo)

1．6．1 安全性指標(biāo):(1)一般性體格檢查及血、尿、便常規(guī)檢查。(2)心、肝、腎功能檢查，并詳細(xì)記錄用藥期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

1．6．2 療效性指標(biāo):(1)觀察并記錄治療前后中醫(yī)癥狀及舌脈變化。(2)觀察治療前后心絞痛發(fā)作及硝酸甘油用量變化。(3)觀察治療前后的心電圖變化。見表1。

表1 治療前后療效性指標(biāo)

1．6．3 中醫(yī)癥狀及舌脈計(jì)分標(biāo)準(zhǔn):按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］制定。

1．7 療效制定:參照《冠心病心絞痛療效評定標(biāo)準(zhǔn)》［1］及《中醫(yī)治療胸痹臨床研究指導(dǎo)原則》［2］將心絞痛、心電圖、中醫(yī)癥狀制定如下標(biāo)準(zhǔn)。

1．7．1 心絞痛療效評定標(biāo)準(zhǔn):參照文獻(xiàn)［3］制定。顯效:同等勞累程度不引起心絞痛或心絞痛發(fā)作次數(shù)減少＞80%，硝酸甘油消耗減少＞80%。有效:心絞痛發(fā)作次數(shù)和硝酸甘油消耗減少50%～80%。無效:心絞痛發(fā)作次數(shù)及硝酸甘油消耗減少＜50%。加重:心絞痛發(fā)作次數(shù)，程度及持續(xù)時(shí)間加重，硝酸甘油消耗量增加。

1．7．2 心電圖療效評定標(biāo)準(zhǔn):參照文獻(xiàn)［3］制定。顯效:靜息心電圖恢復(fù)正常，次級量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)由陽性轉(zhuǎn)為陰性，或運(yùn)動(dòng)耐量提升2級(+)。改善:靜息心電圖或次級量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)，心電圖缺血性ST階段下降在治療后回升1．5mm以上，但未達(dá)正常，或主要導(dǎo)聯(lián)T波變淺達(dá)50%以上，或T波由平坦轉(zhuǎn)直立，或運(yùn)動(dòng)耐量上升1級(+)。無效:靜息或次級量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)心電圖與治療前基本相同;加重:靜息或次級量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)心電圖較治療前ST段下降≥0．5mm，主要導(dǎo)聯(lián)T波倒置加深≥50%或T波由直立變平坦;或平坦變倒置;或次級量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)下降1級(+)。

1．7．3 中醫(yī)癥狀療效評定標(biāo)準(zhǔn):參照文獻(xiàn)［2］制定。臨床治愈:癥狀積分值減少＞90%;顯效:癥狀積分值減少60%～90%;有效:癥狀積分值減少30% ～60%;無效:癥狀積分值減少＜30%。

1．7．4 統(tǒng)計(jì)處理:半定量計(jì)分資料均采用Ridit分析。

2 結(jié)果

2．1 兩組患者心絞痛療效分析:治療組對心絞痛療效優(yōu)于對照組(p＜0．05)。見表2。

表2 兩組患者心絞痛療效比較

2．2 兩組患者對心電圖的療效分析:由上表可以看出，治療組心電圖改善總有效率為69%，高于對照組的66%，但二組經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著性差異(p＞0．05)。見表3

表3 兩組患者心電圖改善率比較

2．3 兩組患者中醫(yī)癥狀療效比較分析:由表4可以看出，治療組對心悸、胸悶、氣短三大主要癥狀的有效率分別為87．64%、86．25%、88．24%，而對照組分別為．5%、71．0%、61．7%，兩組三大癥狀相比均有顯著性差異(p＜0．05)。見表4。

表4 兩組患者主要癥狀療效比較

2．4 安全性觀測結(jié)果:治療期間所有患者血、尿、便常規(guī)無特異性變化;肝腎功能治療前后均在正常范圍內(nèi)。有2例患者治療期間出現(xiàn)短暫性胃腸不適，停藥后消失，未發(fā)現(xiàn)其它毒副作用及過敏反應(yīng)。

3 小結(jié)

藏藥三味檀香顆粒對冠心病有較為顯著的療效，對心絞痛改善的總有效率、心電圖變化改善的總有效率，分別為91%、69%，其中在對心絞痛改善的總有效率方面優(yōu)于復(fù)方丹參片，在對心電圖變化改善的總有效率方面二藥無顯著性差異。另外，三味檀香顆粒對冠心病心悸、胸悶、氣短等另外三大癥狀也具有較顯著的改善作用，與復(fù)方丹參相比均有顯著性差異(p＜0．05)。試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，三味檀香顆粒安全性可靠，療效確切，無毒副作用，且價(jià)格低廉，具有較高的推廣價(jià)值。

［1］元柏民．心血管病診斷標(biāo)準(zhǔn)［M］．北京:學(xué)苑出版社，1991;139～141．

［2］衛(wèi)生部藥政局．中藥治療胸痹臨床研究指導(dǎo)原則［S］．中國醫(yī)藥學(xué)報(bào)1988;(6):52～53．

［3］陳可冀，心腦血管疾病研究，上海:上海科技出版社，1988:311～319．